• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про лікарські засоби

Верховна Рада України  | Закон від 04.04.1996 № 123/96-ВР
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Верховна Рада України
  • Тип: Закон
  • Дата: 04.04.1996
  • Номер: 123/96-ВР
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Верховна Рада України
  • Тип: Закон
  • Дата: 04.04.1996
  • Номер: 123/96-ВР
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
( Статтю 12 доповнено частиною восьмою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - щодо дії змін див. пункт 2 розділу II )
У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством.
( Статтю 12 доповнено частиною дев’ятою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно.
( Статтю 12 доповнено частиною десятою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - щодо дії змін див. пункт 2 розділу II )
Розділ IV
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів
Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
Стаття 14. Орган державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва
Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Заступники керівника за посадою є відповідно заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.
Контроль за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснюється головними державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів на відповідній території та їх заступниками.
Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
( Стаття 14 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1034-V від 17.05.2007; в редакції Законів № 3718-VI від 08.09.2011, № 5460-VI від 16.10.2012 )
Стаття 15. Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
( Назва статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:
( Абзац перший частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;
( Абзац другий частини першої статті 15 в редакції Закону № 5460-VI від 16.10.2012 )
безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;
давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;
( Абзац сьомий частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно з № 4652-VI від 13.04.2012 )
накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
складати протоколи про адміністративні правопорушення та розглядати справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;
( Абзац дев'ятий частини першої статті 15 в редакції Закону № 5460-VI від 16.10.2012 )( Абзац десятий частини першої статті 15 виключено на підставі Закону № 5460-VI від 16.10.2012 )
приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
( Абзац одинадцятий частини першої статті 15 в редакції Закону № 5460-VI від 16.10.2012 )
забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;
погоджувати у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів), здійснювати галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів, проводити атестацію провізорів і фармацевтів.
( Частину першу статті 15 доповнено абзацом тринадцятим згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов'язків і охороняється відповідно до законодавства.
( Частина третя статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Стаття 16. Правовий захист посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
( Назва статті 16 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів перебувають під захистом закону.
Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, що перешкоджає виконанню їх службових обов'язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України.
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, підлягають загальнообов’язковому державному соціальному страхуванню відповідно до законодавства про загальнообов’язкове державне соціальне страхування.
( Частина третя статті 16 в редакції Закону № 77-VIII від 28.12.2014 )( Стаття 16 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Розділ V
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
( Частина перша статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011; в редакції Закону № 5038-VI від 04.07.2012; із змінами, внесеними згідно із Законом № 126-VIII від 15.01.2015 )
Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.
( Частина друга статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3718-VI від 08.09.2011, № 5460-VI від 16.10.2012; в редакції Законів № 183-VII від 04.04.2013, № 1707-VII від 20.10.2014 )
Вимоги частинпершої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.
( Статтю 17 доповнено новою частиною згідно із Законом № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 1 квітня 2023 року, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020, № 2229-IX від 21.04.2022 )
Вимога частини першої цієї статті щодо наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів та термінів їх придатності не поширюється на імпорт лікарських засобів, які закуповуються та ввозяться на територію України особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Ввезення таких лікарських засобів на територію України здійснюється за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Термін придатності таких лікарських засобів має становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. За окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у визначених ним випадках термін придатності лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, та за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів, може бути скорочений.
( Статтю 17 доповнено новою частиною згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - щодо дії змін див. пункт 2 розділу II )
Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, звільняється від обов’язку отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів щодо лікарських засобів, які закуповуються такою особою за кошти державного бюджету за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.
( Статтю 17 доповнено новою частиною згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - щодо дії змін див. пункт 2 розділу II )
Вимоги частини першої цієї статті не поширюються на випадки ввезення з використанням Форми 302, передбаченої Митним кодексом України, лікарських засобів для медичного забезпечення підрозділів збройних сил держав - членів Європейського Союзу, держав - членів Організації Північноатлантичного договору та інших держав, які у встановленому законом порядку допущені на територію України.
( Статтю 17 доповнено новою частиною згідно із Законом № 3345-IX від 23.08.2023 )
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:
переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;
( Частину статті 17 доповнено новим абзацом згідно із Законом № 4496-VI від 13.03.2012; в редакції Закону № 183-VII від 04.04.2013 )
проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;
( Абзац частини статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4056-VI від 17.11.2011 )
реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
( Частину статті 17 доповнено новим абзацом згідно із Законом № 3141-VI від 15.03.2011 )
лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.
( Частину статті 17 доповнено новим абзацом згідно із Законом № 1637-VII від 12.08.2014 )
індивідуального використання громадянами;
постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин:
( Частину статті 17 доповнено абзацом дев’ятим згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
( Частину статті 17 доповнено абзацом десятим згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
( Частину статті 17 доповнено абзацом одинадцятим згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн;
( Частину статті 17 доповнено абзацом дванадцятим згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
( Частину статті 17 доповнено абзацом тринадцятим згідно із Законом № 2054-IX від 15.02.2022 )
проведення програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
( Частину статті 17 доповнено абзацом чотирнадцятим згідно із Законом № 2054-IX від 15.02.2022 )
Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу, або для ввезення з використанням Форми 302, передбаченої Митним кодексом України) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
( Частина статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законами № 4496-VI від 13.03.2012, № 183-VII від 04.04.2013, № 3345-IX від 23.08.2023 )
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.
( Частина статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законами № 5460-VI від 16.10.2012, № 1637-VII від 12.08.2014, № 2462-VIII від 19.06.2018, № 644-IX від 02.06.2020 )
Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці. Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
( Статтю 17 доповнено частиною згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України
Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.
На період дії воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі.
( Статтю 18 доповнено частиною другою згідно із Законом № 2271-IX від 22.05.2022 - діє до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану )
Розділ VI
РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.
( Частина перша статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011; в редакції Закону № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку , встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 )
Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.
Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу за умови виконання таких вимог:
інформація про право суб’єкта господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися у Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування;
ліцензіат має бути внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на офіційному веб-сайті органу ліцензування, із зазначенням таких відомостей: назва суб’єкта господарювання; адреса місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням аптечних закладів, з яких здійснюється доставка лікарського засобу); дата початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; адреса веб-сайту, що використовується для цих цілей; електронна медична інформаційна система, що використовується для цих цілей (за наявності). Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ведеться у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
веб-сайт суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити: інформацію про контактні дані органу ліцензування, органів державного контролю якості лікарських засобів; логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (такий логотип застосовується виключно аптечними закладами, внесеними до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами); опцію надання консультації фармацевта (за потреби) під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт аптечного закладу; вартість доставки лікарського засобу. Опис, зображення і порядок використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
наявність власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання - операторів поштового зв’язку. У разі залучення для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу інших суб’єктів господарювання істотними умовами договору про здійснення такої доставки є: наявність у суб’єктів господарювання, які залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та зобов’язання дотримуватися цих вимог; положення щодо можливості здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, суб’єктом господарювання, що здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, - не менше одного разу на рік та органами державного контролю якості лікарських засобів - в межах здійснення заходів державного контролю якості лікарських засобів; права та обов’язки сторін; відповідальність сторін (з урахуванням положень, визначених цією статтею); строк дії договору. Типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу затверджується Кабінетом Міністрів України;
здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів, внесених до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до цього Закону.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Суб’єкт господарювання, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами відповідно до цього Закону, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фармацевта суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:
лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);
лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Вимоги до порядку здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам визначаються ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Встановлення обов’язкової мінімальної кількості лікарських засобів та розміру мінімального замовлення при здійсненні електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами забороняється.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Суб’єкт господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний забезпечувати конфіденційність персональних даних споживачів згідно з вимогами законодавства.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, несе відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює він доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до законодавства. Суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Інформація про законодавство щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, про логотип суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та адреси їх веб-сайтів, а також інформація про ризики, пов’язані з лікарськими засобами, роздрібна електронна торгівля якими є незаконною, розміщуються на офіційному веб-сайті органу ліцензування.
( Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 904-IX від 17.09.2020 - вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності Законом )
Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.
( Статтю 19 доповнено частиною згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - щодо дії змін див. пункт 2 розділу II )( Стаття 19 в редакції Закону № 3370-IV від 19.01.2006 )
Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів
На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.
Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).
( Частина друга статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5038-VI від 04.07.2012 )
Не є реалізацією (оптовою та роздрібною торгівлею) безоплатне надання та/або отримання лікарських засобів у межах проведення клінічних випробувань, у межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.
( Статтю 20 доповнено частиною третьою згідно із Законом № 2054-IX від 15.02.2022 )
Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.
Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.
Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
( Статтю 21 доповнено новою частиною згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 )
Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Реалізація (відпуск) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу - малолітній особі забороняється. Якщо у особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.
( Статтю 21 доповнено частиною п'ятою згідно із Законом № 1668-IX від 15.07.2021 )
Стаття 22. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань
Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб'єктами підприємницької діяльності будь-яких форм власності.
Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.
Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.
( Частина третя статті 22 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Стаття 23. Утилізація та знищення лікарських засобів
Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.
Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил , що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства.
Розділ VII
ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 24. Фінансове забезпечення
Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.
( Частина перша статті 24 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
( Частина третя статті 24 втратила чинність на підставі Закону № 783-XIV від 30.06.99 - редакція набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом про Державний бюджет України на 2000 рік )
Стаття 25. Матеріально-технічне забезпечення
Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги.
Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров'я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, визначаються Кабінетом Міністрів України.
Стаття 26. Інформаційне забезпечення
Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інформує населення про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.
( Частина друга статті 26 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
( Статтю 26 доповнено новою частиною згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 )
Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України "Про рекламу". Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.
( Частина статті 26 в редакції Закону № 70/97-ВР від 14.02.97; в редакції Закону № 4196-VI від 20.12.2011 )( Частину статті 26 виключено на підставі Закону № 70/97-ВР від 14.02.97 )( Частину статті 26 виключено на підставі Закону № 70/97-ВР від 14.02.97 )( Частину статті 26 виключено на підставі Закону № 70/97-ВР від 14.02.97 )
Стаття 27. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби
Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
Стаття 28. Міжнародне співробітництво
Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров'я тощо.
Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, що не суперечать законодавству України.

Президент України

Л.КУЧМА

м. Київ
4 квітня 1996 року
№ 123/96-ВР