Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоровя щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. Закон від 20.12.2011 №4196-VI

Верховна Рада України Закон від 20.12.2011 №4196-VI
Остання редакція від 28.06.2015. Внесення змін (закон від 02.03.2015 N 222-VIII /222-19/)
Реквізити

Видавник: Верховна Рада України

Тип Закон

Дата 20.12.2011

Номер 4196-VI

Статус Діє

Документ підготовлено в системі iplex
З А К О Н У К Р А Ї Н И
Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
( Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2012, N 30, ст.348 ) ( Із змінами, внесеними згідно із Законом N 222-VIII від 02.03.2015, ВВР, 2015, N 23, ст.158 )
Верховна Рада України
постановляє:
I. Внести зміни до таких законів України:
1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров'я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19) після слова "Держава" доповнити словами "забезпечує дотримання вимог закону щодо обмеження реклами лікарських засобів та".
2. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 1997 р., N 15, ст. 115; 2006 р., N 22, ст. 184):
1) частину першу статті 3 після слова "шляхом" доповнити словами "ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб";
2) у статті 10:
частину першу доповнити реченням такого змісту: "У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності";
частину другу доповнити реченням такого змісту: "Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я";
3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого змісту: "Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України";
4) у статті 19:
у частині першій слова "фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності" замінити словами "фізичними особами - підприємцями";
після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:
"Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".
У зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою;
5) статтю 21 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
"Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".
У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
6) у статті 26:
після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
"Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики".
У зв'язку з цим частини третю - шосту вважати відповідно частинами четвертою - сьомою;
частину четверту викласти в такій редакції:
"Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України "Про рекламу". Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється";
7) у тексті Закону слова "Міністерство охорони здоров'я України" в усіх відмінках замінити словами "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному відмінку.
( Пункт 3 розділу I втратив чинність на підставі Закону N 222-VIII від 02.03.2015 )
4. У статті 21 Закону України "Про рекламу" (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 із наступними змінами):
1) у частині першій:
в абзаці другому слова "медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";
абзац третій викласти в такій редакції:
"лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування";
2) у частині другій слова "які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря" замінити словами "застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів";
3) частину четверту викласти в такій редакції:
"4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:
об'єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;
текст попередження такого змісту: "Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я", що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами";
4) у частинах п'ятій, сьомій і тринадцятій слова "медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";
5) у частині шостій:
в абзаці першому слова "медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";
абзаци другий і третій викласти в такій редакції:
"відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим";
в абзацах п'ятому, сьомому, восьмому та дев'ятому слова "медичної техніки" у всіх відмінках замінити словами "медичних виробів" у відповідному відмінку;
в абзаці тринадцятому слова "лікарського засобу" замінити словами "товару, що рекламується";
6) частину дев'яту викласти в такій редакції:
"9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості".
II. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу I цього Закону, які набирають чинності через шість місяців з дня набрання чинності цим Законом.
2. Встановити, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4 розділу I цього Закону, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.
3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;
забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону, та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.
Президент України В.ЯНУКОВИЧ
м. Київ,
20 грудня 2011 року
N 4196-VI
З А К О Н У К Р А Ї Н И
Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
Верховна Рада України
постановляє:
I. Внести зміни до таких законів України:
1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров'я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19) після слова "Держава" доповнити словами "забезпечує дотримання вимог закону щодо обмеження реклами лікарських засобів та".
2. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 1997 р., N 15, ст. 115; 2006 р., N 22, ст. 184):
1) частину першу статті 3 після слова "шляхом" доповнити словами "ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб";
2) у статті 10:
частину першу доповнити реченням такого змісту: "У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності";
частину другу доповнити реченням такого змісту: "Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я";
3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого змісту: "Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України";
4) у статті 19: