Про лікарські засоби

Верховна Рада України Закон від 04.04.1996 №123/96-ВР
Реквізити

Видавник: Верховна Рада України

Тип Закон

Дата 04.04.1996

Номер 123/96-ВР

Статус Діє

Редакції
27.03.2021 внесення змін (закон від 19.03.2021 N 1353-IX /1353-20/) 31.01.2021 внесення змін (закон від 29.01.2021 N 1159-IX /1159-20/) 29.12.2020 внесення змін (закон від 04.12.2020 N 1075-IX /1075-20/) 25.01.2021 внесення змін (закон від 30.09.2020 N 931-IX /931-20/) 14.10.2020 внесення змін (закон від 17.09.2020 N 904-IX /904-20/) 05.07.2020 внесення змін (закон від 02.06.2020 N 644-IX /644-20/) 27.06.2020 внесення змін (закон від 19.06.2020 N 737-IX /737-20/) 19.04.2020 внесення змін (закон від 19.09.2019 N 114-IX /114-20/) 01.04.2020 внесення змін (закон від 30.03.2020 N 539-IX /539-20/) 18.03.2020 внесення змін (закон від 17.03.2020 N 531-IX /531-20/) 01.01.2019 внесення змін (закон від 23.11.2018 N 2629-VIII /2629-19/) 04.11.2018 внесення змін (закон від 04.09.2018 N 2519-VIII /2519-19/) 31.08.2018 внесення змін (закон від 19.06.2018 N 2462-VIII /2462-19/) 19.06.2016 внесення змін (закон від 31.05.2016 N 1396-VIII /1396-19/) 25.04.2015 внесення змін (закон від 19.03.2015 N 269-VIII /269-19/) 01.02.2015 внесення змін (закон від 15.01.2015 N 126-VIII /126-19/) 01.01.2015 внесення змін (закон від 28.12.2014 N 77-VIII /77-19/) 05.11.2014 внесення змін (закон від 20.10.2014 N 1707-VII /1707-18/) 05.10.2014 внесення змін (закон від 12.08.2014 N 1637-VII /1637-18/) 05.09.2014 внесення змін (закон від 12.08.2014 N 1637-VII /1637-18/) 28.04.2013 внесення змін (закон від 04.04.2013 N 183-VII /183-18/) 01.03.2013 внесення змін (закон від 04.07.2012 N 5038-VI /5038-17/) 05.12.2012 внесення змін (закон від 16.10.2012 N 5460-VI /5460-17/) 19.11.2012 внесення змін (закон від 13.04.2012 N 4652-VI /4652-17/) 10.08.2012 внесення змін (закон від 03.07.2012 N 5029-VI /5029-17/) 02.08.2012 внесення змін (закон від 04.07.2012 N 5038-VI /5038-17/) 13.07.2012 внесення змін (закон від 20.12.2011 N 4196-VI /4196-17/) 01.06.2012 внесення змін (закон від 13.03.2012 N 4496-VI /4496-17/) 13.01.2012 внесення змін (закон від 20.12.2011 N 4196-VI /4196-17/) 01.01.2012 внесення змін (закон від 15.03.2011 N 3141-VI /3141-17/) 10.12.2011 внесення змін (закон від 17.11.2011 N 4056-VI /4056-17/) 30.11.2011 внесення змін (закон від 03.11.2011 N 3998-VI /3998-17/) 01.11.2011 внесення змін (закон від 08.09.2011 N 3718-VI /3718-17/) 05.06.2011 внесення змін (закон від 12.05.2011 N 3323-VI /3323-17/) 05.06.2010 внесення змін (закон від 11.05.2010 N 2165-VI /2165-17/) 01.01.2010 внесення змін (закон від 20.05.2009 N 1364-VI /1364-17/) 15.06.2007 внесення змін (закон від 17.05.2007 N 1034-V /1034-16/) 12.12.2006 внесення змін (закон від 16.11.2006 N 362-V /362-16/) 17.02.2006 внесення змін (закон від 19.01.2006 N 3370-IV /3370-15/) 01.01.2000 внесення змін (закон від 30.06.1999 N 783-XIV /783-14/) 13.03.1997 внесення змін (закон від 14.02.1997 N 70/97-ВР /70/97-ВР/) 04.04.1996 прийняття
Документ підготовлено в системі iplex
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про лікарські засоби
(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86)( Вводиться в дію Постановою ВР № 124/96-ВР від 04.04.96 , ВВР, 1996, № 22, ст. 87 )( Із змінами, внесеними згідно із Законами № 70/97-ВР від 14.02.97 , ВВР, 1997, № 15, ст.115 № 783-XIV від 30.06.99 , ВВР, 1999, № 34, ст.274 № 3370-IV від 19.01.2006 , ВВР, 2006, № 22, ст.184 № 362-V від 16.11.2006 , ВВР, 2007, № 3, ст.30 № 1034-V від 17.05.2007 , ВВР, 2007, № 34, ст.446 № 1364-VI від 20.05.2009 , ВВР, 2009, № 39, ст.554 № 2165-VI від 11.05.2010 , ВВР, 2010, № 31, ст.415 № 3141-VI від 15.03.2011 , ВВР, 2011, № 39, ст.395 № 3323-VI від 12.05.2011 , ВВР, 2011, № 45, ст.479 № 3718-VI від 08.09.2011 , ВВР, 2012, № 19-20, ст.168 № 3998-VI від 03.11.2011 , ВВР, 2012, № 23, ст.239 № 4056-VI від 17.11.2011 , ВВР, 2012, № 27, ст.277 № 4196-VI від 20.12.2011 , ВВР, 2012, № 30, ст.348 № 4496-VI від 13.03.2012 , ВВР, 2013, № 2, ст.4 № 4652-VI від 13.04.2012 , ВВР, 2013, № 21, ст.208 № 5029-VI від 03.07.2012 , ВВР, 2013, № 23, ст.218 № 5038-VI від 04.07.2012 , ВВР, 2013, № 23, ст.225 № 5460-VI від 16.10.2012 , ВВР, 2014, № 2-3, ст.41 № 183-VII від 04.04.2013 , ВВР, 2014, № 10, ст.114 № 1637-VII від 12.08.2014 , ВВР, 2014, № 39, ст.2012 № 1707-VII від 20.10.2014 , ВВР, 2014, № 47, ст.2052 № 77-VIII від 28.12.2014 , ВВР, 2015, № 11, ст.75 № 126-VIII від 15.01.2015 , ВВР, 2015, № 10, ст.65 № 269-VIII від 19.03.2015 , ВВР, 2015, № 24, ст.164 - діє до 31.03.2022, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020 № 1396-VIII від 31.05.2016 , ВВР, 2016, № 27, ст.52 № 2462-VIII від 19.06.2018 , ВВР, 2018, № 39, ст.285 № 2519-VIII від 04.09.2018 , ВВР, 2018, № 41, ст.318 № 114-IX від 19.09.2019 , ВВР, 2019, № 45, ст.289 № 531-IX від 17.03.2020 , ВВР, 2020, № 16, ст.101 № 539-IX від 30.03.2020 , ВВР, 2020, № 17, ст.107 - діє до 01.01.2021, з урахуванням змін, внесених Законом № 737-IX від 19.06.2020 № 644-IX від 02.06.2020 , ВВР, 2020, № 41, ст.330 № 904-IX від 17.09.2020 № 931-IX від 30.09.2020 - вводиться в дію з 25.01.2021 N 1075-IX від 04.12.2020 N 1159-IX від 29.01.2021 N 1353-IX від 19.03.2021 )( У тексті Закону слова "Міністерство охорони здоров'я України" в усіх відмінках замінено словами "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному відмінку згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 )( У тексті Закону слова "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я", "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган" в усіх відмінках і числах замінено словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я" у відповідному відмінку; слова "державної виконавчої влади" замінено словами "виконавчої влади" згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
( Преамбула в редакції Закону № 931-IX від 30.09.2020 - вводиться в дію з 25.01.2021 )
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби
Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.
Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:
лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
( Абзац другий частини першої статті 2 в редакції Закону № 5038-VI від 04.07.2012 )
фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
( Частину першу статті 2 доповнено абзацом згідно із Законом № 3718-VI від 08.09.2011 )
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
( Абзац перший частини другої статті 2 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5038-VI від 04.07.2012 )
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
( Абзац другий частини другої статті 2 в редакції Закону № 5038-VI від 04.07.2012 )
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
( Абзац третій частини другої статті 2 в редакції Закону № 5038-VI від 04.07.2012 )
допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;
( Абзац четвертий частини другої статті 2 в редакції Закону № 5038-VI від 04.07.2012 )
наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;
отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;
сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;
радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;
Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі - технологічний регламент) - нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
Державна Фармакопея України - правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;
термін придатності лікарських засобів - час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;
лікарська форма - поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
( Частину другу статті 2 доповнено абзацом п'ятнадцятим згідно із Законом № 5038-VI від 04.07.2012 )
продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
( Частину другу статті 2 доповнено абзацом шістнадцятим згідно із Законом № 5038-VI від 04.07.2012 )
Термін "спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі" вживається у значенні, наведеному у Законі України "Про публічні закупівлі" . Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров'я.
( Частина третя статті 2 із змінами, внесеними згідно із Законом № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 31.03.2022, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020; із змінами, внесеними згідно із Законами № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020 )
Термін "особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я" вживається у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я.
( Статтю 2 доповнено частиною четвертою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.
( Частина перша статті 3 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 )
З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.
Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України через систему органів виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
( Частина третя статті 4 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3718-VI від 08.09.2011, № 5460-VI від 16.10.2012 )
Розділ II
СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 5. Суб'єкти створення лікарських засобів
Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.
Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лікарський засіб. Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій формі, що не заборонена законодавством.
Автор(співавтори) може подати заявку до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності на одержання патенту на лікарський засіб. Підставою для видачі патенту є позитивний висновок центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я щодо його патентоспроможності.
( Частина третя статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Майнові і немайнові права, пов'язані із створенням та виробництвом лікарського засобу, регулюються відповідно до законодавства.
Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів
Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.
Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.
Стаття 7. Клінічні випробування лікарських засобів
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
( Частина перша статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3323-VI від 12.05.2011, № 5460-VI від 16.10.2012 )
Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
( Частина друга статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень.
Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:
позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;
переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.
Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.
( Частина шоста статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3323-VI від 12.05.2011 )
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Типове положення про комісію з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
( Частина сьома статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460 -VI від 16.10.2012 )
Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до п’яти календарних днів.
( Частина восьма статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законами № 5460-VI від 16.10.2012, № 539-IX від 30.03.2020- діє до 01.01.2021, з урахуванням змін, внесених Законом № 737-IX від 19.06.2020, в редакції Закону N 1075-IX від 04.12.2020 )
Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я клінічні випробування можуть не проводитися.
( Частина дев'ята статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Стаття 8. Захист прав пацієнта (добровольця)
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.
( Частина перша статті 8 в редакції Закону № 3323-VI від 12.05.2011 )
Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.
( Статтю 8 доповнено новою частиною згідно із Законом № 3323-VI від 12.05.2011 )
Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.
( Статтю 8 доповнено новою частиною згідно із Законом № 3323-VI від 12.05.2011 )
Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
( Статтю 8 доповнено новою частиною згідно із Законом № 3323-VI від 12.05.2011 )
Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.
( Статтю 8 доповнено новою частиною згідно із Законом № 3323-VI від 12.05.2011 )
Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв'язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.
( Статтю 8 доповнено новою частиною згідно із Законом № 3323-VI від 12.05.2011 )
Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.
Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта(добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.
Керівник клінічних випробувань зобов'язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта(добровольця) або його законного представника.
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.
( Часина десята статті 8 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
( Частина друга статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
( Частина третя статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3718-VI від 08.09.2011, № 1637-VII від 12.08.2014 )
До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
( Частина четверта статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1637-VII від 12.08.2014; в редакції Законів № 1396-VIII від 31.05.2016, № 531-IX від 17.03.2020 )
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за наявності, якщо лікарський засіб прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я); інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.
( Статтю 9 доповнено новою частиною згідно із Законом № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 31.03.2022, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020; в редакції Закону № 531-IX від 17.03.2020- зміни діють до 31 березня 2022 року )
Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.
( Статтю 9 доповнено новою частиною згідно із Законом № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 31.03.2022, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020; в редакції Закону № 1396-VIII від 31.05.2016; із змінами, внесеними згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.
( Статтю 9 доповнено новою частиною згідно із Законом № 1396-VIII від 31.05.2016 )
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у строк, що не перевищує семи робочих днів. Строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днів. Строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не повинен перевищувати семи робочих днів. Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, та перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.
( Частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами № 5460-VI від 16.10.2012, № 1637-VII від 12.08.2014, № 269-VIII від 19.03.2015 - - зміна діє до 31.03.2022, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020; в редакції Закону № 1396-VIII від 31.05.2016; із змінами, внесеними згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
( Частина дев’ята статті 9 в редакції Закону № 531-IX від 17.03.2020 )
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
( Частина статті 9 в редакції Законів № 3718-VI від 08.09.2011, № 1396-VIII від 31.05.2016 )
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зобов'язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.
( Частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами № 5460-VI від 16.10.2012, № 2519-VIII від 04.09.2018 )
Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
( Частина статті 9 в редакції Закону № 3998-VI від 03.11.2011 )
Зазначений у частині дванадцятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Визначений частиною дванадцятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.
( Частина статті 9 в редакції Закону № 3998-VI від 03.11.2011; частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами № 5460-VI від 16.10.2012, № 1396-VIII від 31.05.2016 )
З метою забезпечення здоров'я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.
( Частина статті 9 в редакції Закону № 3998-VI від 03.11.2011 )
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу.
( Частина статті 9 в редакції Закону № 3998-VI від 03.11.2011; із змінами, внесеними згідно із Законами № 5038-VI від 04.07.2012, № 5460-VI від 16.10.2012, № 1637-VII від 12.08.2014, № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 31.03.2022, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020; в редакції Закону № 1396-VIII від 31.05.2016 )
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України. Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний/оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації.
( Частина шістнадцята статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 644-IX від 02.06.2020 )
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
( Частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3998-VI від 03.11.2011 )
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.
У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.
( Частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
( Частина статті 9 в редакції Закону № 1707-VII від 20.10.2014 )
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
( Частина статті 9 в редакції Закону № 1707-VII від 20.10.2014 )
Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарcької Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п’ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.
( Частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами № 1637-VII від 12.08.2014, № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 31.03.2022, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020; із змінами, внесеними згідно із Законом № 1396-VIII від 31.05.2016; в редакції Закону № 531-IX від 17.03.2020- третє речення абзацу двадцять третього діє до 31 березня 2022 року )
У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
( Частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012; в редакції Закону № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 31.03.2022, див. пункт 1 розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018, № 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020 )
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
( Стаття 9 в редакції Закону № 362-V від 16.11.2006; ізмінами, внесеними згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 )
Стаття 9-1. Особливості державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я
Якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється для цілей закупівель, що здійснюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, такий лікарський засіб може бути зареєстрований за процедурами державної реєстрації, визначеними у цій статті. Державна реєстрація такого лікарського засобу може здійснюватися за процедурою, передбаченою частиною четвертою цієї статті, або за процедурою, передбаченою частиною п’ятою цієї статті, на вибір заявника. Право заявника зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою з процедур, передбачених цією статтею, не позбавляє його права зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою іншою процедурою державної реєстрації лікарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону, відповідно до вимог законодавства.
На лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється відповідно до цієї статті, поширюються положення частин першої - третьої, сьомої, дев’ятої, одинадцятої - чотирнадцятої, шістнадцятої - двадцять другої, двадцять четвертої, двадцять шостої статті 9 цього Закону. Інші положення статті 9 цього Закону не поширюються на лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється відповідно до цієї статті.
На дату подання заяви про державну реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про лікарські засоби
Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби
Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.
Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:
лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

30 днiв передплати безкоштовно!