Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах

Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, що додаються.

2. Установити, що ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані до набрання чинності цією постановою, використовуються до завершення строку їх дії.

3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

1. Ці Правила визначають загальні умови та порядок здійснення торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах і поширюються на всіх суб'єктів господарювання, які провадять підприємницьку діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб'єкти господарювання).

2. Терміни, що вживаються у цих Правилах, мають таке значення:

аптечні заклади - аптечні склади (бази) та аптеки;

аптечні склади (бази) - заклади охорони здоров'я, основне завдання яких полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;

аптека - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;

аптечний кіоск - структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;

оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) - складений суб'єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устатковання аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

уповноважена особа - працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше двох років, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на подальшу реалізацію лікарських засобів.

3. Діяльність з оптової та роздрібної торговлі лікарськими засобами регулюється Законами України "Про захист прав споживачів", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про лікарські засоби", а також цими Правилами та іншими нормативно-правовими актами.

4. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензій, одержаних суб'єктами господарювання відповідно до законодавства.

Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

5. Торгівля може здійснюватися лише зареєстрованими в Україні в установленому порядку лікарськими засобами за наявності сертифіката якості виробника, крім випадків, передбачених законодавством України. Продаж незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, а також без копії сертифіката якості виробника є підставою для анулювання ліцензії.

Забороняється торгівля неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами.

6. В аптечних закладах забороняється реклама лікарських засобів, які відпускаються за рецептом лікаря.

7. Торгівля наркотичними (психотропними) лікарськими засобами здійснюється відповідно до законодавства з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів.

8. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад та його структурний підрозділ, повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)", "Аптека", "Аптечний пункт", "Аптечний кіоск"), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечному закладі на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Аптечний заклад та його структурний підрозділ повинен мати зовнішній сигнальний покажчик, опис якого затверджується МОЗ.

9. Аптечні заклади та їх структурні підрозділи мають право придбавати та продавати вироби медичного призначення, дезінфікуючі засоби, предмети особистої гігієни, оптику, природні та штучні мінеральні води, лікувальне, дитяче та дієтичне харчування, лікувальні косметичні засоби та інші супутні товари за переліком, що визначається МОЗ.

10. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази).

11. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен:

мати приміщення, устатковання та обладнання для забезпечення належного зберігання лікарських засобів, у тому числі під час транспортування і торгівлі ними;

мати достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою;

забезпечувати дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів;

забезпечити обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу;

забезпечити належну схоронність лікарських засобів;

зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;

визначити уповноважену особу;

забезпечувати справність усіх засобів вимірювання шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;

мати паспорт аптечного складу (бази) згідно з додатком.

12. Аптечні склади (бази) можуть розміщуватися в окремих будівлях або займати ізольоване відокремлене приміщення з окремим входом у капітальних спорудах (нежитлових будинках), які повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та цим Правилам.

13. Аптечні склади бази повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менш як 250 кв. метрів. Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, відпуск лікарських засобів);

службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, вбиральня), окреме приміщення або шафу для зберігання господарського та іншого інвентарю;

відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, з якими здійснюються торговельні операції і які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина).

14. Складські приміщення повинні бути обладнані для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та здійснення контролю за температурою і вологістю повітря, а також для підтримання його чистоти (припливно-витяжна вентиляція).

15. У виробничих приміщеннях аптечних складів (баз) повинна забезпечуватися можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

16. Усі поставки лікарських засобів обов'язково супроводжуються документами, за якими можливо встановити дату їх продажу і придбання, назву та лікарську форму, серію і кількість лікарських засобів, назву та адресу виробника, покупця і продавця лікарських засобів із зазначенням реквізитів ліцензій.

17. У процесі транспортування лікарських засобів повинні дотримуватися вимоги щодо збереження їх якості, забезпечуватися можливість їх ідентифікації, вжиття застережних заходів для запобігання ушкодженню та забрудненню.

18. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених цими Правилами.

19. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки роздрібна торгівля може здійснюватися лікарськими засобами за переліками, що встановлюються МОЗ, фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими лікарськими амбулаторіями на підставі договорів, укладених з аптекою за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

20. Відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у сільській аптеці може покладатися на особу із середньою фармацевтичною освітою.

21. Аптеки здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами відповідно до правил відпуску, що визначаються МОЗ, а також відпуск ліків, виготовлених аптекою за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу.

Вимоги до оформлення рецептів та замовлень лікувально-профілактичних закладів, строки їх дії та зберігання встановлюються МОЗ.

22. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за рецептом лікаря та на замовлення лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки. Вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки визначає МОЗ.

23. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устатковання та обладнання для належного зберігання та реалізації лікарських засобів;

мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

дотримуватися визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів (отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших, лікарської рослинної сировини) відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів;

забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації);

забезпечити належну схоронність лікарських засобів;

зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі із зазначенням назви, дати, кількості та серії одержаного лікарського засобу, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

визначити уповноважену особу;

забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;

мати паспорт аптеки (структурного підрозділу) згідно з додатком;

мати Державну Фармакопею України (для аптек, які виготовляють лікарські засоби).

24. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

розміщуватися в окремому будинку або у вбудованому приміщенні. В житловому будинку аптека розміщується на першому поверсі, окремі приміщення аптеки, крім торговельного залу, можуть розміщуватися у цокольних та підвальних приміщеннях;

мати необхідні приміщення або окремі площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів;

мати службово-побутові приміщення, кількість і склад яких визначається суб'єктом господарювання.

Приміщення повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та цим Правилам.

Загальна площа аптеки повинна становити:

для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. метрів);

для сільських аптек - не менш як 40 кв. метрів.

25. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та здійснення контролю за температурою і вологістю повітря.

26. У виробничих приміщеннях аптек повинна забезпечуватися можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

27. Аптечні пункти розміщуються у відокремленому ізольованому приміщенні лікувально-профілактичного закладу без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів.

28. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного кіоску обладнується стелажами, шафами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного кіоску не може бути меншою 8 кв. метрів.

29. В аптечних пунктах та аптечних кіосках повинні дотримуватися вимоги санітарно-протиепідемічного режиму аптеки.

30. Персонал аптеки та її структурного підрозділу під час прийняття на роботу обов'язково проходить медичне обстеження, а у подальшому - періодичний медичний огляд згідно із законодавством.

31. Режим роботи аптеки та її структурних підрозділів встановлюється суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядуванням. У разі закриття торговельного приміщення аптеки чи її структурного підрозділу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб'єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

32. Перелік посад, які можуть заміщуватися фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюється МОЗ.

33. У фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах та сільських лікарських амбулаторіях роздрібну торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати особи з медичною освітою.

34. Суб'єкт господарювання несе відповідальність за рівень кваліфікації спеціалістів, їх професійну підготовку та перепідготовку. Підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників повинно проводитися не рідше одного разу на п'ять років у навчальних закладах, визначених МОЗ.

Паспорт прошивається, проштамповується (на кожній сторінці) печаткою суб'єкта господарювання та зберігається в аптечному закладі (структурному підрозділі).

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. N 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 20, с. 57).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 24 березня 1999 р. N 448 "Про доповнення пункту 7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 1999 р., N 12, ст. 483).

3. Пункт 22 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 жовтня 1999 р. N 1919 (Офіційний вісник України, 1999 р., N 42, ст. 2096).

4. Пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2001 р. N 450 (Офіційний вісник України, 2001 р., N 20, ст. 856).

5. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 р. N 678 (Офіційний вісник України, 2001 р., N 26, ст. 1170).

6. Пункт 11 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 серпня 2002 р. N 1178 (Офіційний вісник України, 2002 р., N 34, ст. 1588).

7. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. N 1146 (Офіційний вісник України, 2003 р., N 31, ст. 1605).