Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України

Відповідно до статей 3, 9 та 26 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України, що додається.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо формування, ведення, зберігання, захисту Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Державний реєстр) та користування ним.

2. Державний реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості про лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати (далі - лікарські засоби), зареєстровані (перереєстровані) Міністерством охорони здоров’я України у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, з метою інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Державний реєстр ведеться державною мовою в електронному вигляді та складається з еталонного, страхового, робочого та інформаційного фондів.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Державного реєстру - державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України";

держатель Державного реєстру - МОЗ України;

еталонна інформація про лікарські засоби Державного реєстру - внесена на підставі відповідного наказу МОЗ України інформація про лікарські засоби;

еталонний фонд Державного реєстру - інформаційно-комунікаційна система, яка забезпечує зберігання та облік еталонної інформації про лікарські засоби Державного реєстру у контрольному стані;

інформаційний фонд Державного реєстру - спеціально створена для надання широкому колу користувачів інформації з Державного реєстру інформаційно-комунікаційна система, яка забезпечує функціонування окремої бази даних, у якій зберігається копія еталонної інформації про лікарські засоби;

копія еталонної інформації про лікарські засоби Державного реєстру - копія інформації про лікарські засоби, ідентична відповідній еталонній інформації про лікарські засоби Державного реєстру;

користувач Державного реєстру - будь-яка юридична або фізична особа, яка має доступ до інформаційного фонду Державного реєстру;

робочий фонд Державного реєстру - інформаційно-комунікаційна система, яка забезпечує ведення Державного реєстру і використовується для підготовки та опрацювання інформації про лікарські засоби при внесенні їх до еталонного фонду Державного реєстру, забезпечує інформаційну підтримку держателя Державного реєстру та сфери охорони здоров’я;

страховий фонд Державного реєстру - архівні копії еталонного фонду Державного реєстру, які зберігаються на носіях інформації і призначені для відновлення в автентичній формі еталонного фонду Державного реєстру на відповідну дату у разі його повної або часткової втрати.

4. Включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).

5. Виключення лікарського засобу з інформаційного та еталонного фондів Державного реєстру здійснюється у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ України про припинення (скорочення) дії реєстраційного посвідчення.

6. Адміністратор Державного реєстру з метою забезпечення відкритості та загальнодоступності для ознайомлення забезпечує доступ до інформаційного фонду Державного реєстру на офіційному веб-сайті Державного реєстру (www.drlz.kiev.ua) і поширення його даних засобами масової інформації, за потреби здійснює видання (перевидання) Державного реєстру у друкованому вигляді.

1. Держатель Державного реєстру розробляє організаційні та методологічні принципи ведення Державного реєстру, приймає рішення про включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб, відповідає за контрольний стан еталонного фонду, здійснює заходи щодо збереження страхового фонду Державного реєстру.

2. Адміністратор Державного реєстру здійснює супроводження програмно-інформаційного забезпечення Державного реєстру, відповідає за його функціонування, збереження даних і захист їх від руйнування та/або несанкціонованого доступу, забезпечує надходження інформації про лікарські засоби до еталонного фонду Державного реєстру і його збереження, здійснює контроль за наданням інформації з Державного реєстру, формує і підтримує інформаційний фонд Державного реєстру, забезпечує відповідність інформації, що надається юридичним і фізичним особам з інформаційного фонду Державного реєстру, еталонному фонду Державного реєстру, здійснює обслуговування користувачів Державного реєстру та організовує контроль доступу до нього.

Адміністратор Державного реєстру забезпечує конфіденційність та цілісність інформації, яка обробляється у Державному реєстрі, відповідно до вимог законодавства у сфері захисту інформації.

3. Держатель Державного реєстру вносить до Державного реєстру відомості про лікарський засіб шляхом видання наказу МОЗ України про його державну реєстрацію (перереєстрацію) та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Відомості Державного реєстру опрацьовуються відповідальними працівниками, призначеними наказом адміністратора Державного реєстру, протягом 6 робочих днів з дня прийняття відповідного рішення МОЗ України.

4. До Державного реєстру вносяться відомості про лікарський засіб згідно з переліком (додаток 1).

5. Фармакопейна стаття та методи контролю якості лікарського засобу відповідно до частини восьмої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" підлягають державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

6. При веденні Державного реєстру допускається внесення виправлень (змін) технічного характеру.

1. Адміністратор Державного реєстру забезпечує доступ користувачів до інформаційного фонду Державного реєстру безоплатно.

2. Контроль за доступом до інформаційного фонду Державного реєстру та надання інформації з Державного реєстру здійснюються адміністратором Державного реєстру.

3. Юридична або фізична особа може безоплатно отримати інформацію щодо наявності/відсутності державної реєстрації лікарського засобу у вигляді витягу з Державного реєстру, що надається за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку, на підставі складеної у довільній формі письмової заяви, що подається адміністратору Державного реєстру.

Витяг дійсний до "___"______20__ р.