МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 02.06.2008 N 291 |
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 406 від 04.06.2009 )
Про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід
На підставі абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 26.05.05 N 376, рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, рег. док. ЕМЕА/432604/2007 від 21.09.07 та висновку, зафіксованого у протоколі засідання Науково-експертної ради Державного фармакологічного центра Міністерства охорони здоров'я України N 7 від 26.07.07, у зв'язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей діючої речовини німесулід
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України (додається).
2. Тимчасово припинити дію:
2.1. Поз. 88 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.06 N 834.
2.2. Поз. 46 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.05 N 678.
2.3. Поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.06 N 499.
2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 N 427.
2.5. Поз. 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.11.03 N 542.
2.6. Поз. 26, поз. 64 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.05.03 N 227.
2.7. Поз. 51 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 N 342.
2.8. Поз. 132 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.06.05 N 305.
2.9. Поз. 59 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.07 N 140.
2.10. Поз. 58 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 N 340.
2.11. Додаток 2 поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.06.07 N 301.
2.12. Поз. 82, поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.05 N 384.
2.13. Поз. 20 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30.08.02 N 327.
2.14. Поз. 63 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.11.06 N 778.
2.15. Поз. 10 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.06.07 N 315.
2.16. Поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2003 N 491.
2.17. Поз. 14 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.01.05 N 36.
2.18. Поз. 14, поз. 56 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.06 N 109.
2.19. Поз. 182 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.04.05 N 156.
2.20. Поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 N 427.
2.21. Поз. 44 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.12.04 N 628.
2.22. Поз. 43 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.05.07 N 263.
2.23. Поз. 5 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.06 N 532.
2.24. Поз. 164 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.05 N 412.
2.25. Поз. 115 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.12.04 N 597.
2.26. Поз. 116 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.03.07 N 103.
2.27. Поз. 107 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.10.06 N 686.
2.28. Поз. 329 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.12.04 N 610.
3. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію, відповідно до Переліку, затвердженого п. 1 цього наказу.
4. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т. довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
5. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені до застосування на території України лікарські засоби, затверджені п. 1 цього наказу.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених до застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України В.О. Рибчука.
| Міністр | В.М.Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2008 N 291
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України
| N п/п | N та дата наказу, позиція | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Виробник |
| 1 | N 140 від 22.03.2007 р., поз. 59 | НІМІД(R) | (гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30); | Ліва Хелтхкер Лтд., Індія; |
| 2 | N 340 від 07.07.2004 р., поз. 58 | НІМЕСИЛ(R) | (гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) у пакетиках N 9, N 15, N 300), (гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг); | Лабораторіос Менаріні С.А., Італія; |
| 3 | N 834 від 15.12.2006 р., поз. 88 | НІМУДЖЕТ | (розчин для ін'єкцій, 75 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5) | Теміс Меді кер Лтд., Індія; |
| 4 | N 678 від 06.12.2005 р., поз. 46 | НІМУЛІД | (розчин для ін'єкцій, 75 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5) | Панацея Біотек Лтд., Індія; |
| 5 | N 301 від 06.06.2007 р., додаток 2, поз. 35 | НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗІЯ | (суспензія для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1) | Алємбік Лімітед, Індія; |
| 6 | N 384 від 01.08.2005 р., поз. 82 | НАЙЗ | (суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1) | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд., Індія; |
| 7 | N 499 від 20.07.2006 р., поз. 15 | АЛІТ-БЕБІ | (суспензія зі смаком ванілі (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія; |
| 8 | N 499 від 20.07.2006 р., поз. 17 | АЛІТ-БЕБІ | (суспензія зі смаком малини (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія; |
| 9 | N 499 від 20.07.2006 р., поз. 19 | АЛІТ-БЕБІ | (суспензія зі смаком манго (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія; |
| 10 | N 499 від 20.07.2006 р., поз. 21 | АЛІТ-БЕБІ | (суспензія зі смаком яблука (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія; |
| 11 | N 327 від 30.08.2002 р., поз. 20 | ПАНСУЛІД RD | (таблетки дисперговані по 100 мг N 10, N 100) | "Русан Фарма Лтд.", Індія; |
| 12 | N 778 від 28.11.2006 р., поз. 63 | НІМЕСУЛІД | (таблетки по 0,1 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках) | ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни; |
| 13 | N 315 від 11.06.2007 р., поз. 10 | НІМЕСУЛІД-ЛХ | (таблетки по 0,1 г N 10 х 1, N 10 х 3) | ЗАТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків; |
| 14 | N 491 від 27.10.2003 р., поз. 35 | НІМЕСУЛІД- ДАРНИЦЯ | (таблетки по 0,1 г) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ; |
| 15 | N 427 від 15.09.2003 р., поз. 41 | НІМЕСУЛІД | (таблетки по 100 мг N 10 у блістерах) | (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) ТОВ "Львівтехно- фарм", Україна, м. Львів; |
| 16 | N 428 від 27.08.2004 р., поз. 22 | НІМЕГЕЗИК | (таблетки по 100 мг N 10, N 100) (10 х 10) | Алємбік Лімітед, Індія; |
| 17 | N 36 від 25.01.2005 р., поз. 14 | НІМЕСУЛІД | (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10) | Юмедіка Лабораторіс Пвт. Лтд., Індія; |
| 18 | N 109 від 09.03.2006 р., поз. 14, поз. 56 | НІМІД(R) | (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР, Індія; |
| 19 | N 227 від 21.05.2003 р., поз. 64 | РЕМЕСУЛІД | (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках) | ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ; |
| 20 | N 156 від 07.04.2005 р., поз. 182 | НІМЕСУЛІД- ФІТОФАРМ | (таблетки по 100 мг N 12 у контурних чарункових упаковках; у контейнерах) | ВАТ "Фітофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемівськ; |
| 21 | N 384 від 01.08.2005 р., поз. 83 | НАЙЗ | (таблетки по 100 мг N 20) | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд., Індія; |
| 22 | N 427 від 15.09.2003 р., поз. 7 | АПОНІЛ | (таблетки по 100 мг N 20) (10 х 2) | "Медокемі Лтд.," Кіпр; |
| 23 | N 542 від 24.11.2003 р., поз. 28 | НІМЕСУЛІД | (таблетки по 100 мг N 20) (10 х 2) | РеплекФарм А.Д., Республіка Македонія; |
| 24 | N 628 від 16.12.2004 р., поз. 44 | НІМУЛІД | (таблетки по 100 мг N 30, N 100) | Панацея Біотек Лтд., Індія; |
| 25 | N 263 від 25.05.2007 р., поз. 43 | НІМЕСУЛІД- МАКСФАРМА | (таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 20) | Інтас Фармасьютикалз Лтд., Індія; |
| 26 | N 532 від 01.08.2006 р., поз. 5 | АЛІТ | (таблетки розчинні N 4, N 200) | Юнімакс Лабораторис, Індія; |
| 27 | N 227 від 21.05.2003 р., поз. 26 | ЗЕЛІД ПЛЮС | (таблетки N 10, N 10 х 20) | "Зі Лабораторіз", Індія; |
| 28 | N 412 від 17.08.2005 р., поз. 164 | НІЗАЛІД | (таблетки N 10) | Мікро Лабс Лімітед, Індія; |
| 29 | N 597 від 03.12.2004 р., поз. 115 | НІМІД(R) ФОРТЕ | (таблетки N 10 х 10, in bulk N 1000) | Нью Лайф Фармасьютикалс, Індія; |
| 30 | N 103 від 05.03.2007 р., поз. 116 | НІМІД(R) ФОРТЕ | (таблетки N 10, N 10 х 10) | Ліва Хелтхкер Лтд., Індія; |
| 31 | N 686 від 18.10.2006 р., поз. 107 | НІМЕСИН ПЛЮС(R) | (таблетки N 10, N 100) | Сінмедик Лабораторіз, Індія; |
| 32 | N 342 від 07.07.2004 р., поз. 51 | НІМЕСУЛІД П | (таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах пластмасових) | (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) ВАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань; |
| 33 | N 305 від 24.06.2005 р., поз. 132 | НІМУСПАЗ | (таблетки N 10) (10 х 1) | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Індія; |
| 34 | N 427 від 15.09.2003 р., поз. 37 | НАТУРСИГАН | (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4 у блістерах) | (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" м. Львів, Україна; |
| 35 | N 610 від 09.12.2004 р., поз. 329 | СІГАН | (таблетки, вкриті оболонкою, N 4) | Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія. |