Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України , Державний фармакологічний центр МОЗ | Наказ, Протокол, Витяг, Перелік від 08.02.2007 № 2

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

05.03.2007 N 103

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 52 від 02.02.2009 N 331 від 15.04.2010 N 651 від 04.08.2010 N 697 від 18.08.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Міністра

О.М.Орда

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.03.2007 N 103

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R)	розчин для ін'єкцій 0,1% по 5 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2131/01/01
2.	L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ	таблетки по 100 мкг N 25, N 50, N 100	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну придатності препарату (з 3-х до 2-х років); зміна специфікації готового продукту (доповнення нового показника якості); зміна процедури випробування готового лікарського препарату; зміна складу препарату (допоміжні речовини), зміна складу первинної упаковки	за рецептом	П.05.03/06809
3.	L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ	таблетки по 50 мкг N 25, N 50, N 100	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну придатності препарату (з 3-х до 2-х років); зміна специфікації готового продукту (доповнення нового показника якості); зміна процедури випробування готового лікарського препарату; зміна складу препарату (допоміжні речовини); зміна складу первинної упаковки	за рецептом	П.05.03/06810
4.	АБІКСА	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28, N 56	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С, Данія; Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; Тойя Пак Б.В., Нідерланди	Данія/ Німеччина/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування (розділ "Показання до застосування")	за рецептом	UA/4760/01/01
5.	АЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій та інфузій по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/1150/01/01
6.	АЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій та інфузій по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 40 мл (2000 мг) у флаконах	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/1150/01/02
7.	АЛЛОФЕРИН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	АйСіЕн Фармасьютікалз Світселенд АГ	Швейцарія	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3695/01/01
8.	АЛЛОФЕРИН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/6001/01/01
9.	АМІНОСОЛ(R) 600	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах- крапельницях	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/0533/01/01
10.	АМІНОСОЛ(R) 800	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах- крапельницях	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/0534/01/01
11.	АМІНОСОЛ(R) КЕ	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах- крапельницях	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/0535/01/01
12.	АМІНОСОЛ(R) НЕО 10%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах- крапельницях	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4102/01/01
13.	АМІНОСОЛ(R) НЕО 15%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах- крапельницях N 1	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4102/01/02
14.	АМІНОСОЛ(R) НЕО Е 10%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах- крапельницях N 1	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/3513/01/01
15.	АМОКСИЦИЛІН	гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії по 40 г у флаконах N 1	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	3100
16.	АМОКСИЦИЛІН	капсули по 250 мг або по 500 мг N 16	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	3099
17.	АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3222/02/01
18.	АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3222/02/02
19.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань первинної упаковки; доповнення постачальника ампул	за рецептом	UA/1309/01/01
20.	АФЛУБІН(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1952/02/01
21.	АЦИКЛОВІР	таблетки по 200 мг N 20	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	ТОВ "Озон"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6002/01/01
22.	БЕТАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ	крем по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/1559/01/01
23.	БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 1, N 5	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату	за рецептом	UA/5854/01/01
24.	БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 5	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату	за рецептом	UA/5854/01/02
25.	БОРНА КИСЛОТА	порошок кристалічний по 10 г у банках, або у контейнерах, або у пакетах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П/98/15/55
26.	БРОНХОГЕКС	сироп, 2 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6003/01/01
27.	БРОНХОГЕКС	сироп, 8 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6003/01/02
28.	ВАЗОКАРДИН	таблетки по 100 мг N 50	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром	за рецептом	UA/1585/01/02

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВЕНОЛАН скорочено до 01.08.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 651 від 04.08.2010 )

29.	ВЕНОЛАН	капсули по 300 мг N 25, N 50	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/3451/01/01
30.	ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6004/01/01
31.	ГАЛСТЕНА(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1970/02/01
32.	ГЕКСАЛІЗ	таблетки для розсмоктування N 30	Лабораторії Бушара-Рекордаті	Франція	Лабораторії Бушара-Рекордаті	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/6005/01/01
33.	ГЕКСИКОН(R)	супозиторії вагінальні по 16 мг N 1, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в Інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/1094/01/01
34.	ГЕЛУСИЛ-ЛАК	таблетки по 500 мг N 40	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/3287/01/01
35.	ГЕНТАМІЦИН	розчин для ін'єкцій, 40 мг/1 мл по 2 мл (80 мг) в ампулах N 10	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/3199/01/01
36.	ГЕНТОС(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1971/02/01
37.	ГЕПАСОЛ(R) А	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах- крапельницях	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/3200/01/01
38.	ГЕПАТРОМБІН	мазь, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/3054/02/01
39.	ГЕПАТРОМБІН	мазь, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/3054/02/02
40.	ГЕПАТРОМБІН	гель, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/3054/01/01
41.	ГЕПАТРОМБІН	гель, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/3054/01/02
42.	ГЕПАТРОМБІН Г	мазь для зовнішнього застосування по 20 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/4645/01/01
43.	ГЕПАТРОМБІН Г	супозиторії ректальні N 10 у контурних чарункових упаковках	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/4645/02/01
44.	ГЛОДУ ПЛОДИ	плоди по 50 г у пакетах; по 4 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна упаковки; приведення у відповідність видів пакувальних матеріалів; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2121/01/01
45.	ГЛОДУ ПЛОДИ	плоди по 50 г у пачках	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення у відповідність видів пакувальних матеріалів; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	П.02.03/06048
46.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах- крапельницях	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/1121/01/02
47.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 500 мл у флаконах- крапельницях	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/1121/01/01

( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ГРИПЕКС згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 )

48.	ГРИПЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах, N 12, N 12 х 2 у блістерах	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ТОВ ЮС Фармація	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/6006/01/01
49.	ДЕКСТРАН 1	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "ІМЦ Острава"	Чеська Республіка	АТ "Біотіка"	Словацька Республіка	реєстрація на 5 років	-	UA/6007/01/01
50.	ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, ділимі по 300 мг N 100	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/2598/01/02
51.	ДИКЛОФЕНАК	гель 1% по 40 г у тубах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	3243
52.	ДИКЛОФЕНАК	розчин для ін'єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	3098
53.	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	П.05.03/06709
54.	ДИСУЛЬФІРАМ	таблетки для імплантацій по 100 мг N 10	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6008/01/01
55.	ДИСФЛАТИЛ	краплі для перорального застосування по 30 мл (40 мг/мл) у флаконах N 1	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0825/01/01
56.	ДИСФЛАТИЛ	краплі для перорального застосування по 30 мл (40 мг/мл) у флаконах N 1	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/6009/01/01
57.	ДОКСАЗОЗИН-АПО	таблетки по 1 мг N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4785/01/01
58.	ДОКСАЗОЗИН-АПО	таблетки по 2 мг N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4785/01/02
59.	ДОКСАЗОЗИН-АПО	таблетки по 4 мг N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4785/01/03
60.	ДУСПАТАЛІН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг N 50	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція, для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди або Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; введення додаткового виробника; реєстрація додаткових упаковок (з іншими розмірами) у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна складу упаковки; незначні зміни у виробництві лікарського засобу	за рецептом	3563
61.	ДУСПАТАЛІН(R)	капсули тверді, пролонгованої дії по 200 мг N 30	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція, для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди або Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; введення додаткового виробника; реєстрація додаткових упаковок (з іншими розмірами) у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна складу упаковки; незначні зміни у виробництві лікарського засобу	за рецептом	3564
62.	ЕМОКСИПІН(R)	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Упаковка"	за рецептом	UA/4788/01/01
63.	ЕНЗИКС(R)	комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 - у блістерах N 3	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4161/01/01
64.	ЕНЗИКС(R) ДУО	комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 - у блістерах N 3	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/4162/01/01
65.	ЕНЗИКС(R) ДУО ФОРТЕ	комбі-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 - у блістерах N 3	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/4162/01/02
66.	ЕНТЕРОФУРИЛ	капсули по 200 мг N 8, N 8 х 2	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д. д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1991/01/02
67.	ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ"	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1	Ебеве Фарма Гесм.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гесм.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/2569/01/01
68.	ЕУФОРБІУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН С	спрей назальний по 20 мл у розпилювачах	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/6010/01/01
69.	ЕХІНАЦИН МАДАУС МАЗЬ	мазь по 20 г або по 40 г у тубах	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника; уточнення назви та місцезнаходження виробника (відповідального за виробничий процес); уточнення упаковки; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/5674/03/01
70.	ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА	розчин нашкірний по 250 мл у пляшках, по 200 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах або банках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	П.02.02/04301
71.	ЗИДОЛАМ-Н	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6011/01/01
72.	ЗИДОЛАМ-Н	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6012/01/01
73.	ІБУТАРД 300	капсули пролонгованої дії по 300 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6013/01/01
74.	ІНДАПАМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	P.07.02/05008
75.	ІТРАКОН(R)	капсули по 100 мг N 5 х 1, N 5 х 3, N 6 х 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2959/01/01
76.	КАЛЬЦІУМФОЛІН АТ "ЕБЕВЕ"	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/1637/01/01
77.	КАЛЬЦІУМФОЛІН АТ "ЕБЕВЕ"	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 20 мл (200 мг) у флаконах N 1	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/1638/01/01
78.	КАРБАПІН	таблетки по 200 мг N 50	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	3309
79.	КОКАРБОКСИЛАЗА (ХЛОРИД)	порошок (субстанція) у пластикових банках для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Merck KGaA	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника	-	UA/6014/01/01
80.	КОРТОНІТОЛ(R)- ДАРНИЦЯ	мазь для зовнішнього застосування по 10 г, або по 14 г, або по 20 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6015/01/01
81.	ЛАКТОВІТ ФОРТЕ	капсули N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: для виробника ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія: зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна дизайну упаковки (інформація щодо складу препарату); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до АНД; уточнення складу препарату (виду бактерій)	без рецепта	UA/0160/01/01
82.	ЛАМІСТАР-30	таблетки N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6016/01/01
83.	ЛАМІСТАР-30	таблетки in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6017/01/01
84.	ЛАМІСТАР-40	таблетки N 60	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6016/01/02
85.	ЛАМІСТАР-40	таблетки in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6017/01/02
86.	ЛІЗИГЕКСАЛ(R)	таблетки по 5 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки	за рецептом	UA/2969/01/01
87.	ЛІЗИГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки	за рецептом	UA/2969/01/02
88.	ЛІЗИГЕКСАЛ(R)	таблетки по 20 мг N 30	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні упаковки	за рецептом	UA/2969/01/03
89.	ЛІЗИНОПРИЛ-АПО	таблетки по 10 мг N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4967/01/01
90.	ЛІЗИНОПРИЛ-АПО	таблетки по 20 мг N 20, N 30	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4967/01/02
91.	ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент по 25 г у банках; по 40 г у банках або у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміни в АНД (вилучення розділу "Маркування")	без рецепта	П.05.03/06566
92.	ЛОРАЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	"Ексір Фармасьютикал Ко."	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна в упаковці (додання кришечки)	за рецептом	P.07.03/07109
93.	ЛОРАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 12	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	Ексір Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна в упаковці (додання кришечки)	за рецептом	P.07.03/07110
94.	ЛОРИЗАН(R)	гель назальний 0,5% по 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування, зміна у специфікації та зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/0340/01/01
95.	ЛОРИЗАН(R)	таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування, зміна у специфікації та зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробування та зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0905/01/01
96.	МАГНІЮ ЛАКТАТ ДИГІДРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	DR. PAUL LOHMANN	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/6018/01/01
97.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ	порошок по 25 г у банках або контейнерах; по 10 г у пакетах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0764/01/01
98.	МЕНТОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Приватне підприємство "МЕДЕО"	Україна, м. Київ	LOK-BETA Pharmaceuticals (I) PVT. LTD	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6019/01/01
99.	МЕТИЛЕРГОБРЕВІН	розчин для ін'єкцій по 1 мл (0,2 мг/мл) в ампулах N 50 (5 х 10)	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/0390/01/01
100.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	таблетки по 2,5 мг N 50	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/0513/01/01
101.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	таблетки по 5 мг N 50	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/0513/01/02
102.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	таблетки по 10 мг N 50	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/0513/01/03
103.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (500 мг) або 10 мл (1000 мг), або 50 мл (5000 мг) у флаконах	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/1209/02/01
104.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	розчин для ін'єкцій, 10 мг/1 мл по 1 мл або 5 мл у флаконах N 1	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	Ебеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/0513/02/01
105.	МІКОНОРМ	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах	ратіофарм ГмбХ	Австрія	виробник продукції in bulk: Гедеон Ріхтер Лтд, Угорщина виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина	Угорщина/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - МІКОБЕНЕ)	без рецепта	UA/5587/01/01
106.	МУЛЬТИ-ТАБС ШКОЛЯР	таблетки для жування N 30, N 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення етикетки (для упаковки N 60)	без рецепта	P.08.03/07299
107.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках або у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/6020/01/01
108.	НАГІДОК КВІТИ	квіти по 25 г або по 50 г у пакетах, пачках; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	реєстрація додаткової упаковки; зміни у виробництві та зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2156/01/01
109.	НАГІДОК КВІТИ	квіти по 50 г у пакетах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у виробництві та зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0364/01/01
110.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у флаконах- крапельницях	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/0536/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують