• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України , Державний фармакологічний центр МОЗ  | Наказ, Протокол, Витяг, Перелік від 08.02.2007 № 2
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України , Державний фармакологічний центр МОЗ
  • Тип: Наказ, Протокол, Витяг, Перелік
  • Дата: 08.02.2007
  • Номер: 2
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.03.2007 N 103
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 52 від 02.02.2009 N 331 від 15.04.2010 N 651 від 04.08.2010 N 697 від 18.08.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Міністра О.М.Орда
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.03.2007 N 103
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.L-ЛІЗИНУ
ЕСЦИНАТ(R)
розчин для
ін'єкцій 0,1%
по 5 мл в
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2131/01/01
2.L-ТИРОКСИН 100
БЕРЛІН-ХЕМІ
таблетки
по 100 мкг N 25,
N 50, N 100
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки; зміна
терміну
придатності
препарату (з 3-х
до 2-х років);
зміна специфікації
готового продукту
(доповнення нового
показника якості);
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
препарату; зміна
складу препарату
(допоміжні
речовини), зміна
складу первинної
упаковки
за
рецептом
П.05.03/06809
3.L-ТИРОКСИН 50
БЕРЛІН-ХЕМІ
таблетки
по 50 мкг N 25,
N 50, N 100
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки; зміна
терміну
придатності
препарату (з 3-х
до 2-х років);
зміна специфікації
готового продукту
(доповнення нового
показника якості);
зміна процедури
випробування
готового
лікарського
препарату; зміна
складу препарату
(допоміжні
речовини); зміна
складу первинної
упаковки
за
рецептом
П.05.03/06810
4.АБІКСАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 28, N 56
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/С,
Данія; Роттендорф
Фарма ГмбХ,
Німеччина; Мерц
Фарма ГмбХ і Ко.
КГаА, Німеччина;
Тойя Пак Б.В.,
Нідерланди
Данія/
Німеччина/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
(розділ "Показання
до застосування")
за
рецептом
UA/4760/01/01
5.АЛЕКСАН(R)розчин для
ін'єкцій та
інфузій по 5 мл
(100 мг) у
флаконах N 1
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1150/01/01
6.АЛЕКСАН(R)розчин для
ін'єкцій та
інфузій по 10 мл
(500 мг), або по
20 мл (1000 мг),
або по 40 мл
(2000 мг) у
флаконах
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1150/01/02
7.АЛЛОФЕРИНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл
по 2 мл
в ампулах N 5
АйСіЕн
Фармасьютікалз
Світселенд АГ
ШвейцаріяАйСіЕн Світселенд
АГ
Швейцаріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3695/01/01
8.АЛЛОФЕРИНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл
по 2 мл
в ампулах N 5
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/6001/01/01
9.АМІНОСОЛ(R) 600розчин для
інфузій
по 500 мл
у флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0533/01/01
10.АМІНОСОЛ(R) 800розчин для
інфузій
по 500 мл
у флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0534/01/01
11.АМІНОСОЛ(R) КЕрозчин для
інфузій
по 500 мл
у флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0535/01/01
12.АМІНОСОЛ(R) НЕО
10%
розчин для
інфузій
по 500 мл
у флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4102/01/01
13.АМІНОСОЛ(R) НЕО
15%
розчин для
інфузій
по 500 мл
у флаконах-
крапельницях N 1
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4102/01/02
14.АМІНОСОЛ(R) НЕО
Е 10%
розчин для
інфузій
по 500 мл
у флаконах-
крапельницях N 1
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3513/01/01
15.АМОКСИЦИЛІНгранули для
приготування
100 мл
(250 мг/5 мл)
суспензії
по 40 г
у флаконах N 1
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
3100
16.АМОКСИЦИЛІНкапсули
по 250 мг або
по 500 мг N 16
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
3099
17.АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯрозчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл
по 2 мл в
ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3222/02/01
18.АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯрозчин для
ін'єкцій,
500 мг/мл
по 2 мл в
ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3222/02/02
19.АСПАРКАМрозчин для
ін'єкцій по 5 мл
або 10 мл в
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
первинної
упаковки;
доповнення
постачальника
ампул
за
рецептом
UA/1309/01/01
20.АФЛУБІН(R)краплі для
перорального
застосування по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл
у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1952/02/01
21.АЦИКЛОВІРтаблетки
по 200 мг N 20
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6002/01/01
22.БЕТАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ
крем по 15 г або
по 30 г у тубах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/1559/01/01
23.БІОЦИКЛОВІР-
БІОФАРМА
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій
по 250 мг
у флаконах
N 1, N 5
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/5854/01/01
24.БІОЦИКЛОВІР-
БІОФАРМА
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
інфузій
по 500 мг
у флаконах
N 1, N 5
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/5854/01/02
25.БОРНА КИСЛОТАпорошок
кристалічний по
10 г у банках,
або у
контейнерах, або
у пакетах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
П/98/15/55
26.БРОНХОГЕКСсироп, 2 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах або
банках
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6003/01/01
27.БРОНХОГЕКСсироп, 8 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах або
банках
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6003/01/02
28.ВАЗОКАРДИНтаблетки
по 100 мг N 50
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
розміром
за
рецептом
UA/1585/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВЕНОЛАН скорочено до 01.08.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 651 від 04.08.2010 )
29.ВЕНОЛАНкапсули
по 300 мг
N 25, N 50
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа" Сп.
з о.о.
ПольщаГродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа" Сп.
з о.о.
Польщареєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/3451/01/01
30.ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6004/01/01
31.ГАЛСТЕНА(R)краплі для
перорального
застосування по
20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1970/02/01
32.ГЕКСАЛІЗтаблетки для
розсмоктування
N 30
Лабораторії
Бушара-Рекордаті
ФранціяЛабораторії
Бушара-Рекордаті
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6005/01/01
33.ГЕКСИКОН(R)супозиторії
вагінальні по
16 мг N 1, N 10
(5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/1094/01/01
34.ГЕЛУСИЛ-ЛАКтаблетки
по 500 мг N 40
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/3287/01/01
35.ГЕНТАМІЦИНрозчин для
ін'єкцій,
40 мг/1 мл по
2 мл (80 мг)
в ампулах N 10
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3199/01/01
36.ГЕНТОС(R)краплі для
перорального
застосування
по 20 мл, або
по 50 мл, або
по 100 мл
у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1971/02/01
37.ГЕПАСОЛ(R) Арозчин для
інфузій
по 500 мл
у флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3200/01/01
38.ГЕПАТРОМБІНмазь,
30 000 МО/100 г
по 40 г у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/3054/02/01
39.ГЕПАТРОМБІНмазь,
50 000 МО/100 г
по 40 г у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/3054/02/02
40.ГЕПАТРОМБІНгель,
30 000 МО/100 г
по 40 г у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/3054/01/01
41.ГЕПАТРОМБІНгель,
50 000 МО/100 г
по 40 г у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/3054/01/02
42.ГЕПАТРОМБІН Гмазь для
зовнішнього
застосування по
20 г у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/4645/01/01
43.ГЕПАТРОМБІН Гсупозиторії
ректальні N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/4645/02/01
44.ГЛОДУ ПЛОДИплоди по 50 г у
пакетах; по 4 г
у фільтр-пакетах
N 20
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
упаковки;
приведення у
відповідність
видів пакувальних
матеріалів; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/2121/01/01
45.ГЛОДУ ПЛОДИплоди по 50 г у
пачках
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
приведення у
відповідність
видів пакувальних
матеріалів; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
П.02.03/06048
46.ГЛЮКОЗАрозчин для
інфузій 10% по
500 мл у
флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/1121/01/02
47.ГЛЮКОЗАрозчин для
інфузій 5% по
500 мл у
флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/1121/01/01
( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ГРИПЕКС згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 697 від 18.08.2010 )
48.ГРИПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, N 2,
N 2 х 2 у
пакетах, N 12,
N 12 х 2 у
блістерах
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ ЮС ФармаціяПольщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6006/01/01
49.ДЕКСТРАН 1порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
АТ "ІМЦ Острава"Чеська
Республіка
АТ "Біотіка"Словацька
Республіка
реєстрація
на 5 років
-UA/6007/01/01
50.ДЕПАКІН ХРОНО
300 МГ
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії, ділимі по
300 мг N 100
Санофі Вінтроп
Індастріа
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/2598/01/02
51.ДИКЛОФЕНАКгель 1% по 40 г
у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
3243
52.ДИКЛОФЕНАКрозчин для
ін'єкцій по 3 мл
(75 мг) в
ампулах N 5
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
3098
53.ДИМЕДРОЛрозчин для
ін'єкцій 1% по
1 мл в ампулах
N 10
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
УкраїнаХарківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
П.05.03/06709
54.ДИСУЛЬФІРАМтаблетки для
імплантацій по
100 мг N 10
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
ПольщаВаршавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6008/01/01
55.ДИСФЛАТИЛкраплі для
перорального
застосування по
30 мл (40 мг/мл)
у флаконах N 1
АйСіЕн Світселенд
АГ
ШвейцаріяАйСіЕн Світселенд
АГ
Швейцаріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0825/01/01
56.ДИСФЛАТИЛкраплі для
перорального
застосування по
30 мл (40 мг/мл)
у флаконах N 1
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/6009/01/01
57.ДОКСАЗОЗИН-АПОтаблетки по 1 мг
N 20, N 30
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4785/01/01
58.ДОКСАЗОЗИН-АПОтаблетки по 2 мг
N 20, N 30
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4785/01/02
59.ДОКСАЗОЗИН-АПОтаблетки по 4 мг
N 20, N 30
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4785/01/03
60.ДУСПАТАЛІН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
135 мг N 50
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Фармацеутікалз,
Франція, для
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди
або Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди
Франція/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату;
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткових
упаковок (з іншими
розмірами) у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміна
складу упаковки;
незначні зміни у
виробництві
лікарського засобу
за
рецептом
3563
61.ДУСПАТАЛІН(R)капсули тверді,
пролонгованої
дії по 200 мг
N 30
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Фармацеутікалз,
Франція, для
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди
або Солвей
Фармацеутікалз
Б.В., Нідерланди
Франція/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату;
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткових
упаковок (з іншими
розмірами) у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміна
складу упаковки;
незначні зміни у
виробництві
лікарського засобу
за
рецептом
3564
62.ЕМОКСИПІН(R)розчин для
ін'єкцій 1% по
1 мл в ампулах
N 10
Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Московський
ендокринний завод"
Російська
Федерація
Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Московський
ендокринний завод"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/4788/01/01
63.ЕНЗИКС(R)комбі-упаковка:
таблетки
по 10 мг N 5 +
таблетки, вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 5 -
у блістерах N 3
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату;
зміна назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4161/01/01
64.ЕНЗИКС(R) ДУОкомбі-упаковка:
таблетки
по 10 мг N 10 +
таблетки, вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 5 -
у блістерах N 3
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви заявника/
виробника;
зміна назви
препарату
за
рецептом
UA/4162/01/01
65.ЕНЗИКС(R)
ДУО ФОРТЕ
комбі-упаковка:
таблетки
по 20 мг N 10 +
таблетки, вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 5 -
у блістерах N 3
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви заявника/
виробника;
зміна назви
препарату
за
рецептом
UA/4162/01/02
66.ЕНТЕРОФУРИЛкапсули
по 200 мг N 8,
N 8 х 2
Босналек д.д.Боснія і
Герцеговина
Босналек д. д.Боснія і
Герцеговина
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/1991/01/02
67.ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ"концентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
20 мг/мл по
2,5 мл (50 мг),
або по 5 мл
(100 мг), або по
10 мл (200 мг),
або по 20 мл
(400 мг)
у флаконах N 1
Ебеве Фарма
Гесм.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гесм.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/2569/01/01
68.ЕУФОРБІУМ
КОМПОЗИТУМ
НАЗЕНТРОПФЕН С
спрей назальний
по 20 мл у
розпилювачах
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
без
рецепта
UA/6010/01/01
69.ЕХІНАЦИН МАДАУС
МАЗЬ
мазь по 20 г або
по 40 г у тубах
МАДАУС ГмбХНімеччинаМАДАУС ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника;
уточнення назви та
місцезнаходження
виробника
(відповідального
за виробничий
процес); уточнення
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5674/03/01
70.ЖОВЧ МЕДИЧНА
КОНСЕРВОВАНА
розчин нашкірний
по 250 мл у
пляшках,
по 200 мл
у флаконах,
по 100 мл у
флаконах або
банках
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
П.02.02/04301
71.ЗИДОЛАМ-Нтаблетки, вкриті
оболонкою, N 60
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6011/01/01
72.ЗИДОЛАМ-Нтаблетки, вкриті
оболонкою, in
bulk N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6012/01/01
73.ІБУТАРД 300капсули
пролонгованої
дії по 300 мг
N 10, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6013/01/01
74.ІНДАПАМІДтаблетки, вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 30
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
P.07.02/05008
75.ІТРАКОН(R)капсули по
100 мг N 5 х 1,
N 5 х 3, N 6 х 1
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2959/01/01
76.КАЛЬЦІУМФОЛІН АТ
"ЕБЕВЕ"
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 3 мл
(30 мг), або
5 мл (50 мг), по
10 мл (100 мг)
в ампулах N 5
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1637/01/01
77.КАЛЬЦІУМФОЛІН АТ
"ЕБЕВЕ"
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по
10 мл (100 мг)
або 20 мл
(200 мг)
у флаконах N 1
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1638/01/01
78.КАРБАПІНтаблетки
по 200 мг N 50
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
3309
79.КОКАРБОКСИЛАЗА
(ХЛОРИД)
порошок
(субстанція) у
пластикових
банках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
Merck KGaAНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника
-UA/6014/01/01
80.КОРТОНІТОЛ(R)-
ДАРНИЦЯ
мазь для
зовнішнього
застосування по
10 г, або по
14 г, або по
20 г у тубах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6015/01/01
81.ЛАКТОВІТ ФОРТЕкапсули N 30Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: для
виробника ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміна
дизайну упаковки
(інформація щодо
складу препарату);
приведення
інструкції для
медичного
застосування у
відповідність до
АНД; уточнення
складу препарату
(виду бактерій)
без
рецепта
UA/0160/01/01
82.ЛАМІСТАР-30таблетки N 60Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6016/01/01
83.ЛАМІСТАР-30таблетки in bulk
N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6017/01/01
84.ЛАМІСТАР-40таблетки N 60Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6016/01/02
85.ЛАМІСТАР-40таблетки in bulk
N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6017/01/02
86.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки по 5 мг
N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковки
за
рецептом
UA/2969/01/01
87.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки
по 10 мг N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковки
за
рецептом
UA/2969/01/02
88.ЛІЗИГЕКСАЛ(R)таблетки
по 20 мг N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал АГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковки
за
рецептом
UA/2969/01/03
89.ЛІЗИНОПРИЛ-АПОтаблетки
по 10 мг N 20,
N 30
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4967/01/01
90.ЛІЗИНОПРИЛ-АПОтаблетки
по 20 мг N 20,
N 30
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4967/01/02
91.ЛІНІМЕНТ
БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА
О.В. ВИШНЕВСЬКИМ)
лінімент по 25 г
у банках;
по 40 г у банках
або
у контейнерах
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви заявника/
виробника;
зміни в АНД
(вилучення розділу
"Маркування")
без
рецепта
П.05.03/06566
92.ЛОРАЗИДИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг, 1000 мг
у флаконах N 1
Ексір
Фармасьютикал Ко.
Іран"Ексір
Фармасьютикал Ко."
Іранвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
в упаковці
(додання кришечки)
за
рецептом
P.07.03/07109
93.ЛОРАКСОНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг, 1000 мг
у флаконах N 12
Ексір
Фармасьютикал Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал Ко.
Іранвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
в упаковці
(додання кришечки)
за
рецептом
P.07.03/07110
94.ЛОРИЗАН(R)гель назальний
0,5% по 15 г у
тубах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у процедурі
випробування,
зміна у
специфікації та
зміна виробника
активної
субстанції
без
рецепта
UA/0340/01/01
95.ЛОРИЗАН(R)таблетки по
0,01 г N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у процедурі
випробування,
зміна у
специфікації та
зміна виробника
активної
субстанції; зміна
процедури
випробування та
зміна специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/0905/01/01
96.МАГНІЮ ЛАКТАТ
ДИГІДРАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
DR. PAUL LOHMANNНімеччинареєстрація
на 5 років
-UA/6018/01/01
97.МАГНІЮ СУЛЬФАТпорошок по 25 г
у банках або
контейнерах; по
10 г у пакетах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/0764/01/01
98.МЕНТОЛпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Приватне
підприємство
"МЕДЕО"
Україна,
м. Київ
LOK-BETA
Pharmaceuticals
(I) PVT. LTD
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6019/01/01
99.МЕТИЛЕРГОБРЕВІНрозчин для
ін'єкцій по 1 мл
(0,2 мг/мл) в
ампулах N 50
(5 х 10)
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0390/01/01
100.МЕТОТРЕКСАТ
"ЕБЕВЕ"
таблетки
по 2,5 мг N 50
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/0513/01/01
101.МЕТОТРЕКСАТ
"ЕБЕВЕ"
таблетки по 5 мг
N 50
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/0513/01/02
102.МЕТОТРЕКСАТ
"ЕБЕВЕ"
таблетки
по 10 мг N 50
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/0513/01/03
103.МЕТОТРЕКСАТ
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 5 мл
(500 мг) або
10 мл (1000 мг),
або 50 мл
(5000 мг)
у флаконах
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки та
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/1209/02/01
104.МЕТОТРЕКСАТ
"ЕБЕВЕ"
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/1 мл по
1 мл або 5 мл
у флаконах N 1
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки та
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/0513/02/01
105.МІКОНОРМкрем для
зовнішнього
застосування 1%
по 15 г у тубах
ратіофарм ГмбХАвстріявиробник продукції
in bulk: Гедеон
Ріхтер Лтд,
Угорщина виробник
кінцевого
продукту: Меркле
ГмбХ, Німеччина
Угорщина/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату
(було - МІКОБЕНЕ)
без
рецепта
UA/5587/01/01
106.МУЛЬТИ-ТАБС ШКОЛЯРтаблетки для
жування N 30,
N 60
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення етикетки
(для упаковки
N 60)
без
рецепта
P.08.03/07299
107.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
ЛИСТЯ
листя
(субстанція) у
мішках або у
тюках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/6020/01/01
108.НАГІДОК КВІТИквіти по 25 г
або по 50 г у
пакетах, пачках;
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 20
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
реєстрація
додаткової
упаковки; зміни у
виробництві та
зміна специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/2156/01/01
109.НАГІДОК КВІТИквіти по 50 г у
пакетах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
у виробництві та
зміна специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/0364/01/01
110.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
інфузій 0,9% по
500 мл у
флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0536/01/01