МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 436 від 22.09.2003
N 277 від 15.06.2005
N 355 від 26.06.2007 ) ( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я
N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008
N 376 від 16.07.2008 )
Відповідно до Закону України
"Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.09.2003 N 427
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п | Назва
лікарського
засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна
процедура |
| 1 | АКСЕТИН | порошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 250 мг
у флаконах N 10, N 100 | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 років |
| 2 | АКСЕТИН | порошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 750 мг
у флаконах N 10, N 100 | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 років |
| 3 | АКСЕТИН | порошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 1.5 г у
флаконах N 10, N 100 | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 років |
| 4 | АМБРОКСОЛ | сироп (3 мг/мл) по 50 мл,
100 мл у флаконах, по 100 мл у
банках | ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 5 | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 10 у
блістерах (фасування із форми
in bulk фірми-виробника
"Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд",
Індія) | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років |
| 6 | АНТРАЛЬ (R) | порошок (субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | зміна назви
субстанції (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення) |
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 376 від 16.07.2008 )( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008 )
| 7 | АПОНІЛ | таблетки по 100 мг N 20 (10х2) | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 років |
| 8 | АСКОРУТИН | таблетки N 10 у контурних
безчарункових упаковках;
N 50 у банках | ВАТ "Вітаміни" | Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки |
| 9 | АСТМОПЕНТ (R) | аерозоль по 20 мл (400 доз) у
флаконах N 1 | "ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз С.А." | Польща | зміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення) |
| 10 | АТЕНОЛОЛ | таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, по 50 мг N 10 у
блістерах (фасування із форми
in bulk фірми-виробника
"Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд",
Індія) | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років |
| 11 | АТЕНОЛОЛ-ТЕВА | таблетки по 100 мг in bulk
N 125 000 | "ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд." | Ізраїль | реєстрація на 5 років |
| 12 | ВАЛЕРІАНА | таблетки, вкриті оболонкою, по
30 мг N 30, N 100 | "Медика" АТ | Болгарія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
упаковки |
| 13 | ВАНКОМІЦИН-ТЕВА | порошок ліофілізований для
приготування розчину для
ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у
флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль
на заводі "ХУМАН",
Угорщина | Ізраїль/Угорщина | реєстрація на 5 років |
( Дію реєстраційного посвідченя на лікарській засіб ВЕПОКС 2000 припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 355 від 26.06.2007 )
| 14 | ВЕПОКС 2000 | розчин для ін'єкцій по 0.5 мл
(2000 МО) у
попередньозаповнених шприцах з
голкою | "Вокхардт Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років |
( Дію реєстраційного посвідченя на лікарській засіб ВЕПОКС 4000 припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 355 від 26.06.2007 )
| 15 | ВЕПОКС 4000 | розчин для ін'єкцій по 1.0 мл
(4000 МО) у
попередньозаповнених шприцах з
голкою | "Вокхардт Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років |
| 16 | ГІНКОГІНК | розчин для перорального
застосування (40 мг/мл) по
30 мл, 90 мл у флаконах N 1 | "Бофур Іпсен Фарма" на
"БОФУР ІПСЕН Індустрі"
Франція | Франція | реєстрація на 5 років |
| 17 | ГЛЮТАЛІТ | капсули по 0.3 г N 10х2 у
контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
| 18 | ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ | р-н для ін'єкцій по 3 мл
(25 мг/мл) в амп. N 10
(фасування із форми in bulk
фірми-виробника "Юмедика
Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років |
| 19 | ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ | таблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні по 50 мг N 10 у
блістерах (фасування із форми
in bulk фірми-виробника
"Юмедика Лабораторіз Пвт.
Лтд.", Індія) | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років |
| 20 | ДОБУТАМІН
СОЛВЕЙ | розчин для інфузій по 50 мл
(250 мг) в ампулах N 1, N 5 | "Солвей Фармацеутікалз
ГмбХ" | Німеччина | реєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення) |
| 21 | ЕНАЛ-10 | таблетки по 10 мг N 20 | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; |
| 22 | ЕНАЛ-10 | таблетки по 10 мг in bulk
N 2500 | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 23 | ЕНАЛ-2.5 | таблетки по 2.5 мг N 20 | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; |
| 24 | ЕНАЛ-2.5 | таблетки по 2.5 мг in bulk
N 2500 | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 25 | ЕНАЛ-5 | таблетки по 5 мг N 20 | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; |
| 26 | ЕНАЛ-5 | таблетки по 5 мг in bulk N 2500 | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 27 | ЕУКАРБОН | таблетки N 10, N 30, N 50,
N 100, N 1000 | "Ф. Тренка" | Австрія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки |
| 28 | ЕХІНАСАЛЬ | сироп по 125 г у флаконах | Вроцлавське підприємство
лікарських трав
"Гербаполь" АТ | Польща | реєстрація на 5 років |
| 29 | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА
ТРАВА | трава по 1.5 г у фільтр-пакетах
N 10, N 20; по 75 г, 100 г у
пачках | ЗАТ "Ліктрави" | Україна,
м. Житомир | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки |
| 30 | КАРБІДОПА І
ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки 25 мг/250 мг in bulk
N 76000 | "ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд" | Ізраїль | реєстрація на 5 років |
| 31 | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні (песарії)
по 100 мг N 6 | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
| 32 | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1% по 20 г у тубах N 1 | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; |
| 33 | ЛЕЙКЕРАН (тм) | таблетки, вкриті оболонкою, по
2 мг N 25 | "ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія; "Хойманн
Фарма ГмбХ", Німеччина
для "ГлаксоВеллком ГмбХ і
Ко", Німеччина | Великобританія/
Німеччина | реєстрація
додаткового виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення) |
| 34 | МЕТОТРЕКСАТ-
ТЕВА | розчин для ін'єкцій по 10 мл
(100 мг/мл) у флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
завод "Фармахемі Б.В.",
Нідерланди | Ізраїль/
Нідерланди | реєстрація на 5 років |
| 35 | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні, по 180 мг,
360 мг N 120 | "Новартіс Фарма АГ" | Швейцарія | реєстрація на 5 років |
| 36 | МОТИНОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по
10 мг N 30 | "Фармасайнс Інк." | Канада | реєстрація на 5 років |
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008 )
| 37 | НАТУРСИГАН | таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, N 4 у блістерах
(фасування із форми in bulk
фірми-виробника "Сталіон
Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія) | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років |
( Термін закінчення дії реєстраційного посвідчення посвідчення продовжено до 15.09.2008 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 277 від 15.06.2005 )
| 38 | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл,
400 мл у пляшках | ТОВ "Ніко" | Україна, Донецька
обл., м. Макіївка | реєстрація до
30.05.04 |
| 39 | НЕУРОБЕКС (R) | драже N 30 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 40 | НІМЕСУЛІД
("Unimark
Remedies
Limited",
Індія) | порошок кристалічний
(субстанція) для виробництва
нестерильних лікарських форм у
пакетах подвійних
поліетиленових | ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
( Щодо уточнення назви фірми-виробника препарату НІМЕСУЛІД ("Unimark Remedies Limited", Індія) див. Наказ Міністерства охорони здоров'я
N 436 від 22.09.2003 )( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 291 від 02.06.2008 )
| 41 | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг N 10 у
блістерах (фасування із форми
in bulk фірми-виробника
"Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд",
Індія) | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років |
| 42 | ОТРУТА БДЖОЛИНА
(ВКФ у формі
ТОВ "ІНФОН",
Україна,
м. Луганськ) | порошок (субстанція) у банках,
флаконах для виробництва
нестерильних лікарських форм | ВАТ
"Хіміко-фармацевтичний
завод "Червона зірка" | Україна,
м. Харків | реєстрація на 5 років |
| 43 | ПАКЛІТАКСЕЛ
"ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування
розчину для інфузій 100 мг/16.6
мл, 150 мг/25 мл, 300 мг/50 мл
у флаконах N 1 | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.
Нфг. КГ" | Австрія | реєстрація на 5 років |
| 44 | ПОЛ-ПАЛА | трава по 50 г у пачках | ЗАТ "Ліктрави" | Україна,
м. Житомир | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
| 45 | Р-ЦИН | капсули 150 мг N 100, N 1000;
300 мг N 100, N 1000 | "Люпін Лтд" | Індія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 46 | Р-ЦИН | капсули 150 мг in bulk N 1000 | "Люпін Лтд" | Індія | реєстрація додаткової
упаковки |
| 47 | САНОРИН
ОКСИ | спрей назальний 0.05% по 10 мл
у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років |
| 48 | СЕПТОГАЛ | таблетки для смоктання N 20 | АТ "Ядран" Галенській
Лабораторій | Хорватія | реєстрація на 5 років |
| 49 | СОМАТУЛІН 30 мг | порошок ліофілізований
пролонгованої дії для
приготування суспензії для
ін'єкцій по 30 мг у флаконах
N 1 у комплекті з розчинником
по 2 мл в ампулах N 1, однора-
зовим шприцом та двома голками | "Бофур Іпсен
Інтернасьональ" на "Іпсен
Фарма Біотек" | Франція | реєстрація на 5 років |
| 50 | ФАМВІР | таблетки, вкриті оболонкою, по
125 мг N 10, по 250 мг N 21 | "Новартіс Фармасьютіка
С.А.", Іспанія для
"Новартіс Фарма АГ",
Швейцарія | Іспанія/Швейцарія | реєстрація на 5 років |
| 51 | ЦИННАРИЗИН-
ФАРМАК | таблетки по 0.025 г N 10х3,
N 10х5 у контурних чарункових
упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 436 від 22.09.2003 )
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, д.м.н. |
Т.А.Бухтіарова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.09.2003 N 427
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
| NN з/п | Назва лікарського
засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
наказ МОЗ N 405
від 02.09.03;
поз. N 7 | ЕНАЛАПРИЛ-КМП | таблетки, вкриті
оболонкою, по 0.01 г,
0.02 г N 10 у контурних
чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | уточнення упаковки
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення) |
наказ МОЗ N 392
від 26.08.03;
поз. N 56 | ЦЕРЕЗИМ 200 ОД | порошок для приготування
розчину для інфузій по
200 ОД у флаконах N 1 | "Джензайм Юроп Б.В.",
Нідерланди на
"Джензайм Лтд"
Велика Британія | Нідерланди/
Велика
Британія | уточнення назв фірм
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення) |
наказ МОЗ N 392
від 26.08.03;
поз. N 57 | ЦЕРЕЗИМ 400 ОД | порошок для приготування
розчину для інфузій по
400 ОД у флаконах N 1,
N 5 | "Джензайм Юроп Б.В.",
Нідерланди на
"Джензайм Лтд"
Велика Британія | Нідерланди/
Велика
Британія | уточнення назв фірм
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення) |
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, д.м.н. |
Т.А.Бухтіарова |