• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 01.08.2006 № 532
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.08.2006
  • Номер: 532
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.08.2006 N 532
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 376 від 16.07.2008 N 77 від 09.02.2011 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2006 N 532
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.L-ЛІЗИНУ
ЕСЦИНАТ(R)
розчин для ін'єкцій
0,1% по 5 мл в
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу р.
"Стерильність";
введення додаткового
постачальника ампул
за рецептомUA/2131/01/01
2.АГІОЛАКС(R) ПІКОпастилки по 5 мг
N 10, N 20, N 40
МАДАУС ГмбХНімеччинаМАДАУС ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
адреси
заявника/виробника в
реєстраційних
матеріалах
без рецептаUA/0427/01/01
3.АКТИВАЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60 у флаконах
АТ "Береш Фарма"УгорщинаАТ "Береш Фарма"Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
без рецептаUA/2081/02/01
4.АЛАНТАН ПЛЮСмазь для
зовнішнього
застосування
по 30 г у тубах
Фармацевтичне
підприємство "Унія"
Трудовий кооператив
ПольщаФармацевтичне
підприємство
"Унія" Трудовий
кооператив
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання фірми
заявника/виробника
без рецептаUA/4700/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 від 16.07.2008 )( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
5.АЛІТтаблетки розчинні
N 4, N 200
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4873/01/01
6.АЛІТтаблетки розчинні
in bulk N 4 х 1000
у блістерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіяреєстрація на 5 років-UA/4874/01/01
7.АЛОЕ ЕКСТРАКТ
РІДКИЙ - ДАРНИЦЯ
екстракт рідкий для
ін'єкцій по 1 мл в
ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
введення додаткового
виробника діючої
речовини
за рецептомП.06.02/04837
8.АМІЗОН(R)таблетки по 0,25 г
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках; N 10,
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
внесення змін
в Інструкцію для
медичного
застосування,
які стосуються
противірусної дії,
зміна коду АТС
без рецептаП.05.02/04708
9.АМОКСИКЛАВ(R)порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
500 мг/100 мг у
флаконах N 5
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія; Сандоз
ГмбХ, Австрія
Словенія/
Австрія
реєстрація
додаткового виробника
препарату; зміна
виробника діючої
речовини; реєстрація
додаткового виробника
діючої речоивни
за рецептомUA/3011/02/01
10.АМОКСИКЛАВ(R)порошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг у
флаконах N 5
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія; Сандоз
ГмбХ, Австрія
Словенія/
Австрія
реєстрація
додаткового виробника
препарату; зміна
виробника діючої
речовини; реєстрація
додаткового виробника
діючої речоивни
за рецептомUA/3011/02/02
11.АМПРИЛтаблетки по 1,25 мг
N 14, N 28, N 30,
N 56, N 60, N 84,
N 90, N 98
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4903/01/01
12.АМПРИЛтаблетки по 2,5 мг
N 14, N 28, N 30,
N 56, N 60, N 84,
N 90, N 98
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4903/01/02
13.АМПРИЛтаблетки по 5 мг
N 14, N 28, N 30,
N 56, N 60, N 84,
N 90, N 98
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4903/01/03
14.АМПРИЛтаблетки по 10 мг
N 14, N 28, N 30,
N 56, N 60, N 84,
N 90, N 98
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4903/01/04
15.АНДРОКУР(R) ДЕПОрозчин масляний для
ін'єкцій по 3 мл
(300 мг) в ампулах
N 3
"Шерінг АГ"Німеччина"Шерінг АГ"Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
редагування
Інструкції для
медичного
застосування
за рецептом3571
16.АПО-ФЛУКОНАЗОЛтаблетки по 50 мг
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інтернешнл
Інк", Канада)
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський ХФЗ"
УкраїнаЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
зміна специфікації
готового
лікарського засобу
р."Опис"
за рецептомUA/1383/01/01
17.АПО-ФЛУКОНАЗОЛтаблетки по 100 мг
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Апотекс Інтернешнл
Інк", Канада)
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський ХФЗ"
УкраїнаЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
лікарського засобу
р."Опис"
за рецептомUA/1383/01/02
18.АРБІДОЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,05 г N 10
ВАТ "Дальхімфарм"РосіяВАТ "Дальхімфарм"Росіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; зміни в
інструкції для
медичного
застосування; зміна
умов відпуску
без рецептаР.10.03/07506
19.АРБІДОЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,1 г
N 10
ВАТ "Дальхімфарм"РосіяВАТ "Дальхімфарм"Росіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
без рецептаР.07.02/05070
20.АСКОРУТИН(R)таблетки N 10,
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4875/01/01
21.АСКОСЕПТрозчин для
зовнішнього
застосування
по 100 мл
у флаконах або
у банках
ТОВ "Фітан"Україна,
м. Київ
ТОВ
Лікеро-горілчаний
завод "Тетерів"
Україна,
Київська
обл.,
смт. Іванків
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4905/01/01
22.АСКОСЕПТрозчин для
зовнішнього
застосування
по 20 л in bulk у
каністрах
ТОВ "Фітан"Україна,
м. Київ
ТОВ
Лікеро-горілчаний
завод "Тетерів"
Україна,
Київська
обл.,
смт. Іванків
реєстрація на 5 років-UA/4906/01/01
23.БЕПАНТЕН(R)мазь для
зовнішнього
застосування 5% по
3,5 г або по 30 г у
тубах
Байєр Консьюмер Кер
АГ
ШвейцаріяХоффманн-Ля Рош
АГ, Німеччина; ГП
Гренцах
Продуктіонс ГмбХ,
Німеччина
Німеччинареєстрація додаткової
упаковки; зміна
дизайну упаковки (для
упаковки по 30 г);
зміна терміну
зберігання (з 5-ти до
3-х років)
без рецептаUA/4157/02/01
24.БІСАКОДИЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
5 мг N 40 (10 х 4)
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
тексту вторинної
упаковки
без рецептаUA/3726/01/01
25.БОЛАРЕН(R)таблетки N 4, N 10,
N 100, N 200
ТОВ "Рейнбо-Лтд"Україна,
м. Київ
Ларк Лабораторіз
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміна
місцезнаходження
виробника готового
лікарського засобу
N 4, N 10 -
без
рецепта;
N 100,
N 200 - за
рецептом
UA/4510/01/01
26.БРОМОКРИПТИНУ
МЕЗИЛАТ
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА M&MШвейцаріяIVAX
Pharmaceuticals
s.r.o.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/4876/01/01
27.БУТАО НТ 70воскоподібна крихка
маса, або гранули,
або пластини
(допоміжна
речовина) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Мона-
стирище
AarhusKarlshamnДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви допоміжної
речовини; зміна назви
виробника
-UA/3363/01/01
28.ВІТРУМ(R) КІДЗтаблетки для
жування N 30, N 60,
N 100
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
написання складу
препарату
без рецептаUA/1576/01/01
29.ГАСТРОМАКСтаблетки для
жування N 10
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
без рецептаUA/0604/01/01
30.ГЛОБІГЕН(TM)сироп, 50 мг/5 мл
по 200 мл у
флаконах
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомР.07.01/03342
31.ГУАЙФЕНЕЗИНпорошок
(субстанція) у
герметичних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
МПІ Фарма Б.В.НідерландиRhodia Organique
S.A.S.
Франціяреєстрація на 5 років-UA/4877/01/01
32.ДЕКСАПОСкраплі очні, 1
мг/мл по 5 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
УРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ і
Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
і Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4878/01/01
33.ДЕНЕБОЛтаблетки по 25 мг
або по 50 мг N 10
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
за рецептомР.08.03/07262
34.ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯтаблетки по 30 мг
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4851/02/01
35.ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯтаблетки по 100 мг
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4851/02/02
36.ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯтаблетки по 50 мг
N 10, N 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки
за рецептомUA/4851/02/03
37.ДИНОПРОСТОНпорошок
(субстанція) у
скляних флаконах
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів "Біофарма"
Україна,
м. Київ
CHINOIN
Pharmaceutical and
Chemical Works Co.
Ltd.
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
назви препарату та
упаковки (було -
ДІНОПРОСТОН)
-UA/4852/01/01
38.ДИПРОСПАН(R)суспензія для
ін'єкцій
(2 мг + 5 мг/1 мл)
по 1 мл в ампулах
N 1, N 5
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАреєстрація додаткової
упаковки (маркування)
за рецептомUA/0150/01/01
39.ДИЦЕТЕЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 100 мг N 20
Солвей ФармаФранціяСолвей
Фармацеутікалз
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
продукту; зміна
процедури випробувань
готового лікарського
препарату; зміна
терміну зберігання
готового продукту (з
3-х до 5-ти років)
за рецептомUA/0007/01/02
40.ДИЦЕТЕЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 50 мг
N 20
Солвей ФармаФранціяСолвей
Фармацеутікалз
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
продукту; зміна
процедури випробувань
готового лікарського
препарату
за рецептомUA/0007/01/01
41.ДОКСАЗОЗИНтаблетки по 0,001 г
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках;
N 30 у банках
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника;
зміна заявника; зміна
графічного зображення
упаковки
за рецептомUA/2974/01/01
42.ДОКСАЗОЗИНтаблетки по 0,002 г
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках;
N 30 у банках
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника;
зміна заявника; зміна
графічного зображення
упаковки
за рецептомUA/2974/01/02
43.ДОКСАЗОЗИНтаблетки по 0,004 г
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках;
N 30 у банках
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника;
зміна заявника; зміна
графічного зображення
упаковки
за рецептомUA/2974/01/03
44.ДОКСОРУБІЦИН-
ТЕВА
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг у
флаконах N 1
Тева Фармасьютікел
Індастріз Лтд
ІзраїльФармахемі Б.В.Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміни в маркуванні
(перерозподіл тексту
на упаковці); зміна
умов зберігання
за рецептомUA/0214/01/01
45.ДОКСОРУБІЦИН-
ТЕВА
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 50 мг у
флаконах N 1
Тева Фармасьютікел
Індастріз Лтд
ІзраїльФармахемі Б.В.Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміни в маркуванні
(перерозподіл тексту
на упаковці);
уточнення умов
зберігання
за рецептомUA/0214/01/02
46.ДРОТАВЕРИНтаблетки по 0,04 г
N 10, N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація додаткової
упаковки; зміна назви
препарату; зміна
специфікації
первинної упаковки
препарату;
перерозподіл тексту
на макеті графічного
зображення упаковок
без рецептаП.05.02/04672
47.ЕКОНАЗОЛУ
НІТРАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Лекхім-Харків"Україна,
м. Харків
Gufic Biosciences
Limited
Індіяреєстрація на 5 років-UA/4879/01/01
48.ЕНАПРИЛ - 10таблетки по 10 мг
N 10 х 2
"Інтас Фармасьютікалс
Лтд."
Індія"Інтас
Фармасьютікалс
Лтд."
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
лікарського засобу р.
"Опис"
за рецептомР.04.02/04596
49.ЕНАПРИЛ - 20таблетки по 20 мг
N 10 х 2
"Інтас Фармасьютікалс
Лтд."
Індія"Інтас
Фармасьютікалс
Лтд."
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації готового
лікарського засобу р.
"Опис"
за рецептомР.04.02/04598
50.ЕНТЕРОСЕПТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,2 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника
активної субстанції
за рецептомUA/1370/01/01
51.ЗОПІКЛОНтаблетки
по 0,0075 г N 10,
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
назви розробника на
упаковці
за рецептомР.05.02/04794
52.ІБУПРОФЕНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 0,2 г
N 10, N 10 х 5 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація додаткової
упаковки
без рецептаП.05.03/06668
53.ІКЗИМпорошок для
приготування 50 мл
суспензії для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл
у флаконах N 1
Люпін ЛтдІндіяЛюпін ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/4880/01/01
54.ІМУНОФАН(R)розчин для
внутрішньом'язового
та підшкірного
введення,
50 мкг/мл по 1 мл
в ампулах N 5
ТОВ НВП "Біонокс"Російська
Федерація
ТОВ НВП "Біонокс"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
уточнення лікарської
форми в реєстраційних
матеріалах;
доповнення
постачальника
матеріалів упаковки
за рецептомUA/0318/01/01
55.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5%
по 3 мл у
флаконах-олівцях;
по 10 мл у флаконах
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика", Україна,
м. Чернігів;
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика" Україна,
м. Київ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: для
флаконів-олівців:
введення додаткового
виробника (додаткова
ділянка виробництва);
реєстрація додаткової
упаковки у зв'язку з
реєстрацією
додаткового виробника
без рецептаП.05.03/06804
56.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування
спиртовий 5%
по 10 мл, 20 мл,
25 мл у флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармнатур"УкраїнаЗАТ "Фармнатур"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробників діючої
речовини; зміни у
методах аналізу
допоміжних речовин;
уточнення р. "Склад"
без рецептаП/98/14/114
57.КАЛЬЦІЙ-Д3
НІКОМЕД ФОРТЕ
таблетки жувальні
N 30, N 60, N 120
НікомедАвстріяНікомед Фарма АСНорвегіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника готового
лікарського засобу
без рецептаР.10.02/05424
58.КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ
СТАБІЛІЗОВАНИЙ
розчин для
ін'єкцій, 100 мг/мл
по 5 мл або
по 10 мл в ампулах
N 5, N 10
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4900/01/01
59.КАНДІБЕНЕкрем 1% по 30 г у
тубах
ратіофарм Інтернешнл
ГмбХ
НімеччинаМеркле ГмбХНімеччинареєстрація додаткової
упаковки (маркування)
за рецептомUA/2380/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб КАПОЗИД скорочено до 01.03.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 77 від 09.02.2011 )
60.КАПОЗИДтаблетки,
50 мг/25 мг N 30
Брістол-Майєрс Сквібб
Австралія Пти Лтд
АвстраліяБрістол-Майєрс
Сквібб Австралія
Пти Лтд
Австраліяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за рецептомUA/4881/01/01
61.КЛАЦИД В.В.порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг у
флаконах N 1
Абботт ФрансФранціяАбботт ФрансФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/2920/02/01
62.КЛОТРИМАЗОЛ-
ФІТОФАРМ
мазь для
зовнішнього
застосування 1% по
15 г, 25 г у тубах
ВАТ "Фітофарм"УкраїнаВАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
фармакологічної
групи -
р. "Маркування"
за рецептомUA/3967/01/01
63.КОРВАЛТАБтаблетки N 10,
N 10 х 2, N 10 х 10
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українареєстрація додаткової
вториної упаковки з
новим дизайном
(тільки N 10 х 2)
за рецептом
(N 10 х 10)
без рецепта
(N 10,
N 10 х 2)
UA/1028/01/01
64.ЛАКТОВІТ ФОРТЕкапсули N 30
(10 х 3)
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
без рецептаUA/0160/01/01
65.ЛОРАТАДИНтаблетки по 0,01 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
перерозподіл тексту
на макеті графічного
зображення упаковок;
зміна специфікації
первинної упаковки
без рецептаП.10.02/05397
66.МЕНОВАЗИНрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по 40 мл
у флаконах
ЗАТ "Фармнатур"УкраїнаЗАТ "Фармнатур"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробників діючих
речовин, зміни у
методах аналізу
допоміжних речовин
без рецептаП/98/14/115
67.МЕРАТИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 10
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
за рецептомР.05.02/04776
68.МЕРАТИН КОМБІтаблетки вагінальні
N 10 (10 х 1)
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
за рецептомР.09.03/07349
69.МЕРКАЗОЛІЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 5 мг
N 50, N 100 у
контейнерах
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за рецептомUA/4882/01/01
70.МЕСУЛІДтаблетки по 100 мг
N 10, N 30
Хелсінн Бірекс
Фармасьютикалз Лтд
ІрландіяХелсінн Бірекс
Фармасьютикалз Лтд
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни в
АНД р. "Маркування"
за рецептомП.06.02/04907
71.МІЛІСТАН ВІД
КАШЛЮ
таблетки, вкриті
оболонкою, N 20
(10 х 2)
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
без рецептаUA/2435/02/01
72.МІЛІСТАН
ДИТЯЧИЙ
таблетки жувальні
зі смаком малини по
160 мг N 24
(12 х 2)
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
без рецептаUA/0308/01/01
73.МІЛІСТАН
ДИТЯЧИЙ
таблетки жувальні
зі смаком ананаса
по 160 мг N 24
(12 х 2)
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
без рецептаUA/0309/01/01
74.МІЛІСТАН СИНУСкаплети, вкриті
оболонкою, N 20
(10 х 2)
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
Ларк Лабораторіес
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
без рецептаР.05.02/04780
75.НАЗОНЕКС(R)спрей назальний,
дозований
по 120 доз
(50 мкг/дозу)
у флаконах
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАреєстрація додаткової
упаковки (маркування)
за рецептомР.02.03/05935
76.НЕЙРОНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового виробника
без рецептаUA/0167/01/01
77.НІЦЕРГОЛІНпорошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА M&MШвейцаріяIVAX
Pharmaceuticals
s.r.o.
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
упаковки (було - у
подвійних
поліетиленових
пакетах)
-UA/4816/01/01
78.НОВАРИНГ(R)кільце вагінальне,
11,7 мг/2,7 мг N 1
Органон Ейдженсіз
б.в.
НідерландиН.В.Органон,
Нідерланди;
Органон Ірландія
Лтд, Ірландія
Нідерланди/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
в АНД р. "Маркування"
за рецептомUA/1068/01/01
79.НОВОКАЇНрозчин для інфузій
0,25% по 200 мл або
по 400 мл у пляшках
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомП.02.02/04303
80.НОВОКАЇНрозчин для інфузій
0,5% по 200 мл або
по 400 мл у пляшках
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4883/01/01
81.НОРФЛОКСАЦИНкраплі очні та
вушні 0,3% по 5 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4901/01/01
82.НО-ШПА(R)таблетки по 40 мг
N 20, N 100
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т.
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
голограм на вторинній
упаковці, зміна мови
маркування, тексту та
дизайну первинної та
вторинної упаковок
(термін введення
змін - з листопада
2006 р.)
без рецептаП.01.03/05723
83.НО-ШПА(R) ФОРТЕтаблетки по 80 мг
N 20 (2 х 10)
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т.
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
голограм на вторинній
упаковці, зміна мови
маркування, тексту та
дизайну первинної та
вторинної упаковок
(термін введення
змін - з листопада
2006 р.)
без рецептаUA/0391/01/01
84.НО-ШПАЛГИН(R)таблетки N 12ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів
А.Т.
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
голограм на вторинній
упаковці, зміна мови
маркування, тексту та
дизайну первинної та
вторинної упаковок
(термін введення
змін - з листопада
2006 р.)
без рецептаР.07.03/07113
85.ОКСАЛІПЛАТИНпорошок
ліофілізований по
50 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл у
флаконах N 1
Медак ГмбХНімеччинаМедак ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4884/01/01
86.ОКСАЛІПЛАТИНпорошок
ліофілізований по
100 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл у
флаконах N 1
Медак ГмбХНімеччинаМедак ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомUA/4884/01/02
87.ОКСАЛІПЛАТИНпорошок
ліофілізований по
50 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл in
bulk у флаконах
N 208
Медак ГмбХНімеччинаМедак ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років-UA/4885/01/01
88.ОКСАЛІПЛАТИНпорошок
ліофілізований по
100 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5 мг/мл in
bulk у флаконах
N 70
Медак ГмбХНімеччинаМедак ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років-UA/4885/01/02
89.ОРНІСТАТкомбі-упаковка:
N 6 х 7 (таблетки,
вкриті оболонкою,
кишковорозчинні
по 20 мг
N 2 + таблетки,
вкриті оболонкою,
по 500 мг
N 2 + таблетки,
вкриті оболонкою,
по 500 мг N 2)
Мілі Хелскере ЛімітедВелико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація додаткової
упаковки
за рецептомUA/0568/01/01
90.ОСЕТРОН(R)розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 2 мл (4 мг) або
по 4 мл (8 мг) у
ампулах N 5
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за рецептомUA/4886/01/01
91.ОСИДкапсули по 20 мг
N 10
Каділа Хелткер ЛтдІндіяКаділа Хелткер ЛтдІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4887/01/01
92.ПЕНТАЛГІН-ФСтаблетки N 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках у пачках;
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українареєстрація додаткових
вториних упаковок з
новим дизайном
без рецептаUA/2617/01/01
93.ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3%розчин для
зовнішнього
застосування,
водний 3% по 25 мл
або по 40 мл у
флаконах
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4888/01/01
94.ПІРАЦЕТАМрозчин для ін'єкцій
20% по 5 мл в
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
введення додаткового
постачальника ампул
за рецептомUA/0901/01/01
95.ПРИСИПКА ДИТЯЧАпорошок по 50 г у
банках
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4889/01/01
96.РЕМИКЕЙД(R)порошок
ліофілізований для
приготування
концентрату для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 100 мг
у флаконах N 1
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяСентокор Б.В.Нідерландиперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4904/01/01
97.САЛОФАЛЬКтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
250 мг N 50
(10 х 5), N 100
(10 х 10)
Др. Фальк Фарма ГмбХНімеччинаДр. Фальк Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
допоміжних речовин;
надання оновленного
ГЕ сертифіката для
кислоти стеаринової
за рецептомUA/3745/04/01
98.САЛОФАЛЬКтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 500 мг N 50
(10 х 5), N 100
(10 х 10)
Др. Фальк Фарма ГмбХНімеччинаДр. Фальк Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
допоміжних речовин,
введення додаткових
виробників діючої
речовини; надання
оновленного ГЕ
сертифіката для
кислоти стеаринової
за рецептомUA/3745/04/02
99.САЛЬБУГЕКСАЛ(R)капсули з
модифікованим
вивільненням
по 8 мг N 20
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
ГЕКСАЛ ПОЛСКА Сп.
з.о.о., Польща,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина
Німеччина/
Польща/
Німеччина
реєстрація на 5 роківза рецептомUA/4682/01/01
100.САНОРИН-
АНАЛЕРГІН
краплі
назальні/очні
по 10 мл
у флаконах N 1
АЙВЕКС Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви заявника;
зміна якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміна в
процедурі аналізу
якості готового
лікарського засобу;
зміна умов зберігання
без рецептаП.07.02/04990
101.СЕПТИЛрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 70% по
100 мл у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
препарату; уточнення
лікарської форми
за рецептомР.04.02/04574
102.СЕПТИЛ ПЛЮСрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96% по
100 мл у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
препарату
за рецептомР.10.03/07523
103.СИЛІМАРИНпорошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
IVAX
Pharmaceuticals
s.r.o.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/4890/01/01
104.СИНАФЛАНмазь для
зовнішнього
застосування 0,025%
по 15 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за рецептомUA/4902/01/01
105.СОФОРИ
ЯПОНСЬКОЇ
НАСТОЙКА
настойка по 40 мл у
флаконах
ВАТ "Фітофарм"УкраїнаВАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
в АНД р.
"Ідентифікація"
без рецептаП.05.03/06556