МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 06.12.2005 N 678 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 440 від 19.06.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.12.2005 N 678
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКТИФЕД(TM) | розчин для перорального застосування у флаконах по 100 мл N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Велико- британія | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія, "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина | Велико- британія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску: було - за рецептом; стало - без рецепта | без рецепта | П.05.02/04669 |
| 2. | АПО-ДОМПЕРИДОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | - | UA/3985/01/01 |
| 3. | АТЕНОЛОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/3986/01/01 |
| 4. | БАНЕОЦИН | порошок по 10 г у дозаторах пластикових N 1 | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.04.01/02948 |
| 5. | БАНЕОЦИН | порошок по 10 г у дозаторах пластикових N 1 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника | без рецепта | UA/3951/02/01 |
| 6. | БІСОСТАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 7. | БІСОСТАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 8. | БРУЛАМІЦИН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл (40 мг), по 2 мл (80 мг) в ампулах N 10 | ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна назви виробника | за рецептом | 3417 |
| 9. | ВАЛЬПРОКОМ 300 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/3988/01/01 |
| 10. | ВАЛЬПРОКОМ 500 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/3988/01/02 |
| 11. | ВІТРУМ(R) ОСТЕОМАГ | таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконі | Юніфарм Інк. | США | Юніфарм Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки | без рецепта | P.12.02/05630 |
| 12. | ГАБАГАМА(R) 100 | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5) | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3989/01/01 |
| 13. | ГАБАГАМА(R) 300 | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5) | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3989/01/02 |
| 14. | ГАБАГАМА(R) 400 | капсули по 400 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5) | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3989/01/03 |
| 15. | ГАЛОПЕРИДОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Lake Chemicals Pvt. Ltd. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/3990/01/01 |
| 16. | ГАТИСПАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5, N 50 | Люпін ЛтД, Індія | Індія | Люпін ЛтД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: вказаний штрих-код містить помилку | за рецептом | UA/2481/01/01 |
| 17. | ГАТИСПАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 500 | Люпін ЛтД, Індія | Індія | Люпін ЛтД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: вказаний штрих-код містить помилку | - | UA/2482/01/01 |
| 18. | ГІНІПРАЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (25 мкг) в ампулах N 5 | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2845/03/01 |
| 19. | ГІНІПРАЛ | таблетки по 0,5 мг N 20 (10 х 2) | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2845/02/01 |
| 20. | ГІНІПРАЛ | розчин для внутрішньовен- ного введення, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Нікомед | Австрія | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2845/01/01 |
| 21. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4, 20 х 3) | Нікомед | Австрія | Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія | Франція/ Австрія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3994/01/01 |
| 22. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4, 20 х 3) | Нікомед | Австрія | Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія | Франція/ Австрія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3994/01/02 |
| 23. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4) | Нікомед | Австрія | Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія | Франція/ Австрія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3994/01/03 |
| 24. | ЕВЕЙК-МД | таблетки для смоктання по 10 мг N 10 (10 х 1) | Панацея Біотек Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/3995/01/01 |
| 25. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1% по 15 г у тубах | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.01.02/04234 |
| 26. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1% по 15 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника | без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 27. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1% по 10 мл у флаконах N 1 | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.01.02/04235 |
| 28. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1% по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 29. | ЕМАДИН(R) | краплі очні 0,05% по 5 мл або 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд | Велико- британія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності | за рецептом | UA/0662/01/01 |
| 30. | ЗОВАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 | ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрація додаткової дози | за рецептом | UA/3996/01/01 |
| 31. | ІЗОПТИН(R) SP | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 240 мг N 30 (15 х 2) | Абботт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Абботт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки з відповідними змінами дизайну упаковки | за рецептом | P.10.02/05474 |
| 32. | ЙОДБАЛАНС | таблетки по 100 мкг або по 200 мкг N 50, N 100 | Нікомед | Австрія | Мерк КГаА, Німеччина для Нікомед, Німеччина | Німеччина | реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміна назви препарату | без рецепта | П.05.03/06816 |
| 33. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД ГЕКСАГІДРАТ | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пластмасових контейнерах або у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм | ТОВ "Вітек-Фарм" | Україна, м. Одеса | WITEC GmbH | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | UA/3997/01/01 |
| 34. | КАРДІОСТАД | таблетки по 6,25 мг N 28 (7 х 4) | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3966/01/01 |
| 35. | КАРДІОСТАД | таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4) | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3966/01/02 |
| 36. | КАРДІОСТАД | таблетки по 25 мг N 28 (14 х 2) | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3966/01/03 |
| 37. | КОФАН | таблетки N 10 | Босналек д. д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д. д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3998/01/01 |
| 38. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | порошок (субстанція) у бочках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Farmak | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4011/01/01 |
| 39. | ЛАМОТРИН | таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/3999/01/01 |
| 40. | ЛАМОТРИН | таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/3999/01/02 |
| 41. | ЛЕВОКОМ | таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/4000/01/01 |
| 42. | ЛІБЕКСИН | таблетки по 100 мг N 20 | "Хіноїн Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т." | Угорщина | "Хіноїн Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т." | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера на зміни, які затверджені наказом N 589 від 09.11.2005 | без рецепта | П.05.03/06528 |
| 43. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату | за рецептом | UA/4001/01/01 |
| 44. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм | ТОВ "Вітек-Фарм" | Україна, м. Одеса | WITEC GmbH | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | UA/4002/01/01 |
| 45. | НЕО-БРОНХОЛ | таблетки для смоктання по 15 мг N 20 | Дівафарма- Кнуфінке Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | Болдер Арцнайміттельверк ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4003/01/01 |
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НІМУЛІД поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 440 від 19.06.2009 )( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |