Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.07.2004 № 342

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.07.2004 N 342

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 406 від 04.06.2009 N 440 від 19.06.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2004 N 342

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АКТОВЕГІН	гель очний 20% по 5 г у тубах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
2.	АКТОВЕГІН	крем 5% по 20 г у тубах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3.	АКТОВЕГІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 50 у флаконах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років
4.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6.	АКТОВЕГІН	гель 20% по 20 г у тубах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
7.	АКТОВЕГІН	мазь 5% по 20 г у тубах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8.	АКТОВЕГІН	розчин для ін'єкцій по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
9.	АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,005 г N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контурних чарункових упаковках, контейнерах пластмасових	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції
10.	АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,01 г N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контурних чарункових упаковках, контейнерах пластмасових	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової дози
11.	АМПІОКС- ЗДОРОВ'Я	капсули N 20 (10 x 2) у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви препарату; внесення змін в АНД
12.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг N 1, N 1 x 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інтернешнл Інк", Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
13.	БЕФОРТЕН	таблетки, вкриті оболонкою, N 50	АТ "Ендокринні препарати"	Литва	АТ "Ендокринні препарати"	Литва	реєстрація на 5 років
14.	ВІНЕЛЬБІН	розчин для ін'єкцій по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
15.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
16.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
17.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
18.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах in bulk N 200	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
19.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах in bulk N 200	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
20.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk N 200	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
21.	ДИКЛОФЕНАК	розчин для ін'єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 (фасування із in bulk фірми-виробника "Аджіо Фармас'ютікалс Лтд", Індія)	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
22.	ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я	гель 1% по 30 г або 50 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин
23.	ДИП ФРІЗ	спрей для зовнішнього застосування по 135 г (200 мл) у балончиках N 1	Ментолатум Компані Лімітед	Великобрита- нія, Шотландія	ССЛ Індастріес Лтд., Великобританія від імені Ментолатум Ко. Лтд., Шотландія, Великобританія	Шотландія, Великобританія	уточнення написання назви фірми-виробника
24.	ДЛЯНОС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Сандоз Пвт Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника, виробника
25.	ДЛЯНОС	спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах N 1, N 6	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Сандоз Пвт Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника, виробника
26.	ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки
27.	ЕТОПОЗИД-КМП	розчин для ін'єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (із in bulk фірми-виробника "Дабур Фарма Лімітед", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна назви виробника in bulk
28.	ЗАЛІЗА ДЕКСТРАН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Pharmacosmos A/S	Данія	реєстрація на 5 років
29.	ЗЕКСАТ	розчин для ін'єкцій по 3 мл (15 мг) або 2 мл (50 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
30.	ЗИНАЦЕФ (ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобрита- нія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна дизайну упаковки
31.	ЗИНАЦЕФ (ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобрита- нія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна дизайну упаковки
32.	ІНТАКСЕЛ	концентрат для ін'єкцій по 5 мл (30 мг) або по 17 мл (100 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
33.	КАРБАМАЗЕПІН	порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Jubilant Organosys LtD	Індія	зміна назви виробника субстанції
34.	КАРБОПЛАТИН	розчин для ін'єкцій по 5 мл (50 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд.	Індія	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	зміна назви препарату
35.	КАРБОПЛАТИН	розчин для ін'єкцій по 5 мл (50 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах in bulk N 200	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд.	Індія	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	зміна назви препарату
36.	КАРБОПЛАТИН-КМП	розчин для ін'єкцій по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 (із in bulk фірми-виробника "Дабур Фарма Лімітед", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна назви виробника in bulk
37.	КАРДІФЕН	розчин по 200 кг у бочках сталевих in bulk	ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років
38.	КЕМОКАРБ	розчин для ін'єкцій по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
39.	КЕМОКАРБ	розчин для ін'єкцій по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах N 120 in bulk	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
40.	КЕМОПЛАТ	розчин для ін'єкцій по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
41.	КЕМОПЛАТ	розчин для ін'єкцій по 20 мл (10 мг) у флаконах N 120 in bulk; по 100 мл (50 мг) у флаконах N 40 in bulk	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
42.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ	таблетки з м'ятним смаком по 0,025 г N 10 в етикетці	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткового смаку; викладення АНД у новій редакції
43.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ	таблетки з полуничним смаком по 0,025 г N 10 в етикетці	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткового смаку; викладення АНД у новій редакції
44.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ	таблетки з лимонним смаком по 0,025 г N 10 в етикетці	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткового смаку; викладення АНД у новій редакції
45.	КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	таблетки по 0,15 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
46.	ЛАМІЗИЛ (R)	таблетки по 250 мг N 14 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд.	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47.	МІКРЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
48.	МІКРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, або по 250 мг, або по 500 мг N 4, N 4 x 3	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
49.	НАВОБАН (R)	капсули по 5 мг N 5 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютика С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НІЗАЛІД поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 440 від 19.06.2009 )

50.

НІЗАЛІД

таблетки N 10

Браун і Берк
Фармасьютікал
Лімітед

Індія

Браун і Берк
Фармасьютікал
Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

( Дію лікарського засобу НІМЕСУЛІД П заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 406 від 04.06.2009 )( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )

51.	НІМЕСУЛІД П	таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-фиробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
52.	ОСТ 10	таблетки по 10 мг N 30 у банках; N 15 x 2 у блістерах	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	АТ Кутнівський фармацевтичний завод "Польфа"	Польща	реєстрація на 5 років
53.	ПІВОНІЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	реєстрація на 5 років
54.	ПІКОЛАКС	краплі для перорального застосування 0,75% по 10 мл, 15 мл, 30 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
55.	РЕНАЛГАН	таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 10, N 20 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
56.	РЕНАЛГАН	таблетки N 2500 у контейнерах пластмасових in bulk	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
57.	САНДОСТАТИН (R)	розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
58.	САНДОСТАТИН (R)	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
59.	СІЛІСЕМ (R)	гранули по 1,5 г у однодозових пакетах; по 74,0 г у баночках поліетиленових з мірною ложечкою	АТЗТ Українсько- Американське роздрібно-торгове підприємство "Шанс-Драгстор"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
60.	СІФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 14	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація додаткової дози
61.	ТІОГАМА (R)	розчин для інфузій 3% по 20 мл в ампулах N 5	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років
62.	УЗАРА	таблетки, вкриті оболонкою, N 20	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	уточнення написання лікарської форми (було - таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20)
63.	ФІТОЗИД	розчин для ін'єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
64.	ФІТОЗИД	розчин для ін'єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах N 96 in bulk	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
65.	ФОЗИНОПРІЛ НАТРІЙ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Ес енд Ді Кемікалз Лтд	Великобрита- нія	Hetero Drugs Limited	Індія	реєстрація на 5 років
66.	ХУМОДАР (R) К25 100Р	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
67.	ХУМОДАР (R) К25 100Р	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
68.	ЦИПРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація на 5 років
69.	ЦИПРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація на 5 років
70.	ЦИПРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 10	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	реєстрація на 5 років
71.	ЦИСПЛАТИН-КМП	розчин для ін'єкцій по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 (із in bulk фірми-виробника "Дабур Фарма Лімітед", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна назви виробника in bulk
72.	ЦИТАРАБІН	розчин для ін'єкцій (100 мг/мл) по 1 мл, 10 мл у флаконах N 1	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд.	Індія	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	зміна назви препарату
73.	ЦИТАРАБІН	розчин для ін'єкцій (100 мг/мл) по 1 мл, 10 мл у флаконах in buk N 200	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд.	Індія	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	зміна назви препарату

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України

О.В.Стефанов

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують