Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 24.11.2003 № 542

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

24.11.2003 N 542

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.11.2003 N 542

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- заявник	Країна	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АМЛОДИПІН	таблетки по 10 мг N 20 (10x2)	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
2	ВІТАМІН А 12000 МО	капсули м'які желатинові по 12 000 МО N 40 (20x2)	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
3	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 35 мл у пластиковому контейнері об'ємом 250 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
4	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
5	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 15 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
6	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 49 мл у пластиковому контейнері об'ємом 350 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 3 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
7	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
8	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 15 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
9	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 3 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
10	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 63 мл у пластиковому контейнері об'ємом 450 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і трьома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 2 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
11	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16 і закритою стерильною системою, по 5 комплектів в упаковці з алюмінієвої фольги, по 16 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 80)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
12	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і одним порожнім контейнером об'ємом 300 мл, по 4 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 15 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
13	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН - ГКМ	розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і двома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 3 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 60)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
14	ГЕМОКОНСЕРВАНТ ЦФДА - 1 - РОЗЧИН -ГКМ	розчин по 70 мл у пластиковому контейнері об'ємом 500 мл з голкою N 16, закритою стерильною системою і трьома порожніми контейнерами об'ємом 300 мл, по 2 комплекти в упаковці з алюмінієвої фольги, по 20 упаковок з алюмінієвої фольги у картонній коробці (N 40)	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	Грін Крос Медікел Корп.	Корея	реєстрація на 5 років
15	ЕПАДОЛ	капсули по 0,5 г N 10, N 10x6, 10x12 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви виробника
16	ЕПАДОЛ	Рідина олійна (субстанція) у флягах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника
17	КЕТОКОНАЗОЛ	крем 2% по 30 г у тубах	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
18	КЕТОКОНАЗОЛ	таблетки по 200 мг N 10	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
19	КЕТОКОНАЗОЛ	шампунь 2% по 120 мл у флаконах N 1	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
20	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах	ВАТ "Львівський хімічний завод"	Україна	ВАТ "Львівський хімічний завод"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21	КОДЕСАН	таблетки in bulk N 25000 у пакетах подвійних з плівки поліетиленової	Державне хіміко- фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України	Україна	Державне хіміко- фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України	Україна	реєстрація на 5 років
22	КОФОЛ	льодяники оригінальні N 4x5 у стрипах; N 200 у банках	Чарак Фарма Пвт. ЛтД	Індія	Чарак Фарма Пвт.ЛтД	Індія	зміна назви заявника; уточнення лікарської форми
23	КОФОЛ	льодяники з апельсиновим, малиновим, полуничним, ананасовим, медово-лимонним смаками N 4x5 у стрипах; N 200 у банках	Чарак Фарма Пвт. ЛтД	Індія	Чарак Фарма Пвт.ЛтД	Індія	зміна назви заявника; реєстрація додаткових смаків
24	ЛЕКОКЛАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10 (5x2), N 14 (7x2), по 500 мг N 14 (7x2)	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	реєстрація на 5 років
25	ЛОРАТАДИН	сироп по 120 мл (5 мг/5 мл) у флаконах	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
26	ЛОРАТАДИН	таблетки по 10 мг N 20	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
27	ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0.01 г N 10, N 10x2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	реєстрація на 5 років

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )

28	НІМЕСУЛІД	таблетки по 100 мг N 20 (10x2)	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
29	НОРФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 14 (7x2)	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
30	ОМЕПРАЗОЛ	капсули кишковорозчинні по 20 мг N 14	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
31	ПЕФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,4 г in bulk N 2000 у банках полімерних	Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна	Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна	реєстрація додаткової упаковки
32	ПРОПОВАН	емульсія для ін'єкцій 1% по 20 мл в ампулах N 1	Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед	Індія	Бхарат Серумс і Вакцинс Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки
33	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10x2), N 500 (10x50)	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
34	СИМВАСТАТИН	таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг, 20 мг N 10	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
35	СТРОФАНТИН Г	розчин для ін'єкцій 0.025% по 1 мл в ампулах 10	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
36	ТАЗОБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ + ПІПЕРАЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ (1:8) СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва стерильних лікарських засобів	Орхід Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Орхід Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
37	ФЛЮКОНАЗОЛ	капсули по 100 мг N 7	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	РеплекФарм А.Д.	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років
38	ФОРКАЛ	капсули по 0.25 мкг N 10x3	Кусум Хелтхкер	Індія	Кусум Хелтхкер	Індія	реєстрація на 5 років
39	ФОРКАЛ	капсули по 0.25 мкг in bulk N 30	Кусум Хелтхкер	Індія	Кусум Хелтхкер	Індія	реєстрація на 5 років
40	ФОРКАЛ ПЛЮС	капсули N 10x3	Кусум Хелтхкер	Індія	Кусум Хелтхкер	Індія	реєстрація на 5 років
41	ФОРКАЛ ПЛЮС	капсули in bulk N 30	Кусум Хелтхкер	Індія	Кусум Хелтхкер	Індія	реєстрація на 5 років
42	ХУНЯДІ ЯНОШ	рідина для перорального застосування по 700 мл у пляшках	АТ Елпак	Угорщина	АТ Елпак	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми
43	ЦЕФЕПІМ АРГІНІН СТЕРИЛЬНИЙ	порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва стерильних лікарських засобів	Орхід Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Орхід Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
44	ЦЕФІКСИМ	порошок (субстанція) у контейнерах для виробництва нестерильних лікарських засобів	Орхід Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Орхід Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
45	ЦЕФТАЗИДИМ (БУФЕРИЗОВАНИЙ НАТРІЮ КАРБОНАТОМ) СТЕРИЛЬНИЙ	порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва стерильних лікарських засобів	Орхід Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Орхід Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.11.2003 N 542

ВНЕСЕННЯ ЗМІН

до тексту реєстраційного посвідчення

NN з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ МОЗ N 84 від 26.02.03; поз. N 63	КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ	стовпчики з приймочками по 50 г у пачках	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	уточнення реєстраційного номера

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України

О.В.Стефанов

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують