Про заходи щодо убезпечнення медичного застосування на території України комбінованих нестероїдних протизапальних лікарських засобів

У зв'язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей лікарських засобів, діючої речовиною яких є німесулід та їх посиленням при одночасному застосуванні цих препаратів з іншими гепатотоксичними лікарськими засобами, включаючи парацетамол, на підставі статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", наказу МОЗ України від 12.12.2001 N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, наказу МОЗ України від 16.07.2008 N 376 "Про заходи щодо убезпечення медичного застосування на території України лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід", рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід (рег. док. ЕМЕА/432604/2007 від 21.09.07) та висновку, зафіксованому у протоколі засідання Науково-експертної ради ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (протокол N 9 від 30.10.08)

1. Заборонити застосування в Україні комбінованих лікарських засобів, які містять діючі речовини німесулід (у дозі від 75 мг) та парацетамол (у дозі від 80 мг) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення згідно Переліку, що додається.

2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів забезпечити в установленому порядку вилучення з обігу на території України всіх серій комбінованих лікарських засобів, які містять діючі речовини німесулід (у дозі від 75 мг) та парацетамол (у дозі від 80 мг), після припинення дії реєстраційних посвідчень.

3. Виключити з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних інформацію щодо реєстрації лікарських засобів, які містять комбінацію діючих речовин німесулід (у дозі від 75 мг) та парацетамол (у дозі від 80 мг), після припинення дії реєстраційних посвідчень.

4. ДП "Державний фармакологічний центр" врахувати відповідні рекомендації ЕМЕА та вимоги наказу МОЗ України від 16.07.2008 N 376 щодо неможливості одночасного застосування німесуліду з парацетамолом та іншими гепатотоксичними лікарськими засобами при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів щодо державної реєстрації (переєстрації) таких лікарських засобів та не рекомендувати їх реєстрацію (перереєстрацію).

5. Вважати таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 02.06.2008 N 291 "Про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід".

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.