Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 27.10.2003 № 491

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.10.2003 N 491

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 500 від 30.10.2003 ) ( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 376 від 16.07.2008 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.10.2003 N 491

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N з/п	Назва лікарського засобу	Лікарська форма	Вид і розмір упаковки	Заявник, країна	Виробники, країна	Реєстраційна процедура
1	АНТИФЛУ КІДС	порошок	у пакетах N 5, N 8	"Сагмел, Інк.", США	"Сагмел, Інк.", США	реєстрація на 5 років
2	АРБІДОЛ-ЛЕНС	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.05 г	N 10 у блістері	ВАТ "Дальхімфарм", Російська Федерація, м. Хабаровськ для ЗАТ "Мастерлек", Російська Федерація, м. Москва	ВАТ "Дальхімфарм", Російська Федерація, м. Хабаровськ для ЗАТ "Мастерлек", Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
3	БІСАКОДИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг	N 30	"Балканфарма-Дупниця АТ", Болгарія	"Балканфарма- Дупниця АТ", Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
4	БРОМГЕКСИН-Н.С.	таблетки по 0.008 г	N 10 у блістерах	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково	реєстрація на 5 років
5	ВАЛІДАЗОЛЬ	аерозоль	по 15 г у флаконах	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром", Україна, м. Харків	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром", Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
6	ВЕРАПАМІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.04 г	N 50 (10x5) у блістерах	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	реєстрація на 5 років
7	ВІЗІТАЛ	таблетки	N 60 у пластикових флаконах	"Фарметікс Інк", Канада	"Фарметікс Інк", Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника
8	ВІНПОЦЕТИН-Н.С.	таблетки по 0.005 г	N 20 (10x2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	реєстрація на 5 років
9	ДИКЛОНАК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг	N 100 (10x10)	"Люпін Лтд", Індія	"Люпін Лтд", Індія	уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
10	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	капсули по 0.025 г	N 10x3, N 10x10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах пластмасових	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків	зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
11	ДРОТАВЕРИН-Н.С.	таблетки по 0.04 г	N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	реєстрація на 5 років
12	ЕВКАЗОЛІН	краплі назальні	по 10 мл у флаконі скляному з вставкою- крапельницею, вкладеному в пачку	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
13	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка	по 25 мл у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини", Україна, м. Кіровоград	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини", Україна, м. Кіровоград	перереєстрація зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14	ЕНАЛАПРИЛ-Н.С.	таблетки по 0.01 г	N 20 (10x2) у блістерах	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	реєстрація на 5 років
15	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні пролонгованої дії по 200 мг	N 30 (10x3)	"Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.", Індія	"Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.", Індія	реєстрація на 5 років
16	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні пролонгованої дії по 300 мг	N 30 (10x3)	"Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.", Індія	"Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.", Індія	реєстрація на 5 років
17	ЕНКОРАТ ХРОНО	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні пролонгованої дії по 500 мг	N 30 (10x3)	"Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.", Індія	"Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.", Індія	реєстрація на 5 років
18	ЗОЛОТИЙ КОРІНЬ	настойка для перорального застосування	по 100 мл, 200 мл, 250 мл у флаконах, по 450 мл у пляшках	АТ "Ефект", Україна, м. Харків	АТ "Ефект", Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
19	ІПРАВЕНТ	капсули з порошком для інгаляцій по 40 мкг	N 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером	"Ципла Лтд", Індія	"Ципла Лтд", Індія	реєстрація на 5 років
20	КЕТОЗОРАЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0.2 г	N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
21	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ	по 40 л у балонах	ТОВ "Проскурівтехгаз ЛХЗ", Україна, Хмельницька обл. Хмельницький р-н., с. Розсоша	ТОВ "Проскурівтехгаз ЛХЗ", Україна, Хмельницька обл. Хмельницький р-н., с. Розсоша	зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
22	КОДТЕРПІН	таблетки	in bulk N 25000 у мішках подвійних з плівки поліетиленової	Державне хіміко-фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України, м. Одеса	Державне хіміко-фармацевтич не підприємство "ІнтерХім-1" НАН України, м. Одеса	реєстрація на 5 років
23	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція)	у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	реєстрація на 5 років
24	КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ	супозиторії ректальні по 0.015 г	N 10 (5x2)	ВАТ "Нижфарм", Російська Федерація, м. Нижній Новгород	ВАТ "Нижфарм", Російська Федерація, м. Нижній Новгород	реєстрація на 5 років
25	ЛАЗОЛВАН (R)	розчин для інфузій	по 2 мл (15 мг) в ампулах N 10	"Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ", Німеччина	"Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.", Іспанія підрозділ Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
26	ЛЕЦИТИН	капсули по 1200 мг	N 100 у пластикових флаконах	"Фарметікс Інк", Канада	"Фарметікс Інк", Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника
27	ЛІТІЮ КАРБОНАТ	таблетки по 250 мг	N 60 у поліетиленовому флаконі	"ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Великобританія	"ГлаксоСмітКляйн Фармасьтикалз С.А.", Польща	реєстрація на 5 років
28	ЛУАН	гель 1%	по 100 г у тубах	"Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.П.А.", Італія	"Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.П.А.", Італія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
29	ЛУАН	гель 2.5%	по 15 г у тубах	"Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.", Італія	"Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.П.А.", Італія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
30	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий	по 40 мл у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини", Україна, м. Кіровоград	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини", Україна, м. Кіровоград	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнях
31	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	концентрат для приготування розчину для інфузій по 1 мл (Юмг), 5мл(50мг; 500 мг), 50 мл (5000 мг), Юмл (1000 мг)	у флаконах N 1	"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрія	"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
32	МІЛЕРАН (тм)	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг	N 100	"ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Великобританія	"Хойманн Фарма ГмбХ" для "Глаксо- Веллком ГмбХ і Ко", Німеччина; "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія	реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
33	НАГІДОК КВІТКИ	квітки	по 50 г у пачках	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернігів	реєстрація на 5 років
34	НЕФЛУАН	гель	по 10 г у тубах	"Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.П.А.", Італія	"Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.", Італія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 від 16.07.2008 )( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )

35	НІМЕСУЛІД- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0.1 г	N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
36	НІФЕДИПІН- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.01 г	N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
37	ОЛІЯ ЧАСНИКУ	капсули	N 60 у пластикових флаконах	"Фарметікс Інк", Канада	"Фарметікс Інк", Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника
38	ПАРАЦЕТАМОЛ- ФАРМАК	таблетки по 325 мг	N 10, N 10x2 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника "Bactolac Pharmaceuticals Ins", США)	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
39	ПАС	гранули кишковорозчинні	по 100 г у пакетиках поліетиленових, вкладених у пластиковий контейнер	ТОВ "Л-Контракт", Україна, м. Київ	"ВВС Фармасеутікалз енд Кемікалз Лтд", Індія	реєстрація на 5 років
40	ПЕНТОКСИФІЛІН- ФАРМАК	розчин для ін'єкцій 2%	по 5 мл в ампулах N 5	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
41	ПЕРЦЕВО- КАМФОРНИЙ ЛІНІМЕНТ	лінімент	по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного" посвідчення
42	ПИВНІ ДРІЖДЖІ	таблетки по 500 мг	N 60 у пластикових флаконах	"Фарметікс Інк", Канада	"Фарметікс Інк", Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника
43	ПІНОВІТ	краплі назальні	по 10 мл у флаконах скляних з вставкою- крапельницею	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
44	ПРЕ-НАТАЛ	таблетки	N 60 у пластикових флаконах	"Фарметікс Інк", Канада	"Фарметікс Інк", Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника
45	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.15 г	N 20 (10x2) у блістерах	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	ВАТ "Щолківський вітамінний завод", Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1	реєстрація на 5 років
46	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки	по 100 г у пачках	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернігів	реєстрація на 5 років
47	САЛЬБУТАМОЛ	аерозоль дозований	по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1	"ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Великобританія	"ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
48	СЕДАКОРОН	концентрат для приготування розчину для інфузій	по 3 мл (150 мг) в ампулах N 5	"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрія	"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
49	СЕРОФЛО	капсули з порошком для інгаляцій по 50 мкг/100 мкг	N 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером	"Ципла Лтд", Індія	"Ципла Лтд", Індія	реєстрація на 5 років
50	СЕРОФЛО	капсули з порошком для інгаляцій по 50 мкг/250 мкг	N 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером	"Ципла Лтд", Індія	"Ципла Лтд", Індія	реєстрація на 5 років
51	СІАЛІС	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг	N 1, N 2, N 4, N 8	"Елі Ліллі енд Компані Лімітед", Великобританія	"Елі Ліллі енд Компані Лімітед", Великобританія	реєстрація на 5 років
52	СПІРУЛІНА	таблетки по 500 мг	N 60 у пластикових флаконах	"Фарметікс Інк", Канада	"Фарметікс Інк", Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника
53	СТИМУНЕЯ	настоянка	по 30 мл, 50 мл у флаконах	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтич ний завод", Україна, м. Київ	зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
54	ТИРОЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг	N 20, N 50, N 100	"Мерк КГаА", Німеччина для "Нікомед", Німечина	"Мерк КГаА", Німеччина для "Нікомед", Німечина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми
55	ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція)	у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"ФДС Лімітед", Індія	"ФДС Лімітед", Індія	реєстрація на 5 років
56	ФАРМАДЕКС	краплі очні	по 5 мл, 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
57	ФАРМАЗОЛІН (R)	розчин 0.05%, 0.1%	по 5 мл, 10 мл у флаконах поліетиленових	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
58	ФЛІКСОТИД (тм) НЕБУЛИ (тм)	суспензія для інгаляцій (0.5 мг/2 мл; 2 мг/2 мл)	по 2 мл у небулах N 10	"ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Великобританія	"ГлаксоСмітКляйн Австралія Лтд", Австралія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
59	ФЛОХАЛ	капсули з порошком для інгаляцій по 100 мкг	N 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером	"Ципла Лтд", Індія	"Ципла Лтд", Індія	реєстрація на 5 років
60	ФЛОХАЛ	капсули з порошком для інгаляцій по 250 мкг	N 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером	"Ципла Лтд", Індія	"Ципла Лтд", Індія	реєстрація на 5 років
61	ФЛУКОНАЗОЛ	порошок (субстанція)	у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"ФДС Лімітед", Індія	"ФДС Лімітед", Індія	реєстрація на 5 років
62	ФУНГОТЕК	таблетки по 250 мг	N 7	"ФДС Лімітед", Індія	"ФДС Лімітед", Індія	реєстрація на 5 років
63	ФУНГОТЕК	таблетки по 250 мг	in bulk N 7х100, N 1000	"ФДС Лімітед", Індія	"ФДС Лімітед", Індія	реєстрація на 5 років
64	ЦЕЛЕБРЕКС (R)	капсули по 100 мг, 200 мг	N 10, N 20	"Фармація Лімітед", Великобританія	"Фармація Лімітед", Великобританія	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
65	ЦИКЛОРАЛ 25 мг	капсули по 25 мг	N50(5x10)	"Гексал АГ", Німеччина	"Гексал АГ", Німеччина	реєстрація на 5 років
66	ЦИКЛОРАЛ 50 мг	капсули по 50 мг	N50(5x10)	"Гексал АГ", Німеччина	"Гексал АГ", Німеччина	реєстрація на 5 років
67	ЦИКЛОРАЛ 100 мг	капсули по 1 00 мг	N50(5x10)	"Гексал АГ", Німеччина	"Гексал АГ", Німеччина	реєстрація на 5 років
68	ЦИКЛОРАЛ 100 мг/мл	розчин для перорального застосування (100 мг/мл)	по 50 мл у флаконах N 1	"Гексал АГ", Німеччина	"Гексал АГ", Німеччина	реєстрація на 5 років

( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 500 від 30.10.2003 )

Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України

О.В.Стефанов

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують