МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 15.12.2006 N 834 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 331 від 15.04.2010 N 651 від 04.08.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гайдаєва Ю.О.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.12.2006 N 834
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АзитроГЕКСАЛ(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Ілсан Ілак ве Хаммадделері Санаї АС, Туреччина | Німеччина/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату (було - АЗИТРО ГЕКСАЛ(R) | за рецептом | UA/4764/01/01 |
| 2. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 12,5 мг N 10 х 3 | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5554/01/01 |
| 3. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 25 мг N 10 х 3 | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5554/01/02 |
| 4. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг N 10 х 3 | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5554/01/03 |
| 5. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Державне підприємство "Науково- дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєро- донецьк | Державне підприємство "Науково- дослідний і проектний інститут хімічних технологій "Хімтехнологія" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєро- донецьк | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | П.10.01/03795 |
| 6. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках; N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміни в АНД (вилучення розділу "Маркування") | без рецепта | П.06.02/04842 |
| 7. | АЦИСТЕЇН ДЛЯ ДІТЕЙ | гранули для приготування 100 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 40 г у флаконах N 1 у комплекті з мірною ложкою N 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Білім Фармасьютікалз А.С. | Туреччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/5555/01/01 |
| 8. | БІКНУ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах N 1 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р. | за рецептом | UA/5556/01/01 |
| 9. | БОНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 10. | БОНЕФОС(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 60 | Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина | Фінляндія/ Німеччина | Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина | Фінляндія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника (наказ N 777 від 28.11.06) було: ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина; Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина | за рецептом | Р.01.03/05805 |
| 11. | БОНЕФОС(R) | капсули по 400 мг N 30, N 100 | Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина | Фінляндія/ Німеччина | Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина | Фінляндія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника (наказ N 777 від 28.11.06) було: ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина; Шерінг Оу, Фінляндія компанія Шерінг АГ, Німеччина | за рецептом | П.09.02/05286 |
| 12. | ВАЛАВІР | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 6 х 7, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - таблетки, вкриті плівковою оболонкою) | за рецептом | UA/5386/01/01 |
| 13. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанція) у мішках або у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/5558/01/01 |
| 14. | ВІКАЛІН | таблетки N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміни в АНД (вилучення розділу "Маркування") | без рецепта | П.08.02/05220 |
| 15. | ГАБАСТАДИН | капсули тверді желатинові по 100 мг N 20, N 50, N 100 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5559/01/01 |
| 16. | ГАБАСТАДИН | капсули тверді желатинові по 300 мг N 20, N 50, N 100 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5559/01/02 |
| 17. | ГАБАСТАДИН | капсули тверді желатинові по 400 мг N 20, N 50, N 100 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5559/01/03 |
| 18. | ГЕПОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для зовнішнього та внутрішнього використання по 2 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у ампулах N 1 та шприцом | ТОВ "ІММАФАРМА" | Російська Федерація | ТОВ "ІММАФАРМА" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5560/01/01 |
| 19. | ГІНСОМІН | капсули м'які N 30 | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | Р.07.02/05098 |
| 20. | ГІНСОМІН | капсули м'які in bulk N 3000 | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Лтд | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника/виробника | - | Р.07.02/05099 |
| 21. | ГРИЦИКІВ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, або у тюках, або у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | - | UA/5561/01/01 |
| 22. | ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН | краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/5562/01/01 |
| 23. | ДЕРЕВІЮ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, або у тюках, або у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | - | UA/5563/01/01 |
| 24. | ДЖЕНОДЕКС | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах N 1 | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | Р.08.01/03484 |
| 25. | ДИГЕСТИН | сироп по 120 мл у флаконах | ФАРКО | Єгипет | ФАРКО | Єгипет | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/5564/01/01 |
| 26. | ДИНАСТАТ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США | США/ Велико- британія/ США | реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (зі зміною дизайну) у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна допоміжних речовин | за рецептом | UA/2286/01/01 |
| 27. | ДИНАСТАТ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США | США/ Велико- британія/ США | реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (зі зміною дизайну) у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна допоміжних речовин | за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 28. | ДИНАСТАТ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплекті з розчинником в ампулах N 1, N 3, N 5 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США | США/ Велико- британія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів для упаковок N 1 та N 5: реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (зі зміною дизайну) у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна допоміжних речовин | за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 29. | ДОЛАРЕН(R) | таблетки N 4, N 10, N 100, N 200 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання адреси заявника; уточнення в реєстраційних документах щодо упаковки | N 4, N 10 - без рецепта; N 100, N 200 - за рецептом | UA/1004/02/01 |
| 30. | ДОЛОБЕНЕ | гель для зовнішнього застосування по 20 г або по 50 г у тубах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення заявника | без рецепта | UA/5565/01/01 |
| 31. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г або по 50 г у тубах | ратіофарм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | реєстрація додаткової упаковки старого зразка зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.02.02/04319 |
| 32. | ДРАМІНА | таблетки по 50 мг N 5, N 10 | АТ "Ядран" Галенській Лабораторій | Хорватія | АТ "Ядран" Галенській Лабораторій | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна у процедурі аналізу якості та зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | Р.09.03/07310 |
| 33. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1% по 15 г у тубах | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки зі старими назвою виробника та дизайном упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.01.02/04234 |
| 34. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1% по 10 мл у флаконах | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки зі старими назвою виробника та дизайном упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.01.02/04235 |
| 35. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника | без рецепта | UA/3960/01/01 |
| 36. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин для зовнішнього застосування 1% по 10 мл у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз унд Гандельсгезель- шафт мбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника | без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 37. | ЕЛОКСАТИН | порошок для приготування інфузійного розчину по 50 мг у флаконах об'ємом 36 мл | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання показань в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1344/01/01 |
| 38. | ЕЛОКСАТИН | порошок для приготування інфузійного розчину по 100 мг у флаконах об'ємом 50 мл | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання показань в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1344/01/02 |
| 39. | ЕЛЬДЕПРИЛ | таблетки по 5 мг N 100 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5566/01/01 |
| 40. | ЕЛЬДЕПРИЛ | таблетки по 5 мг in bulk N 100 000 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | реєстрація на 5 років | - | UA/5567/01/01 |
| 41. | ЕНАЛОЗИД(R) 25 | таблетки N 10 х 2 у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/5568/01/01 |
| 42. | ЕРОТЕКС із запахом лаванди | супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/4026/01/01 |
| 43. | ЕРОТЕКС із запахом лимона | супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/4028/01/01 |
| 44. | ЕРОТЕКС із запахом рози | супозиторії вагінальні по 18,9 мг N 5, N 10 у контурних чарункових упаковках | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/4027/01/01 |
| 45. | ЕСТРОН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Luotian Hongyuan Biochemical Co., Ltd. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/5570/01/01 |
| 46. | ЕТОНІЮ МАЗЬ 1% | мазь 1% по 15 г у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | Р.07.02/04972 |
| 47. | ЕТОПОЗИД-КМП | розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (із in bulk фірми-виробника "Дабур Фарма Лімітед", Індія) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни у специфікації активної субстанції; зміна специфікації та зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | Р.09.03/07340 |
| 48. | ЖАНІН(R) | драже N 21 х 1, N 21 х 3 | Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина | Німеччина | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина відповідальний за випуск партії на ринок: Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників, відповідальних за виробничий процес; зміни в АНД ("Специфікація" та "Методи контролю"); зміна складу препарату | за рецептом | UA/5169/01/01 |
| 49. | ЗЕЛОКСИМ | таблетки по 7,5 мг N 10 | Білім Фармасьютікалз А.С. | Туреччина | Білім Фармасьютікалз А.С. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5571/01/01 |
| 50. | ЗИВОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/1969/01/01 |
| 51. | ІЗОФОН | капсули по 100 мг N 50 у контурних чарункових упаковках, N 1000 у банках | ДАМАСТ ГмбХ | Німеччина | Республіканське унітарне підприємство "Гродненський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5572/01/01 |
| 52. | ІЗОФОН | капсули по 200 мг N 20 у контурних чарункових упаковках, N 1000 у банках | ДАМАСТ ГмбХ | Німеччина | Республіканське унітарне підприємство "Гродненський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5572/01/02 |
| 53. | ІММУНОМАКС | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язов ого введення по 200 ОД у флаконах N 3 | ТОВ "ІММАФАРМА" | Російська Федерація | ТОВ "ІММАФАРМА" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5276/01/01 |
| 54. | ІНГАЛІПТ | аерозоль по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу на упаковці | без рецепта | UA/0827/02/01 |
| 55. | ІНГАЛІПТ-КМ | спрей по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу на упаковці | без рецепта | UA/0827/01/01 |
| 56. | ІНГАРОН | ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 500 000 МО у флаконах N 5, N 10 | ТОВ "НПП "Фармаклон" | Російська Федерація | ТОВ "НПП "Фармаклон" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/5544/02/01 |
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ІНДІУР скорочено до 01.08.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 651 від 04.08.2010 )
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )