МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 27.09.2007 N 596 |
Про внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід
Відповідно до рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування препаратів на основі німесуліду та на підставі рішення науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України від 26.07.2007 р. (протокол N 7)
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до наказів МОЗ України у частині затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід (додаток 1), та зміни до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду (додаток 2).
2. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т.:
2.1. Протягом трьох місяців організувати внесення змін до інструкцій для медичного застосування препаратів на основі німесуліду в розділах "Протипоказання", "Показання для застосування", "Дозування", "Курс лікування", "Умови відпуску відповідно до сучасних вимог ЕМЕА".
2.2. Вжити заходів щодо інформування суб'єктів ринку лікарських засобів (заявників, провізорів, лікарів, споживачів) про зміни, внесені до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
| В.о. Міністра | С.П.Бережнов |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.09.2007 N 596
ЗМІНИ
до наказів МОЗ України у частині затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби
| N п/п | N та дата наказу, позиція | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Виробник |
| 1 | N 140 від 22.03.2007 р. поз. 59 | НІМІД(R) | (гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше N 1, N 30) | Ліва Хелтхкер Лтд., Індія; |
| 2 | N 340 від 07.07.2004 р. поз. 58 | НІМЕСИЛ(R) | (гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) у пакетиках N 9, N 15, N 300), (гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг); | Лабораторіос Менаріні С.А., Італія; |
| 3 | N 834 від 15.12.2006 р. поз. 88 | НІМУДЖЕТ | (розчин для ін'єкцій, 75 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5) | Теміс Меді кер Лтд., Індія; |
| 4 | N 678 від 06.12.2005 р. поз. 46 | НІМУЛІД | (розчин для ін'єкцій, 75 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5) | Панацея Біотек Лтд., Індія; |
| 5 | N 301 від 06.06.2007 р. додаток 2, поз. 35 | НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗІЯ | (суспензія для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах N 1) | Алємбік Лімітед, Індія; |
| 6 | N 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 | НАЙЗ | (суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1) | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд., Індія; |
| 7 | N 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 | АЛІТ-БЕБІ | (суспензія зі смаком ванілі (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія; |
| 8 | N 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 | АЛІТ-БЕБІ | (суспензія зі смаком малини (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія; |
| 9 | N 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 | АЛІТ-БЕБІ | (суспензія зі смаком манго (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія; |
| 10 | N 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 | АЛІТ-БЕБІ | (суспензія зі смаком яблука (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1) | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія; |
| 11 | N 327 від 30.08.2002 р. поз. 20 | ПАНСУЛІД RD | (таблетки дисперговані по 100 мг N 10, N 100) | "Русан Фарма Лтд.", Індія; |
| 12 | N 778 від 28.11.2006 р. поз. 63 | НІМЕСУЛІД | (таблетки по 0,1 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках) | ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни; |
| 13 | N 315 від 11.06.2007 р. поз. 10 | НІМЕСУЛІД-ЛХ | (таблетки по 0,1 г N 10 х 1, N 10 х 3) | ЗАТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків; |
| 14 | N 491 від 27.10.2003 р. поз. 35 | НІМЕСУЛІД- ДАРНИЦЯ | (таблетки по 0,1 г) | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ; |
| 15 | N 427 від 15.09.2003 р. поз. 41 | НІМЕСУЛІД | (таблетки по 100 мг N 10 у блістерах) | (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм", Україна, м. Львів; |
| 16 | N 428 від 27.08.2004 р. поз. 22 | НІМЕГЕЗИК | (таблетки по 100 мг N 10, N 100) (10 х 10) | Алємбік Лімітед, Індія; |
| 17 | N 36 від 25.01.2005 р. поз. 14 | НІМЕСУЛІД | (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10) | Юмедіка Лабораторіс Пвт. Лтд., Індія; |
| 18 | N 109 від 09.03.2006 р. поз. 14, поз. 56 | НІМІД(R) | (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР, Індія; |
| 19 | N 227 від 21.05.2003 р. поз. 64 | РЕМЕСУЛІД | (таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках) | ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ; |
| 20 | N 156 від 07.04.2005 р. поз. 182 | НІМЕСУЛІД- ФІТОФАРМ | (таблетки по 100 мг N 12 у контурних чарункових упаковках; у контейнерах) | ВАТ "Фітофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемівськ; |
| 21 | N 384 від 01.08.2005 р. поз. 83 | НАЙЗ | (таблетки по 100 мг N 20) | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд., Індія; |
| 22 | N 427 від 15.09.2003 р. поз. 7 | АПОНІЛ | (таблетки по 100 мг N 20) (10 х 2) | "Медокемі Лтд." Кіпр; |
| 23 | N 542 від 24.11.2003 р. поз. 28 | НІМЕСУЛІД | (таблетки по 100 мг N 20) (10 х 2) | РеплекФарм А.Д., Республіка Македонія; |
| 24 | N 628 від 16.12.2004 р. поз. 44 | НІМУЛІД | (таблетки по 100 мг N 30, N 100) | Панацея Біотек Лтд., Індія; |
| 25 | N 263 від 25.05.2007 р. поз. 43 | НІМЕСУЛІД- МАКСФАРМА | (таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 20) | Інтас Фармасьютикалз Лтд., Індія; |
| 26 | N 532 від 01.08.2006 р. поз. 5 | АЛІТ | (таблетки розчинні N 4, N 200) | Юнімакс Лабораторис, Індія; |
| 27 | N 227 від 21.05.2003 р. поз. 26 | ЗЕЛІД ПЛЮС | (таблетки N 10, N 10 х 20) | "Зі Лабораторіз", Індія; |
| 28 | N 412 від 17.08.05 р. поз. 164 | НІЗАЛІД | (таблетки N 10) | Мікро Лабс Лімітед, Індія; |
| 29 | N 597 від 03.12.2004 р. поз. 115 | НІМІД(R) ФОРТЕ | (таблетки N 10 х 10, in bulk N 1000) | Нью Лайф Фармасьютикалс, Індія; |
| 30 | N 103 від 05.03.2007 р. поз. 116 | НІМІД(R) ФОРТЕ | (таблетки N 10, N 10 х 10) | Ліва Хелтхкер Лтд., Індія; |
| 31 | N 686 від 18.10.2006 р. поз. 107 | НІМЕСИН ПЛЮС(R) | (таблетки N 10, N 100) | Сінмедик Лабораторіз, Індія; |
| 32 | N 342 від 07.07.2004 р. поз. 51 | НІМЕСУЛІД П | (таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах пластмасових) | (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) ВАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань; |
| 33 | N 305 від 24.06.2005 р. поз. 132 | НІМУСПАЗ | (таблетки N 10) (10 х 1) | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Індія; |
| 34 | N 427 від 15.09.2003 р. поз. 37 | НАТУРСИГАН | (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4 у блістерах) | (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" м. Львів, Україна; |
| 35 | N 610 від 09.12.2004 р. поз. 329 | СІГАН | (таблетки вкриті оболонкою N 4) | Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія. |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.09.2007 N 596
ЗМІНИ
до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду
Протипоказання
- не застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Показання для застосування
- лікування гострого болю;
- симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;
- первинна дисменорея.
Дозування
- для дорослих (німесулід 100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули; 50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії; 1%, 2% або 5% пероральна суспензія):
100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг).
Розчин для ін'єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два рази на добу (добова доза - 150 мг)
Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити не потрібно.
Курс лікування
- курс лікування препаратами німесуліду залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким. При тривалому застосуванні німесуліду потрібно проводити контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю 1 раз на 2 тижні. В разі критичного застосування показників АЛТ, АСТ, ЛФ препарат потрібно відмінити.
Умови відпуску
- відпуск всіх лікарських форм препаратів німесуліду, крім гелю, повинен бути за рецептом.
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |