( Статтю 19 доповнено частиною згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - щодо дії змін див. пункт 2 розділу II )
Забороняється роздрібна торгівля лікарськими засобами, оптова торгівля лікарськими засобами та/або імпорт лікарських засобів (крім: лікарських засобів, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі; лікарських засобів, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога; незареєстрованих лікарських засобів, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб.
( Статтю 19 доповнено частиною тринадцятою згідно із Законом № 3910-IX від 21.08.2024 )( Стаття 19 в редакції Закону № 3370-IV від 19.01.2006 )
Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів
На території України можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених законом.
( Частина перша статті 20 в редакції Закону № 3860-IX від 16.07.2024 )
Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).
( Частина друга статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5038-VI від 04.07.2012 )
Не є реалізацією (оптовою та роздрібною торгівлею) безоплатне надання та/або отримання лікарських засобів у межах проведення клінічних випробувань, у межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.
( Статтю 20 доповнено частиною третьою згідно із Законом № 2054-IX від 15.02.2022 )
Стаття 20-4. Зобов’язання суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів
1. Виробники лікарських засобів та для імпортованих лікарських засобів - імпортери, зобов’язані на рівних умовах (ціна, умови та терміни оплати і постачання) забезпечувати реалізацію готового лікарського засобу (крім АФІ) впродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України, одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю).
2. У разі якщо такі суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника лікарських засобів, а для імпортованих лікарських засобів - у імпортера лікарських засобів, такий виробник/імпортер лікарських засобів має право реалізувати готову продукцію на суму більше 20 відсотків чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України тому суб’єкту господарювання, який має більше, ніж встановлений цим Законом платіжний попит на конкретний лікарський засіб.
3. Вимоги цієї статті не поширюються на юридичну особу, утворену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважену здійснювати закупівлю лікарських засобів, та на інноваційні (оригінальні) лікарські засоби.
( Закон доповнено статтею 20-4 згідно із Законом № 4239-IX від 12.02.2025 )
Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.
Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.
Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
( Статтю 21 доповнено новою частиною згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 )
Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Реалізація (відпуск) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу - малолітній особі забороняється. Якщо у особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.
( Статтю 21 доповнено частиною п'ятою згідно із Законом № 1668-IX від 15.07.2021 )
Стаття 22. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань
Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб'єктами підприємницької діяльності будь-яких форм власності.
Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.
Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.
( Частина третя статті 22 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Стаття 23. Утилізація та знищення лікарських засобів
Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.
Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства.
Розділ VII
ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 24. Фінансове забезпечення
Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.
( Частина перша статті 24 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
( Частина третя статті 24 втратила чинність на підставі Закону № 783-XIV від 30.06.99 - редакція набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом про Державний бюджет України на 2000 рік )
Стаття 25. Матеріально-технічне забезпечення
Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги.
Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров'я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, визначаються Кабінетом Міністрів України.
Стаття 26. Інформаційне забезпечення
Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інформує населення про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.
( Частина друга статті 26 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 )
Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
( Статтю 26 доповнено новою частиною згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 )
Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України "Про рекламу". Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.
( Накази Міністерства охорони здоров’я № 1295 від 18.07.2023, № 457 від 18.03.2024 )( Частина статті 26 в редакції Закону № 70/97-ВР від 14.02.97; в редакції Закону № 4196-VI від 20.12.2011 )( Частину статті 26 виключено на підставі Закону № 70/97-ВР від 14.02.97 )( Частину статті 26 виключено на підставі Закону № 70/97-ВР від 14.02.97 )( Частину статті 26 виключено на підставі Закону № 70/97-ВР від 14.02.97 )
Стаття 27. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби
Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
Стаття 28. Міжнародне співробітництво
Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров'я тощо.
Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, що не суперечать законодавству України.
| Президент України | Л.КУЧМА |
| м. Київ 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР | |
