Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів

Відповідно до статті 23 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу п’ятого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Правила утилізації та знищення лікарських засобів, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08 липня 2004 року № 349 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 23 липня 2004 року за № 916/9515.

3. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про відходи", Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.

2. Ці Правила не поширюються на упаковку лікарських засобів. Упаковка лікарських засобів відноситься до медичних відходів, поводження з якими проводиться відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08 червня 2015 року № 325 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 вересня 2022 року № 1602).

3. Ці Правила визначають загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, з метою недопущення їх подальшого обігу і попередження негативного впливу на здоров'я людини та навколишнє природне середовище.

4. Ці Правила є обов'язковими для усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів, утилізацією та знешкодженням відходів.

5. У цих Правилах терміни вживаються у таких значеннях:

вилучення з обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, - термінові заходи, спрямовані на недопущення обігу неякісних, незареєстрованих, крім випадків, передбачених чинним законодавством України, та фальсифікованих лікарських засобів;

лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, - неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув; незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України; фальсифіковані лікарські засоби;

знешкодження відходів лікарських засобів - зменшення чи усунення небезпечності відходів лікарських засобів шляхом механічного, фізико-хімічного чи біологічного оброблення;

методи контролю якості (далі - МКЯ) – затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби з терміном придатності, що минув;

обіг лікарських засобів - види діяльності, пов’язані з виробництвом, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів;

органи державного контролю за якістю лікарських засобів (далі – органи державного контролю) - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальні органи;

утилізація відходів лікарських засобів - використання відходів лікарських засобів як вторинних матеріальних чи енергетичних ресурсів;

фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а також лікарський засіб, умисно підроблений в інший спосіб і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

1. Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведена у додатку 1 до цих Правил.

2. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав.

3. Лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями про встановлення заборони обігу лікарських засобів (далі – Розпорядження), виданими органами державного контролю, вилучаються з обігу шляхом, зазначеним у Розпорядженнях.

4. Неякісні лікарські засоби не можуть бути перероблені з метою приведення їх у відповідність до вимог МКЯ (за винятком перемаркування та перепакування). Здійснення операцій із перемаркування та перепакування не стосується лікарських засобів, термін придатності яких минув.

5. Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу "відходів" та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбачено відповідними договірними умовами.

6. Суб’єкти господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження. Інформація про передачу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження, подається в паперовому та електронному вигляді за формою, наведеною у додатку 2 до цих Правил.

Суб’єкти господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, щокварталу надсилають до державного органу, який видав ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені із зазначеними відходами. Звіт про обсяги та методи утилізації або знешкодження лікарських засобів подається за формою, наведеною у додатку 3 до цих Правил.

7. У випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, були отримані шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728.

Найменування суб’єкта господарювання, що передав лікарські засоби для знешкодження

(або прізвище, ім’я, по батькові - для фізичних осіб - підприємців) ___________________

Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків /серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті) суб’єкта господарювання, що передав лікарські засоби для знешкодження _______________________________________

Інформація про лікарські засоби

Найменування суб’єкта господарювання, що отримав лікарські засоби для знешкодження ___________________________________

Код за ЄДРПОУ суб’єкта господарювання, що отримав лікарські засоби для знешкодження ___________________________________

Інформація про акти передачі лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню

Інформація про знешкоджені протягом звітного періоду лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню

__________