• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про заходи щодо убезпечнення медичного застосування на території України лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 16.07.2008 № 376
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.07.2008
  • Номер: 376
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.07.2008
  • Номер: 376
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
16.07.2008 N 376
Про заходи щодо убезпечнення медичного застосування на території України лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
Згідно частини 14 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", на виконання наказів МОЗ України від 27.09.2007 р. N 596 "Про внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід" та від 02.06.2008 р. N 291 "Про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід" з урахуванням рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) від 21.09.2007 р. (регулюючий документ ЕМЕА/432604/2007) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, та висновку Науково-технічної ради ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, від 12.06.2008 р. N 4547/2.1.2-4
НАКАЗУЮ:
1. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь охорони здоров'я обласних Дніпропетровської, Львівської та Харківської, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій:
1.1. Вжити додаткових заходів щодо інформування суб'єктів ринку лікарських засобів (лікарів, провізорів) про зміни, внесені до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, згідно з додатком 1 цього наказу.
1.2. Забезпечити при призначенні лікарями препаратів, що містять діючу речовину німесулід (рецептурна група), суворого дотримання оновленої інструкції для медичного застосування, звертаючи особливу увагу на вік хворого, показання, протипоказання та особливості застосування.
2. Поновити дію реєстраційних посвідчень та внести до Державного реєстру лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід, у зв'язку з внесенням в інструкції для медичного застосування змін відповідно до додатка 1 цього наказу згідно з переліком лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, на які поновлено дію реєстраційних посвідчень (додаток 2).
3. ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України у триденний строк повідомити про поновлення дії реєстраційних посвідчень Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України та Заявників, які зазначені у переліку (додаток 2).
4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
4.1. Вжити заходів щодо поновлення обігу лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, інструкції для медичного застосування яких відповідають додатку 1 цього наказу згідно з переліком лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, на які поновлено дію реєстраційних посвідчень (додаток 2).
4.2. Забезпечити вилучення з обігу на території України серії лікарських засобів, в інструкції для медичного застосування до яких не внесені зміни, які зазначені в додатку 1 цього наказу.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.
( Пункт 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466 від 26.06.2009 )
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.07.2008 N 376
ЗМІНИ,
які внесені в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід
Протипоказання
- діти віком до 12 років;
- одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними засобами;
- алкоголізм, наркотична залежність;
- підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми.
Показання для застосування
- лікування гострого болю;
- симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;
- первинна дисменорея.
Дозування
- для дорослих (100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули; 50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії; 1%, 2% або 5% пероральна суспензія):
100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг).
Розчин для ін'єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два рази на добу (добова доза - 150 мг).
Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити не потрібно.
Курс лікування
Курс лікування лікарськими засобами, що містять діючу речовину німесулід залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким. При тривалому застосуванні лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, потрібно проводити контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю 1 раз на 2 тижні. В разі критичного зростання показників АЛТ, АСТ, ЛФ препарат потрібно відмінити. Максимальна тривалість курсу лікування лікарськими засобами, що містять діючу речовину німесулід, - 15 діб.
Особливості застосування
У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно припинити.
Умови відпуску
Відпуск усіх лікарських форм лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, крім гелю, повинен здійснюватися за рецептом.
Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.07.2008 N 376
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, на які поновлено дію реєстраційних посвідчень
N
п/п
Наказ МОЗ УкраїниНазва
лікарського
засобу
Форма випускуВиробник,
країна
КраїнаВиробникКраїна
1.N 140
від 22.03.2007 р.
поз. 59
НІМІД(R)гранули, 100 мг/2 г
по 2 г у саше N 1, N 30
Ліва Хелтхкер
Лтд.
ІндіяЛіва Хелтхкер
Лтд.
Індія
2.N 340
від 07.07.2004 р.
поз. 58
НІМЕСИЛ(R)гранулят для
приготування суспензії
по 2 г (100 мг)
у пакетиках N 9, N 15,
N 300), (гранулят для
приготування суспензії
по 2 г (100 мг)
Лабораторі
Гуідотті
С.п.А.
(МЕНАРІНІ
ГРУП)
ІталіяЛабораторіос
Менаріні С.А.
Італія
3.N 301
від 06.06.2007 р.
додаток 2 поз. 35
НІМЕГЕЗИК
СУСПЕНЗІЯ
суспензія для
перорального
застосування, 10 мг/мл
по 60 мл у флаконах N 1
Алємбік
Лімітед
ІндіяАлємбік
Лімітед
Індія
4.N 384
від 01.08.2005 р.
поз. 82
НАЙЗсуспензія для
перорального
застосування, 50 мг/5 мл
по 60 мл у флаконах N 1
Д-р Редді'с
Лабораторіс
Лтд.
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс
Лтд.
Індія
5.N 327
від 30.08.2002 р.
поз. 20
ПАНСУЛІД RDтаблетки дисперговані по
100 мг N 10, N 100
Русан Фарма
Лтд.
ІндіяРусан Фарма
Лтд.
Індія
6.N 315
від 11.06.2007 р.
поз. 10
НІМЕСУЛІД-ЛХтаблетки по 0,1 г
N 10 х 1, N 10 х 3
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
7.N 491
від 27.10.2003 р.
поз. 35
НІМЕСУЛІД-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 0,1 гЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
8.N 428
від 27.08.2004 р.
поз. 22
НІМЕГЕЗИКтаблетки по 100 мг N 10,
N 100 (10 х 10)
Алємбік
Лімітед
ІндіяАлємбік
Лімітед
Індія
9.N 36
від 25.01.2005 р.
поз. 14
НІМЕСУЛІДтаблетки по 100 мг N 10,
N 10 х 10
Юмедіка
Лабораторіс
Пвт. Лтд.
ІндіяЮмедіка
Лабораторіс
Пвт. Лтд.
Індія
10.N 109
від 09.03.2006 р.
поз. 14, поз. 56
НІМІД(R)таблетки по 100 мг N 10,
N 10 х 10
КУСУМ ХЕЛТХКЕРІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕРІндія
11.N 227
від 21.05.2003 р.
поз. 64
РЕМЕСУЛІДтаблетки по 100 мг N 10,
N 10 х 3 у контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
12.N 156
від 07.04.2005 р.
поз. 182
НІМЕСУЛІД-
ФІТОФАРМ
таблетки по 100 мг N 12
у контурних чарункових
упаковках; у контейнерах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
13.N 384
від 01.08.2005 р.
поз. 83
НАЙЗтаблетки по 100 мг N 20Д-р Редді'с
Лабораторіс
Лтд.
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс
Лтд.
Індія
14.N 427
від 15.09.2003 р.
поз. 7
АПОНІЛтаблетки по 100 мг
N 20 (10 х 2)
Медокемі ЛтдКіпрМедокемі ЛтдКіпр
15.N 263
від 25.05.2007 р.
поз. 43
НІМЕСУЛІД-
МАКСФАРМА
таблетки, що
диспергуються, по 100 мг
N 20
Максфарма (UK)
Лтд
Велико-
британія
Інтас
Фармасьютикалз
Лтд.
Індія
16.N 532
від 01.08.2006 р.
поз. 5
АЛІТтаблетки розчинні N 4,
N 200
Юнімакс
Лабораторис
ІндіяЮнімакс
Лабораторис
Індія
17.N 610
від 09.12.2004 р.
поз. 329
СІГАНтаблетки, вкриті
оболонкою N 4
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індія
Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
МОЗ України


В.Т.Чумак