МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 30.01.2014 № 88 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.01.2014 № 88
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.01.2014 № 88
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ГІНКГОКАПС-М | капсули по 0,04 г № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); введення додаткового виробника активної субстанції; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення назви барвників) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 року (зі змінами); приведення написання діючої речовини (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного, зазначення екстрагенту) до вимог ДФУ, загальна монографія "Екстракти") | без рецепта | підлягає | UA/8242/01/01 |
| 2. | ДАКОГЕН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди / Вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення функцій виробників у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/9212/01/01 |
| 3. | ДЕПО- ПРОВЕРА-® | суспензія для ін'єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення перекладу адреси виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0499/01/01 |
| 4. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, Луганська обл., м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТС" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | підлягає | UA/9123/01/01 |
| 5. | ЗІРКА | бальзам рідкий по 5 мл у флаконах № 1 | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лікарського засобу у зв'язку з помилкою в перекладі з англійської на українську мову; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р. ; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) | без рецепта | підлягає | UA/7031/03/01 |
| 6. | ІНФЕЗОЛ-® 100 | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви заявника у відповідність до сертифіката GMP, ліцензії на виробництво; приведення назви виробника у відповідність до сертифіката GMP, ліцензії на виробництво | за рецептом | не підлягає | UA/0192/01/01 |
| 7. | ЛАМІЗИЛ-® | спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною головкою | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях активної субстанції, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (введення додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 55 від 20.01.2014 (було: спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною голкою) | без рецепта | підлягає | UA/1005/01/01 |
| 8. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- КРЕДОФАРМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення перекладу адреси та назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифіката відповідності вимогам GMP, виданим Держлікслужбою України | за рецептом | не підлягає | UA/12042/01/01 |
| 9. | ЛЕВО-ФК | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення перекладу адреси та назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифіката відповідності вимогам GMP, виданим Держлікслужбою України | за рецептом | не підлягає | UA/9102/01/01 |
| 10. | МІФЕГІН | таблетки по 200 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | Екселджин | Франція | Лаборатуар Макор | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та адреси виробника без зміни місцезнаходження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи | за рецептом (застосовувати лише в умовах стаціонару) | не підлягає | UA/7770/01/01 |
| 11. | ОЦИЛОКОКЦІНУМ-® | гранули дозовані по 1 г у пеналах № 6 | Буарон | Франція | Буарон | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни до інструкції для медичного застосування до тексту розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | підлягає | UA/9265/01/01 |
| 12. | ПІАРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника / виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/9270/01/01 |
| 13. | ПРОСКАР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованної продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; Первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Велика Британія/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна адреси виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; умови зберігання приведено до вимог керівництва Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0485/01/01 |
| 14. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, Луганська обл., м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 ; приведення назв діючої та допоміжної речовин і лікарської форми у відповідність до пропису затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012) | без рецепта | підлягає | UA/9140/01/01 |
| 15. | ТОПОТЕКАН | ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7612/01/01 |
| 16. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10108/01/01 |
| 17. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/0032/01/01 |
| 18. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифіката GMP; зміна розміру серії ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0032/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.01.2014 № 88
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МІКРОНІЗОВАНА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | КьЮ Кемі Ютікон ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/7995/01/01 | |
| 2. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни місцезнаходження; приведення специфікації діючої речовини у відповідність до вимог монографії Eur.Ph. 7.7 | за рецептом | UA/4392/01/01 | |
| 3. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10 х 2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 30-ти днів після затвердження) | без рецепта | UA/10229/01/01 | |
| 4. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації хлорпромазину гідрохлориду, пов'язана зі змінами в Європейській фармакопеї; заміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
| 5. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ДСМ Анті-Інфектівс Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10916/01/01 | |
| 6. | АНГІНОВАГ | спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконі № 1 разом з пероральним дозатором у коробці | Лабораторія Новаг С.А. | Іспанія | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення допустимих меж, за показником "Кількісне визначення" у специфікації на випуск лікарського засобу | без рецепта | UA/10543/01/01 | |
| 7. | АРЕКЛОК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії): Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування: АТ "Гріндекс", Латвія | Туреччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10398/01/01 | |
| 8. | АТРАМ | таблетки по 6,25 мг № 30 (15 х 2) в блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12701/01/01 | |
| 9. | АТРАМ | таблетки по 12,5 мг № 30 (15 х 2) в блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12701/01/02 | |
| 10. | АТРАМ | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) в блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12701/01/03 | |
| 11. | АЦИКЛОВІР | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | К'юміка Синтетика С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/9951/01/01 | |
| 12. | БЛЕМАРЕН-® | таблетки шипучі № 80 (20 х 4), № 100 (20 х 5) у поліпропіленовому контейнері в коробці разом з індикаторним папером та контрольним календарем | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9419/01/01 | |
| 13. | ВАЗОНІТ | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; відповідальний за випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці | за рецептом | UA/8138/01/01 | |
| 14. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНУ (БЦЖ-М) | ліофілізат для суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (20 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій) по 2,0 мл в ампулах № 5 | ТОВ "ІмБіоІмпекс", | Україна | НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ" НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН) | Росія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | 232/11-300200000 | ||
| 15. | ВІТАМІН С 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання упаковок (у контейнері в пачці) з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/5081/01/01 | |
| 16. | ГЕМЗАР-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення тексту на верхній частині кришечки, що не контактує з готовим лікарським засобом | за рецептом | UA/7794/01/01 | |
| 17. | ГЕМЗАР-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення тексту на верхній частині кришечки, що не контактує з готовим лікарським засобом | за рецептом | UA/7794/01/02 | |
| 18. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Біофер С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: зазначення типу змін на вкладці реєстраційного посвідчення /відповідно до наказу МОЗ України № 783 від 06.09.2013 / | - | UA/1058/01/01 | |
| 19. | ДЕПАКІН 400 мг | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Группо Лепетіт С.р.Л., Італія; ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція | Італія/ Угорщина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/10138/01/01 | |
| 20. | ЕКСТРА ЕРБІСОЛ-® | розчин для ін'єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія Ербіс" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" (виробник "in bulk"), Україна; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна; ТОВ "Ербіс", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (запропоновано - Дземан Михайло Іванович) | за рецептом | UA/5036/01/01 | |
| 21. | ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо написання назви субстанції в процесі внесення змін (було - ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ)) | - | UA/9750/01/01 | |
| 22. | ЕНАЛОЗИД-® МОНО | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (англійською мовою); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. "Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1091/01/01 | |
| 23. | ЕНАЛОЗИД-® МОНО | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (англійською мовою); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. "Упаковка"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1091/01/02 | |
| 24. | ЕНТЕРОФУРИЛ-® | капсули по 200 мг № 8 (8 х 1), № 16 (8 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 712 від 09.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - № 8 (8 х 1), № 16 (8 х 3 у блістерах) | за рецептом | не підляга є | UA/1991/01/02 |
| 25. | ЕРБІСОЛ-® УЛЬТРАФАРМ | розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія Ербіс" | Україна | АТ "Лекхім-Харків", Україна (виробник "in bulk"); ТОВ "ЕРБІС", Україна; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (запропоновано - Дземан Михайло Іванович) | за рецептом | UA/3030/01/01 | |
| 26. | ЕТОПОЗИД-МІЛІ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) in bulk у флаконах № 100 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед, Індія; Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл "in bulk" № 100) | - | UA/6440/01/01 | |
| 27. | ЕФЕРАЛГАН | розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол - Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5237/02/01 | |
| 28. | ЗІАГЕН-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 2160 (10 х 6 х 36) у блістерах у коробці у контейнерній упаковці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення упаковки in bulk) | - | UA/13439/01/01 | |
| 29. | ІНГАЛІПТ-Н | спрей для інгаляцій по 30 г у балонах № 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до діючого видання ДФУ нормування за показником "МБЧ"; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (було: 1,5 року; стало: 2 роки) | без рецепта | UA/0938/01/01 | |
| 30. | ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ (СУБСТАНЦІЯ) | розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл | ТОВ "Фармапарк" | Російська Федерація | ТОВ "Фармапарк" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному / імунобіологічному / імунохімічному методі випробування; внесення уточнень на підставі експериментально отриманих виробником результатів щодо проведення випробувань за показниками методів контролю якості діючої речовини "Опис", "Прозорість", "Кольоровість" | 621/12-300200000 | ||
| 31. | ІНТРОН А-® | розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мільтидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія | Бельгія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1123 від 23.12.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США) | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 32. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах, у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, 8 | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, 8 | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/1933/01/01 | |
| 33. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних | Публічне акціонерне товариство "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | Публічне акціонерне товариство "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 976 від 15.11.2013 щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації (було - по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних) | за рецептом | не підлягає | UA/0065/01/01 |
| 34. | КЛЕКСАН-® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 х 5) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 35. | КОМБІСПАЗМ-® | таблетки № 10 х 1, № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці, № 10 х 1 х 10 у блістерах у пачках у груповій пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | № 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/3088/01/01 | |
| 36. | КОМБІСПАЗМ-® | таблетки in bulk № 1200 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | - | UA/3089/01/01 | |
| 37. | КОНВУЛЕКС 150 МГ | капсули по 150 мг № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. "Зовнішній вигляд" | за рецептом | UA/6670/01/01 | |
| 38. | КОНВУЛЕКС 300 МГ | капсули по 300 мг № 100 (20 х 5) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. "Зовнішній вигляд" | за рецептом | UA/6670/01/02 | |
| 39. | КОНВУЛЕКС 500 МГ | капсули по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. "Зовнішній вигляд" | за рецептом | UA/6670/01/03 | |
| 40. | КОРВАЛДИН-® | краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2553/01/01 | |
| 41. | КУРОСУРФ | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія | Італія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу та зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 42. | ЛАЗИКС-® | таблетки по 40 мг № 45 (15 х 3) у стрипах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі Індія Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва), приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката (GMP) | за рецептом | UA/4871/01/01 | |
| 43. | ЛЕВОСТАД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 44. | ЛЕПОНЕКС-® | таблетки по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина | Великобританія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/9717/01/01 | |
| 45. | ЛЕПОНЕКС-® | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина | Великобританія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/9717/01/02 | |
| 46. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методів випробування "МБЧ" та "Залишкові кількості органічних розчинників", уточнення у р. "Опис"; внесення змін до проекту методів контролю якості лікарського засобу для ВК на діючу речовину | за рецептом | UA/4427/01/01 | |
| 47. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методів випробування "МБЧ" та "Залишкові кількості органічних розчинників", уточнення у р. "Опис"; внесення змін до проекту методів контролю якості лікарського засобу для ВК на діючу речовину | за рецептом | UA/4427/01/02 | |
| 48. | МЕКСИПРИМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці № 30 та № 40 | за рецептом | UA/10375/01/01 | |
| 49. | МІЛДРОНАТ-® GX | таблетки по 500 мг № 30 (6 х 5), № 60 (6 х 10) | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділах: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Категорія відпуску" | за рецептом | UA/10815/01/01 | |
| 50. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 51. | НЕФОПАМ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 | Новеко Інвест енд Трейд Корп. | США | Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО" | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4039/01/01 | |
| 52. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. "Вид та розмір упаковки" /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009 / | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 53. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. "Вид та розмір упаковки" /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009 / | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 54. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. "Вид та розмір упаковки" /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009 / | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 55. | ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ | пелети, що містять субстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Лабораторіос Ліконза, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/9672/01/01 | |
| 56. | ОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Шиджянг Апелоа Кангай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1044/01/01 | |
| 57. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% | розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми /відповідно до наказу МОЗ № 902 від 09.11.2012 / | без рецепта | UA/6318/01/01 | |
| 58. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1878/02/01 | |
| 59. | ПОТАНТ- САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах у коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/11403/01/01 | |
| 60. | РИСПЕРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Дамона" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1346/01/01 |
| 61. | РІФОНАТ-® | концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 5 мл, по 15 мл, по 20 мл у флаконах в пачці та без пачки; по 15 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 100 мл у контейнерах № 1, у контурній чарунковій упаковці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування ("Механічні включення" для Ріфонат-®, концентрат); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування ("Механічні включення" для Натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (заміна показника "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини" для Ріфонат-®, концентрат); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (заміна показника "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини" для Натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій); зміна норм специфікації готового лікарського засобу для натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій, згідно зі змінами в монографії ДФУ "Натрію хлориду розчин для ін'єкцій або інфузій, 9 мг/мл" | за рецептом | UA/11420/01/01 | |
| 62. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 916 від 28.10.2013 щодо рекламування препарату в процесі перереєстрації (було - підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/8887/01/01 |
| 63. | СЕПТОЛЕТЕ-® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ | пастилки № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія / відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12236/01/01 | |
| 64. | СТІВАР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 х 3 у флаконах у картонній упаковці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1166 від 30.12.2013 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було - № 84 (28 х 3) | за рецептом | не підлягає | UA/13395/01/01 |
| 65. | СУПРАДИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Специфікації та методах контролю якості п. "МБЧ" | без рецепта | UA/6212/01/01 | |
| 66. | СУФЕР-® | розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 в пачці; по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 860 від 04.10.2013 щодо написання адреси виробника в процесі реєстрації (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | не підлягає | UA/13269/01/01 |
| 67. | ТАБЕКС-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20 х 270) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - у блістерах) | - | UA/13201/01/01 | |
| 68. | ТЕГРЕТОЛ-® | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину без змін в специфікації та МКЯ ЛЗ; зміна складу первинної упаковки; вилучення виробничої дільниці; зміна графічного оформлення вторинної упаковки ЛЗ; зміни в виробництві ГЛЗ в зв'язку з перенесенням обсягів виробництва з вилученої дільниці: зміна постачальника допоміжної речовини; зміна розміру серії ГЛЗ; доповнення показників якості та допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу (втрата в масі при висушуванні на стадії змішування, незначна зміна в контролі діаметру таблетки), розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва ГЛЗ (розширення меж товщини таблетки з одночасним уточненням діаметру, розширення меж маси таблетки, розширення меж відхилення маси таблетки, розширення меж часу розпадання); зміна терміну зберігання для торгової упаковки (з 5-ти до 3-х років); зміна умов зберігання готового продукту | за рецептом | UA/9428/01/01 | |
| 69. | ТІОЦЕТАМ-® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 70. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща) | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 71. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 100 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща) | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 72. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 200 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща) | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 73. | ТОРСИД-® | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | виробник: АТ "Лекхім-Харків", Україна, м. Харків ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ / відповідальний за випуск серій: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Україна, м. Харків/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9173/02/01 | |
| 74. | ТРЕНТАЛ-® | розчин для ін'єкцій, 20 мг/1 мл по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника; подання нового сертифіката відповідності Eur.Ph. для діючої речовини від діючого виробника (з новою назвою); зміна специфікації допоміжних речовин у відповідності до Eur.Ph. та USP; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зменшення терміну придатності ГЛЗ (було - 48 місяців; стало - 36 місяців); зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль / випробування серії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробничої дільниці для виконання виробничих операцій за повним циклом виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/9232/01/01 | |
| 75. | ТРОПІКАМІД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Укуіфа Мексіко С.А. де С.В. | Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10106/01/01 | |
| 76. | ФОРТУМ-™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/1636/01/03 | |
| 77. | ФУРАЦИЛІН-® | таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг № 10 у стрипах, № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5187/01/01 | |
| 78. | ХІЛАК | краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9460/01/01 | |
| 79. | ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника / виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/12525/01/01 | |
| 80. | ЦЕЛЕСТОН-® | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау корпорейшн, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2172/02/01 | |
| 81. | ЦИСПЛАТИН- МІЛІ | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) іn bulk у флаконах № 100 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл "in bulk" № 100) | - | UA/6491/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
