МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 09.08.2013 № 712 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.08.2013 № 712
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.08.2013 № 712
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. | Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю якості субстанції у відповідність до вимог документації фірми- виробника | - | не підлягає | UA/8728/01/01 |
| 2. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ) | - | не підлягає | UA/9508/01/01 |
| 3. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ); зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/8800/01/01 |
| 4. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ) | - | не підлягає | UA/12481/01/01 |
| 5. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ) | без рецепта | підлягає | UA/12480/01/01 |
| 6. | БАКТИСЕПТОЛ- ЗДОРОВ'Я | суспензія (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 мл у флаконах разом з ложкою мірною | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); введення додаткових постачальників первинної упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); вилучення розмірів упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/0142/01/01 |
| 7. | ВІТАМІН A | капсули м'які по 33000 МО № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; уточнення назви діючої речовини | без рецепта | не підлягає | UA/0716/01/02 |
| 8. | ВІТАМІН A | капсули м'які по 100000 МО № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; уточнення назви діючої речовини | без рецепта | не підлягає | UA/0716/01/01 |
| 9. | ГЕРПЕВАЛ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/8308/01/01 |
| 10. | ДЕПРИМ ® ФОРТЕ | капсули тверді по 425 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Вівелгув ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання діючої речовини у відповідність до вимог загальної статті на екстракти; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; введення додаткової дільниці виробництва; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Фармако- терапевтична група" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, референтного препарату та міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення специфікації ГЛЗ до оригінальної документації виробника; реєстрація додаткової упаковки, в зв'язку з введенням додаткового виробника, без зміни первинної упаковки | без рецепта | підлягає | UA/0641/02/01 |
| 11. | ДИФЕНГІДРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Квідонг Донг'юе Фамес'ютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання; приведення адреси виробника у відповідність до нормативної документації виробника; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; приведення методів контролю якості субстанції у відповідність до вимог виробника та монографії | - | не підлягає | UA/8723/01/01 |
| 12. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування та до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміни специфікації та методів контролю якості (приведення специфікації та методів контролю якості до вимог ДФУ) | без рецепта | підлягає | UA/8540/01/01 |
| 13. | ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'ю- торська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Теміс Медікар Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина) | - | не підлягає | UA/8541/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/8474/01/01 |
| 15. | КАРМІНАТИВУМ БЕБІНОС | краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан | Німеччина | Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 .; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 .; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з уточненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ кодом АТС | без рецепта | не підлягає | UA/8686/01/01 |
| 16. | КІМАЦЕФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробника субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви заявника/ виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0501/01/02 |
| 17. | КІМАЦЕФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробника субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви заявника/ виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0501/01/01 |
| 18. | КЛІНДАМІЦИН-М | капсули по 0,15 г № 10 у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна методу випробування та специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004; назви допоміжних речовин приведені у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8159/01/01 |
| 19. | КСИЛО-МЕФА | спрей назальний, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уніфікація адреси); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу /було - КСИЛО-МЕФА 0,05 %/ (приведення назви препарату у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє); зміна Заявника в зв'язку з уніфікацією власника всіх реєстраційних посвідчень в Україні; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | не підлягає | UA/8161/01/01 |
| 20. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового постачальника фольги; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/9075/01/01 |
| 21. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового постачальника фольги; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/9075/01/02 |
| 22. | МЕБІКАР IC | таблетки по 0,3 г № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8823/01/01 |
| 23. | МЕБІКАР IC | таблетки по 0,5 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8823/01/02 |
| 24. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10 х 12) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника лікарського засобу у відповідність до договору; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифікату GMP | за рецептом | не підлягає | UA/8947/01/01 |
| 25. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг in bulk № 10800 (10 х 12 х 90) у блістерах в упаковці, в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника лікарського засобу у відповідність до договору; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифікату GMP | - | не підлягає | UA/10098/01/01 |
| 26. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10 х 12) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника лікарського засобу у відповідність до договору; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифікату GMP | за рецептом | не підлягає | UA/8947/01/02 |
| 27. | МІФОРТИК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по по 360 мг in bulk № 5400 (10 х 12 х 45) у блістерах в упаковці, в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника лікарського засобу у відповідність до договору; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифікату GMP | - | не підлягає | UA/10098/01/02 |
| 28. | НАЛГЕЗІН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/8938/01/01 |
| 29. | НАТРІЮ АДЕНОЗИН- ТРИФОСФАТ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Протипоказання", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" відповідно до аналогічного препарату; введення додаткової дільниці виробництва; оновлення частини IIB реєстраційного досьє з новим розміром серії для нової дільниці; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8827/01/01 |
| 30. | НООБУТ ® IC | таблетки по 0,1 г № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно аналогічного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8831/01/02 |
| 31. | НООБУТ ® IC | таблетки по 0,25 г № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно аналогічного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8831/01/01 |
| 32. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 20 г в банках, по 25 г в тубах в пачках або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8606/01/01 |
| 33. | СОЛКОДЕРМ | розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулах № 1 у комплекті з пластиковим аплікатором та 2 скляними капілярами у контурній чарунковій упаковці у коробці; по 0,2 мл в ампулах № 5 у комплекті з 5 пластиковими аплікаторами та 10 скляними капілярами у контурній чарунковій упаковці у коробці | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; р. "Упаковка" доповнено пластиковими аплікаторами та капілярами; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; уточнення умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/6029/01/01 |
| 34. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл in bulk:по 1 мл в ампулах № 100 в коробці; in bulk: по 1 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | - | не підлягає | UA/12736/01/01 |
| 35. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 70 (10 х 7), № 84 (12 х 7) у блістерах, № 70, № 84 у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія / Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; назву лікарської форми приведено у відповідність до оригінальної документації виробника; внесення змін на зовнішню частину захисної плівки на флаконі | за рецептом | не підлягає | UA/8847/01/01 |
| 36. | ТОПІРАМАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Сан Фармасьютікал Індастріз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості до вимог DMF виробника | - | не підлягає | UA/8064/01/01 |
| 37. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8850/01/01 |
| 38. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8850/02/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.08.2013 № 712
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИМЕД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/7234/02/01 | |
| 2. | АЗОПТ ® | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1 у коробці | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2300/01/01 | |
| 3. | АКТИЛІЗЕ ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активної субстанції | за рецептом | UA/2944/01/01 | |
| 4. | АЛЛЕСТА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/4290/01/01 | |
| 5. | АЛЛЕСТА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/4290/01/02 | |
| 6. | АЛЛЕСТА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника | за рецептом | UA/4290/01/03 | |
| 7. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | виробник, який відповідає за випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); уточнення адреси виробника ГЛЗ з відповідними змінами графічного зображення упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1853/02/01 | |
| 8. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/2084/01/01 | |
| 9. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної | за рецептом | UA/5160/02/01 | |
| 10. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/1586/01/01 | |
| 11. | АМПІЦИЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/2950/02/02 | |
| 12. | АМПІЦИЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/2950/02/01 | |
| 13. | АНУЗОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Методах контролю якості лікарського засобу на графічному оформленні вторинної упаковки | без рецепта | UA/7303/01/01 | |
| 14. | АФЛАЗИН ® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/11171/01/01 | |
| 15. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах № 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3791/01/02 | |
| 16. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах № 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3791/01/01 | |
| 17. | БІЦИЛІН ®-5 | порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника | за рецептом | UA/3883/01/02 | |
| 18. | БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, приведення у відповідність інформації, нанесеної на пакет лікарського засобу, до р. "Лікарська форма" Методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/12873/01/01 | |
| 19. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25 х 4, № 25 х 10, № 25 х 50 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 20. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 х 1, № 10 х 5, № 10 х 10 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 21. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10 х 1) № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 22. | ВАЛУСАЛ ® | гель для зовнішнього застосування, 25 мг/г, по 30 г або по 50 г у тубах № 1 | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ Талліннський фармацевтичний завод | Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10216/01/01 | |
| 23. | ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ | гранули (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника; зміни в методах випробування активної субстанції (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | UA/6280/01/01 | ||
| 24. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника у зв'язку з передачею прав власника РП | без рецепта | UA/12759/01/01 | |
| 25. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель (1000 ОД/г) по 15 г або 30 г у тубі № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника | без рецепта | - | UA/7568/01/01 | |
| 26. | ГІЛЕНІЯ | капсули тверді по 0,5 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості, пакування) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11704/01/01 | |
| 27. | ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ | листя і квітки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробника | без рецепта | UA/6040/01/01 | |
| 28. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | гель назальний 0,1 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина); введення додаткового виробника субстанції ксилометазоліну гідрохлориду; введення на субстанцію показника "Залишкові кількості органічних розчинників" | без рецепта | UA/12577/01/01 | |
| 29. | ГРИПОЦИТРОН ФІТО | таблетки по 12,5 мг № 20 х 1, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ХЛОРОФІЛІПТ) | без рецепта | UA/13193/01/01 | |
| 1. | ГРИПОЦИТРОН ФІТО | таблетки по 25 мг № 20 х 1, № 10 х 2 у блістерах; № 40 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ХЛОРОФІЛІПТ) | без рецепта | UA/13193/01/02 | |
| 30. | ГРУДНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки до р. " Термін придатності" Методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/12863/01/01 | |
| 31. | ДЕРЕВІЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника / виробника | без рецепта | - | UA/5671/01/01 |
| 32. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г № 10, № 30 у блістерах в пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ; вилучення одного з затверджених виробників АФІ зі зміною розміру серії активної субстанції та зміною специфікації вхідного контролю | за рецептом | UA/0708/01/01 | |
| 33. | ДОКТОР МОМ ® З ЯГІДНИМ СМАКОМ | пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24 | UA/6077/01/01 | |
| 34. | ДОКТОР МОМ ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | пастилки № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24 | UA/2409/01/01 | |
| 35. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу. Внесення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7468/01/01 | |
| 36. | ЕЛЕКАСОЛ | збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачках | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробника | без рецепта | UA/5757/01/01 | |
| 37. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанія "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна назви та уточнення адреси заявника | - | UA/10939/01/01 | |
| 38. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанія "Чайна Мехеко Корпорейшн" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна назви та уточнення адреси заявника | - | UA/10940/01/01 | |
| 39. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (метод виготовлення), реєстраційного досьє. Зміни у виробництві лікарського засобу, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни розміру серії, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика | за рецептом | UA/6582/01/01 | |
| 40. | ЕНКАД-БІОЛІК ® | розчин для ін'єкцій 3,5 % по 3 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - Енкад ®) | за рецептом | UA/5196/01/01 | |
| 41. | ЕНТЕРОФУРИЛ ® | капсули по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Умови зберігання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни кількісного складу допоміжних речовин; зміна опису зовнішнього вигляду вмісту капсул | за рецептом | не підлягає | UA/1991/01/01 |
| 42. | ЕНТЕРОФУРИЛ ® | капсули по 200 мг № 8 (8 х 1), № 16 (8 х 3) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Умови зберігання"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни кількісного складу допоміжних речовин; зміна опису зовнішнього вигляду вмісту капсул | за рецептом | не підлягає | UA/1991/01/02 |
| 43. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг № 20 у флаконі в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | СОФАРИМЕКС | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пробки флакону; зміна умов зберігання; зміна матеріалу первинної упаковки; зміна розмірів туби флакону; додання тестів "Ідентифікація" для матеріалів, з яких виготовлений флакон; зміна графічного зображення упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5332/01/01 | |
| 44. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5509/01/01 | |
| 45. | ЗІННАТ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5509/02/01 | |
| 46. | ЗІННАТ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5509/02/02 | |
| 47. | ЗІННАТ™ | гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника без зміни адреси відповідно до сертифікату GMP | за рецептом | UA/11807/01/01 | |
| 48. | ЗОКОР ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Великобританія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0645/01/01 | |
| 49. | КАЛІМІН ® 60 Н | таблетки по 60 мг № 50 або № 100 у флаконах № 1 у картонній коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Меркле ГмбХ., Німеччина, Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви міста в адресі виробничої дільниці без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9462/01/01 |
| 50. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Прайвет Лтд, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунія | Індія / Німеччина / Словенія / Польща / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10479/01/01 | |
| 51. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/4030/01/01 | |
| 52. | КЕТОНАЛ ® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8325/01/01 | |
| 53. | КСИЛОМЕТАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | гель назальний 0,1 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції ксилометазоліну гідрохлориду; введення на субстанцію показника "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина) | без рецепта | UA/10482/01/01 | |
| 54. | ЛІВЕРІЯ ® IC | таблетки по 0,5 г № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - АЛКОДЕЗ ® IC) | без рецепта | - | UA/13164/01/01 |
| 55. | ЛІОЛІВ-БІОЛІК ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, у пляшках № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЛІОЛІВ) | за рецептом | UA/3549/01/01 | |
| 56. | ЛІПІН-БІОЛІК ® | ліофілізат для емульсії по 500 мг у флаконах № 1, або у пляшках № 1, або у флаконах № 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було: ЛІПІН ®, стало: ЛІПІН-БІОЛІК ®) | за рецептом | - | UA/3528/01/01 |
| 57. | ЛІПІН-БІОЛІК ® | ліофілізат для емульсії по 100 мг у флаконах № 1, або у пляшках № 1, або у флаконах № 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було: ЛІПІН ®, стало: ЛІПІН-БІОЛІК ®) | за рецептом | - | UA/3528/01/02 |
| 58. | ЛІПІН-БІОЛІК ® | ліофілізат для емульсії по 250 мг у флаконах № 1, або у пляшках № 1, або у флаконах № 3 у комплекті з інгалятором Nebuliser № 1 | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт- Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було: ЛІПІН ®, стало: ЛІПІН-БІОЛІК ®) | за рецептом | - | UA/3528/01/03 |
| 59. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника | за рецептом | - | UA/7055/01/01 | |
| 60. | ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (з графічного оформлення вторинної упаковки вилучена адреса заявника) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4471/02/01 |
| 61. | ЛОКОЇД ® | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (з графічного оформлення вторинної упаковки вилучено адресу заявника) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4471/04/01 | |
| 62. | НЕБУТАМОЛ ® | розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10 х 1), № 40 (10 х 4) у пакетах з полімерної плівки у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки | за рецептом | UA/12488/01/01 | |
| 63. | НЕЙРОБІОН | розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 | Мерк КгаА | Німеччина | Мерк КгаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для активної субстанції від затвердженого виробника | за рецептом | UA/5409/02/01 | |
| 64. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника / виробника | без рецепта | UA/5874/01/01 | |
| 65. | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні щодо виробників лікарського засобу (приведення у відповідність до затверджених реєстраційних матеріалів (МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 26.03.2009 р. № 188 / | за рецептом | UA/9513/01/01 | |
| 66. | ОКСАЛІПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника | за рецептом | - | UA/7653/01/01 |
| 67. | ОПТІВЕ™ | краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10976/01/01 | |
| 68. | ПАМІДРІЯ - 90 | ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1 у пачці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового, збільшеного розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11989/01/02 | |
| 69. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 900 (10 х 90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4577/01/01 | |
| 70. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12610/01/01 | |
| 71. | ПАРАВЕРІН ® | таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ дротаверину гідрохлориду | без рецепта | UA/12092/01/01 | |
| 72. | ПАРАЛЕН ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 6, № 10, № 12 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника / виробника; зміна матеріалу первинного пакування; зміни в маркуванні (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10716/01/01 |
