Про Положення про Міністерство охорони здоровя України

1. Затвердити Положення про Міністерство охорони здоров'я України (додається).

2. Визнати такими, що втратили чинність:

Указ Президента України від 24 липня 2000 року № 918 "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України";

Указ Президента України від 25 квітня 2002 року № 379 "Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров'я України";

пункт 26 змін, що вносяться до указів Президента України, затверджених Указом Президента України від 5 березня 2004 року № 280 "Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких указів Президента України".

3. Кабінету Міністрів України привести у тримісячний строк свої акти у відповідність із цим Указом.

4. Цей Указ набирає чинності з дня його опублікування.

1. Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, формуванні державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

2. МОЗ України у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства України, дорученнями Президента України, а також цим Положенням.

3. Основними завданнями МОЗ України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

4. МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань:

1) визначає пріоритетні напрями розвитку сфер охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням;

2) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до компетенції МОЗ України, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку вносить їх на розгляд Президентові України та Кабінету Міністрів України;

3) бере відповідно до законодавства участь у підготовці проектів міжнародних договорів України, готує пропозиції щодо укладення і денонсації таких договорів, укладає міжнародні договори, забезпечує виконання зобов'язань України за міжнародними договорами з питань, що належать до компетенції МОЗ України;

4) забезпечує нормативно-правове регулювання у сферах охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів;

5) інформує та надає роз'яснення щодо здійснення державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів;

6) у сфері охорони здоров'я:

6.1) забезпечує в межах своєї компетенції додержання закладами охорони здоров'я, підприємствами, установами та організаціями права громадян на охорону здоров'я;

6.2) готує пропозиції стосовно визначення пріоритетних напрямів розвитку охорони здоров'я, розробляє та організовує виконання державних комплексних та цільових програм охорони здоров'я;

6.3) затверджує критерії та стандарти державної акредитації закладів охорони здоров'я, стандарти, клінічні протоколи надання медичної допомоги, проводить державну акредитацію державних і комунальних закладів охорони здоров'я для застосування трансплантації та діяльності, пов'язаної з нею, державну акредитацію закладів охорони здоров'я усіх форм власності, здійснює галузеву експертизу науково-дослідних (науково-технічних) установ, що належать до сфери управління МОЗ України, проводить державну атестацію підвідомчих науково-дослідних установ;

6.4) розробляє статути вищих медичних (фармацевтичних) навчальних закладів;

6.5) здійснює контроль якості медичної допомоги;

6.6) встановлює придатність моряка до роботи на судні за станом здоров'я;

6.7) організовує разом з Національною академією наук України, Національною академією медичних наук України наукові дослідження з пріоритетних напрямів розвитку медичної науки;

6.8) затверджує номенклатуру установ охорони здоров'я, лікарських спеціальностей, медичних і фармацевтичних спеціальностей і посад;

6.9) видає акредитаційні сертифікати закладам охорони здоров'я, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, здійснює атестацію вимірювальних лабораторій у закладах охорони здоров'я, головних та базових організацій метрологічної служби МОЗ України;

6.10) затверджує вимоги до матеріально-технічної бази, устаткування, до професійної підготовки, перепідготовки й підвищення кваліфікації медичних і фармацевтичних працівників закладів охорони здоров'я всіх форм власності та рівнів надання медичної допомоги;

6.11) затверджує методику оцінки основних індикативних показників стану здоров'я населення, діяльності й ресурсного забезпечення закладів охорони здоров'я;

6.12) визначає вимоги до професійної підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників галузі, формує обсяги державного замовлення на підготовку медичних і фармацевтичних працівників відповідно до потреб галузі, здійснює організацію підвищення кваліфікації зазначених працівників у сфері охорони здоров'я;

6.13) затверджує єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної й фармацевтичної діяльності, у тому числі в галузі народної і нетрадиційної медицини, видає спеціальний дозвіл на заняття народною медициною (цілительством), проводить медико-соціальну експертизу з метою виявлення ступеня обмеження життєдіяльності особи;

6.14) затверджує Порядок проведення атестації й експертизи цілительских здібностей осіб, які виявили бажання займатися медичною діяльністю в галузі народної і нетрадиційної медицини, затверджує Положення про організацію роботи цілителя, який здійснює медичну діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини;

6.15) видає спеціальний дозвіл на медичну діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини;

6.16) затверджує норми харчування для дітей у дошкільних та загальноосвітніх навчальних закладах, фізіологічні (медичні) норми харчування для осіб, що постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи;

6.17) затверджує медико-біологічні і соціально-психологічні показання для зміни (корекції) статевої належності, Порядок обстеження осіб, які потребують зміни (корекції) статевої належності, Перелік закладів охорони здоров'я, де проводяться медичні втручання під час здійснення зміни (корекції) статевої належності, Положення про постійно діючу комісію з питань зміни (корекції) статевої належності при Міністерстві охорони здоров'я України та її склад, застосування методів стерилізації громадян, організацію медичного обслуговування дітей у дошкільному навчальному закладі, набори продуктів дитячого харчування, Порядок інформування батьків дітей або їх інших законних представників про норми та порядок безкоштовного забезпечення продуктами дитячого харчування окремих категорій дітей, норми харчування для дітей у дошкільних та загальноосвітніх навчальних закладах;

6.18) затверджує інструкції про періодичність рентгенівських обстежень органів грудної порожнини певних категорій населення України, про медичне обстеження дітей і підлітків, які направляються в загальноосвітні школи та професійні училища соціальної реабілітації для дітей і підлітків, які вимагають особливих умов виховання;

6.19) затверджує переліки:

закладів охорони здоров'я;

лікарських, провізорських посад і посад молодших фахівців із фармацевтичним фахом у закладах охорони здоров'я;

медичних сил і засобів, лікувальних установ центрального і територіального рівнів незалежно від виду діяльності та галузевої належності, що входять до Служби медицини катастроф;

спеціальностей в інтернатурі випускників медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, медичних факультетів університетів;

спеціалізованих лікувальних та лікувально-виховних установ для неповнолітніх хворих наркоманією;

хвороб і патологічних станів, ризик виникнення яких підвищується в результаті впливу на організм дитини іонізуючого випромінювання та інших шкідливих факторів внаслідок аварії на Чорнобильській АЕС;

хвороб, для яких може бути встановлено причинний зв'язок із дією іонізуючого випромінювання та інших шкідливих факторів у дорослого населення, яке постраждало внаслідок аварії на Чорнобильській АЕС, захворювань, які дають право на усиновлення хворих дітей без дотримання строків перебування на обліку;

хвороб, які виступають перешкодою для можливості реалізації права на усиновлення;

хронічних захворювань, при наявності яких громадяни не можуть проживати в комунальній квартирі або в одній кімнаті із членами своєї родини;

хронічних захворювань, при яких надається житлове приміщення за договором наймання соціального житла з перевищенням норми житлової площі;

інфекційних хвороб, захворювання якими є підставою для відмови в наданні дозволу на імміграцію в Україну;

медичних показань, що дають право на одержання державної соціальної допомоги на дітей-інвалідів у віці до 18 років;

дозволених методів профілактики, діагностики й лікування;

груп населення й категорій працівників, які підлягають профілактичним щепленням;

важких робіт, робіт зі шкідливими й небезпечними умовами праці, на яких забороняється застосування праці жінок і неповнолітніх осіб, граничні норми підняття й переміщення важких предметів;

важких робіт і робіт зі шкідливими й небезпечними умовами праці;

захворювань, за наявності яких особа не може бути допущена до керування відповідними транспортними засобами;

медичних показань для надання автомобілів, у тому числі з ручним керуванням, інвалідам;

6.20) затверджує порядок і періодичність проведення оглядів кандидатів у водії й водіїв, їх направлення на позачергові огляди;

6.21) затверджує порядки:

проведення атестації лікарів, провізорів, професіоналів з вищою немедичною освітою, молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою, допуску до професійної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку у навчальних закладах іноземних країн;

присвоєння кваліфікації й кваліфікаційних класів судово-медичним і судово-психіатричним експертам;

атестації й присвоєння або позбавлення кваліфікаційних класів судового експерта державної спеціалізованої установи;

проведення судово-медичної експертизи, проведення судово-психіатричної експертизи;

відшкодування витрат на утримання центрів медико-соціальної реабілітації, а також забезпечення їх медикаментами і медичною апаратурою;

проведення патолого-анатомічного розтину;

проведення післязмінної реабілітації й періодичної медичної диспансеризації працівників, зайнятих на роботах з особливим характером праці, шкідливими й тяжкими умовами праці;

проведення попередніх і періодичних медичних оглядів, медичних оглядів після проведення аварійно-рятувальних робіт і їх періодичність;

медичного відбору й направлення на санаторно-курортне лікування;

медичного обстеження осіб, що перебувають в Україні, які порушили клопотання про надання дозволу на імміграцію;

проведення обов'язкових медичних обстежень осіб, щодо яких ухвалено рішення про оформлення документів для вирішення питання надання статусу біженця;

надання медичної допомоги іноземцям та особам без громадянства, які тимчасово перебувають на території України;

надання ув'язненим медичної допомоги;

використання лікувальних установ органів охорони здоров'я для проведення медичних експертиз;

направлення громадян для огляду на стан сп'яніння в заклади охорони здоров'я й проведення огляду з використанням технічних засобів;

направлення жінок для проведення першого курсу лікування безплідності методами допоміжних репродуктивних технологій на підставі абсолютних показників за рахунок бюджетних коштів;

ведення реєстру хворих на цукровий діабет;

проведення операції штучного переривання вагітності, форми первинної облікової документації й інструкцій щодо їх заповнення, застосування штучного запліднення й імплантації ембріона;

визначення критеріїв перинатального періоду, живонароджуваності й мертвонароджуваності, порядок реєстрації живонароджених і мертвонароджених, застосування методів психологічного та психотерапевтичного впливу;

проведення обов'язкових попередніх і періодичних психіатричних оглядів, профілактичного наркологічного огляду і його обов'язкових обсягів;

переведення хворих з психічними розладами, щодо яких були застосовані примусові заходи медичного характеру, направлення хворих наркоманією на примусове лікування;

лікування від наркоманії осіб, які страждають важкими психічними розладами або іншою важкою хворобою, що перешкоджає перебуванню в таких установах, інвалідів І і ІІ груп, вагітних жінок та матерів, які годують, а також чоловіків у віці понад 60 років та жінок у віці понад 55 років;

проведення екстреної постконтактної профілактики працівників у випадках, визначених законом;

медико-біологічної оцінки якості та цінності природних лікувальних ресурсів, визначення методів їх використання, створення та ведення державного кадастру природних лікувальних ресурсів, Перелік та форми подання відомостей, що включаються до Державного кадастру природних лікувальних ресурсів, порядок та умови забезпечення зберігання анатомічних матеріалів під час їх перевезення, перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України й вивозу за межі України;

застосування ксенотрансплантатів;

застосування трансплантації органів і інших анатомічних матеріалів людині;

медичного обстеження донора, умови взяття крові та (або) її компонентів, їх заготовки, величину разової максимально допустимої дози крові та (або) її компонентів, яка може бути здана донором, умови й термін зберігання крові та (або) її компонентів, здійснення медичного контролю стану здоров'я хворих, що живуть з електрокардіостимуляторами, умови й порядок заміни електрокардіостимуляторів таким хворим;

створення та ведення загальнодержавного реєстру хворих, яким необхідна імплантація електрокардіостимуляторів;

взяття крові і її компонентів у донорів, взяття, збереження й використання кісткового мозку, забору та зберігання пуповинної крові;

ведення реєстрів донорів крові і її компонентів, обміну даними й порядок виключення донорів із зазначених реєстрів;

здійснення контролю діяльності закладів охорони здоров'я й наукових установ, пов'язаної із трансплантацією органів, тканин і кліток;

6.22) затверджує переліки видів захворювань і станів іноземних громадян, що потребують екстреної медичної допомоги, порядок встановлення цін (тарифів) на екстрену медичну допомогу, що надається іноземним громадянам державними й комунальними закладами охорони здоров'я;

6.23) здійснює організацію служби швидкої медичної допомоги;

6.24) здійснює державний контроль діяльності психіатричних установ усіх форм власності і фахівців, інших працівників, які беруть участь у наданні психіатричної допомоги, за додержанням суб'єктами господарювання незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності у сфері охорони здоров'я, медико-санітарного забезпечення відпочинку населення, надання лікувально-профілактичної допомоги в санаторно-курортних установах;

6.25) затверджує Положення про медико-педагогічний контроль за фізичним вихованням учнів у загальноосвітніх навчальних закладах;

6.26) затверджує Положення про кваліфікаційні класи судових експертів бюро судово-медичної експертизи й положення про кваліфікаційні класи лікарів - судово-психіатричних експертів;

6.27) затверджує правила:

проведення заходів фізичного обмеження та (або) ізоляції;

проведення судово-медичних експертиз (досліджень) у відділеннях судово-медичної гістології, імунології, криміналістики, цитології, токсикології бюро судово-медичної експертизи;

проведення судово-медичних експертиз (обстежень) з приводу статевих станів у бюро судово-медичної експертизи;

судово-медичного визначення ступеня важкості тілесних ушкоджень;

проведення комісійних судово-медичних експертиз у бюро судовомедичної експертизи;

6.28) затверджує форми:

медичного висновку про стан здоров'я дитини для зарахування до загальноосвітніх навчальних закладів;

акта про дитину, покинуту в пологовому будинку, іншому закладі охорони здоров'я або яку відмовилися забрати батьки чи інші родичі, про підкинуту чи знайдену дитину та Інструкцію про її заповнення;

первинної облікової документації, яка використовується в закладах охорони здоров'я незалежно від рівня надання медичної допомоги та форми власності, порядок її видачі та заповнення (довідка про стан здоров'я дитини, яка виїжджає за кордон на відпочинок та оздоровлення);

медичної облікової документації "Картка донора резерву" та інструкцію для її заповнення;

довідки медичного обстеження або дачі крові та (або) її компонентів і порядок її видачі, книги реєстрації посвідчень донора крові й (або) її компонентів;

6.29) видає направлення на реабілітацію за кордоном, затверджує порядок направлення та форму висновку про необхідність направлення хворого на лікування за кордон;

6.30) здійснює організацію медичної допомоги на первинному, вторинному та третинному рівнях, організацію надання медичної допомоги за спеціальностями;

6.31) здійснює формування державної політики в сфері захисту інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів;

6.32) здійснює підготовку нормативно-правових актів з питань щодо загальнообов'язкового державного соціального медичного страхування;

6.33) розробляє типову форму договорів про добровільну участь у системі загальнообов'язкового державного соціального медичного страхування;

6.34) визначає перспективну потребу галузі у кваліфікованих спеціалістах і фахівцях;

6.35) здійснює моніторинг стану здоров'я населення, діяльності та ресурсного забезпечення закладів охорони здоров'я;

6.36) визначає види медичної допомоги, що фінансуються за загальнообов'язковим державним соціальним медичним страхуванням;

6.37) здійснює розробку та реалізацію державних цільових та галузевих програм в галузі охорони здоров'я;

6.38) здійснює організацію заходів щодо поширення здорового способу життя серед населення України;

6.39) здійснює контроль за додержанням законодавства про медико-соціальну експертизу;

6.40) здійснює контроль за використанням бюджетних коштів у визначених сферах;

6.41) здійснює контроль за дотриманням вимог, необхідних для проведення діяльності, пов'язаної із трансплантацією органів і інших анатомічних матеріалів людині, затверджує переліки медичних показань для застосування імплантації електрокардіостимуляторів, органів і інших анатомічних матеріалів, які можуть використовуватися для трансплантації, захворювань і форм ризикованої поведінки, при наявності яких виконання донорської функції може бути обмежене;

6.42) встановлює норми харчування та рекомендації щодо складання наборів продуктів донорам у день здачі крові та (або) її компонентів, величину разової максимально допустимої дози крові та її компонентів, які можуть бути взяті в донора;

6.43) затверджує інструкції з виготовлення біоімплантантів, про вилучення органів людини в донора-трупа, з вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів і фрагментів у донора-трупа;

6.44) затверджує перелік органів людини, дозволених до вилучення в донора-трупа, показників безпеки і якості крові, її компонентів і препаратів, що вводяться реципієнтам, органів людини, анатомічних утворень, тканин, їх компонентів і фрагментів та фетальних матеріалів, дозволених до вилучення в донора-трупа й мертвого плода людини;

6.45) затверджує типову угоду про зберігання власної або донорської крові;

6.46) видає ліцензії суб'єктам господарювання незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування на право провадження господарської діяльності з медичної практики;

6.47) веде реєстр ліцензіатів з провадження господарської діяльності ліцензійних умов медичної практики;

6.48) затверджує ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

6.49) затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

6.50) затверджує уніфіковані форми актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб'єктами господарювання провадження господарської діяльності ліцензійних умов медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

6.51) затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

6.52) затверджує Порядок видачі медичної довідки для одержання дозволу (ліцензії) на об'єкт дозвільної системи;

6.53) здійснює контроль за дотриманням стандартів медичного обслуговування, медичних матеріалів і технологій;

6.54) затверджує медичну документацію, яка засвідчує випадки народження і смерті, затверджує критерії, за якими встановлюється факт смерті, діагностичні критерії смерті мозку й процедуру констатації моменту смерті людини, інструкції про встановлення причинного зв'язку смерті з професійним захворюванням (отруєнням або трудовим каліцтвом), про застосування переліку професійних захворювань, затверджує Класифікатор розподілу травм за ступенем важкості;

6.55) здійснює контроль і нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров'я;

7) у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення:

7.1) затверджує:

державні санітарні норми та правила, санітарно-епідеміологічні та санітарно-протиепідемічні правила і норми, санітарно-епідеміологічні правила і норми, протиепідемічні правила і норми, гігієнічні та протиепідемічні правила і норми, державні санітарно-епідеміологічні нормативи, санітарні регламенти;

стандарти якості питної води;

організацію та впровадження системи інфекційного контролю в акушерських стаціонарах;

медико-біологічні вимоги до тварин, умов їх утримання, порядок взяття у них ксенотрансплантантів;

інструкцію з медичного застосування лікарського засобу, вкладний аркуш із інформацією для пацієнта;

інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічної ефективності;

інструкцію із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів;

методи випробувань дезінфекційних засобів щодо безпечності здоров'я людини, контролю відповідності їх вимогам стандартів;

порядок надання державної, галузевої й оперативної звітності щодо санітарно-епідемічної ситуації;

обов'язкові мінімальні специфікації якості і параметри безпечності харчових продуктів та інших об'єктів санітарних заходів, санітарні (гігієнічні) вимоги щодо об'єктів з виробництва й обігу харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, допоміжних засобів і матеріалів, призначених для виробництва й обігу, допоміжних матеріалів для переробки;

норми радіаційної безпеки та допустимі рівні впливу на людину інших фізичних факторів;

параметри безпеки й специфікації якості допоміжних засобів і матеріалів для виробництва й обороту, що використовуються у їх виробництві;

показники безпеки для здоров'я людини імпортованої продукції;

показники та критерії умов праці, за якими будуть надаватися щорічні додаткові відпустки працівникам, зайнятим на роботах, пов'язаних із негативним впливом на здоров'я шкідливих виробничих факторів;

рекомендовані припустимі добові дози вживання дієтичних добавок;

галузеві та державні стандарти якості лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів медичної техніки і виробів медичного призначення;

7.2) затверджує переліки:

інфекційних захворювань, при наявності яких госпіталізація хворих є обов'язковою;

країн, у випадку виїзду в які громадянам України обов'язково проводять щеплення;

критеріїв оцінки санітарно-гігієнічних умов праці жінок, неповнолітніх та осіб з обмеженою працездатністю (з обліком психофізіологічних, вікових та інших особливостей);

морських і річкових портів України, де видаються посвідчення про дератизацію або посвідчення про звільнення від дератизації;

організацій і установ, що здійснюють гігієнічну регламентацію небезпечних факторів у нехарчових продуктах;

особливо небезпечних і небезпечних інфекційних захворювань і умов визнання особи інфекційно хворою або носієм збудника інфекційного захворювання;

показників здійснення виробничого контролю якості питної води, порядок і періодичність його здійснення;

промислових алергенів;

харчових продуктів, які звичайно представляють високий і низький ризик для здоров'я людини, речовин, продуктів, виробничих процесів, побутових і природних факторів, канцерогенних для людини;

виробництв (професій), до роботи в яких не можуть бути допущені особи, хворі на інфекційні хвороби, є носіями збудників інфекційних захворювань або яким не було зроблено щеплення проти певних інфекційних захворювань;

7.3) затверджує порядки:

застосування державною санітарно-епідеміологічною службою України адміністративно-попереджувальних заходів (обмеження, тимчасова заборона, заборона, припинення, зупинка);

зупинки або припинення інвестиційної діяльності при порушенні санітарного законодавства;

проведення профілактичних щеплень в Україні, в тому числі й обов'язкових;

проведення офіційної перевірки виконання вимог реєстрації та вилучення з реєстру потужностей (об'єктів) для імпорту в Україну;

контролю якості дезінфікуючих засобів;

затвердження тексту для маркування та етикетування харчових продуктів, призначених для спеціального дієтичного вживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок;

організації харчування дітей у навчальних і оздоровчих закладах;

організації епідеміологічного нагляду за кором;

проведення дезінфекційних заходів;

проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

складання й вимоги до санітарно-гігієнічних характеристик умов праці;

7.4) затверджує форми:

ведення державного реєстру дезінфікуючих засобів;

токсикологічно-гігієнічного паспорту хімічної речовини;

7.5) затверджує належний рівень захисту здоров'я людей, обов'язкові параметри безпечності та мінімальні специфікації якості харчових продуктів, максимально допустимі рівні залишків ветеринарних препаратів та інших забруднювачів у харчових продуктах;

7.6) здійснює гігієнічну регламентацію генетично-модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням;

7.7) здійснює державну реєстрацію косметичних засобів, лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням;

7.8) визначає порядок проведення усіх видів випробування, дослідження, спеціалізованої оцінки у разі проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів у нехарчовій продукції, дезінфекційних засобів, а також порядок проведення аналізу небезпечних для здоров'я людини факторів на всіх етапах виробництва та реалізації нехарчової продукції;

7.9) встановлює єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються діяльністю в сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення;

8) у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів:

8.1) затверджує:

показники якості й безпеки лікарських засобів, вимоги й умови проведення виробничого контролю щодо якості, досліджень доклінічного вивчення лікарських засобів та програми клінічних випробувань лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення;

реєстр лікарських засобів;

показники якості імунобіологічних препаратів (вакцин і анатоксинів);

умови проведення реєстрації, перереєстрації й контролю якості імунобіопрепаратів;

затверджує порядок ведення міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

8.2) установлює показники якості та безпеки вітчизняних та іноземних лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, виробів медичного призначення та інших товарів, які дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах;

8.3) затверджує критерії віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, а також перелік цих засобів, визначення категорій відпуску лікарських засобів;

8.4) затверджує правила проведення досліджень лікарських засобів;

8.5) затверджує методи контролю якості лікарського засобу;

8.6) затверджує обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптечних закладів та фельдшерсько-акушерських пунктів;

8.7) затверджує переліки:

життєво необхідних ліків, лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

видів засобів, які використовуються для боротьби зі збудниками хвороб або паразитами, і лікарських косметичних засобів, які реєструються як лікарські засоби;

лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, лікарських засобів, що підлягають лабораторному аналізу;

лікарських засобів, які мають бути в медичних аптечках першої медичної допомоги для пасажирських легкових і вантажних транспортних засобів;

наркотичних лікарських засобів, психотропних лікарських засобів, небезпечних для здоров'я, у випадку зловживання ними;

наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають контролю під час ввезення на митну територію України й вивезення за її межі;

отруйних і сильнодіючих лікарських засобів;

радіоактивних препаратів лікувально-діагностичного призначення, зареєстрованих в Україні;

товарів, які мають право купувати й продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи;

8.8) затверджує порядки:

інспектування суб'єктів господарської діяльності й контролю якості лікарських засобів;

контролю якості й безпеки лікарських засобів, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки й інших виробів медичного призначення;

медичного огляду й медичного обстеження осіб, що зловживають наркотичними засобами або психотропними речовинами;

експертизи, лабораторних досліджень, польових випробувань імунобіопрепаратів;

проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантантів і експертизи матеріалів клінічних випробувань із метою їх застосування в клінічній практиці;

видачі реєстраційного посвідчення лікарського засобу, проведення експертизи та оцінки відповідності під час державної реєстрації медичних виробів в Україні;

заборони (зупинки) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні;

проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я;

здійснення контролю за цільовим використанням спирту етилового, який застосовується для виготовлення лікарських засобів, за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до використання в медичній практиці в Україні;

здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного використання;

контролю якості лікарських засобів під час оптової й роздрібної торгівлі;

надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, ввезення і вивезення зразків біологічного матеріалу та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних, клінічних випробувань і наукових досліджень;

одержання, обліку, зберігання й змісту тест-штамів мікроорганізмів, з метою проведення контролю якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками;

одержання спеціальних рецептурних бланків;

заповнення, правила обліку й зберігання рецептів на відпуск наркотичних засобів;

організації й проведення експертизи й узгодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів;

проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань та типового положення про комісію з питань етики;

проведення доклінічного вивчення лікарських засобів;

проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, лікарських засобів для міжнародної торгівлі, проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів;

розпорядження медикаментами, що містять наркотичні засоби, прекурсори, психотропні речовини, які переходять у власність держави;

проведення медико-соціальної експертизи з метою виявлення ступеня обмеження життєдіяльності особи;

8.9) затверджує правила:

виписування рецептів і вимог-замовлень на лікарські засоби й вироби медичного призначення, порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек і їх структурних підрозділів;

виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, припису лікарських засобів;

зберігання й проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, проведення клінічних випробувань медичної техніки і виробів медичного призначення й типове положення про комісію з питань етики;

правила утилізації та знищення лікарських засобів;

8.10) затверджує форми:

бланків рецептів на відпуск наркотичних засобів, акта оформлення відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості;

висновку щодо якості увезеного в Україну лікарського засобу;

звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового;

реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

акта оформлення відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості;

замовлення на придбання лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;

8.11) видає реєстраційне посвідчення на лікарський засіб;

8.12) здійснює контроль за додержанням чинного законодавства при здійсненні професійної діяльності з медичної та фармацевтичної практики;

8.13) дозволяє ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у встановленому законодавством порядку;

8.14) приймає рішення про проведення клінічних випробувань лікарських засобів;

8.15) проводить експертизу реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) і здійснює контроль якості лікарських засобів;

8.16) здійснює державну реєстрацію лікарських засобів, реєструє допоміжні речовини, лікарську рослинну сировину, лікувальну косметику, імунобіологічні препарати, біоматеріали;

8.17) реєструє заявки на проведення конкурсів на закупівлю медичної техніки за рахунок бюджетних коштів;

8.18) веде державну фармакопею України;

8.19) видає державну акредитацію фармацевтичним (аптечним) закладам;

8.20) інформує населення про лікарські засоби й імунобіологічні препарати, що дозволені для застосування;

8.21) затверджує декларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів;

8.22) приймає рішення про проведення клінічних випробувань та їх припинення у встановленому законодавством порядку;

8.23) здійснює державний контроль з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх доклінічного вивчення й клінічного випробування, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації й медичного застосування;

8.24) затверджує порядок ведення міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів;

8.25) затверджує перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

9) у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням:

9.1) затверджує:

інструкцію про заходи щодо профілактики внутрішньолікарняного й професійного зараження ВІЛ-інфекцією/СНІДом;

інструкцію про направлення хворих на туберкульоз на санаторне лікування;

інструкцію про порядок надання медико-соціальної допомоги ВІЛ-інфікованим дітям;

методи діагностики й профілактики захворювання на туберкульоз;

переліки національних показників моніторингу й оцінки ефективності заходів, що забезпечують контроль стану епідемії ВІЛ-інфекції/СНІДу, інструкцію з визначення цих показників;

перелік і обсяг протитуберкульозних препаратів, якими безкоштовно забезпечуються хворі на туберкульоз під час лікування;

перелік видів робіт, для виконання яких особи, хворі на туберкульоз, можуть бути визнані тимчасово або постійно непридатними;

нормативи оснащення лабораторій із мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-4 рівнів;

порядок організації медичної допомоги хворим на ВІЛінфекцію/СНІД;

порядок профілактики перинатальної трансмісії ВІЛ-інфекцією/СНІДом і попередження поширення ВІЛ-інфекції/СНІДу в акушерських стаціонарах;

порядок розподілу на групи контингентів протитуберкульозних диспансерних закладів;

порядок повідомлення особі, яка пройшла медичне обстеження на ВІЛ-інфекцію/СНІД, результатів медичного огляду й видачі їй відповідних офіційних висновків;

порядок оформлення відпусток хворих на туберкульоз із лікарень і санаторіїв;

порядок виявлення, профілактики й лікування туберкульозу серед мігрантів, які перебувають в Україні незаконно;

порядок ведення державного обліку інфекційних і професійних захворювань, отруєнь;

порядок ведення реєстрації, обліку людей, які живуть з ВІЛ, та здійснення медичного нагляду за такими особами;

порядок безоплатного забезпечення антиретровірусними препаратами та лікарськими засобами для лікування опортуністичних інфекцій осіб, які живуть з ВІЛ;

перелік та нормативи забезпечення працівників, що проводять діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію, надають медичну допомогу та соціальні послуги людям, які живуть з ВІЛ, або контактують з кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненими ними інструментарієм, обладнанням чи предметами;

типову інструкцію щодо порядку використання засобів індивідуального захисту працівниками, що проводять діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію, надають медичну допомогу та соціальні послуги людям, які живуть з ВІЛ, або контактують із кров'ю чи біологічними матеріалами людини, забрудненим ними інструментарієм, обладнанням чи предметами;

порядок підтвердження зв'язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов'язків;

9.2) затверджує форми:

первинного обліку "Інформація про хворого з встановленим уперше в житті діагнозом активного туберкульозу або його рецидиву" та інструкцію щодо її заповнення;

первинної облікової документації й форму звітності з питань ВІЛ-інфекції/СНІД та інструкцій щодо їх заповнення;

10) установлює відомчі заохочувальні відзнаки;

11) організовує розгляд звернень громадян із питань, пов'язаних з діяльністю МОЗ України, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери його управління, а також стосовно актів, які ним видаються;

12) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, у тому числі медичні заклади, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посади та звільняє з посад їх керівників, формує кадровий резерв на посади керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління МОЗ України;

13) виконує у межах повноважень інші функції з управління об'єктами державної власності, що належать до сфери його управління;

14) здійснює організаційно-методичне керівництво роботи відповідних структурних підрозділів місцевих державних адміністрацій, державної санітарно-епідеміологічної служби з питань медичного забезпечення та санітарно-епідеміологічного благополуччя під час підготовки та проведення в Україні фінальної частини чемпіонату Європи 2012 року з футболу;

15) забезпечує в межах своєї компетенції реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, контроль за її збереженням у центральному апараті Міністерства, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери його управління;

16) забезпечує відповідно до законодавства виконання завдань мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави;

17) організовує планування і контроль виконання заходів цивільного захисту населення і територій від наслідків надзвичайних ситуацій техногенного, природного та військового характеру;

18) здійснює інші повноваження, визначені законами України та пов'язані з виконанням покладених на нього Президентом України завдань.

5. МОЗ України для виконання покладених на нього завдань має право в установленому порядку:

1) залучати спеціалістів центральних і місцевих органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій (за погодженням з їх керівниками), вчених, представників інститутів громадянського суспільства (за згодою) для розгляду питань, що належать до компетенції МОЗ України;

2) одержувати в установленому законодавством порядку безоплатно від міністерств, інших центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування інформацію, документи і матеріали, зокрема від органів статистики - статистичні дані, необхідні для виконання покладених завдань;

3) скликати наради, створювати комісії та робочі групи;

4) користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державними, в тому числі урядовими, системами зв'язку і комунікацій, мережами спеціального зв'язку та іншими технічними засобами.

6. МОЗ України здійснює свої повноваження безпосередньо, а також через структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

7. МОЗ у процесі виконання покладених на нього завдань взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, а також з органами місцевого самоврядування, з відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, підприємствами, установами, організаціями.

8. МОЗ України забезпечує в межах повноважень здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням в апараті Міністерства, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери його управління.

9. МОЗ України у межах повноважень, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує і контролює їх виконання.

Нормативно-правові акти МОЗ України підлягають державній реєстрації в установленому законодавством порядку.

Рішення МОЗ України, прийняті в межах його повноважень, обов'язкові для виконання центральними органами виконавчої влади, їх територіальними органами та місцевими державними адміністраціями, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами і організаціями всіх форм власності та громадянами.

10. МОЗ України очолює Віце-прем'єр-міністр України - Міністр охорони здоров'я України (далі - Міністр), який призначається на посаду за поданням Прем'єр-міністра України і звільняється з посади Президентом України.

Міністр має першого заступника та заступника Міністра - керівника апарату, які призначаються на посади за поданням Прем'єр-міністра України і звільняються з посад Президентом України.

У разі необхідності для забезпечення здійснення міністерством окремих завдань за рішенням Президента України у МОЗ України вводиться посада заступника Міністра.

11. Міністр:

1) очолює МОЗ України, здійснює керівництво його діяльністю;

2) спрямовує і координує здійснення іншими центральними органами виконавчої влади заходів з питань, що належать до компетенції МОЗ України;

3) спрямовує та координує діяльність Державної санітарно-епідеміологічної служби України, Державної служби України з лікарських засобів, Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань (далі - центральні органи виконавчої влади), в тому числі:

погоджує та подає на розгляд Кабінету Міністрів України розроблені центральними органами виконавчої влади проекти законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України;

визначає пріоритетні напрями роботи центральних органів виконавчої влади та шляхи виконання покладених на них завдань, затверджує плани їх роботи;

порушує перед Кабінетом Міністрів України питання щодо скасування актів центральних органів виконавчої влади повністю чи в окремій частині;

доручає керівникам центральних органів виконавчої влади скасувати акти їх територіальних органів повністю чи в окремих частинах, а у разі відмови скасовує акти територіальних органів центральних органів виконавчої влади повністю чи в окремих частинах;

приймає рішення щодо проведення перевірки діяльності центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів;

заслуховує звіти про виконання покладених на центральні органи виконавчої влади завдань та планів їх роботи;

вносить пропозиції Прем'єр-міністрові України щодо кандидатур на посади керівників відповідних центральних органів виконавчої влади і за пропозицією їх керівників - щодо кандидатур на посади їх заступників;

погоджує призначення на посади та звільнення з посад керівників та заступників керівників територіальних органів центральних органів виконавчої влади;

погоджує структуру апаратів центральних органів виконавчої влади;

погоджує пропозиції керівників центральних органів виконавчої влади щодо утворення, реорганізації, ліквідації територіальних органів і вносить на розгляд Кабінету Міністрів України відповідне подання;

визначає структурний підрозділ апарату Міністерства, що відповідає за взаємодію з центральним органом виконавчої влади;

визначає посадових осіб Міністерства, які включаються до складу колегій центральних органів виконавчої влади;

визначає порядок обміну інформацією між міністерством та центральними органами виконавчої влади, періодичність її подання;

порушує перед Президентом України питання щодо притягнення до дисциплінарної відповідальності керівників центральних органів виконавчої влади та їх заступників;

ініціює питання щодо притягнення до дисциплінарної відповідальності керівників структурних підрозділів апаратів центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів та їх заступників, а також керівників підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління центральних органів виконавчої влади;

ініціює питання щодо проведення службового розслідування стосовно керівників центральних органів виконавчої влади, їх заступників, інших державних службовців і працівників апаратів центральних органів виконавчої влади та їх територіальних органів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління центральних органів виконавчої влади;

видає обов'язкові до виконання відповідними центральними органами виконавчої влади накази та доручення з питань спрямування та координації їх діяльності;

вирішує інші питання, пов'язані із спрямуванням і координацією діяльності центральних органів виконавчої влади.

4) визначає стратегічні напрями роботи МОЗ України та шляхи виконання покладених на нього завдань, затверджує плани роботи МОЗ України, звіти про їх виконання;

5) організовує та контролює виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України в апараті Міністерства, а також на підприємствах, установах та організаціях, що належать до сфери управління МОЗ України;

6) бере участь у розгляді питань на засіданнях Кабінету Міністрів України та вносить пропозиції щодо порядку денного таких засідань;

7) подає на розгляд Кабінету Міністрів України проекти законів України, актів Президента України, Кабінету Міністрів України, розробником яких є МОЗ України;

8) представляє в установленому порядку проекти законів України, розробником яких є МОЗ України та центральні органи виконавчої влади, і доповідає з інших питань, що належать до компетенції МОЗ України, під час їх розгляду на пленарних засіданнях Верховної Ради України;

9) веде переговори і підписує міжнародні договори України в межах наданих йому повноважень;

10) представляє МОЗ України у відносинах з іншими органами, підприємствами, установами і організаціями в Україні та за її межами;

11) затверджує положення про самостійні структурні підрозділи апарату МОЗ України, призначає на посади та звільняє з посад їх керівників та заступників керівників, працівників патронатної служби Міністра, в установленому порядку присвоює їм ранги державних службовців;

12) вирішує в установленому порядку питання щодо заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності керівників та заступників керівників самостійних структурних підрозділів апарату МОЗ України, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери його управління;

13) вносить подання щодо представлення в установленому порядку державних службовців, інших працівників апарату Міністерства, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери його управління, до відзначення державними нагородами України;

14) скликає та проводить наради з питань, що належать до його компетенції;

15) приймає рішення щодо розподілу бюджетних коштів, головним розпорядником яких є МОЗ України;

16) підписує накази МОЗ України;

17) розподіляє обов'язки між своїми заступниками;

18) організовує роботу колегії МОЗ України і головує на її засіданнях;

19) дає обов'язкові для виконання працівниками апарату Міністерства доручення;

20) здійснює інші передбачені законом повноваження.

12. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції МОЗ України, обговорення найважливіших напрямів його діяльності у МОЗ України утворюється колегія у складі Міністра (голова колегії), першого заступника та заступників Міністра за посадою. У разі потреби до складу колегії Міністерства можуть включатися керівники структурних підрозділів апарату МОЗ України, а також у встановленому порядку інші особи.

Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом прийняття відповідного наказу МОЗ України.

Для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій з основних питань діяльності у МОЗ України можуть утворюватись інші постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.

Рішення про утворення чи ліквідацію колегії, інших постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, їх кількісний та персональний склад, положення про них затверджує Міністр.

13. Граничну чисельність працівників апарату МОЗ України затверджує Кабінет Міністрів України.

Структуру апарату МОЗ України та положення про його структурні підрозділи затверджує Міністр.

Штатний розпис і кошторис МОЗ України затверджує заступник Міністра - керівник апарату за погодженням з Міністерством фінансів України.

14. МОЗ України є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в органах Державної казначейської служби України, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.