Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 02.06.2009 № 380

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

02.06.2009 N 380

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.05.2009 N 3039/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 380

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R)	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9734/01/01
2.	АМОКСИЦИЛІН	капсули по 0,5 г in bulk N 100	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9690/01/01
3.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (пакування із in bulk фірми-виробника Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9735/01/01
4.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (пакування із in bulk фірми-виробника Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9735/01/02
5.	БЕЛОДЕРМ	мазь для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах	Белупо ліки та косметика д.д.	Хорватія	Белупо ліки та косметика д.д.	Хорватія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9695/02/01
6.	ГЕМАЗА	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах N 5	Федеральний державний заклад "Російський кардіологічний науково- виробничий комплекс Росздрава" - Експерименталь- не виробництво медико- біологічних препаратів	Російська Федерація	Федеральний державний заклад "Російський кардіологічний науково- виробничий комплекс Росздрава" - Експерименталь- не виробництво медико- біологічних препаратів	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9602/01/01
7.	ІЗОНІАЗИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9736/01/01
8.	КЛІМАСЕД(R)	краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9714/01/01
9.	КОРГЛІКОН(R)	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9737/01/01
10.	НЕРВОСОЛ-К	розчин оральний по 35 мл або по 100 мл у флаконах N 1	Краківський завод лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Кракові А.Т.	Польща	Краківський завод лікарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Кракові А.Т.	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9725/01/01
11.	НОВАГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4	ТОВ "Вітапласт Компані"	Україна	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9740/01/01
12.	НОВАГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4	ТОВ "Вітапласт Компані"	Україна	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9740/01/02
13.	НОВАГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4	ТОВ "Вітапласт Компані"	Україна	Еріка Фарма ПВТ Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9740/01/03
14.	ПЕНТАСА	гранули пролонгованої дії по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Інпак АБ, Швеція; КюФарма АБ, Швеція; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4990/03/01
15.	ПЕНТАСА	гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках N 60	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Інпак АБ, Швеція; КюФарма АБ, Швеція; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4990/03/02
16.	СТРОФАНТИН К	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9741/01/01
17.	ТЕРБІЗЕД	крем 1% по 10 г у тубах	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9742/01/01
18.	ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ	екстракт густий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9744/01/01
19.	ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ	екстракт рідкий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9745/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 380

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АГІСТАМ	таблетки по 0,01 г N 6, N 12	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5084/01/01
2.	АЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1150/01/01
3.	АЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1150/01/02
4.	АРТОКСИБ(R)	капсули по 200 мг N 10	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського препарату; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського препарату	за рецептом	UA/1205/01/01
5.	ДЖЕНДОГРЕЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 7	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0508/01/01
6.	ДИКЛОБЕРЛ(R) N 75	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції	за рецептом	UA/9701/01/01
7.	ДІАКАРБ	таблетки по 250 мг N 24	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1252/01/01
8.	ДОКСОРУБІЦИН- ТЕВА	ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення назви та місцезнаходження заявника; уточнення місцезнаходження виробника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9704/01/01
9.	ДОКСОРУБІЦИН- ТЕВА	ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення назви та місцезнаходження заявника; уточнення місцезнаходження виробника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9704/01/02
10.	КЛАЦИД(R)	гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах N 1	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	АББОТТ С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	за рецептом	UA/2920/04/01
11.	КЛАЦИД(R)	гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензії у флаконах N 1	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	АББОТТ С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	за рецептом	UA/2920/04/02
12.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Адоніс"	Україна, м. Київ	ТОВ "Адоніс"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9716/01/01
13.	ЛОПЕДІУМ(R)	капсули по 2 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника	без рецепта	UA/9738/01/01
14.	МЕРСИЛОН(R)	таблетки N 21	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Н.В.Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія	Нідерланди/ Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; зміна заявника	за рецептом	UA/9739/01/01
15.	НІТТИФОР	розчин для зовнішнього застосування 0,5% по 60 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника/ виробника	без рецепта	UA/1192/01/01
16.	ПАНТЕВЕНОЛ	гель по 40 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/1282/01/01
17.	ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	без рецепта	UA/0637/01/01
18.	СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА	паста по 5 г у тубах	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8587/03/01
19.	ТЕБАЇН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith Limited	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника та назви виробника/країни- виробника	-	UA/0658/01/01
20.	ТИРОГЕН(R) 0,9 мг	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2	Джензайм Юроп Б.В.	Нідерланди	Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США	Велико- британія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату та лікарської форми	за рецептом	UA/9743/01/01
21.	ТІЄНАМ(R)	порошок для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій у флаконах N 1	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0524/02/01
22.	ТРИХОПОЛ(R)	таблетки по 250 мг N 20	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1306/01/01
23.	ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	капсули по 50 мг N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/1153/01/01
24.	ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	капсули по 100 мг N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	за рецептом	UA/1153/01/02
25.	ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	капсули по 150 мг N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	без рецепта	UA/1153/01/03
26.	ФУЛЬСЕД	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 5	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах контролю розчиннів	за рецептом	UA/0041/01/01
27.	ФУЛЬСЕД	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах контролю розчиннів	за рецептом	UA/0041/01/02
28.	ФУРОСЕМІД	таблетки по 40 мг N 10	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації активної субстанції; зміна методів контролю якості	за рецептом	UA/1266/01/01
29.	ЦЕБАНЕКС(R)	порошок для розчину для ін'єкцій, по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/1008/01/01
30.	ЦЕБАНЕКС(R)	порошок для розчину для ін'єкцій, по 1 г/1 г у флаконах N 1	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/1008/01/02
31.	ЗИДОВІР	розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0690/02/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 380

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника	-	UA/0514/01/01
2.	АСТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 4, N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/2741/01/01
3.	АСТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 4, N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/2741/01/02
4.	БЕРЛІТІОН(R) 300 КАПСУЛИ	капсули м'які по 300 мг N 15, N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки N 30 (15 х 2) у блістерах з виробником БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; зміна графічного зображення вторинної упаковки N 30 з виробником Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина	за рецептом	UA/6426/02/01
5.	БЕРЛІТІОН(R) 600 КАПСУЛИ	капсули м'які по 600 мг N 15, N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки N 30 (15 х 2) у блістерах з виробником БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; зміна графічного зображення вторинної упаковки N 30 з виробником Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина	за рецептом	UA/6426/02/02
6.	ГЕПАРИН	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 60	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9697/01/01
7.	ГЕПАРИН	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 5	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням; зміни в р. "Упаковка", "Маркування"	за рецептом	UA/4717/01/01
8.	ДИКЛОБЕРЛ(R) N 75	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та місцезнаходженням виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1263/01/01
9.	ДОКСОРУБІЦИН- ТЕВА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, лікарською формою та назвою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0214/01/01
10.	ДОКСОРУБІЦИН- ТЕВА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, лікарською формою та назвою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0214/01/02
11.	ДОЛАР	таблетки N 4, N 10, N 100, N 200	ТОВ "Рейнбо-Лтд"	Україна	Ларк Лабораторіз Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	N 100, N 200 - за рецептом; N 4, N 10 - без рецепта	UA/4510/01/01
12.	ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/ виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	без рецепта	UA/0982/01/01
13.	ДОЦЕТ	розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0670/01/01
14.	ДОЦЕТ	розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	UA/0671/01/01
15.	ЕЛЕРТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 4, N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	МікроЛабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення вторинної упаковки (маркування)	за рецептом	UA/3294/01/01
16.	ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА	трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки та уточнення розділу "Специфікація"	без рецепта	UA/8472/01/01
17.	ІЗОНІАЗИД	сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах із скломаси або пластмаси	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4567/01/01
18.	КУПРЕНІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 100	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд.	Польща	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжних речовин) зі змінами специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв діючої та допоміжної речовин	за рецептом	UA/8546/01/01
19.	ЛЕВОСИН	мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах або по 50 г у банках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Кількісне визначення. Метилурацил, сульфадиметоксин, левоміцетин" у формулі	без рецепта	UA/6746/01/01
20.	ЛОПЕДІУМ(R)	капсули по 2 мг N 10	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	без рецепта	UA/0983/01/01
21.	МЕРСИЛОН(R)	таблетки N 21	Н.В.Органон	Нідерланди	Н.В.Органон	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1287/01/01
22.	НЕМОТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/1286/01/01
23.	НІТТИФОР	розчин для зовнішнього застосування 0,5% по 60 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд.	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/ виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1192/01/01
24.	НОЛЬПАЗА	таблетки гастрорезистентні по 20 мг N 14, N 28, N 56	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для N 14, N 56	за рецептом	UA/7955/01/01
25.	НОЛЬПАЗА	таблетки гастрорезистентні по 40 мг N 14, N 28, N 56	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для N 14, N 56	за рецептом	UA/7955/01/02
26.	НООТРОПІЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12; по 15 мл в ампулах N 4	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	ЮСБ Фарма С.п.А., Італія; ЮСБ Фарма Сектор, Бельгія	Італія/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою виробника за умови супроводу оновленою інструкцією для медичного застосування та зазначенням в ній попередньої назви виробника до 01.01.2010	за рецептом	UA/0054/01/01
27.	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості назви допоміжної речовини	за рецептом	UA/8552/01/01
28.	СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА	паста по 5 г у тубах	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/5931/04/01
29.	СУЗАКРИН	емульсія для інгаляційного та інтратрахеального введення, 50 мг/мл по 7,5 мл (375 мг) у флаконах N 1	ТОВ "Докфарм"	Україна, м. Сімфе- рополь	ТОВ "Докфарм"	Україна, м. Сімфе- рополь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5005/01/01
30.	СУЛЬБАКТОМАКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/6154/01/01
31.	СУЛЬБАКТОМАКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/6154/01/02
32.	ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій in bulk у флаконах N 500	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; заміна ділянки виробництва	-	UA/1284/01/01
33.	ЦИКЛОДИНОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми у процесі внесенні зміни графічного зображення упаковок N 30; зміни графічного зображення первинної упаковки N 60	без рецепта	UA/0267/02/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 4

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 380

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Підстава
1.	АЦЦ(R) 100	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у пакетиках N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина	Німеччина	не рекомендувати до реєстрації додаткову упаковку з попереднім номером реєстраційного посвідчення (П.06.02/04822), назвою заявника/виробника (Гексал АГ, Німеччина ) та маркуванням	засідання Кваліфікаційної комісії від 24.04.09 (протокол N 15)
2.	АЦЦ(R) 200	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у пакетиках N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина	Німеччина	не рекомендувати до реєстрації додаткову упаковку з попереднім номером реєстраційного посвідчення (П.06.02/04823), назвою заявника/виробника (Гексал АГ, Німеччина ) та маркуванням	засідання Кваліфікаційної комісії від 24.04.09 (протокол N 15)
3.	АЦЦ(R) ЛОНГ	таблетки шипучі по 600 мг N 10	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина	Німеччина	не рекомендувати до реєстрації додаткову упаковку з попереднім номером реєстраційного посвідчення (П.06.02/04885), назвою заявника/виробника (Гексал АГ, Німеччина ) та маркуванням	засідання Кваліфікаційної комісії від 24.04.09 (протокол N 15)

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують