МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 06.09.2013 № 783 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2013 № 783
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2013 № 783
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АТЕНОЛОЛ | таблетки по 0,05 г № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: "Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/8377/01/01 |
| 2. | БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК | гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004: розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості умов зберігання; зміна ділянки виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна заявника | без рецепта | не підлягає | UA/8665/01/01 |
| 3. | ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини та методах аналізу | - | не підлягає | UA/8305/01/01 |
| 4. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ТОВ "Славія 2000" | Україна, м. Кіровоград | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) | без рецепта | підлягає | UA/8200/01/01 |
| 5. | ДОРМІПЛАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення написання складу екстрактів діючих речовин у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття на "Екстракти"); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/7837/01/01 |
| 6. | ДУОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнерах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення методів контролю лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8507/01/01 |
| 7. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; уточнення коду АТС; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/6079/02/01 |
| 8. | ІМІПЕНЕМ + ЦИЛАСТАТИН- КРЕДОФАРМ | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна заявника готового лікарського засобу; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення адреси фірми-виробника відповідно до висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:200 | за рецептом | не підлягає | UA/11979/01/01 |
| 9. | ІМУНОВІТ С-™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/8684/01/01 |
| 10. | КЕППРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9155/01/01 |
| 11. | КЕППРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9155/01/02 |
| 12. | КЕППРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Re v 2 у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9155/01/03 |
| 13. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Шандонг К'юан Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна специфікації та методів контролю якості | - | не підлягає | UA/8600/01/01 |
| 14. | ЛАСТІНЕМ | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:200; уточнення адреси фірми-виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; введення повного циклу виробництва для зареєстрованої виробничої ділянки | за рецептом | не підлягає | UA/8045/01/01 |
| 15. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 1 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення сили дії - 10 мг | за рецептом | не підлягає | UA/0226/01/01 |
| 16. | ЛЕВІТРА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення сили дії - 10 мг | за рецептом | не підлягає | UA/0226/01/03 |
| 17. | ЛЕВОДОПА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л. | Італія | Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника субстанції (без зміни місця виробництва); зміни у методах випробування активної субстанції; зміна специфікації фармакопейної субстанції (діюча речовина); уточнення пакування | - | не підлягає | UA/8902/01/01 |
| 18. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004: розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | без рецепта | підлягає | UA/2129/01/01 |
| 19. | МЕТОТРЕКСАТ- ТЕВА | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/0818/01/02 |
| 20. | МУЛЬТИМАКС-® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ (відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 № 4) | без рецепта | підлягає | UA/5780/01/01 |
| 21. | НІСТАТИНОВА МАЗЬ | мазь, 100000 ОД/г по 15 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004: розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; приведення написання допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8829/01/01 |
| 22. | ПЕРИТОЛ-® | таблетки по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9035/01/01 |
| 23. | СПАЗМІЛ-М | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | Дільниця виробництва: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія/ Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; введення виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Спазміл-М-®); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту інструкції відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та аналогічного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9012/01/01 |
| 24. | СОЛЬВЕНЦІЙ | розчин оральний по 25 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004: розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості умов зберігання; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань), включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації ГЛЗ; зміна заявника; заміна дільниці виробництва; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7882/01/01 |
| 25. | ТАМІПУЛ-® | капсули № 10 х 1 у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення), (звуження критеріїв прийнятності для показника "Супровідні домішки"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування), зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ) | без рецепта | підлягає | UA/8943/01/01 |
| 26. | ТРИДУКТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/5030/02/01 |
| 27. | ТУЛІП-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.) | за рецептом | не підлягає | UA/9142/01/01 |
| 28. | ТУЛІП-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.) | за рецептом | не підлягає | UA/9142/01/02 |
| 29. | ТУЛІП-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Re v 2.) | за рецептом | не підлягає | UA/9142/01/03 |
| 30. | ФАМОТИДИН- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення складу оболонки у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8956/01/01 |
| 31. | ФЛАВАМЕД-® ФОРТЕ | розчин оральний, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення назви заявника/виробника у відповідність до існуючої документації; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; оновлення деяких частин модуля 3; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/3591/01/02 |
| 32. | ФЛЕБОТОН | гель 2% по 40 г у тубах № 1 | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія/ Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Троксерутин Софарма); доповнення постачальника матеріалів упаковки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю діючої речовини у відповідності до оновленого DMF та діючого видання Європейської фармакопеї; зміни показників випробувань та допустимих меж в процесі виробництва лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0747/01/01 |
| 33. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах, у флаконах № 5 у касеті у пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальників флаконів; приведення умов зберігання; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; уточнення написання діючої речовини; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" та "Особливі застереження" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; введення додаткового виробника субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/9239/01/01 |
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2013 № 783
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗАРГА-® | краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 у коробці | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10400/01/01 | |
| 2. | АМБРОКСОЛ- ВІШФА | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 77 від 01.02.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/8134/01/01 |
| 3. | АМІКАЦИН- КРЕДОФАРМ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК) | за рецептом | UA/13244/01/01 | |
| 4. | АМІКАЦИН- КРЕДОФАРМ | розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК) | за рецептом | UA/13244/01/02 | |
| 5. | АМІКАЦИН- КРЕДОФАРМ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІБІОТІК) | за рецептом | UA/13244/01/03 | |
| 6. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Хебей Велком Фармас'ютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | - | UA/0514/01/01 | |
| 7. | АУРОКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР-®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11624/01/01 |
| 8. | АУРОКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР-®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11624/01/02 |
| 9. | АУРОКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН ПФАЙЗЕР-®); уточнення адреси виробника, без зміни місцезнаходження (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11624/01/03 |
| 10. | АЦЕКОР КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у тубах | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової допоміжної речовини до складу лікарського засобу | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 11. | АЦЦ-® ДИТЯЧИЙ | порошок для орального розчину, 100 мг/5 мл по 75 мл або 150 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альфамед ФАРБІЛЬ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 1048 від 14.12.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/7453/01/01 |
| 12. | БІЛОБІЛ-® ІНТЕНС 120 МГ | капсули по 120 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА д.д., Ново место | Словенія | КРКА д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1234/01/03 |
| 13. | БРОМКРИПТИН-КВ | таблетки по 2,5 мг № 30 у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/1211/01/01 | |
| ( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗИРИН скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) | ||||||||||
| 14. | ВІЗИРИН | розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk № 100 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва | - | UA/11273/01/01 | |
| 15. | ВІЗИРИН | розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11272/01/01 | |
| ( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) | ||||||||||
| 16. | ВІЗТРЕКСАТ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл in bulk у флаконах № 100 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва | - | UA/11277/01/01 | |
| ( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) | ||||||||||
| 17. | ВІЗТРЕКСАТ | розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах № 100 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва | - | UA/11277/01/02 | |
| 18. | ВІЗТРЕКСАТ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11276/01/01 | |
| 19. | ВІЗТРЕКСАТ | розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11276/01/02 | |
| 20. | ВІКАЛІН | таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 5 від 04.01.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/7212/01/01 |
| 21. | ВІТАПРОСТ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 313 від 18.04.2013 року щодо рекламування в процесі перереєстрації та внесення змін (було - підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/6358/02/01 |
| 22. | ВІТАПРОСТ ФОРТЕ | супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 313 від 18.04.2013 року щодо рекламування в процесі перереєстрації та внесення змін (було - підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/6358/01/02 |
| 23. | ГЕНОТРОПІН-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) | Пфайзер Інк. | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | Німеччина/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 24. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | Біофер С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | - | UA/1058/01/01 | |
| 25. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 у блістерах у пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань, відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску препарату з рецептурного на безрецептурний, як наслідок зміна в маркуванні упаковки: приведення інформації, нанесеної на упаковку, у відповідність до інструкції для медичного застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з оновленим дизайном для виробників ЛЗ АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | без рецепта | UA/3119/01/01 | |
| 26. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 у блістерах у пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань, відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія, ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна категорії відпуску препарату з рецептурного на безрецептурний, як наслідок зміна в маркуванні упаковки: приведення інформації, нанесеної на упаковку, у відповідність до інструкції для медичного застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з оновленим дизайном для виробників ЛЗ АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | без рецепта | UA/3119/01/02 | |
| 27. | ГЛІВЕК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; приведення коду АТС у відповідність до класифікатора ВОО | за рецептом | UA/9469/01/01 | |
| 28. | ГЛІВЕК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; приведення коду АТС у відповідність до класифікатора ВООЗ | за рецептом | UA/9469/01/02 | |
| 29. | ГРИПГО-® | таблетки № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у стрипах; № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/7630/01/01 |
| 30. | ГРИПГО-® | таблетки in bulk № 4 х 1000, № 10 х 700 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | - | UA/11407/01/01 |
| 31. | ГУНА-БОВЕЛ | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Гуна С.п.а. | Італія | Гуна С.п.а. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 1136 від 29.12.2012 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/12657/01/01 |
| 32. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах № 10 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкомед ньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республіка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/6987/01/01 | |
| 33. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 10 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республіка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/6987/01/02 | |
| 34. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республіка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/6987/01/03 | |
| 35. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкомед ньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республіка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/6987/01/04 | |
| 36. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг in bulk № 312 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республіка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | - | UA/3632/01/01 | |
| 37. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг in bulk № 312 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республіка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | - | UA/3632/01/02 | |
| 38. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk № 140 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республіка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | - | UA/3632/01/03 | |
| 39. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг in bulk № 140 у флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну упаковку: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республіка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | - | UA/3632/01/04 | |
| 40. | ДУОТРАВ-® | краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6292/01/01 |
| 41. | ЕБЕРПРОТ-П | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 мкг у флаконах № 1, № 6 в упаковці | АТ "Ебер Біотек" | Республіка Куба | Центр Генної Інженерії та Біотехнології | Республіка Куба | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) (термін введення змін - з 01.08.2013 р.) | за рецептом | UA/11730/01/01 | |
| 42. | ЕВРА-® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3 (3 х 1), № 9 (3 х 3) у пакетиках у картонній коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина; вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Німеччина/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміни специфікації ГЛЗ; зміна умов зберігання; приведення назви, адреси виробників у відповідність до РД, уточнення їх функціональних обов'язків (приведення інформації до вимог GMP) | за рецептом | UA/2051/01/01 | |
| 43. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина/ відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США/ відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5758/01/02 |
| 44. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина/ відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США/ відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5758/01/01 |
| 45. | ЕНА САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістері у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць для активної субстанції еналаприлу малеату | за рецептом | UA/9752/01/01 | |
| 46. | ЕНА САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістері у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць для активної субстанції еналаприлу малеату | за рецептом | UA/9752/01/02 | |
| 47. | ЕНА САНДОЗ-® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістері у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць для активної субстанції еналаприлу малеату | за рецептом | UA/9752/01/03 | |
| 48. | ЕРБІСОЛ-® УЛЬТРАФАРМ | розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія Ербіс" | Україна, м. Київ | ТОВ "Ербіс", Україна, м. Київ; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна, м. Київ; виробник "in bulk" АТ "Лекхім - Харків", Україна, м. Харків | Україна, м. Київ/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що здійснює виробництво напівфабрикату препарату, пакування та зберігання ГЛЗ; уточнення щодо виробника "in bulk" | за рецептом | UA/3030/01/01 | |
| 49. | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну придатності АФІ з 3 р. на 5 р.) | за рецептом | - | UA/3963/01/01 |
| 50. | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну придатності АФІ з 3 р. на 5 р.) | за рецептом | - | UA/3963/01/02 |
| 51. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7242/02/01 | |
| 52. | КАСАРК-® | таблетки по 32 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/12457/01/01 | |
| 53. | КАСАРК-® | таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/12457/01/02 | |
| 54. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 95% ГРАНУЛЬОВАНА | порошок гранульований або гранули (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | СіЕсПіСі, Вейшенг Фармас'ютікел (Шіджіажуанг) Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/0718/01/01 | |
| 55. | КСАЛАКОМ | краплі очні по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2724/01/01 | |
| 56. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін'єкцій по 75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/9055/01/01 | |
| 57. | ЛАМІВУДИН | таблетки по 150 мг № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (зміна терміну придатності АФІ з 3 р. на 5 р.) | за рецептом | - | UA/4573/01/01 |
| 58. | ЛОКОЇД-® | мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4471/01/01 |
| 59. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у "Специфікації лікарського засобу при випуску", р. "МБЧ" | за рецептом | UA/6094/01/01 | |
| 60. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | UA/6094/01/02 | |
| 61. | ЛОРІСТА-® Н 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах у пачці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/12084/01/01 |
| 62. | МЕРАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Мепро Фармасьютикалз ПВТ. ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6456/01/01 | |
| 63. | МЕТИЛУРАЦИЛ | таблетки по 0,5 г № 10 х 1 у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10 х 2) та № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці; № 10 х 1, № 20 (10 х 2) та № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці; № 10 у стрипах або блістерах у коробках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: "Лікарська форма" | без рецепта | UA/6754/01/01 | |
| 64. | МЕТРОГІЛ-® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації ("Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)"); уточнення назви та адреси заявника | за рецептом | UA/2871/05/01 | |
| 65. | МІЛІСТАН СИНУС | каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Юнімакс Лабораторіес, Індія; Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6459/01/01 | |
| 66. | МОВИПРЕП-® | порошок для орального розчину у саше A № 2 та саше B № 2 | Норжин Б.В. | Нідерланди | НОРЖИН Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 533 від 21.06.2013 року щодо рекламування в процеі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/12987/01/01 |
| 67. | НАЗИВІН-® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 902 від 09.11.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/7928/01/03 |
| 68. | НАЗИВІН-® | спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 902 від 09.11.2012 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/7928/02/01 |
| 69. | НАЗОЛ-® АДВАНС | спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування щодо фармакологічних властивостей | без рецепта | UA/9480/01/01 | |
| 70. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12049/01/01 | |
| 71. | НЬЮЗОЛЕН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/11144/01/01 |
| 72. | НЬЮЗОЛЕН | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг in bulk у флаконах № 100 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника без зміни місця виробництва | - | - | UA/11145/01/01 |
| 73. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | - | UA/5682/01/01 |
| 74. | ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА | таблетки шипучі № 12 (2 х 6) у стрипах у коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Фамар С.А., Греція | Ірландія/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/2691/02/01 | |
| 75. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 367 від 13.05.2013 року щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації та внесення змін (було - UA/0337/01/01) | без рецепта | підлягає | UA/0337/01/02 |
| 76. | ПЕНІГРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4219/01/02 | |
| 77. | ПЕНІГРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4219/01/01 | |
| 78. | ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули № 10, № 20 (10 х 2) у блістері | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" (стало - за рецептом) і "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/10881/01/01 | |
| 79. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% | розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Мікробіологічна чистота" зі специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7655/01/01 | |
| 80. | ПРЕДНІТОП | крем для зовнішнього застосування, 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 649 від 26.07.2013 року щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін (зміна методу випробувань готового лікарського засобу) /було - без рецепта/ | за рецептом | UA/10283/03/01 | |
| 81. | ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фліт Лабораторіз Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/9636/01/01 |
| 82. | ПРОНОРАН-® | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування" (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4995/01/01 |
| 83. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензії для ін'єкцій по 2400000 МО у флаконах № 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Наповнення, пакування, контроль, випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія/ Виробництво in bulk (стерильної суміші): ФРЕЗЕНІУС КАБІ Анті-Інфектівес С.р.л., Італія | Австрія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання DMF від додаткового виробника активної субстанції з уточненням розділу "Склад"; у р. "Виробники" ГЛЗ зазначення функцій виробників відповідно до оригінальних документів виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна у розділі "Опис"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення виробника in bulk ГЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки, з адресою додаткового виробника | за рецептом | - | UA/4005/01/01 |
