МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 15.11.2013 № 976 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.11.2013 № 976
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.11.2013 № 976
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БЕТАСАЛІК ® | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; внесення змін у специфікацію та уточнення методик | за рецептом | не підлягає | UA/0558/01/01 |
| 2. | БРОНХИПРЕТ ® | краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі в картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 4 роки); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; назву діючої речовини приведено у відповідність до затвердженої технології виробника; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографія "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/8673/01/01 |
| 3. | ВАЗОКАРДИН ® | таблетки по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/4348/01/01 |
| 4. | ВЕНІТАН ® | гель 1 % по 50 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви та адреси виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення DMF для бета-есцину - деталізація; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9116/01/01 |
| 5. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0856/01/01 |
| 6. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї допоміжна речовина; зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не підлягає | UA/8199/01/01 |
| 7. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї допоміжна речовина; зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не підлягає | UA/8199/01/02 |
| 8. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/9148/01/01 |
| 9. | ГАСТРОПІН | краплі оральні по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 19.06.2007 ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/9066/01/01 |
| 10. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | краплі очні, розчин 0,1 % по 1 мл у тюбиках- крапельницях № 5 | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/5068/01/01 |
| 11. | ДОМРИД ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності GMP; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8976/01/01 |
| 12. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни в р. "Опис" | без рецепта | підлягає | UA/0248/01/01 |
| 13. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7 л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних | Публічне акціонерне товариство "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | Публічне акціонерне товариство "Львівський хімічний завод" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/0065/01/01 |
| 14. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах об'ємом 40 л | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9002/01/01 |
| 15. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у цистернах, посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподібного | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення терміну зберігання до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | - | не підлягає | UA/8966/01/01 |
| 16. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7828/01/01 |
| 17. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10119/01/01 |
| 18. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/11630/01/01 |
| 19. | ЛОРИЗАН ® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 4 роки, стало: 5 років); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна назви виробника ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0340/01/01 |
| 20. | МАРКАЇН | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 | АстраЗенека АБ | Швеція | Ресіфарм Монтс | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до ліцензії та сертифікату GMP; уточнення в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Склад", а саме склад допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника; розділ "Термін придатності" доповнено відповідно до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); редакційне уточнення в розділі "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/0663/01/01 |
| 21. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 10 | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | Італія/ Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; уточнення функцій виробників ГЛЗ в процесі перереєстрації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0186/01/01 |
| 22. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 10 | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробник "in bulk": ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | Італія/ Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; уточнення функцій виробників ГЛЗ в процесі перереєстрації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0186/01/02 |
| 23. | НАКОМ ® | таблетки, 250 мг/25 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9134/01/01 |
| 24. | НІСТАТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. | Нідерланди | ДСМ Капуа С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю до вимог монографії ЄФ; зміна заявника | - | не підлягає | UA/8399/01/01 |
| 25. | ОФЛОКСИН ® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; подання оновленого DMF субстанції з уточненням адреси виробництва без зміни місця виробництва та збільшення терміну придатності з 4 років до 5 років; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8147/02/01 |
| 26. | ОФЛОКСИН ® 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; подання оновленого DMF субстанції з уточненням адреси виробництва без зміни місця виробництва та збільшення терміну придатності з 4 років до 5 років; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8147/02/02 |
| 27. | ПАЛІН ® | капсули по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9137/01/01 |
| 28. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/0337/01/03 |
| 29. | ПЕНТАЛГІН IC ® | таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення р. "Виробник(и) лікарського засобу" реєстраційного посвідчення на ЛЗ інформацією щодо адреси виробничої дільниці ГЛЗ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" відповідно до наказу МОЗ України № 708 від 07.09.2012 року (було - без рецепта); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; приведення написання назви діючої речовини кодеїну фосфат гемігідрат до ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/8694/01/01 |
| 30. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна специфікацій та методів контролю активних субстанцій; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8883/01/01 |
| 31. | ПРОТОПИК | мазь 0,1 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/ Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7779/01/02 |
| 32. | ПРОТОПИК | мазь 0,03 % по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/ Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7779/01/01 |
| 33. | РЕФОРТАН ® H ГЕК 10 % | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідності до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; внесення змін в специфікацію та методи контролю лікарського засобу; переведення натрію хлориду з категорії допоміжних речовин до категорії діючих речовин відповідно до оригінальної документації виробника; перехід викладення змісту досьє зі структури NtA на CTD; вилучення концентрації розчину з назви лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/8741/01/01 |
| 34. | РЕФОРТАН ® H ГЕК 6 % | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідності до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; внесення змін в специфікацію та методи контролю лікарського засобу; переведення натрію хлориду з категорії допоміжних речовин до категорії діючих речовин відповідно до оригінальної документації виробника; перехід викладення змісту досьє зі структури NtA на CTD; вилучення концентрації розчину з назви лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/8741/01/02 |
| 35. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія оральна по 30 г у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | не підлягає | UA/9198/01/01 |
| 36. | СЕПТИЛ ПЛЮС | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу готового лікарського засобу у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 949 від 26.11.2012 ; уточнення лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/6211/01/02 |
| 37. | ФАМВІР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9236/01/01 |
| 38. | ФАМВІР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 21 (7 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9236/01/02 |
| 39. | ФАМВІР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2), № 56 (7 х 8), № 30 (10 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9236/01/03 |
| 40. | ФЛУКОНАЗ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8017/01/01 |
| 41. | ФЛУКОНАЗ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10122/01/01 |
| 42. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/11951/01/01 |
| 43. | ФУКОРЦИН | розчин нашкірний по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2007 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | не підлягає | UA/0182/01/01 |
| 44. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10744/01/01 |
| 45. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/ 96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10745/01/01 |
| 46. | ЧЕМПІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в упаковці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9398/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.11.2013 № 976
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламу- вання | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАМІС™ | спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного флакону | за рецептом | UA/9306/01/01 | |
| 2. | АДВОКАРД ® | таблетки № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна | виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 3. | АЛЕРГОДИЛ ® | спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з нагвинченим розпилювачем | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина / Виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника, відповідального за випуск серії; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/4072/02/01 | |
| 4. | АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Моехс Кантабра, С.Л. | Іспанія | Моехс Кантабра, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у Специфікації щодо показників Розчинність, Мікробіологічна чистота | - | UA/6353/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції та зміна в Специфікації і методах вхідного контролю активної речовини | без рецепта | UA/1587/01/01 | |
| 6. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2018/01/01 | |
| 7. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7 х 2 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Термін придатності" | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 8. | АМПРИЛ ® | таблетки по 1,25 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) | за рецептом | UA/4903/01/01 | |
| 9. | АМПРИЛ ® | таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) | за рецептом | UA/4903/01/02 | |
| 10. | АМПРИЛ ® | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) | за рецептом | UA/4903/01/03 | |
| 11. | АМПРИЛ ® | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу (первинне пакування, вторинне пакування, виробництво "in bulk", випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) | за рецептом | UA/4903/01/04 | |
| 12. | АНДРОФАРМ ® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6064/01/01 | |
| 13. | АРАЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7333/01/01 | |
| 14. | АРЕКЛОК ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії): Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина / Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ "Гріндекс", Латвія | Туреччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії випробування | за рецептом | - | UA/10398/01/01 |
| 15. | АРИТМІЛ | розчин для ін'єкцій 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у Специфікаціях контролю допоміжних речовин; зміни у Специфікації для контролю АФІ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового тесту "Стерильність" для контролю проміжного продукту; вилучення розділу "Розмір частинок" в Специфікації контролю активного інгредієнта | за рецептом | UA/1438/01/01 | |
| 16. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | Хебей Велком Фармас'ютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/0514/01/01 | |
| 17. | АСПІРИН ® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах № 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Керн Фарма С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської Фармакопеї | без рецепта | UA/5218/01/01 | |
| 18. | АФОБАЗОЛ ® | таблетки по 10 мг № 60 (20 х 3) у блістерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5497/01/01 | |
| 19. | БЕНГЕЙ ® | крем по 50 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британія | Янссен Сілаг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції метилсаліцилат | без рецепта | UA/7834/02/01 | |
| 20. | БЕПАНТЕН ® | крем 5 % по 30 г у тубах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному зображенні вторинної упаковки 30 г методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/4157/01/01 | |
| 21. | БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9895/01/01 | |
| 22. | БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг/50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9895/01/02 | |
| 23. | БІНОКРИТ ® | розчин для ін'єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнішній вигляд вмісту" замінено на р. "Ідентифікація первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/02 | |
| 24. | БІНОКРИТ ® | розчин для ін'єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3 х 2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнішній вигляд вмісту" замінено на р. "Ідентифікація первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/01 | |
| 25. | БІНОКРИТ ® | розчин для ін'єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р. "Опис. Зовнішній вигляд вмісту" замінено на р. "Ідентифікація первинної упаковки"); доповнення р. "Упаковка" описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/03 | |
| 26. | БІСЕПТОЛ ® | таблетки по 100 мг/20 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/01 | |
| 27. | БІСЕПТОЛ ® | таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/02 | |
| 28. | БІСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках (у пачці або без пачки) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | UA/6427/01/01 | |
| 29. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 %, по 15 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6963/01/01 | |
| 30. | БРОНХОВАЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для активної субстанції амброксолу гідрохлориду | без рецепта | UA/9256/01/01 | |
| 31. | ВАГІКЛІН | капсули вагінальні м'які № 7 у блістерах в упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки виробництва | за рецептом | UA/9629/01/01 | |
| 32. | ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/0265/02/01 | |
| 33. | ВАРФАРИН НІКОМЕД | таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Фарма А/С, Данія; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща | Данія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних документів виробника; зміна назви та/або адреси заявника - приведення у відповідність до оригінальних документів виробника; уточнення виробника та його місцезнаходження в інструкції для медичного застосування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7897/01/01 | |
| 34. | ВЕЛКЕЙД ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Італія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ; вилучення виробника; введення нової виробничої дільниці для проведення контролю якості ЛЗ | за рецептом | UA/4405/01/02 | |
| 35. | ВЕЛЬМЕТІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Пуерто Ріко / Велика Британія / Нідерланди / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості | за рецептом | UA/13327/01/01 | |
| 36. | ВЕЛЬМЕТІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Пуерто Ріко / Велика Британія / Нідерланди / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості | за рецептом | UA/13327/01/02 | |
| 37. | ВЕЛЬМЕТІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британія; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Пуерто Ріко / Велика Британія / Нідерланди / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості | за рецептом | UA/13327/01/03 | |
| 38. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах № 1 у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції запропоновано: 24 місяці; зміни умов зберігання активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в вихідному матеріалі та зміни в налаштуванні деяких параметрів виробничого процесу; введення Специфікації на термін придатності для активної субстанції | без рецепта | UA/0856/01/01 | |
| 39. | ВІВІТРОЛ | порошок для приготування суспензії для внутрішньо- м'язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін'єкцій | ТОВ "Джонсон & Джонсон | Російська Федерація | виробник мікросфер: Алкермес Інк., США; виробник розчинника: Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США; вихідний контроль: Сілаг АГ, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікацій готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/9257/01/01 | |
| 40. | ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; "Місцезнаходження"; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4020/01/01 | |
| 41. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу "Упаковка", а саме: кількості таблеток у блістері та кількості блістерів в упаковці /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 10.04.2013 / | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 42. | ДЖАЗ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24 + 4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина / Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ГЛЗ (з 27 до 36 місяців); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | UA/12143/01/01 | |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оновленого висновку GMP) | за рецептом | UA/3939/03/01 | |
| 44. | ДИКЛОФЕНАК СР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої висновку GMP | за рецептом | UA/3939/02/01 | |
| 45. | ДИФЛЮЗОЛ ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11674/01/01 | |
| 46. | ДІАФОРМІН ® | таблетки по 500 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/01 | |
| 47. | ДІАФОРМІН ® | таблетки по 850 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/02 | |
| 48. | ДІАФОРМІН ® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11857/01/01 | |
| 49. | ДІАФОРМІН ® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11857/01/02 | |
| 50. | ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з референтним препаратом | за рецептом | UA/11341/01/01 | |
| 51. | ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з референтним препаратом | за рецептом | UA/11341/01/02 | |
| 52. | ДЕРЕВІЮ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника/виробника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником "Мікробіологічна чистота" для активної субстанції | - | UA/5563/01/01 | |
| 53. | ДУПЛЕКОР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12650/01/01 | |
| 54. | ДУПЛЕКОР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12650/01/02 | |
| 55. | ДУПЛЕКОР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12650/01/03 | |
| 56. | ДУПЛЕКОР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12650/01/04 | |
| 57. | ЕЛІГАРД 45 мг | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нідерланди / Німеччина / США/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози | за рецептом | UA/5758/01/03 | |
| 58. | ЕПРЕКС | розчин для ін'єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов'язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування "Невидимі частки"; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/01 | |
| 59. | ЕПРЕКС | розчин для ін'єкцій, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов'язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування "Невидимі частки"; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/02 | |
| 60. | ЕПРЕКС | Розчин для ін'єкцій, 10000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов'язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування "Невидимі частки"; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/03 | |
| 61. | ЕПРЕКС | розчин для ін'єкцій, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов'язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування "Невидимі частки"; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/04 |