МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 28.10.2013 № 916 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації лікарського засобу згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2013 № 916
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2013 № 916
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АСКОФЕН Л | таблетки № 6, № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; введення нового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину; зміна виробників діючих речовин; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної | без рецепта | підлягає | UA/8791/01/01 |
| 2. | ДЕ-НОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 56 (8 x 7), № 112 (8 x 14) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/4355/01/01 |
| 3. | ДОЦЕТ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13%) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення назви діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0670/01/01 |
| 4. | ЕВКАЗОЛІН-® | краплі назальні по 10 мл у флаконі з гумовою дозуючою вставкою-крапельницею в пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9051/01/01 |
| 5. | ЕФКУР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30, № 60 у флаконах № 1 | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (було: 2 роки; стало: 3 роки); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 та оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8470/01/01 |
| 6. | ЗОВІРАКС-® | крем 5% по 2 г у тубі | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЗОВІРАКС); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8629/01/01 |
| 7. | ЙОДОВІТАЛ-® КІДЗ | таблетки жувальні по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах у коробці; № 15 (15 x 1), № 30 (15 x 2), № 45 (15 x 3), № 60 (15 x 4), № 75 (15 x 5) у блістерах у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу; приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 назв допоміжних речовин | без рецепта | підлягає | UA/6306/0101 |
| 8. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 5 мг № 28 (14 x 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ІСН Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози","Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8162/01/02 |
| 9. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ІСН Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8162/01/03 |
| 10. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ІСН Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8162/01/04 |
| 11. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення в складі лікарського засобу та документації виробника, склад виробничої формули залишився незмінним; назву діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання USP | за рецептом | не підлягає | UA/8613/01/01 |
| 12. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення в складі лікарського засобу та документації виробника, склад виробничої формули залишився незмінним; назву діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання USP | за рецептом | не підлягає | UA/8613/01/02 |
| 13. | МЕРАТИН КОМБІ | таблетки вагінальні № 10 (10 x 1) у блістері з аплікаторами | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикал с Пвт. Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/G МР | за рецептом | не підлягає | UA/8691/01/01 |
| 14. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/8876/01/01 |
| 15. | НІМЕСУЛІД- ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна назви заявника/виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9104/01/01 |
| 16. | НІФЕДИПІН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Іпка Лабораторіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/8830/01/01 |
| 17. | НІЦЕРІУМ 30 УНО-® | капсули тверді по 30 мг № 30 (10 x 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції; уточнення адреси та назви виробника; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9336/01/01 |
| 18. | НОРТАФЕН | гель 5% по 50 г у тубах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 | без рецепта | підлягає | UA/8034/01/01 |
| 19. | НОРТАФЕН | гель 5% по 50 г in bulk у тубах № 50 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 | - | не підлягає | UA/8035/01/01 |
| 20. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної | без рецепта | не підлягає | UA/8737/01/01 |
| 21. | СЕДОФЛОР-® | капсули № 20 (10 x 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення розділу II С. Методи контролю вихідних матеріалів; оновлення частини II С (активна субстанція) реєстраційного досьє; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9019/02/01 |
| 22. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8887/01/01 |
| 23. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33% по 20 г у банках в пачці або без пачки; по 25 г у тубах в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | підлягає | UA/8407/01/01 |
| 24. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин та лікарської форми у відповідність до пропису затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 ; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | підлягає | UA/8420/01/01 |
| 25. | СТІЛЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 x 1) у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення незначного показника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/ GMP; уточнення коту АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8225/01/01 |
| 26. | ФІТОСЕД-® | капсули № 20 (10 x 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини II C (активна субстанція) реєстраційного досьє та введення специфікації і методів контролю якості активної субстанції; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7511/01/01 |
| 27. | ФІТОСЕД-® | капсули in bulk № 1200 у контейнерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини II C (активна субстанція) реєстраційного досьє та введення специфікації і методів контролю якості активної субстанції; уточнення коду АТС | - | не підлягає | UA/9013/01/01 |
| 28. | ФУНГОТЕК | таблетки по 250 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 x 2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (було: 2 роки; стало: 3 роки); вилучення упаковки in bulk; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви та адреси виробника до висновку підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/1678/02/01 |
| 29. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг № 30 (10 x 3) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" | за рецептом | не підлягає | UA/7603/01/01 |
| 30. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 100 мкг № 20 (10 х 2) | Цефак КГ | Німеччина | випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків: Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, випуск серії: Цефак КГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контрактного виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | підлягає | UA/8891/01/02 |
| 31. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 300 мкг № 20 (10 х 2) | Цефак КГ | Німеччина | випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків: Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, випуск серії: Цефак КГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контрактного виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | підлягає | UA/8891/01/03 |
| 32. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічних препаратів, які зареєстровані в Україні; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8897/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2013 № 916
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 13. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі для дітей № 10 в пеналах, в пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; № 6, № 30 (6 x 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нідерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7235/01/01 | |
| 14. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі № 10 в пеналах, в пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; № 6, № 30 (6 x 5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нідерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7235/02/01 | |
| 15. | АНТИГРИПІН | таблетки шипучі зі смаком малини № 10 в пеналі, в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 x 1), № 30 (6 x 5) в стрипі | Натур Продукт Європа Б.В. | Нідерланди | Натур Продукт Фарма Сп. з о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8803/01/01 | |
| 16. | АПІЗАРТРОН-® | мазь по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8595/01/01 | |
| 17. | АРБІДОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт-Томськхімфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-Томськхімфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9596/01/01 | |
| 18. | АРБІДОЛ-® | капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 x 1, № 20 (10 x 2) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10130/01/01 | |
| 19. | АРМАДІН | порошок (субстанція) у мішках-вкладишах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії АФІ | - | UA/9770/01/01 | |
| 20. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12 x 10) у блістерах, № 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ - кислоти ацетилсаліцилової у відповідність до монографії Eur. Ph. 7.0 | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 21. | АСПІРИН-® | таблетки по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 x 2), № 100 (10 x 10) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування "Кількісне визначення"; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/4018/02/02 | |
| 22. | АСПІРИН-® С | таблетки шипучі № 10 (2 x 5) у стрипах в коробці | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування "Кількісне визначення"; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/4398/01/01 | |
| 23. | АЦИКЛОВІР- ФАРМАК | таблетки по 0,2 г № 20 (10 x 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1325/02/01 | |
| 24. | БЕЛАРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 x 1, № 21 x 3 у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення виробництва препарату; актуалізація МКЯ; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - БЕЛАРА) | за рецептом | UA/2059/01/01 | |
| 25. | БІЛЬТРИЦИД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 6 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3859/01/01 | |
| 26. | ВІТАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника пакувальних матеріалів (ковпачка алюмінієвого); зміна розміру закупорювального засобу - ковпачка алюмінієвого (первинної упаковки) | за рецептом | UA/10660/01/01 | |
| 27. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 x 1) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С.р.л., Італія; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введено додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2666/01/02 | |
| 28. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 x 2) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С.р.л., Італія; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введено додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 29. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування № 30 (10 x 3) у блістерах | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативного виробника активної субстанції лізоциму | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 30. | ГІЛЕНІЯ | капсули тверді по 0,5 мг № 7 (7 x 1), № 28 (14 x 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості, пакування) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11704/01/01 | |
| 31. | ГЛІЦЕРИНУ ТРИНІТРАТ РОЗЧИН 5% В ЕТАНОЛІ | розчин (субстанція) у контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Швейцеріше Шпренгштофф АГ Хеддіте | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, визначених у специфікації | - | UA/12099/01/01 | |
| 32. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл або по 250 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення літографії "Вітагрен" на кришки алюмінієві; супутня зміна: зміна постачальника пакувальних матеріалів | без рецепта - флакони по 100 мл за рецептом - флакони по 250 мл | UA/12307/01/01 | |
| 33. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3457/01/01 | |
| 34. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3457/01/02 | |
| 35. | ДАРСІЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10 x 3), № 50 (10 x 5), № 100 (10 x 10) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2473/01/01 | |
| 36. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | капсули по 0,025 г № 10 x 3 у блістерах в пачці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції; зміна показника "Опис" щодо желатинової капсули | за рецептом | UA/1477/01/01 | |
| 37. | ДИПРОСАЛІК-® | мазь по 30 г у тубах № 1 у коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4114/02/01 | |
| 38. | ДИФЛЮЗОЛ-® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) | за рецептом | UA/11674/01/01 | |
| 39. | ДІАЛІПОН-® | капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 x 6) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0794/02/01 | |
| 40. | ДІАФОРМІН-® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk № 10 x 100 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ). Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/11856/01/01 | |
| 41. | ДІАФОРМІН-® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг in bulk № 10 x 100 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ). Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/11856/01/02 | |
| 42. | ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ | пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 x 2), № 24 (8 x 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 x 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 x 100) у плівці у банці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2408/01/01 | |
| 43. | ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ | пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 x 2), № 24 (8 x 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 x 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 x 100) у плівці у банці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2411/01/01 | |
| 44. | ЕВРИЗАМ | капсули по 400 мг/25 мг № 10 x 2, № 10 x 6 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: метод випробувань "МБЧ" приведено у відповідність до вимог ЕР 7.0. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2247/01/01 | |
| 45. | ЕВРИЗАМ | капсули по 400 мг/25 мг № 10 x 2, № 10 x 6 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/2247/01/01 | |
| 46. | ЕКВАТОР | таблетки 20 мг/5 мг, № 10 (10 x 1), № 30 (10 x 3), № 60 (10 x 6) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера | за рецептом | UA/3211/01/03 | |
| 47. | ЕЛІГАРД 22,5 мг | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нідерланди/ Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинну упаковку; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5758/01/02 | |
| 48. | ЕЛІГАРД 7,5 мг | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нідерланди/ Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинну упаковку; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5758/01/01 | |
| 49. | ЕЛОКОМ-® | мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 у коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси заявника; приведення назви та адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6293/01/01 | |
| 50. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 30 | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9200/01/01 | |
| 51. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10, № 30 | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнажодження заявника | за рецептом | UA/9200/01/02 | |
| 52. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10, № 30 | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9200/01/03 | |
| 53. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативних виробників діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення альтернативної первинної упаковки готового лікарського засобу (флаконів та кришок полімерних) | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 54. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м.Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЕХІНАП); вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/1411/01/01 | |
| 55. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | рідина по 250 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/0990/01/01 | |
| 56. | ЗЕНТЕЛ-™ | таблетки по 400 мг № 1 у блістері | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд | Південна Африка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини (заміна методу Култера визначення розміру часток в субстанції Альбендазолу на метод лазерної дифракції) | за рецептом | UA/10241/01/01 | |
| 57. | ЗОКОР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 (14 x 1), № 28 (14 x 2) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія. Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Великобританія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ, відповідно до висновків щодо підтвердження виробництва ЛЗ вимогам GMP, як наслідок - винесення на вторинну упаковку (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження), зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0645/01/03 | |
| 58. | ЗОКОР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (14 x 1), № 28 (14 x 2) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія. Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Великобританія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ, відповідно до висновків щодо підтвердження виробництва ЛЗ вимогам GMP, як наслідок - винесення на вторинну упаковку (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження), зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/0645/01/02 | |
| 59. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг № 8 x 7 у блістерах та інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки. Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина | Сполучені Штати Америки/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/12920/01/01 | |
| 60. | ІТРУНГАР | капсули по 100 мг № 4, № 15 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Гімансу Оверсіз, Індія; Марксанс Фарма Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу | за рецептом | UA/2248/01/01 | |
| 61. | КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/1695/01/01 | |
| 62. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0939/01/01 | |
| 63. | КАНАВІТ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | ББ Фарма а.с. | Чеська Республіка | ЕйчБІЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/12630/01/01 | |
| 64. | КЛЕКСАН-® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 x 5) у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 65. | КЛЕКСАН-® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл, по 0,6 мл або 0,8 мл у шприц-дозах № 2 (2 x 1) у блістері в коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7181/01/01 | |
| 66. | КЛОФЕЛІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,15 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 x 1) у блістерах в коробці; № 30 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7374/01/01 | |
| 67. | КОМБІГАН-™ | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 68. | КОРВАЛОЛ-® | краплі для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у затверджених методах випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом | UA/2554/01/01 | |
| 69. | КОРВАЛОЛ-® | краплі для перорального застосування in bulk по 300 мл, 350 мл, 500 мл у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у затверджених методах випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/7843/01/01 | |
| 70. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1197/01/01 | |
| 71. | ЛЄТРОМАРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 x 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4698/01/01 | |
| 72. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками, № 100 (10 x 10) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 836 від 27.09.2013 щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки в формі in bulk (було - UA/13266/01/01) | UA/13271/01/01 | ||
| 73. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками, № 100 (10 x 10) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 836 від 27.09.2013 щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки в формі in bulk (було - UA/13266/01/02) | UA/13271/01/02 | ||
| 74. | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/11948/01/01 | |
| 75. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 x 1), № 6 (6 x 1) у блістерах в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від нового виробника для допоміжної речовини - желатину | за рецептом | UA/6094/01/02 | |
| 76. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 x 1), № 2 (2 x 1) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від нового виробника для допоміжної речовини - желатину | за рецептом | UA/6094/01/01 | |
| 77. | МОЕКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10 x 3) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/6675/01/01 | |
| 78. | МОЕКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 x 3) у блістерах | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/6675/01/02 | |
| 79. | МУКОСАТ NEO | розчин для ін'єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 x 2 у контурних чарункових упаковках у пачці | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (дизайн) | за рецептом | UA/1631/01/01 | |
| 80. | НЕЙРО-НОРМ | капсули № 20 (10 x 2), № 60 (10 x 6) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміни у р. IIB. Метод виготовлення). Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3685/01/01 | |
| 81. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/0348/01/01 | |
| 82. | НЕОКАРДИЛ | капсули № 30 (10 x 3) у блістерах | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11357/01/01 | |
| 83. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/0926/01/01 | |
| 84. | НОВОКАЇН 0,25% | розчин для ін'єкцій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7587/01/01 | |
| 85. | НОВОКАЇН 0,5% | розчин для ін'єкцій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7587/01/02 | |
| 86. | ОЗУРДЕКС-™ | імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна графічного зображення (позначення місця відкриття пакету із фольги); доповнення альтернативного постачальника (TSK Laboratories, Japan) комплектуючих: голок із новим типом лумбриканту KF-8013, плунжерів та тримачів голок. Із супровідними змінами: незначні зміни дизайну захисного ковпачка імплантату; додавання альтернативного методу проникнення для TSK голок | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 87. | ОЛІКАРД РЕТАРД-® | капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг № 20, № 30, № 50, № 100 у блістерах | Абботт Продактс ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk: Еуранд С.П.А., Італія; Еуранд Франс, Франція; Валфарма Інтернаціональ С.П.А., Італія; пакування та випуск серій: Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, випуск та контроль серій: Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина | Італія/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0453/01/01 | |
| 88. | ОЛІКАРД РЕТАРД-® | капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг № 20, № 30, № 50, № 100 у блістерах | Абботт Продактс ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk: Еуранд С.П.А., Італія; Еуранд Франс, Франція; Валфарма Інтернаціональ С.П.А., Італія; пакування та випуск серій: Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, випуск та контроль серій: Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина | Італія/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0453/01/02 | |
| 89. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5 x 1) у касетах у пачці | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення тесту "Стерильність" для контролю напівпродукту; вилучення р. "Опис" та "Прозорість розчину" зі специфікації; зміни в методиці контролю розділу "Механічні включення" | за рецептом | UA/3803/02/01 | |
| 90. | ОНДАНСЕТРОН- ТЕВА | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Хорватія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - СЕТРОНОН-®); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"; внесення зміни щодо назви лікарського засобу; зміна в графічному оформленні упаковки; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ - АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, з незначними змінами в процесі виробництва ГЛЗ, зміною розміру серії, незначні зміни в специфікації первинного пакування та незначні зміни в графічному оформленні пакування; реєстрація додаткової упаковки (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5602/01/01 |