МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 23.12.2013 № 1123 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1166 від 30.12.2013 № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 пункту 8 розділу 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.12.2013 № 1123
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АПОКСАКАР™ | порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13382/01/01 |
| 2. | АПОКСАКАР™ | порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13382/01/02 |
| 3. | БУДЕСОНІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | Індустріале Кіміка, с.р.л. | Італія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13383/01/01 |
| ( Позицію 4 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1166 від 30.12.2013 ) | ||||||||||
| 5. | ЕСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво "in bulk": Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; пакування та випуск серії: Лек С.А., Польща | Індія / Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13187/01/01 |
| 6. | ЕСЦИТАЛОПРАМ САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво "in bulk": Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; пакування та випуск серії: Лек С.А., Польща | Індія / Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13187/01/02 |
| 7. | ЗАЛІЗА САХАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Саймед Лабз Лімітед | Індія | Саймед Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13384/01/01 |
| 8. | ЗЕНТАЗЕ | капсули з відстроченим вивільненням по 55,7 мг № 12, № 100 у флаконі в коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італія; дозвіл на випукс серії: Апталіс Фарматех Інк., США | Італія / США | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13385/01/01 |
| 9. | ЗЕНТАЗЕ | капсули з відстроченим вивільненням по 108,9 мг № 12, № 100 у флаконі в коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італія; дозвіл на випукс серії: Апталіс Фарматех Інк., США | Італія / США | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13385/01/02 |
| 10. | ЗЕНТАЗЕ | капсули з відстроченим вивільненням по 217,8 мг № 12, № 100 у флаконі в коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованої продукції: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італія; дозвіл на випукс серії: Апталіс Фарматех Інк., США | Італія / США | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13385/01/03 |
| 11. | ЛЕВОЦЕЛ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пакетах № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13346/01/01 |
| 12. | МЕДИН ФОРТЕ | капсули № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Німеччина | Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13331/01/01 |
| 13. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 5 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13189/02/01 |
| 14. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 10 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13189/02/02 |
| 15. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 25 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13189/02/03 |
| 16. | МЕТАДОН-ЗН | таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13189/02/04 |
| 17. | НЕБІТЕНЗ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13347/01/01 |
| 18. | НЕОГЕК ® 6 % | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13386/01/01 |
| 19. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Виробник "in bulk": Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія | США / Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13302/01/01 |
| 20. | ФОРКСІГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Виробник "in bulk": Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія | США / Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13302/01/02 |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1166 від 30.12.2013 )
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.12.2013 № 1123
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЖИВІТА ® | капсули м'які по 300 мг (275 МО/27,5 МО) № 30 (10 х 3) у блістерах | Аджіо Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 , та зазначення "Е" - кодів; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р. ; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7329/01/01 |
| 2. | ГЕПА-МЕРЦ | концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 10 | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення методів контролю ГЛЗ до оригінальної специфікації виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/0039/01/01 |
| 3. | ЗІРКА | бальзам по 4 г у баночках № 1 | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В'єтнам | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лікарського засобу у зв'язку з помилкою в перекладі з англійської на українську мову; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р.; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7031/01/01 |
| 4. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8247/01/01 |
| 5. | МААЛОКС ® | суспензія оральна по 250 мл у флаконі № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та параметрів та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/9220/01/01 |
| 6. | МААЛОКС ® | таблетки № 40 (10 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна заявника; приведення адреси виробника лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) | без рецепта | підлягає | UA/9220/02/01 |
| 7. | МОТИНОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. , як наслідок уточнення опису таблетки в р. "Опис" в МКЯ; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу, що обумовлює супутні незначні зміни в технологічному процесі | без рецепта | підлягає | UA/8826/01/01 |
| 8. | НАШАТИРНО-АНІСОВІ КРАПЛІ | краплі оральні, розчин по 25 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях у пачках або без пачок | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" МКЯ лікарського засобу до вимог діючого видання ДФУ для даної лікарської форми | без рецепта | підлягає | UA/8828/01/01 |
| 9. | НОКСАФІЛ ® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 105 мл у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада / вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау, Франція / Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Канада / Франція / Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та місцезнаходження виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розписання функції кожного з зареєстрованих виробників у виробничому процесі; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9269/01/01 |
| 10. | РАНФЕРОН-12 | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/7500/01/01 |
| 11. | ФЛІТ ФОСФО-СОДА | розчин оральний по 45 мл у флаконах № 2 | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9143/01/01 |
| 12. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 1000 (10 х 100) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; змінено якісний та кількісний склад допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0276/01/01 |
| 13. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 1000 (10 х 100) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; змінено якісний та кількісний склад допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0276/01/02 |
| 14. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 2 (2 х 1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; змінено якісний та кількісний склад допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | № 1 - без рецепта; № 2 - за рецептом | № 1 - підлягає; № 2 - не підлягає | UA/0276/01/03 |
| 15. | ХІНОФУЦИН | супозиторії вагінальні по 0,015 г № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Хінофуцин-ЛХ); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни у розділі "Опис" приведено у відповідність до вимог виробника; вилучено розділ "Однорідність вмісту" та введено розділи "Однорідність дозованих одиниць" і "Температура плавлення", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення критеріїв прийнятності в методах контролю якості лікарського засобу (методику визначення залишено без змін) за показниками "Кількісне визначення" на момент випуску ±5 % у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами); приведення написання назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання складу допоміжних речовин | за рецептом | не підлягає | UA/0720/01/01 |
| 16. | ЦИКЛОДИНОН ® | краплі оральні по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна терміну придатності (було: 3 роки; стало: 4 роки); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0267/01/01 |
| 17. | ЦИКЛОДИНОН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах у коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ | без рецепта | підлягає | UA/0267/02/01 |
| 18. | ЦИПРИНОЛ ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. "Механічні включення: невидимі частки"; вилучення р. "Ідентифікація ципрофлоксацину" методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу "Прозорість та ступінь мутності розчину". Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 1023 від 27.11.2013 Було: перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. "Механічні включення: невидимі частки"; вилучення р. "Ідентифікація ципрофлоксацину" методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу "Прозорість та ступінь мутності розчину" | за рецептом | не підлягає | UA/0678/01/01 |
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.12.2013 № 1123
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ ® | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у блістері в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/2131/01/01 | |
| 2. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ ® | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | - | UA/9507/01/01 | |
| 3. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ ® | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2131/01/01 |
| 4. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ ® | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9507/01/01 |
| 5. | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - клозапіну | за рецептом | UA/6059/01/01 | |
| 6. | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - клозапіну | за рецептом | UA/6059/01/02 | |
| 7. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу "Мікробіологічна чистота" для готового лікарського засобу - приведення у відповідність до ДФУ/ЄФ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни випробувань та допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1437/01/01 | |
| 8. | АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ амлодипіну бесилат від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/7419/01/01 | |
| 9. | АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ амлодипіну бесилат від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/7419/01/02 | |
| 10. | АНАФРАНІЛ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна специфікації та методів контролю лікарського засобу | за рецептом | UA/3484/01/01 | |
| 11. | АСПАРКАМ | таблетки № 50 у блістерах, № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4509/01/01 | |
| 12. | АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до нормативної документації фірми-виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0991/01/01 | |
| 13. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) | по 100 мл - без рецепта; по 500 мл - за рецептом | UA/1632/01/01 | |
| 14. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Іспанія | Рецифарм Паретс С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11703/01/01 | |
| 15. | БІНОКРИТ ® | розчин для ін'єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3 х 2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12383/01/01 | |
| 16. | БІНОКРИТ ® | розчин для ін'єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12383/01/02 | |
| 17. | БІНОКРИТ ® | розчин для ін'єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2) | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12383/01/03 | |
| 18. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с. а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту в Дрездені, без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу | 831/11-300200000 | ||
| 19. | БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с. а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту в Дрездені, без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу | 832/11-300200000 | ||
| 20. | ВАЛІДОЛ ® | таблетки під'язикові по 0,06 г № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2713/02/01 | |
| 21. | ВОЛВІТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9290/01/01 | |
| 22. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, по 2 мл № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 2 мл в ампулі № 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 23. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці; в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 24. | ГЛІЦЕРИН | розчин нашкірний 85 % по 25 г у флаконах у пачці або без пачки | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7946/01/01 | |
| 25. | ДИФЕРЕЛІН ® | порошок для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням по 22,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін'єкцій та 2 ін'єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Виробник нерозфасованої продукції та первинне пакування: порошок: ДЕБІО РЕЧЕРЧЕ ФАРМАЦЕУТІК СА, Швейцарія; розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск, вторинне пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Швейцарія / Німеччина / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1009 від 25.11.2013 щодо написання заявника в процесі реєстрації | за рецептом | не підлягає | UA/9454/01/02 |
| 26. | ДОНОРМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 10, № 30 у тубі | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Склад лікарського засобу" | без рецепта | UA/7213/02/01 | |
| 27. | ЕКСТРАКТ ПЛОДІВ КАШТАНУ КІНСЬКОГО СУХИЙ | порошок (субстанція) у банках зі скломаси для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9960/01/01 | |
| 28. | ЕЛОКСАТИН ® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матералів: виправлення технічної помилки в проекті наказу МОЗ України від 21.11.2013 щодо реєстраційної процедури - введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування) (додатковий виробник Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина); зміна назви лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) реєстрація додаткової упаковки, без зміни матеріалів первинної упаковки для альтернативного виробника | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 29. | ЕНАП ® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо упаковки в процесі внесення змін - зміни до інструкції для медичного застосування (було - № 20 (10 х 2) у блістерах) | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 30. | ЗАЛІЗА САХАРАТ - ЗАЛІЗНЕ ВИНО | розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах або банках | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. "Умови зберігання"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна в р. МБЧ) | без рецепта | UA/2313/01/01 | |
| 31. | ЗАЛІЗА САХАРАТ - ЗАЛІЗНЕ ВИНО | розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) | без рецепта | UA/2313/01/01 | |
| 32. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1, № 5, № 10, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками № 5, або порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками № 1, № 5, № 10, адаптером та з безголковим ін'єктором ZomaJet 2 Vision | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина / Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія / Феррінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ виробництва Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина | за рецептом | UA/10477/01/02 | |
| 33. | ІМУСПОРИН - 100 | капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р."Склад" в назві виробника діючої речовини | за рецептом | UA/12932/01/01 | |
| 34. | ІМУСПОРИН - 50 | капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Склад" в назві виробника діючої речовини | за рецептом | UA/12932/01/02 | |
| 35. | ІНТРОН А ® | розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія / Ірландія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви виробника та його адреси у відповідність до виробничої ліцензії та сертифіката GMP | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 36. | ІНФЛАМАФЕРТИН | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 у коробці | ТОВ "НІР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НІР" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації; виправлення технічної помилки (в кількісному складі допоміжної речовини; додання власної назви діючої речовини | за рецептом | UA/0611/01/01 | |
| 37. | КВАДРОЦЕФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/9777/01/01 | |
| 38. | КОМБІ-АСК 150 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France | - | UA/10794/01/01 | |
| 39. | КОМБІ-АСК 150 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France | № 100 - за рецептом; № 20 - без рецепта | UA/10793/01/01 | |
| 40. | КОМБІ-АСК 75 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France | - | UA/10794/01/02 | |
| 41. | КОМБІ-АСК 75 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France | за рецептом: № 100; без рецепта: № 20 | UA/10793/01/02 | |
| 42. | КорМентол | капсули м'які по 100 мг № 15 (15 х 1) у блістері, № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) в блістерах в пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12345/01/01 | |
| 43. | КРОМОФАРМ ® | краплі очні 2 % по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0885/01/01 | |
| 44. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 90 у контейнері | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12013/01/01 | |
| 45. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 15, № 30, № 90 у контейнері | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12013/01/02 | |
| 46. | МАГНІЛЕК | розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у коробці | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9476/01/01 | |
| 47. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 30 (5 х 6) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) | без рецепта | UA/10349/01/01 | |
| 48. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах у коробці | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 49. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах у коробці | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія, Австрія, Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 50. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах у коробці | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 51. | МЕТФОРМІН | таблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7769/01/01 | |
| 52. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Макфарлан Сміт Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційниїх матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 331 від 13.05.2009 / | - | UA/9645/01/01 | |
| 53. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника ЛЗ (місце виробництва не змінилось); доповнення виробника активної субстанції | за рецептом | UA/3630/01/01 | |
| 54. | НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина, відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина / Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробників у зв'язку з приведенням у відповідність до сертифікатів GMP; введення додаткової дільниці вторинного пакування; введення додаткових дільниць первинного пакування | за рецептом | UA/12448/01/01 | |
| 55. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг № 60 (60 х 1) у контейнерах у пачці | Страйдс Сі Ай Ес Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції невірапіну | за рецептом | UA/11451/01/01 | |
| 56. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс Сі Ай Ес Лімітед | Кіпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції невірапіну | - | UA/11452/01/01 | |
| 57. | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1370/01/01 | |
| 58. | НОТАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника | без рецепта | UA/11521/01/01 | |
| 59. | ОМЕЗ ® | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у стрипах | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 343 від 25.04.2013 щодо написання типу упаковки в процесі внесення змін - зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням (було - у блістерах) | за рецептом | UA/0235/02/01 | |
| 60. | ОПТІРЕЙ 300 | розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 | Ковідіен Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Тайко Хелскейр, Канада / Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія | Німеччина / Канада / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. "Номинальный объем в контейнере" та в методах контролю р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9440/01/01 | |
| 61. | ОПТІРЕЙ 320 | розчин для ін'єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10 | Ковідіен Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Тайко Хелскейр, Канада / Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія | Німеччина / Канада / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. "Номинальный объем в контейнере" та в методах контролю р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9440/01/02 | |
| 62. | ОПТІРЕЙ 350 | розчин для ін'єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 | Ковідіен Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Тайко Хелскейр, Канада / Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія | Німеччина / Канада / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. "Номинальный объем в контейнере" та в методах контролю р. "Упаковка". | за рецептом | UA/9440/01/03 | |
| 63. | ПАМІФОС | концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3341/01/01 | |
| 64. | ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія / Україна / Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1009 від 25.11.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін - зміна заявника | за рецептом | UA/6764/01/01 | |
| 65. | ПЕФРАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника | без рецепта | UA/11526/01/01 | |
| 66. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг № 10, № 10 (10 х 1) у блістерах; № 10 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ) | без рецепта | - | UA/5311/01/01 |
| 67. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг in bulk № 800 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ) | - | - | UA/5312/01/01 |
| 68. | ПІКАМІЛОН | таблетки по 20 мг № 30 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників для активної субстанції нікотиноїл гама-аміномасляної кислоти | за рецептом | UA/9980/01/01 | |
| 69. | ПІКАМІЛОН | таблетки по 50 мг № 30 у банках | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників для активної субстанції нікотиноїл гама-аміномасляної кислоти | за рецептом | UA/9980/01/02 | |
| 70. | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2936/01/01 | |
| 71. | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2936/01/02 | |
| 72. | ПРОСТОЛ ЄВРО | капсули м'які по 320 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Біодил Лабораториз Пвт. Лтд, Індія / Софтгел Хелскер Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10329/01/01 | |
| 73. | РЕМАВІР | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3777/01/01 | |
| 74. | РЕМАВІР 20 МГ | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
| 75. | РЯТІВНИК ® | крем по 15 г або 30 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5062/01/01 | |
| 76. | ТАМІПУЛ ® | капсули № 10 (10 х 1) у блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
| 77. | ТЕВАГРАСТИМ / TEVAGRASTIM ® | розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприці № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фарма Б.В., Нідерланди; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Нідерланди / Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | 848/11-300200000 | ||
| 78. | ТЕМОДАЛ ® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія | Фінляндія / Бельгія | виправлення технічних помилок у нанесенні надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 79. | ТЕМОДАЛ ® | капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія | Фінляндія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/01 | |
| 80. | ТЕМОДАЛ ® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія | Фінляндія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 81. | ТЕМОДАЛ ® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія | Фінляндія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 82. | ТЕМОДАЛ ® | капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія | Фінляндія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 83. | ТЕМОДАЛ ® | капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія | Фінляндія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису "TEMODAL" на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 84. | ТІВОРТІН ® | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці № 1 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: "Фармакотерапевтична група" | за рецептом | UA/8954/01/01 | |
| 85. | ТІГАЛ-САНОВЕЛЬ | таблетки по 250 мг № 14, № 28 (14 х 2) у блістері | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки готового лікарського засобу; зміна схеми виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10991/01/01 | |
| 86. | ТОЛГЕЦИТ ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва, як наслідок зміна адреси виробника на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/12677/01/01 | |
| 87. | ТОЛГЕЦИТ ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва, як наслідок зміна адреси виробника на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/12677/01/02 | |
| 88. | ТРАЗОГРАФ ® 76 % | розчин для ін'єкцій 76 % по 20 мл в ампулах № 5 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості лікарських засобів | за рецептом | UA/7388/01/02 | |
| 89. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 5 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів | за рецептом | UA/9194/01/01 | |
| 90. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 5 г у флаконах № 1, № 5 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів | за рецептом | UA/9194/01/02 | |
| 91. | ТРИТТІКО | таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Італія | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін через 4 місяці після затвердження | за рецептом | UA/9939/01/02 | |
| 92. | УКРЛІВ ® | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 30 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у специфікації та методах контролю за п. Об'єм вмісту флакона та п. Упаковка | за рецептом | UA/11750/02/01 | |
| 93. | УТРОЖЕСТАН ® | капсули по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія | Бельгія / Франція / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - УТРОЖЕСТАН); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника ГЛЗ; подання сертифіката відповідності Eur.Ph. для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниці для первинного та вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 94. | УТРОЖЕСТАН ® | капсули по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Франція; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія | Бельгія / Франція / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - УТРОЖЕСТАН); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника ГЛЗ; подання сертифіката відповідності Eur.Ph. для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниці для первинного та вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 95. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10 х 2) у блістерах | Спільне Українсько-Іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12843/01/01 | |
| 96. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10 х 2) у блістерах | Спільне Українсько-Іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12844/01/01 | |
| 97. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 3000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки у формі in bulk | - | UA/13380/01/01 | |
| 98. | ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2353/02/01 | |
| 99. | ХІНОФУЦИН | супозиторії вагінальні по 0,015 г in bulk: № 5 х 180 у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk | - | UA/13381/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |