МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 23.08.2013 № 752 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 771 від 02.09.2013 № 1018 від 27.11.2013 № 192 від 18.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком ( додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком ( додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2013 № 752
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМОРОЛАК 5% | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл, 3 мл, 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пилочками для очищення, серветками, просякнутими спиртом, шпателями для нанесення лаку у картонній коробці | Хойманн Фарма ГмбХ Унд Ко. Генеріка КГ | Німеччина | Шанель Медікал | Ірландія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13200/01/01 |
| 2. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13204/01/01 |
| 3. | ВАЛІСКІН | мазь 40% по 50 г в тубі № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/13205/01/01 |
| 4. | ГІДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Стероїд С. п. А. | Італія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13225/01/01 |
| 5. | ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютікал Фекторі | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13206/01/01 |
| 6. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по 1,8 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 7,1 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці | СТРАИДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13197/01/01 |
| 7. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) in bulky флаконах № 100 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах in bulky флаконах № 100 | СТРАИДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13198/01/01 |
| 8. | ЖАСТІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах | Алвоген ІПКо С. ар. л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13217/01/01 |
| 9. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКо С. ар. л | Люксембург | Агіла Спешіелтіз Полска Сп. Зо. о | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13216/01/01 |
| ( Позицію 10 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 771 від 02.09.2013 ) | ||||||||||
| 11. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13188/01/01 |
| 12. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13188/01/02 |
| 13. | ОКСИТЕН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С. А. | Греція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13219/01/01 |
| 14. | ОРНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках | ОВ "Фармасел" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12915/01/01 |
| 15. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенія/ Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/01 |
| 16. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенія/ Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/02 |
| 17. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща | Словенія/ Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/03 |
| 18. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Мігуель і Гарріга С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13218/01/01 |
| 19. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Айзен тур" | Російська Федерація, м. Москва | Цилу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | не підлягає | UA/13214/01/01 | |
| 20. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) в контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Кілу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | не підлягає | UA/13215/01/01 | |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2013 № 752
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/0407/01/01 |
| 2. | АНТИСТАКС ® | капсули тверді по 180 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (20 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Гінсана СА, Швейцарія або Дельфарм Реймс, Франція | Швейцарія/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти" ЄФ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/7279/01/01 |
| 3. | АСАФЕН | таблетки жувальні по 80 мг № 30, № 90 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7973/01/01 |
| 4. | АСКО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 70 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 4 роки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації у відповідність до вимог ЕР | за рецептом | не підлягає | UA/7421/01/01 |
| 5. | АФЛУ ТАЙСС | розчин для орального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення в специфікацію лікарського засобу розділу "Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї; зміна в методах контролю якості; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2007 р. ; приведення назв діючих речовин латинською мовою відповідно до вимог Європ. Фармакопеї | без рецепта | підлягає | UA/6805/01/01 |
| 6. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози"(уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення інформації в інструкції для медичного застосування у відповідність з інформацією, що міститься в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу, зміна в короткій характеристиці лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3792/01/04 |
| 7. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Кристал Фарма С. А. У. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни умов зберігання активної субстанції; приведення розділу "Упаковка" до вимог фірми-виробника; зміни у специфікації та методах контролю якості діючої речовини | - | не підлягає | UA/0030/01/01 |
| 8. | ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н | гель для ясен по 10 г у тубах № 1 у коробці | Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан | Німеччина | Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин; приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої адміністративної документації; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника (було: настій ромашки; стало: настойка ромашки); приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання Європейської Фармакопеї) | без рецепта | не підлягає | UA/8625/01/01 |
| 9. | ЖЕНЬШЕНЮ КОРІННЯ | коріння (субстанція) в коробках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПП "Елпіс-Україна" | Україна, м. Київ | Чайна МЕХЕКО Корпорація | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/8816/01/01 |
| 10. | ІНЖЕСТА | розчин для ін'єкцій 1% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінаспецифікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; введення додаткового виробника діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/8926/01/01 |
| 11. | ІНЖЕСТА | розчин для ін'єкцій 2,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; введення додаткового виробника діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/8926/01/02 |
| 12. | ІНЖЕСТА ОКСІ | розчин для ін'єкцій 12,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); заміна виробника діючої субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/8922/01/01 |
| 13. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/01 |
| 14. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/02 |
| 15. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/03 |
| 16. | КВЕРЦЕТИН | гранули, 0,04 г/1 г по 1 г або по 2 г у пакетах; по 1 г або по 2 г у пакетах № 20 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку іззакінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); приведення у відповідність методів контролю якості лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота", вилучено показник "Однорідність маси" та на заміну введено показник "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог діючого видання ДФУ; приведення специфікації вхідного контролю якості субстанції за показником "Супровідні флаваноїди", вилучено розділ "Хлориди" згідно вимог виробника, розділ "Мікробіологічна чистота" згідно вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | без рецепта | підлягає | UA/0119/01/01 |
| ( Позицію 17 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 771 від 02.09.2013 ) | ||||||||||
| 18. | КОНВАЛІЙНО- ВАЛЕРІАНОВІ КРАПЛІ | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до висновка консультативно-експертної групи (Кардіологія. Ревматологія, Лікарські засоби); приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми | без рецепта | підлягає | UA/8636/01/01 |
| 19. | КСИЛІТОЛ | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запоріжжя | Шандонг Лонглів Біо-Технолоджі Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/8784/01/01 |
| 20. | ЛІПОМІН | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацевті кал Експорт Пті Лтд | Австралія | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; уточнення коду АТС | без рецепта | не підлягає | UA/8477/01/01 |
| 21. | ОРНІСИД ФОРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/3099/01/02 |
| 22. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку іззакінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення коду АТС; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8287/01/01 |
| 23. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ | розчин для ін'єкцій 5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення сили дії; заміна виробника діючої субстанції; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не підлягає | UA/8930/01/02 |
| 24. | ТОРАСЕМІД БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції (було -ТОРАСЕМІД); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; приведення розділів "Розчинність", "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Важкі метали", "Втрата маси при висушуванні", "Мікробіологічна чистота" до вимог монографії "Torasemide, anhydrous" діючого видання ЄФ. | - | не підлягає | UA/8657/01/01 |
| 25. | ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; р. "Кількісне визначення" приведений до вимог монографії ЄФ; введено р. "Бактеріальні ендотоксини", вилучено р. "Аномальна токсичність", "Сульфати"; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8365/01/01 |
| 26. | ТОТЕМА | розчин оральний по 10 мл в ампулах № 20 | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних матеріаліввиробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP; приведення р. "Показання до застосування" в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до короткої характеристики лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7854/01/01 |
| 27. | ТУРУСОЛ ® | розчин для іригації по 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8783/01/01 |
| 28. | ФЛУТАМІД | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Ферміон Ой | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміни методів випробувань активної субстанції, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї та матеріалів фірми | - | не підлягає | UA/8501/01/01 |
| 29. | ШЛУНКОВИЙ СІК НАТУРАЛЬНИЙ | рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/8413/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.08.2013 № 752
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕЛЬФАН ®- ЕЗИДРЕКС ® | таблетки № 250 (10 х 5 х 5) | Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс | Індія | Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для заводу-виробника Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія) | за рецептом | UA/3254/01/01 | |
| 2. | АЕВІТ® | капсули м'які № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (збільшення розміру серії лікарського засобу) | без рецепта | UA/7362/01/01 | |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг in bulk № 1000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/1342/01/02 | |
| 4. | АЛІТ | таблетки розчинні № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторне | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4873/01/01 | |
| 5. | АЛІТ | таблетки in bulk № 4000 (4 х 1000) у блістерах | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторне | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/4874/01/01 | |
| 6. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 7. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі збільшенням розміру серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
| 8. | АМПІСУЛЬБІН ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах; № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3858/01/01 | |
| 9. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | СУІП ТОВ "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма С. Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 10. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1377/01/01 | |
| 11. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10, № 30 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1377/01/02 | |
| 12. | АЦИКЛОВІР-ФАРМАК | крем для зовнішнього застосування 5% по 5 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1325/01/01 | |
| 13. | БАРБОВАЛ ® | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1196/01/01 | |
| 14. | БЕРОДУАЛ ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/5322/01/01 | |
| 15. | БІКАРД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15 х 2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормой С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) | за рецептом | UA/12927/01/01 |
| 16. | БІКАРД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15 х 2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормой С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 17. | БУСКОПАН ® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Дельфарм Реймс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки № 10 | без рецепта | UA/6378/01/01 | |
| 18. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 19. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 20. | ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 60 мг № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю | без рецепта | UA/10591/01/01 | |
| 21. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | за рецептом | UA/11393/01/01 | |
| 22. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | за рецептом | UA/11393/01/02 | |
| ( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) | ||||||||||
| 23. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | - | UA/11394/01/01 | |
| ( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) | ||||||||||
| 24. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | - | UA/11394/01/02 | |
| 25. | ГАЛОПРИЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі збільшенням розміру серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/6576/01/01 | |
| 26. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/01 | |
| 27. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/02 | |
| 28. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/03 | |
| 29. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник форми in bulk) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/6720/01/01 | |
| 30. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули in bulk № 10 х 200: по 10 капсул у блістері, по 200 блістерів у коробці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник форми in bulk) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | - | UA/3631/01/01 | |
| 31. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА ® | суха речовина по 0,8 г у пляшках | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/5711/01/01 | |
| 32. | ДАЛАРГІН-БІОЛІК ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулі № 10 в пачці | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - Даларгін-Біолік) | за рецептом | UA/5028/01/01 | |
| 33. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/4950/01/01 | |
| 34. | ДІУРЕТИДИН ® | таблетки № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 939 від 20.12.2011 / | за рецептом | UA/11925/01/01 | |
| 35. | ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 36. | ДОКТОР МОМ ЗІ СМАКОМ АНАНАСА | пастилки № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта - № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом - № 100 | UA/2410/01/01 | |
| 37. | ДОКТОР МОМ ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта - № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом - № 100 | UA/6076/01/01 | |
| 38. | ДУОФІЛМ | розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із кришкою та приєднаним до неї пензликом № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції саліцилова кислота від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6634/01/01 | |
| 39. | ЕБРАНТИЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 в коробці | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової контрактної дільниці виробництва; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9943/02/01 | |
| 40. | ЕКОДАКС ® | крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/3961/01/01 | |
| 41. | ЕНАМ | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/01 | |
| 42. | ЕНАМ | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/02 | |
| 43. | ЕНАМ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/03 | |
| 44. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11806/01/01 | |
| 45. | ЕРБІСОЛ ® | розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія ЕРБІС" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЕРБІС", Україна, м. Київ; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна, м. Київ; АТ "Лекхім -Харків" (виробник "in bulk") Україна, м. Харків; ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (виробник "in bulk") Україна, м. Київ | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk | за рецептом | UA/9178/01/01 | |
| 46. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАТ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності" відповідно до оригінального препарату | за рецептом | UA/10328/01/01 | |
| 47. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАТ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАІ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін дореєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності" відповідно до оригінального препарату | за рецептом | UA/10328/01/02 | |
| 48. | ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання назви фірми-виробника англійською мовою): затверджено: Lupin Limitedm; запропоновано: Lupin Limited /відповідно до наказу МОЗ України від 14.06.2013 р. № 507 / | - | UA/8387/01/01 | |
| 49. | ЕФАМАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (30 х 1) у контейнері в пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/10471/01/03 | |
| 50. | ЕФІЗОЛ | таблетки для смоктання № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 15 від 19.01.2011 / | без рецепта | UA/4271/01/01 | |
| 51. | ЗЕНАРО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг №7, № 28 (7 х 4) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення надлишків діючої речовини до виробничої формули готового лікарського засобу (в розмірі 3%) | без рецепта | UA/11733/01/01 | |
| 52. | ІЗОДИНІТ ® | таблетки 10 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 445 від 15.06.2012 / | за рецептом | UA/6081/01/01 | |
| 53. | ІНТУБАН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 5, № 10 (пакування із in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9350/01/01 | |
| 54. | ІРЕССА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12118/01/01 | |
| 55. | КЛОТРИСАЛ ® | мазь по 15 г у тубах у пачці | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0404/01/01 | |
| 56. | КОДЕПСИН | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" і "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/11812/01/01 | |
| 57. | КОЗААР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Великобританія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна юридичної адреси заявника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4127/01/01 | |
| 58. | КОЗААР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Великобританія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна юридичної адреси заявника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4127/01/02 | |
| 59. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагінальні № 18 (6 х 3) у блістерах | Лабораторія Терамекс | Монако | Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Лабораторія МАКОР, Франція Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако | Франція/Монако | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за виробництво, пакування та контроль серії; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Місцезнаходження"; зміни в специфікації ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3481/01/01 | |
| 60. | КРАТАЛ | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 60, № 90 у контейнерах у пачці або без пачки | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки для упаковки № 60; реєстрація додаткової упаковки (Термін введення змін протягом 60 днів після затвердження) | без рецепта | UA/3866/01/01 | |
| 61. | ЛАМІЗИЛ ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікації та Методи контролю якості | без рецепта | UA/1005/04/01 | |
| 62. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівств о | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН) | за рецептом | UA/13203/01/01 | |
| 63. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 64. | ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКАФарма, д. о. о., Загреб | Хорватія | КРКАФарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 684 від 02.08.2013 щодо назви лікарського засобу, до якого проводиться процедура, - зміна назви лікарського засобу /потрібно - зміна назви лікарського засобу (було - ЗОНІКСЕМ ® HL 20)/ | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
| 65. | МЕВЕРИН ® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування (р. "Склад") | за рецептом | UA/7725/01/01 | |
| 66. | МЕТРОГІЛ ДЕНТА ® | гель для ясен по 20 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
| 67. | МІКАРДИС ® | таблетки по 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція або Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Греція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості; вилучення виробничої ділянки для проміжного продукту; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти","Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для додаткового виробника | за рецептом | UA/2681/01/01 | |
| 68. | МОНОДАР ® Б | суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення методу випробувань "Механічні включення" | за рецептом | UA/1943/01/01 | |
| 69. | МУКАЛТИН ® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 70. | МУТАФЛОР | суспензія оральна по 1 мл в ампулах № 5, № 25 | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10280/02/01 | |
| 71. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 582 від 15.07.2010 / | за рецептом | UA/3337/01/01 | |
| 72. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 4 мл або 8 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів вторинної упаковки (картонної коробки) для ампул, що містять по 4 мл концентрату | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
| 73. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін'єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачках | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 74. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0838/01/01 | |
| 75. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах № 1 | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/8333/01/01 | |
| 76. | ПАРЕЛАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 20 (10 х 2) у стрипах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - КСЕТ®) | за рецептом | UA/13196/01/01 | |
| 77. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування у у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; зміни специфікацій ГЛЗ: звуження допустимих меж, установлених у специфікації випуску у розділі "Споріднені домішки", приведення у відповідність до затвердженої виробником специфікації назв параметрів і допустимих норм, посилань на статті Фармакопеї; редакційні оновлення посилань на методи випробування ГЛЗ у специфікаціях внаслідок перегляду вимог до контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 78. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; зміни специфікацій ГЛЗ: звуження допустимих меж, установлених у специфікації випуску у розділі "Споріднені домішки", приведення у відповідність до затвердженої виробником специфікації назв параметрів і допустимих норм, посилань на статті Фармакопеї; редакційні оновлення посилань на методи випробування ГЛЗ у специфікаціях внаслідок перегляду вимог до контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 79. | ПЕРСЕН ® КАРДІО | капсули по 200 мг/160 мг № 16 (8 х 2) | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування готового лікарського засобу та активної субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу та активної субстанції; оновлення DMF для активної субстанції | без рецепта | UA/10415/01/01 | |
| 80. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
| 81. | ПРОЛІА™ | розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком №1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Амджен Європа Б. В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 82. | ПРОСТАТИЛЕН- БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 83. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5987/01/01 | |
| 84. | РАМПРІКС | таблетки по 10 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/01 | |
| 85. | РАМПРІКС | таблетки по 2,5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/02 | |
| 86. | РАМПРІКС | таблетки по 5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/03 | |
| 87. | РЕАМБЕРИН ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан" | Російська Федерація | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0530/01/01 | |
| 88. | РЕМАВІР 20 МГ | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі методах контролю якості; зміна маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
| 89. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, №100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/01 | |
| 90. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), №14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/03 | |
| 91. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, №100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія | Нідерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/02 | |
