МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 04.10.2013 № 860 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації лікарському засобу згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.10.2013 № 860
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.10.2013 № 860
ПЕРЕЛІК
переєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВІРЕАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | випуск серій: Гілеад Сайєнсиз Лтд, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Нікомед ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Ірландія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці виробництва; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 4 роки, стало: 5 років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення складу плівкової оболонки відповідно до матеріалів виробника та відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 ; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8274/01/01 |
| 2. | ГЛЕВО В/В | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; введення додаткової дільниці виробництва; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8751/01/01 |
| 3. | ЛАЗОЛВАН-® | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення адреси виробництва лікарського засобу у зв'язку з приведенням до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP | без рецепта | підлягає | UA/3430/03/01 |
| 4. | ЛЕВОСИН | мазь по 40 г № 1 у тубах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції тримекаїн; зміна виробника активної субстанції хлорамфенікол; зміна виробника активної субстанції метилурацил | без рецепта | підлягає | UA/8326/01/01 |
| 5. | ЛІНКОМІЦИН | капсули по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна назви місцезнаходження виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення написання складу; зміни у специфікацію та уточнення методик з метою приведення до вимог ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/0620/01/01 |
| 6. | НЕУРОБЕКС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 90, № 150 у банках | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/7313/01/02 |
| 7. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ - ЛАМІЯ, Греція | Німеччина/ Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у відповідності до сертифіката GMP; заміна дільниці вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9011/01/01 |
| 8. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ - ЛАМІЯ, Греція | Німеччина/ Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у відповідності до сертифіката GMP; заміна дільниці вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9011/01/02 |
| 9. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ - ЛАМІЯ, Греція | Німеччина/ Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у відповідності до сертифіката GMP; заміна дільниці вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9011/01/03 |
| 10. | ПАКЛІТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 у коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифіката GMP; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; подання оновленого та нового сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від затверджених виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0714/01/01 |
| 11. | СЕДАВІТ-® | розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах у пачці; по 100 мл у скляних банках у пачці; по 200 мл у скляних флаконах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; доповнення латиною назв лікарської рослинної сировини, що входить до складу суміші рослин, з якої виготовлено діючу речовину Седавіт-® екстракт рідкий, в розділі "Склад" МКЯ лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8992/01/01 |
| 12. | СЕДАВІТ-® | розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробці; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; доповнення латиною назв лікарської рослинної сировини, що входить до складу суміші рослин, з якої виготовлено діючу речовину Седавіт-® екстракт рідкий, в розділі "Склад" МКЯ лікарського засобу | - | не підлягає | UA/9515/01/01 |
| 13. | СІАЛІС-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах | Ліллі Айкос Лімітед | Великобританія | Виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто Ріко/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози"; приведення р. "Виробник" в МКЯ до оригінальних документів виробника із зазначенням функцій; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад" зазначено склад суміші барвника Opadri II жовтий; умови зберігання готового лікарського засобу приведені у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення адреси виробника Ліллі С.А. у відповідність до сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/7881/01/01 |
| 14. | СКІН-КАП | аерозоль 0,2% по 100 мл у моноблок-балонах № 1 | Хемінова Інтернасіональ С.А. | Іспанія | Хемінова Інтернасіональ С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | без рецепта | підлягає | UA/3789/03/01 |
| 15. | ТАРКА-® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/180 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника без зміни місцезнаходження; оновлення специфікації та методів контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8978/02/01 |
| 16. | ТАРКА-® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника без зміни місцезнаходження; оновлення специфікації та методів контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8978/02/03 |
| 17. | ТЕЛФАСТ-® 120 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників ГЛЗ; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ) | без рецепта | підлягає | UA/8500/01/01 |
| 18. | ТЕЛФАСТ-® 180 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників ГЛЗ; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ) | без рецепта | підлягає | UA/8500/01/02 |
| 19. | ТЕРКОДИН | таблетки № 10 х 1 у блістері у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення р. "Виробник(и) лікарського засобу" інформацією щодо адреси виробника (додання адреси виробничої дільниці); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; приведення специфікацій вхідного контролю та методів контролю на допоміжні речовини у відповідність до вимог ЄФ, ДФУ; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску"; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення умов зберігання та приведення написання назви діючої речовини до ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/9429/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.10.2013 № 860
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДРЕНАЛІН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу IIB реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/5272/01/01 |
| 2. | АЛЬФАПЕГ-® Пегінтерферон альфа-2b | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна II типу - зміна заявника (1.1 II), передача прав власника Сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату іншій юридичній особі. Введення змін з наступного виробничого циклу після затвердження | за рецептом | не підлягає | 886/12-300200000 |
| 3. | Альфарекін-®/ Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах № 10; по 1 млн. МО; 3 млн. МО; 5 млн. МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах або ампулах; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах або ампулах | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна II типу - зміна заявника (1.1 II), передача прав власника Сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату іншій юридичній особі. Введення змін з наступного виробничого циклу після затвердження | за рецептом | не підлягає | 564/10-300200000 |
| 4. | Альфарекін-®/ Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/01 |
| 5. | Альфарекін-®/ Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/02 |
| 6. | Альфарекін-®/ Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/03 |
| 7. | Альфарекін-®/ Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/04 |
| 8. | Альфарекін-®/ Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн. МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було - АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА") | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/05 |
| 9. | АКУПАН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 у піддоні в упаковці | Біокодекс | Франція | відповідальний за випуск серії: Біокодекс, Франція / виробництво: Дельфарм Тур, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP | за рецептом | - | UA/6564/01/01 |
| 10. | АЛЕРГО-НОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика | без рецепта | UA/9307/01/01 | |
| 11. | АМІЦИЛ-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/1036/01/04 | |
| 12. | АМІЦИЛ-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/1036/01/03 | |
| 13. | АНГІЛЕКС- ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах № 1, по 30 мл у балонах № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для дільниці МРЛФСіА цеху ФХЦ | без рецепта | UA/10126/01/01 | |
| 14. | БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ | мазь по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у тубах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації АФІ - олії соснової хвої у відповідність до монографії Eur.Ph. | без рецепта | UA/9105/01/01 | |
| 15. | БАКТРОБАН-™ | мазь назальна 2% по 3 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ мупіроцину кальцію від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4019/02/01 | |
| 16. | БАКТРОБАН-™ | крем 2% по 15 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ мупіроцину кальцію від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4019/03/01 | |
| 17. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсія нашкірна 20% по 50 г або по 100 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці) | без рецепта | UA/3272/01/01 | |
| 18. | ВЕЛБУТРИН-™ SR | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Виробник для пакування иа випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; виробник нерозфасованої продукції: ГлаксоСмітКляйн LLC, США | Польща/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників | за рецептом | UA/3844/01/01 | |
| 19. | ВІКАЇР-® | таблетки № 10 у стрипах; № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції | без рецепта | UA/4946/01/01 | |
| 20. | ВІНОРЕЛСИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/1 мл по 1 мл, 5 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6432/01/01 | |
| 21. | ВІРОТЕК ІНТИМ | розчин для зовнішнього застосування 0,02% по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9773/01/01 | |
| 22. | ВІРОТЕК КЛІНІК | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 г або по 250 г у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9773/01/02 | |
| 23. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових № 10; по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових № 5 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки | без рецепта | UA/5625/01/01 | |
| 24. | ГЛЮКОЗА- НОВОФАРМ | розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки) | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу пляшок склянних місткістю 250 мл та 450 мл, додаткового типу пробок та ковпачків алюмінієвих затверджених виробників. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6284/01/01 | |
| 25. | ГРИПОМЕД-® | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє; зміни у виробництві лікарського засобу, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика | без рецепта | UA/6632/01/01 | |
| 26. | ДИБАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 20 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4780/02/01 | |
| 27. | ДИБІЗИД-М | таблетки № 60 (10 х 6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5130/01/01 | |
| 28. | ДІОКСИЗОЛЬ- ДАРНИЦЯ | розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення альтернативного методу потенціометричного титрування в розділі "Кількісне визначення" | за рецептом | UA/8021/01/01 | |
| 29. | ДОКСОРУБІЦИН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/0403/01/01 | |
| 30. | ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на активну речовину від діючого виробника | за рецептом | UA/1379/01/01 |
| 31. | ДОКСОРУБІЦИН- ТЕВА | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах № 1 у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, - додання нової лікарської форми | за рецептом | - | UA/9704/02/01 |
| 32. | ДОКЦЕФ | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Спосіб застосування та дози" (додання вказівок щодо використання флакона 50 мл) | за рецептом | UA/12609/02/01 | |
| 33. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкірний 1% по 10 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельшафт мбХ (виробник продукції in bulk, пакування), Австрія; Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 200 л, 400 л, 600 л, 1200 л) | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 34. | ЕКСТРАКТ ВІГОР | екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Аветра" | Україна | ГАС Фамілія, с.р.о. | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування р. "Кількісне визначення (сума флавоноїдів)" | - | UA/5061/01/01 | |
| 35. | ЕПОВІТАН-®/ EPOVITAN-® (еритропоетин рекомбінантний людини) | розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100 та № 102 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | LG Life Sciences, Ltd. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 836 від 27.09.2013 щодо реєстраційної процедури - зміна найменування заявника та виробника (було - "LG Life Sciences, Ltd.", Корея; ПАТ "ФАРМАК", Україна) | - | - | 622/11-300200000 |
| 36. | ЕПОВІТАН-®/ EPOVITAN-® (еритропоетин рекомбінантний людини) | розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах № 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 та № 6 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | ПАТ "ФАРМАК", спільно з "LG Life Sciences, Ltd." | Україна, Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 836 від 27.09.2013 щодо реєстраційної процедури - зміна найменування заявника та виробника (було - ПАТ "ФАРМАК", спільно з "LG Life Sciences, Ltd.", Україна, Корея; ПАТ "ФАРМАК", Україна) | за рецептом | - | 623/11-300200000 |
| 37. | Еспумізан-® L | краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застоування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Назва і місцезнаходження виробника", "Особливі застереження", "Спосіб застосування та дози", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка"; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника/виробника; зміни в модулі 3.2.P.5. (у зв'язку зі зміною складу допоміжних речовин ГЛЗ та підвищенням якості контролю готового продукту внесені зміни до специфікації/методів контролю ГЛЗ з урахуванням вимог Eur.Ph.); зміни в модулі 3.2.S. (отримання виробником діючої речовини СЕР); зміни у складу готового продукту (допоміжні речовини); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної. Введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/0152/01/01 | |
| 38. | ЕТАМЗИЛАТ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5717/01/01 | |
| 39. | ЕУВАКС B/ EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна рідка | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1,0 мл або 0,5 мл) або по 10 доз (5,0 мл або 10,0 мл) у флаконах № 1, № 10 або № 20 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | LG Life Sciences, Ltd. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів на медичний імунобіологічний препарат: зміна найменування заявника Введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | 123/09-300200000 | ||
| 40. | ЗЕФФІКС-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників | за рецептом | UA/10590/02/01 | |
| 41. | КАЛІМІН-® 60 H | таблетки по 60 мг № 50 або № 100 у флаконах № 1 у картонній коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Меркле ГмбХ., Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затвердженого виробника | за рецептом | UA/9462/01/01 | |
| 42. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг № 10 х 2 у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7638/01/01 | |
| 43. | КІВЕКСА-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 44. | КІРОКАЇН | розчин для ін'єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Абботт С.р.л., Італія / Нікомед Фарма АС, Норвегія | Італія/ Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" | за рецептом | UA/11288/01/01 | |
| 45. | КІРОКАЇН | розчин для ін'єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Абботт С.р.л., Італія / Нікомед Фарма АС, Норвегія | Італія/ Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" | за рецептом | UA/11288/01/02 | |
| 46. | КІРОКАЇН | розчин для ін'єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Абботт С.р.л., Італія / Нікомед Фарма АС, Норвегія | Італія/ Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" | за рецептом | UA/11288/01/03 | |
| 47. | КЛОПІДОГРЕЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) в банці у коробці; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 48. | КЛОПІДОГРЕЛЬ- ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - Тромбекс) | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
| 49. | КОЛДФРІ | таблетки № 9 (6 + 3) у блістері (містить 6 таблеток світло-жовтого кольору - "денні таблетки" та 3 таблетки світло-зеленого кольору - "нічні таблетки") | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12579/01/01 | |
| 50. | КОМБІВІР-™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1; № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща / Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія | Польща/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1935/01/01 |
| 51. | ЛАМІВІР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцем та перехідним пристроем у пачці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового, зменшеного розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11016/01/01 | |
| 52. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах у коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна умов зберігання | за рецептом | UA/11963/01/03 | |
| 53. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах у коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна умов зберігання | за рецептом | UA/11963/01/02 | |
| 54. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах у коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна умов зберігання | за рецептом | UA/11963/01/01 | |
| 55. | ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлена редакція розділу реєстраційного досьє IIB "Опис способу виробництва препарату"; введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4935/01/01 | |
| 56. | ЛІЗИ САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини лізиноприлу дигідрату у відповідність до монографії на АФІ, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/01 | |
| 57. | ЛІЗИ САНДОЗ -® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини лізиноприлу дигідрату у відповідність до монографії на АФІ, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/02 | |
| 58. | ЛІЗИ САНДОЗ-® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини лізиноприлу дигідрату у відповідність до монографії на АФІ, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/03 | |
| 59. | ЛОНГІДАЗА | супозиторії по 3000 МО № 10 (5 х 2) у стрипах в пачці | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Російська Федерація | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4808/02/01 | |
| 60. | МАКСИТРОЛ-® | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 | Алкон - Куврьор | Бельгія | Алкон - Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8329/01/01 | |
| 61. | МІКОСИСТ | капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах в картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для флуконазолу; доповнення специфікації новими показниками якості та відповідними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/01 | |
| 62. | МІКОСИСТ | капсули по 100 мг № 7 х 4 у блістерах в картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для флуконазолу; доповнення специфікації новими показниками якості та відповідними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/02 | |
| 63. | МІКОСИСТ | капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах в картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для флуконазолу; доповнення специфікації новими показниками якості та відповідними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/03 | |
| 64. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії діючої речовини; введення додаткового виробника/постачальника вихідного продукту | за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 65. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) в блістерах в пачці з картону | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11143/01/01 | |
| 66. | НЕОВІР-® | розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Фармсинтез" | Російська Федерація | Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації - Експериментальне виробництво медико-біологічних препаратів (ФДУ "РКНВК" Мінохоронздоров-соцрозвитку Росії - ЕВМБП), Російська Федерація; АТ "Лекхім - Харків", Україна, м. Харків | Російська Федерація/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/1227/01/01 | |
| 67. | НОВОКАЇН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3972/01/01 | |
| 68. | НОВОКАЇН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3972/01/02 | |
| 69. | НООЗАМ | капсули № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 80 (10 х 8) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділах внутрішньої специфікації на активну речовину Цинаризин | без рецепта | UA/5032/01/01 | |
| 70. | ОВЕСТИН-® | супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5 х 3) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник, відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; виробник дозованої форми: Юнітер Індастріс, Франція | Нідерланди/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення місця виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 71. | ОРНІЗОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | за рецептом | UA/1140/01/01 | |
| 72. | ПАНАДОЛ-® ЕКСТРА | таблетки шипучі № 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Греція; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія | Греція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки Введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2691/02/01 | |
| 73. | ПЕНЕСТЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 15 х 2 у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ фінастериду від затвердженого виробника | за рецептом | UA/6000/01/01 | |
| 74. | ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах № 100 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ бензилпеніциліну натрієвої солі від затвердженого виробника | за рецептом | UA/3977/01/01 | |
| 75. | ПРЕДИЗИН-® | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/ Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобу | за рецептом | UA/11298/01/01 | |
| 76. | ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Дельфарм Юнінг С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях на АФІ та допоміжні речовини; зміни в процесі виробництва активної субстанції | без рецепта | UA/4678/02/01 | |
| 77. | ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубах № 1 | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях на АФІ та допоміжні речовини | без рецепта | UA/4678/01/01 | |
| 78. | РАНТАК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у стрипах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4335/01/01 | |
| 79. | РАНТАК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у стрипах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4335/01/02 | |
| 80. | РАПІДОЛ-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 500 мг № 12 (4 х 3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Франція; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Франція; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників, відповідальних за первинне та вторинне пакування; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника in bulk (Введення змін з 01.11.2013 р.) | без рецепта | UA/5315/01/03 | |
| 81. | РАПІДОЛ-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 250 мг № 12 (6 х 2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Франція; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Франція; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників, відповідальних за первинне та вторинне пакування; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника in bulk Введення змін з 01.11.2013 р. | без рецепта | UA/5315/01/02 | |
| 82. | РАПІДОЛ-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 125 мг № 12 (6 х 2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Франція; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Франція; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників, відповідальних за первинне та вторинне пакування; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника in bulk Введення змін з 01.11.2013 р. | без рецепта | UA/5315/01/01 | |
| 83. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/12943/01/01 | |
| 84. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/12943/01/02 | |
| 85. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА-® | порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньо-м'язових ін'єкцій по 25 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензії та 1 голкою для внутрішньо-м'язових ін'єкцій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ, Швейцарія / Алкермес Інк., США | Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна назви лікарського засобу (було - РИСПОЛЕПТ КОНСТА™); введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміни в специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/01 | |
| 86. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА-® | порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньо-м'язових ін'єкцій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензії та 1 голкою для внутрішньо-м'язових ін'єкцій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ, Швейцарія / Алкермес Інк., США | Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна назви лікарського засобу (було - РИСПОЛЕПТ КОНСТА-™); введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміни в специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/03 | |
| 87. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА-® | порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньо-м'язових ін'єкцій по 37,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензії та 1 голкою для внутрішньо-м'язових ін'єкцій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Сілаг АГ, Швейцарія / Алкермес Інк., США | Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна назви лікарського засобу (було - РИСПОЛЕПТ КОНСТА-™); введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміни в специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/02 | |
| 88. | РИФАМПІЦИН | капсули по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 90 у контейнері пластиковому з кришкою з контролем першого розкриття у пачці; № 1000 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки | за рецептом | UA/5525/01/01 | |
| 89. | САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг № 100 у флаконах | Пфайзер Інк. | США | Кемвел АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації кінцевого продукту показника "Розпадання"; виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4201/01/01 | |
| 90. | САНДОСТАТИН-® | розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9821/01/01 | |
| 91. | САНДОСТАТИН-® | розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9821/01/02 | |
| 92. | СЕДАВІТ-® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/9342/01/01 |
| 93. | СКОПРИЛ ПЛЮС-® | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від уже затвердженого виробника для діючої речовини лізиноприлу дигідрат | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 94. | СОЛПАДЕЇН-® АКТИВ | таблетки шипучі № 12 (2 х 6) у багатошарових стрипах у коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Греція; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія | Греція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки Введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/12392/01/01 | |
| 95. | ТАВЕГІЛ | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Такеда Австрія ГмбХ, Австрія | Швейцарія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) Введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1238/01/01 | |
| 96. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу та уточнення р. "Опис" | без рецепта | UA/10897/01/01 | |
| 97. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B 1-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу IIB реєстраційного досьє щодо розмірів серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5489/01/01 | |
| 98. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21 х 1, № 21 х 3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери в пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини етинілестрадіол у відповідність до монографії на АФІ, описаної у Eur. Ph.; подання оновленого СЕР для АФІ левоноргестрелу від затвердженого виробника; подання оновленого СЕР для АФІ етинілестрадіолу від затвердженого виробника | за рецептом | UA/2939/01/01 | |
| 99. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 | таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 28 х 1, № 28 х 3: по 28 таблеток (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору; 10 таблеток темно-жовтого кольору, 7 таблеток червонувато-бурого кольору) у блістерах у пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину етинілестрадіол, левоноргестрел; зміна у специфікації, пов'язана зі змінами в Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/2940/01/01 |
| 100. | ФЕНЕФРИН 10% | краплі очні, розчин 10% по 5 мл, 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 | ТОВ "Унімед Фарма" | Словацька Республіка | ТОВ "Унімед Фарма" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Домішки" | за рецептом | UA/7546/01/01 | |
| 101. | ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Ерріджіере С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/9078/01/01 | |
| 102. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА MM<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Швейцарія<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Ауктус Фарма Лімітед-Юнит-II<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Індія<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ флуконазолу від затвердженого виробника зі зміною адреси<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>-<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0" ><Line> </Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>UA/4459/01/01<empty></empty></Line></TD></TR><TR><TD ALIGN="0"><Line>103.<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>ФЛЮКОЗИД-®<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>капсули по 150 мг № 1 у блістерах у картонній коробці<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Абботт Арцнайміттель ГмбХ<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Німеччина<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Каділа Хелткер Лтд.<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Індія<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника зміни до інструкції (р. "Назва і місцезнаходження виробника", "Назва заявника", "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання для застосування"); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою | без рецепта | UA/3477/01/01 | |||||
| 104. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2 х 2) | Актавіс груп АТ | Ісландія | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 105. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2 х 2) | Актавіс груп АТ | Ісландія | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 106. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2 х 2) | Актавіс груп АТ | Ісландія | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 107. | ХЛОРОФІЛІПТ | спрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення насосу механічного для спрею додаткового типу | без рецепта | UA/1556/03/01 | |
| 108. | ЦЕФОГРАМ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Розчинність" | за рецептом | UA/7555/01/01 | |
| 109. | ЦЕФОГРАМ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Розчинність" | за рецептом | UA/7555/01/02 | |
| 110. | ЦЕФОГРАМ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Розчинність" | за рецептом | UA/7555/01/03 | |
| 111. | ЮНІСПАЗ | таблетки № 6, № 12 (6 х 2) у блістерах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в проекті наказу щодо виробника в процесі внесення змін: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску (стало - за рецептом); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4751/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.10.2013 № 860
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у державній реєстрації
__________
* Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України від 23.05.2013 р. № 02/13.
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |