• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 22.11.2013 № 999
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.11.2013
  • Номер: 999
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.11.2013
  • Номер: 999
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.11.2013 № 999
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013 № 125 від 23.02.2016 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та пункту 8.16 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та до Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2013 № 999
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЗИТРОМтаблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)ТОВ "АВАНТ"Україна, м. КиївТОВ "АВАНТ"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13350/01/01
2.БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "ИМКоФарма"Чеська РеспублікаСінкем С.А.С.Франціяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13351/01/01
3.ВЕРТИНЕКС-®таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13352/01/01
4.ГАВІСКОН-®
ПОДВІЙНОЇ ДІЇ
таблетки жувальні № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерахРеккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика БританіяРеккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика Британіяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13353/01/01
5.ГЛІЦЕРИНрідина (субстанція) у поліетиленовому контейнері для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільХуаньгань Саікань Фармасьютікал Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13354/01/01
6.ГЛІЯТОН-®розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13359/01/01
7.ЕНЗИСТАЛ Птаблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 20 (10 х 2) у блістерахТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13355/01/01
8.РАМІПРИЛтаблетки 5 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленовихТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївБлуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А.Португаліяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13158/01/01
9.РАМІПРИЛтаблетки 10 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленовихТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївБлуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А.Португаліяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13158/01/02
10.СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формБіоніка Європа Д.О.О.СловеніяОджен Сістемз (I) Пвт. Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13349/01/01
11.ФЕРИНЖЕКТ-®розчин для ін'єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 2 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5Віфор (Інтернешнл) Інк.Швейцаріявиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
БІПСО ГмбХ, Німеччина;
ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина;
дозвіл на випуск серії:
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13356/01/01
12.ХЛОРГЕКСИДИНсупозиторії вагінальні по 16 мг № 10 (5 х 2) у блістерахАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13358/01/01
13.ЦЕЛСЕНТРІ-™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерахВііВ Хелскер ЮК ЛімітедВелика БританіяПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12992/01/01
14.ЦЕЛСЕНТРІ-™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерахВііВ Хелскер ЮК ЛімітедВелика БританіяПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12992/01/02
15.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk № 50 у коробціАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківКвілу Фармацеутікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13348/01/01
16.ЦИСТО-АУРИНтаблетки по 300 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерахЕспарма ГмбХНімеччинаФарма Вернігероде ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/13325/01/01
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2013 № 999
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
( Позицію 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 125 від 23.02.2002
)
1.АТОРМАКтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1) у стрипахМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення написання адреси заявника лікарського засобу; вилучення сили дії (вилучення дози - 40 мг); зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату
за рецептомне підлягаєUA/8423/01/02
2.ГЕСТАР 200розчин для інфузій 6% по 500 мл у пластиковому флаконі в коробці; по 500 мл у поліетиленових контейнерахКлеріс Лайфсайнсіз ЛімітедІндіяКлеріс Лайфсайнсіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4)за рецептомне підлягаєUA/6168/01/01
3.ГЕСТАР 200розчин для інфузій 10% по 500 мл у пластиковому флаконі в коробці; по 500 мл у поліетиленових контейнерахКлеріс Лайфсайнсіз ЛімітедІндіяКлеріс Лайфсайнсіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4)за рецептомне підлягаєUA/6168/01/02
4.ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬгель по 30 г у тубах № 1Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничих дільниць; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
без рецептапідлягаєUA/9197/01/01
5.ЕНАЛАПРИЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/9020/01/01
6.ЕФАВІРЕНЗкапсули по 200 мг № 90 у контейнерахАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕФАВІРЕНЗ 200 мг)за рецептомне підлягаєUA/6563/01/02
7.ЕФАВІРЕНЗкапсули по 50 мг № 30 у контейнерахАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕФАВІРЕНЗ 50 мг)за рецептомне підлягаєUA/6563/01/03
8.ЕФАВІРЕНЗкапсули по 200 мг in bulk № 1500 у контейнерахАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було - ЕФАВІРЕНЗ 200 мг)-не підлягаєUA/13275/01/01
9.КЕТОНОРТрозчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10М-Інвест ЛімітедКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2за рецептомне підлягаєUA/7988/01/01
10.КЕТОРОЛАК-
КРЕДОФАРМ
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10М-Інвест ЛімітедКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія за адресою Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, (ЕРІР, Фазе - I Екстеншіон), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, (Н.Р.), Індія); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2за рецептомне підлягаєUA/11984/01/01
11.КсеМедгаз стиснений по 1 л, по 2 л, по 4 л у сталевих балонахТОВ "Акела-Н"Російська ФедераціяТОВ "Акела-Н"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP в Україні (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ № 4 від 14.06.2013)-для спеціалізованих лікувально-діагностичних закладівUA/6134/01/01
12.МЕЛІСИ ТРАВАтрава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна назви та/або адреси заявника; зміна умов зберігання субстанції; приведення специфікації та методів контролю якості субстанції у відповідність до оновлених вимог ДФУ: приведення розділів "Мікробіологічна чистота", "Частки, які не проходять крізь сито"; введення розділів "Радіонукліди", "Важкі метали", "Залишкова кількість пестицидів"-не підлягаєUA/8732/01/01
13.МЕНОВАЗИНрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; викладення назв діючих і допоміжних речовин, специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до пропису "Меновазин, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий", затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 року
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
без рецептапідлягаєUA/8824/01/01
14.МЕРАДАЗОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміна форми та середньої маси таблетки як наслідок звуження критерію прийнятності в розділі "Розчинення" специфікації готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/6924/01/01
15.МУЛЬТИМАКС-®
ГЕРОНТАЛ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу: зазначено латинську назву діючої речовини порошку листя гінкго білоба (Ginkgo biloba) відповідно до діючого видання Європейської Фармакопеї (загальної статті "Лікарські трави"); назви діючих речовин Вітамін К1 (було фітоменадіон; стало: фітонадіон); Фосфор (було: у вигляді кальцію гідрофосфату дигідрату; стало: у вигляді кальцію карбонату) приведено у відповідність до вимог діючого видання USP)
без рецептапідлягаєUA/6463/01/01
16.НАГІДОК КВІТКИквітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетомТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/9006/01/01
17.ПІМАФУЦИН-®супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3 х 1), № 6 (3 х 2) у стрипахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/4370/01/01
18.ПІМАФУЦИН-®таблетки кишково-розчинні по 100 мг № 20 (20 х 1) у банках у пачціАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивиробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди;
первинна, вторинна упаковки:
Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина
Нідерланди/
Німеччина
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та в методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування; первинне пакування) для ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; назву лікарської форми препарату привести у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
за рецептомне підлягаєUA/4370/03/01
19.ПРИЧЕПИ ТРАВАтрава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетомТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/9087/01/01
20.ПРОКТОЗОЛсупозиторії ректальні ректальні № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерахАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна назви заявника та виробника готового лікарського препарату; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості"; введення додаткового постачальника матеріалів упаковки; зміна опису форми супозиторіїв; приведення специфікації і методів контролю якості за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання ДФУ, доповнення специфікації і методів контролю якості розділами "Ідентифікація титану діоксиду", "Однорідність дозованих одиниць для вісмуту субгалату", "Розмір часток", "Температура плавлення", заміна розділу "Однорідність вмісту" для буфексамаку і лідокаїну гідрохлориду на розділ "Однорідність дозованих одиниць", звуження регламентації на момент випуску за показником "Кількісне визначення"
без рецептапідлягаєUA/4286/01/01
( Позицію 22 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013
)
( Позицію 23 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013
)
( Позицію 24 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013
)
( Позицію 25 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013
)
21.ТІФІМ Ві/
TYPHIM Vi
Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка
Розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконі по 10 мл (20 доз) № 10Санофі Пастер С.А.ФранціяСанофі Пастер С.А.;
ЗАТ "Санофі-Авентіс"
Франція; УгорщинаПеререєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13057/01/01
22.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 50 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерахТОВ "Астрафарм"Україна, Києво-Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "Астрафарм"Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/9065/01/01
23.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 150 мг № 1 (1 х 1) у блістері в коробціТОВ "Астрафарм"Україна, Києво-Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "Астрафарм"Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.без рецептапідлягаєUA/9065/01/03
24.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерахТОВ "Астрафарм"Україна, Києво-Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "Астрафарм"Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/9065/01/02
25.ЦЕФАКСОНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
за рецептомне підлягаєUA/9108/01/01
26.ЦЕФАКСОНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
за рецептомне підлягаєUA/0211/01/01
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1009 від 25.11.2013 )
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.11.2013 № 999
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

з/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЗИКЛАР 250таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціФламінго Фармасьютикалс Лтд.ІндіяФламінго Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP)за рецептом UA/1983/01/01
2.АЗИКЛАР 500таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціФламінго Фармасьютикалс Лтд.ІндіяФламінго Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до сертифіката GMP)за рецептом UA/1984/01/01
3.АЛЬЦИЗОНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1 х 10) у пачках у коробкахАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяЗейсс Фармас'ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну згідно сертифіката GMP)за рецептом UA/11196/01/01
4.АЛЬЦИЗОНпорошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1 х 10) у пачках у коробкахАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяЗейсс Фармас'ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну згідно сертифіката GMP)за рецептом UA/11196/01/02
5.АМАПІРИДтаблетки по 3 мг, № 30 (10 х 3) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльАТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
Угорщина/
Ізраїль
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці україномовного тексту. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/7800/01/02
6.АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПАрозчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія;
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина
Австрія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення до інструкції для медичного застосування у розділи "Виробник", "Місцезнаходження"за рецептом UA/0948/01/01
7.АМІЦИЛ-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника пробок гумових для ліофілізаціїза рецептом UA/1036/01/02
8.АРБІДОЛ-®капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері в пачціВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Російська ФедераціяВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/10130/01/01
9.АЦЦ-® 100порошок для орального розчину по 100 мг у пакетиках № 20Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяТестування, пакування, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробництво in bulk, тестування, пакування:
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу - Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробникабез рецепта UA/2030/02/01
10.АЦЦ-® 200порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяТестування, пакування, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробництво in bulk, тестування, пакування:
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу - Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробникабез рецепта UA/2031/02/01
11.БІПРОЛОЛтаблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення альтернативного методу випробування "Кількісне визначення"; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській Фармакопеї; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/3800/01/01
12.БІПРОЛОЛтаблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення альтернативного методу випробування "Кількісне визначення"; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській Фармакопеї; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/3800/01/02
13.БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах у пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуваннябез рецепта UA/8461/01/01
14.БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачкиПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/8011/01/01
15.ВАЛІДОЛ-®таблетки під'язикові по 0,06 г № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта UA/2713/02/01
16.ВІЗАНтаблетки по 2 мг № 28 (14 х 2) у блістерахБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/11260/01/01
17.ВІНКРИСТИН-
МІЛІ
розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл in bulk № 100, № 1000Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу- UA/6431/01/01
18.ВІНКРИСТИН-
МІЛІ
розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1, № 10Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/6430/01/01
19.ВІТОПРИЛ-®таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування:
СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам;
Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина
В'єтнам/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниціза рецептом UA/3886/01/01
20.ВІТОПРИЛ-®таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування:
СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам;
Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина
В'єтнам/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниціза рецептом UA/3886/01/02
21.ВІТОПРИЛ-®таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування:
СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам;
Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина
В'єтнам/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниціза рецептом UA/3886/01/03
22.ВІТОПРИЛ-®таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування:
СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам;
Випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина
В'єтнам/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниціза рецептом UA/3886/01/04
23.ГЕНОТРОПІН-®порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці)Пфайзер Інк.СШАВетер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія
Німеччина/
Бельгія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного процесу виробництва АФІ (для соматотропіну)за рецептом UA/11798/01/01
24.ГЕРПЕВІР-®порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI
за рецептом UA/2466/01/01
25.ГІПОТІАЗИД-®таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістерахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; доповнення методів контролю готового лікарського засобу специфікацією на термін придатності відповідно до матеріалів виробника; оновлення специфікації готового лікарського засобуза рецептом UA/7593/01/01
26.ГІПОТІАЗИД-®таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1) у блістерахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; доповнення методів контролю готового лікарського засобу специфікацією на термін придатності відповідно до матеріалів виробника; оновлення специфікації готового лікарського засобуза рецептом UA/7593/01/02
27.ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТрозчин для ін'єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері або без блістера у коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформлені первинної упаковкиза рецептом UA/10372/01/01
28.ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТпорошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївТіанджін Тіаняо Фармасьютікалз Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 № 514-V
- UA/0906/01/01
29.ДІОКСИЗОЛЬ-®-
ДАРНИЦЯ
розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення напівавтомату для укупорювання флаконів. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/8021/01/01
30.ЕВКАЛІПТнастойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконі; по 25 мл у флаконі № 1 в упаковціВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковкибез рецепта UA/7019/01/01
31.ЕНАЛОЗИД-® 25таблетки № 20 (10 х 2) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін внесення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/5568/01/01
32.ЕНАП-®таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) в блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка"за рецептом UA/4323/01/01
33.ЕНАП-®таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) в блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка"за рецептом UA/4323/01/02
34.ЕНАП-®таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) в блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення техічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка"за рецептом UA/4323/01/03
35.ЕНАП-®таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) в блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка"за рецептом UA/4323/01/04
36.ЕТОПОЗИД-МІЛІконцентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл "in bulk" № 100Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяВенус Ремедіс Лімітед, Індія;
Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу- UA/6440/01/01
37.ЕТОПОЗИД-МІЛІконцентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах № 1Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяВенус Ремедіс Лімітед, Індія;
Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу- UA/6439/01/01
38.ЗОТЕК-®-200таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-200); зміна заявникабез рецепта - № 10;
за рецептом - № 10 х 10
UA/11501/01/01
39.ЗОТЕК-®-200таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-200); зміна заявника- UA/11502/01/01
40.ЗОТЕК-®-300таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-300); зміна заявникабез рецепта - № 10; за рецептом - № 10 х 10 UA/11501/01/02
41.ЗОТЕК-®-300таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-300); зміна заявника- UA/11502/01/02
42.ЗОТЕК-®-400таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., ІндіяІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-400); зміна заявникабез рецепта - № 10;
за рецептом - № 10 х 10
UA/11501/01/03
43.ЗОТЕК-®-400таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія/
Глохем Індастріз Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОТЕК-400); зміна заявника- UA/11502/01/03
44.КАПСИКАМ-®мазь по 30 г, 50 г у тубах алюмінієвих № 1 та аплікатору № 1 в пачціАТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ Талліннський фармацевтичний заводЕстоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції олії терпентинної разом із оновленням специфікації та методів у вхідного контролю у відповідності до документації запропонованого виробника та монографії Євр. Фарм.без рецепта UA/6191/01/01
45.КАРБОПЛАТИН МЕДАКконцентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах № 1медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/10829/01/01
46.КВАДРОЦЕФ-®порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; збільшення терміну зберігання (з 1 року до 2-х років)за рецептом UA/11759/01/01
47.КРОМОФАРМ-®спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта UA/0885/02/01
48.ЛАЗОЛЕКСрозчин для ін'єкцій 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5ТОВ "НІКО"УкраїнаТОВ "Ніко"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковкиза рецептом UA/12750/01/01
49.ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формФармахем СА M&MШвейцаріяЖейанг Лангхуа Фармасютікал Ко, Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифіката GMP)- UA/11644/01/01
50.ЛОРИЗАН-®сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах № 1 у пачці; по 200 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/7023/01/01
51.ЛОТАР-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАЛКАЛОЇД АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/11210/01/01
52.МАЖЕЗИК-
САНОВЕЛЬ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 30 (5 х 6) у блістерахСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковкибез рецепта UA/10349/01/01
53.МЕДРОЛтаблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/2047/02/01
54.МЕДРОЛтаблетки по 16 мг № 50 (10 х 5) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/2047/02/02
55.МЕДРОЛтаблетки по 32 мг № 20 (10 х 2) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/2047/02/03
56.МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробціСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ кларитроміцину від нового виробника (доповнення)за рецептом UA/10713/01/01
57.МЕРИСТАТ-
САНОВЕЛЬ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробціСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ кларитроміцину від нового виробника (доповнення)за рецептом UA/10713/01/02
58.МІЛІСТАНкаплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 у блістеріМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяЮнімакс Лабораторіес, Індія;
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія;
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/6457/01/01
59.МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮтаблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробціМілі Хелскере ЛімітедВеликобританіяМепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія/
Юнімакс Лабораторіес, Індія/
Теміс Медикаре Лімітед, Індія/
ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія
Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви допоміжної речовини (р. "Склад")без рецепта UA/2435/02/01
60.ПАНЦИТРАТ-® 10000капсули № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1Апталіз Фарма САСФранціяНордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення)без рецепта UA/9149/01/01
61.ПАНЦИТРАТ-® 25000капсули по № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1Апталіз Фарма САСФранціяНордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення)без рецепта UA/9149/01/02
62.ПАРАЛЕН-® БЕЙБІсуспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі з дозувальним пристроємТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни у специфікації допоміжної речовинибез рецепта UA/11454/01/01
63.ПРОЛІА-™розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика Британіявиробник нерозфасованої продукції:
Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто-Ріко, США;
виробник для пакування та випуску серії:
Амджен Європа Б.В., Нідерланди
США/
Нідерланди
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника для активної субстанціїза рецептом UA/12077/01/01
64.ПРОСТАЛАДнастойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банкахПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. ЛадижинПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина)без рецепта UA/1194/01/01
65.РИБОКСИНрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/4137/02/01
66.РИБОМУСТИНпорошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20Астеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивиробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка):
Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;
пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина
Бельгія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобуза рецептом UA/11584/01/01
67.РИБОМУСТИНпорошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5Астеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивиробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка):
Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;
пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина
Бельгія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобуза рецептом UA/11584/01/02
68.СЕРОКСтаблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 10 мг № 10, № 30 у стрипахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення виробництва з лінії на лінію в межах корпорації; уточнення адреси заявниказа рецептом-UA/1569/01/01
69.СИГНІЦЕФкраплі очні, 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.ІндіяПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в р. "Об'єм, що витягається"за рецептом UA/12551/01/01
70.СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОПсироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальноюПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р." Склад " МКЯ ЛЗ та в інструкції для медичного застосування у р."Склад лікарського засобу"без рецепта UA/3359/01/01
71.СОНАПАКС-® 10 МГтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 х 2 у блістеріФармзавод Єльфа А.Т.ПольщаФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна специфікації готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/4499/01/01
72.СОНАПАКС-® 25 МГтаблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 х 3 у блістеріФармзавод Єльфа А.Т.ПольщаФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна специфікації готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/4499/01/03
73.СПІРОНОЛАКТОН-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ спіронолактону у відповідність до діючої монографії ЄФ; звуження допустимих меж у специфікації; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/0808/01/01
74.СТАЛЕВОтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг № 30 у флаконі в картонній коробціОріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковкиза рецептом UA/1919/01/02
75.СТРОФАНТИН Крозчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл в ампулах № 10 у коробкахПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/5059/01/01
76.ТЕМОДАЛ-®капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяОріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяФінляндія/
Бельгія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року
щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін - уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) (було - UA/4893/01/04)
за рецептом UA/4893/01/05
77.ТЕМОДАЛ-®капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяОріон Фарма, Фінляндія;
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Фінляндія/
Бельгія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року
щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін - уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) (було - UA/4893/01/05)
за рецептом UA/4893/01/06
78.ТЕМОДАЛ-®капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше у картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяОріон Фарма, Фінляндія;
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Фінляндія/
Бельгія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року
щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін - уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) (було - UA/4893/01/06)
за рецептом UA/4893/01/04
79.ТЕОТАРДтаблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьдільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/
дільниця вторинного пакування:
АТ "Уніфарм", Болгарія/
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань/
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань
Болгарія/
Україна, Черкаська обл., м. Умань
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/6494/01/01
80.ТЕОТАРДтаблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10 х 246), № 2580 (10 х 258) у блістерах у коробціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьДільниця виробництва:
АТ "Уніфарм", Болгарія/
Відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія
Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/12938/01/01
81.ТІОПЕНТАЛліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI
за рецептом UA/3916/01/01
82.ТІОПЕНТАЛліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI
за рецептом UA/3916/01/02
83.ТІОПЕНТАЛліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумовихза рецептом UA/3916/01/01
84.ТІОПЕНТАЛліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумовихза рецептом UA/3916/01/02
85.ТРАЙКОР-® 145 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробціЛаборатуар Фурн'є С.А.С.ФранціяВиробництво in bulk:
Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія/
Пакування, випуск та контроль серій:
Рецифарм Фонтен, Франція
Ірландія/
Франція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/7921/01/01
86.ХЕПІЛОРрозчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердженнябез рецепта UA/10910/02/01
87.ХЕПІЛОРспрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/10910/01/01
88.ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до сертифіката GMPза рецептом UA/12060/01/01
89.ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до сертифіката GMPза рецептом UA/12060/01/02
90.ЦЕФЕПІМ-
КРЕДОФАРМ
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до сертифіката GMPза рецептом UA/12060/01/03
91.ЦИБОРрозчин для ін'єкцій по 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (500 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах № 2 у блістерах № 1, № 5, № 50 в коробціМенаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.Люксембургвиробництво лікарського засобу "in bulk", пакування:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;
контроль та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія
Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/12257/01/01
92.ЦИБОР 2500розчин для ін'єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці № 2 (2 х 1), № 10 (2 х 5), № 100 (2 х 50) у блістерах в картонній коробціМенаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.Люксембургвиробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;
контроль та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія
Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/6624/01/01
93.ЦИБОР 3500розчин для ін'єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 у блістерах № 1, № 5, № 50 у коробціМенаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.Люксембургвиробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій:
РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія;
контроль та випуск серій:
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, С.А., Іспанія
Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/6625/01/01
94.ЦИННАРИЗИН СОФАРМАтаблетки по 25 мг № 50 х 1 у блістерах у коробціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьдільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Уніфарм", Болгарія
дільниця вторинного пакування:
АТ "Софарма", Болгарія;
АТ "Уніфарм", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань
Болгарія/
Україна, Черкаська обл., м. Умань/
Болгарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявникабез рецепта UA/10290/01/01
95.ЦИННАРИЗИН СОФАРМАтаблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах у коробціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьдільниця виробництва:
АТ "Софарма", Болгарія, АТ "Уніфарм", Болгарія/
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія
Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/12593/01/01
96.ЦИПРОМЕДкраплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1Промед Експортс Пвт. ЛтдІндіяПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в р. "Об'єм, що витягається"за рецептом UA/2912/01/01
97.ЦИСПЛАТИН-
МІЛІ
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл "in bulk" № 100Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу- UA/6491/01/01
98.ЦИСПЛАТИН-
МІЛІ
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах № 1Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/6490/01/01
99.ЦИТОФЛАВІНконцентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5, № 10ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Російська ФедераціяТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)за рецептом UA/5449/01/01
100.ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12)розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/7360/01/01
101.ЦІЛОКСАН-®краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконах-крапельницях дроп-тейнер-® № 1Алкон-КуврьорБельгіяАлкон-КуврьорБельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобуза рецептом UA/8565/01/01
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко