МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 31.07.2025 № 1212 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 жовтня 2025 року
за № 1434/44840
Про організацію репроцесингу медичних виробів
Відповідно до підпункту 3 пункту 1 стратегічної цілі 1 Операційного плану заходів з реалізації у 2024-2026 роках Державної стратегії боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів на період до 2030 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2024 року № 1265-р, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою впровадження медико-санітарні заходи з репроцесингу медичних виробів під час проведення медичного обслуговування,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Державні санітарні норми та правила "Репроцесинг медичних виробів";
2) Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 552 "Про затвердження Державних санітарних норм та правил "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я"", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2014 року за № 1067/25844.
3. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
5. Цей наказ набирає чинності через два роки після припинення чи скасування воєнного стану в Україні.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
31 липня 2025 року № 1212
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
01 жовтня 2025 року
за № 1434/44840
Державні санітарні норми та правила
"Репроцесинг медичних виробів"
I. Загальні положення
1. Ці Державні санітарні норми та правила встановлюють вимоги до репроцесингу медичних виробів (далі - МВ) обмеженого (багаторазового) використання при централізованій, децентралізованій або змішаній організації дезінфекції та/або стерилізації МВ у закладах охорони здоров’я (далі - ЗОЗ) і фізичними особами - підприємцями (далі - ФОП), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та суб’єктами господарювання, які надають послуги з репроцесингу МВ на умовах договору (далі - суб’єкти господарювання).
2. Ці Державні санітарні норми та правила є обов’язковими для всіх ЗОЗ / ФОП / суб’єктів господарювання.
3. Ці Державні санітарні норми та правила застосовуються до репроцесингу МВ та їхніх компонентів, які:
1) призначені для контакту зі слизовими оболонками або патологічно зміненою шкірою;
2) імплантуються і потребують попереднього оброблення (відповідно до інструкції виробника);
3) використовуються для транспортування, зберігання, зміни біологічного / хімічного складу крові, препаратів крові, інших біологічних рідин організму або тканин людини для подальшого використання з метою надання медичної допомоги;
4) використовуються для транспортування лікарських засобів, у формі рідин, газів або інших лікарських форм для інфузії, реінфузії, перфузії для введення в організм людини.
Ці Державні санітарні норми та правила не застосовуються ЗОЗ при очищенні та дезінфекції поверхонь в зонах догляду за пацієнтами, які проводяться відповідно до розділу IX Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393.
4. Метою репроцесингу є забезпечення інфекційної та токсикологічної безпеки для пацієнтів, користувачів і третіх осіб, що контактують з МВ на всіх етапах їхнього життєвого циклу. Репроцесинг МВ забезпечує відсутність ризиків інфікування через неякісне оброблення МВ; реакцій, спричинених пірогенами і залишками хімічних, алергічних та токсичних речовин; реакцій, спричинених дією залишків токсичних речовин, що використовуються для репроцесингу МВ, а також ризиків, пов’язаних з порушенням функціональної безпеки МВ.
5. Ці Державні санітарні норми та правила визначають вимоги до проведення усіх етапів репроцесингу МВ, а саме:
1) первинного оброблення в місці використання МВ;
2) прийому, розбирання і реєстрації МВ;
3) передстерилізаційного очищення, дезінфекції, перевірки та пакування МВ;
4) стерилізації чи дезінфекції МВ;
5) зберігання підданих репроцесингу МВ;
6) транспортування МВ;
7) контролю якості репроцесингу МВ.
6. Виконання цих Державних санітарних норм та правил у ЗОЗ та суб’єктом господарювання покладається на його керівника, у структурному підрозділі з репроцесингу ЗОЗ (далі - СПР) - керівника (завідувача). Для організації репроцесингу МВ і щоденного контролю його якості у ЗОЗ керівник призначає відповідальну особу (далі відповідальна за репроцесинг особа).
ФОП безпосередньо організовує репроцесинг МВ.
7. Керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання забезпечує:
1) доведення до відома працівників ЗОЗ / суб’єкта господарювання положень цих Державних санітарних норм та правил;
2) призначення відповідальної за репроцесинг особи;
3) моніторинг, оцінку і зворотній зв’язок щодо виконання цих Державних санітарних норм та правил працівниками ЗОЗ / суб’єкта господарювання;
4) організацію ведення і збереження документації, передбаченої розділом X цих Державних санітарних норм та правил, протягом п’яти років;
5) ефективну роботу і обслуговування санітарно-технічного, технологічного, інженерного, медичного та іншого обладнання;
6) розроблення, затвердження та контроль за виконанням плану проведення навчань і підготовки, включно з перевіркою знань, працівників щодо репроцесингу МВ.
8. Ці Державні санітарні норми та правила враховуються при розробленні медичного завдання на проєктування ЗОЗ.
9. Ці Державні санітарні норми та правила встановлюють вимоги до впровадження системи управління якістю (далі - СУЯ) репроцесингу МВ. СУЯ впроваджується усіма ЗОЗ / суб’єктами господарювання відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 17 грудня 2018 року № 495 (далі - ДСТУ EN ISO 13485).
10. В ЗОЗ / суб’єкту господарювання / ФОП заборонено використовувати обладнання для репроцесингу МВ, що не відповідає національним стандартам України, зазначеним у цих Державних санітарних нормах та правилах.
11. У цих Державних санітарних нормах та правилах терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:
1) pH розчину - величина, що показує міру активності іонів водню в розчині (ступінь кислотності або лужності цього розчину);
2) бактерицидна дія - здатність дезінфекційного хімічного засобу знищувати вегетативні форми бактерій;
3) біологічна плівка (далі - біоплівка) - приєднане до поверхні накопичення мікроорганізмів та їхнього позаклітинного матеріалу, у якому мікроорганізми щільно поєднані один з одним і не можуть бути видалені методами очищення, які застосовуються у рутинній практиці;
4) біологічні агенти - збудники хвороб людей пріонної, віроїдної, вірусної, рикетсіозної, бактеріальної, грибкової етіології, природного або біотехнологічного походження, токсини біологічного походження, мобільні генетичні елементи, носії генів резистентності до протимікробних засобів (плазміди, транспозони та інтегрони), а також біологічні матеріали, що можуть їх містити;
5) біологічний індикатор - тестова система, що містить життєздатні мікроорганізми з визначеним рівнем стійкості до обраного процесу стерилізації;
6) брудна зона - приміщення або група приміщень, у яких здійснюється приймання, реєстрація, тимчасове зберігання, очищення (в разі необхідності) і дезінфекція МВ;
7) будівництво - нове будівництво, реконструкція, реставрація, капітальний ремонт об’єкта будівництва;
8) валідація - інструментальні та інші дії, які доводять досягнення очікуваних і відтворюваних результатів внаслідок використання методики, процесу, обладнання, діяльності або системи в цілому, оформлені документально;
9) видиме забруднення - усі види нашарувань на поверхнях МВ, що видимі неозброєним оком;
10) відхилення (невідповідність) - відступ від затверджених цими Державними санітарними нормами та правилами вимог технологічного процесу чи встановлених виробником / ЗОЗ або суб’єктом господарювання критеріїв якості / прийнятності;
11) ВІК - відділ з інфекційного контролю;
12) віруліцидна активність - здатність дезінфекційних хімічних засобів знищувати (інактивовувати) віруси (оболонкові та безоболонкові);
13) вологий спосіб оброблення (репроцесингу) МВ - підхід до оброблення МВ, при якому МВ занурюються у робочий розчин дезінфекційного хімічного засобу;
14) дезінфекційний агент - фізичний або хімічний агент, що використовується для дезінфекції;
15) дезінфекційний хімічний засіб - хімічний засіб або комбінація хімічних засобів, які використовуються для дезінфекції;
16) дезінфекція - процес знищення (інактивації) життєздатних мікроорганізмів, в результаті якого досягається відповідний рівень інфекційної безпеки МВ або їхніх поверхонь;
17) дезінфекція високого рівня інфекційної безпеки (далі - ДВР) - процес інактивації життєздатних патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів (вегетативних форм бактерій, у тому числі роду Mycobacterium, будь-яких вірусів і грибів) та часткове знищення спорових форм бактерій. Ступені оброблення МВ відповідно до летальності мікроорганізмів наведені в додатку 1 до цих Державних санітарних норм та правил;
18) дезінфекція низького рівня інфекційної безпеки (далі - ДНР) - знищення переважної більшості патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів (вегетативних форм бактерій, деяких вірусів, грибів, найпростіших та яєць гельмінтів), за виключенням збудників туберкульозу. Ступені оброблення МВ відповідно до летальності мікроорганізмів наведені в додатку 1 до цих Державних санітарних норм та правил;
19) дезінфекція середнього рівня інфекційної безпеки (далі - ДСР) - знищення патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів (вегетативних форм бактерій, у тому числі мікобактерій туберкульозу, будь-яких вірусів, грибів, найпростіших та яєць гельмінтів), за виключенням спорових форм бактерій. Ступені оброблення МВ відповідно до летальності мікроорганізмів наведені в додатку 1 до цих Державних санітарних норм та правил;
20) демінералізована вода - нестерильна вода, піддана спеціальному обробленню (окремо або комбінація методів фільтрації, деіонізації, дистиляції і зворотного осмосу) для зменшення концентрації в ній сольових іонних домішок. Вимоги до демінералізованої води наведені в додатку 2 до цих Державних санітарних норм та правил;
21) детергент - поверхнево-активна (мийна) речовина або суміш речовин, в поєднанні з іншими речовинами (наприклад, луги або кислоти), що призначена для очищення поверхонь;
22) децентралізована стерилізація - стерилізація, окремі цикли технологічного процесу якої проводяться в спеціально виділених приміщеннях різних підрозділів ЗОЗ, за межами СПР;
23) діюча речовина - речовина або суміш речовин, що входять до складу дезінфекційного хімічного засобу, здатні знищувати мікроорганізми та/або їхні спори;
24) ендоскопічна нестерильна маніпуляція - неінвазивний ендоскопічний метод дослідження пацієнта, при якому ендоскоп вводять крізь природні отвори у природньо нестерильні (у фізіологічному стані) порожнини тіла, без проникнення в стерильні порожнини і органи (наприклад, гастродуоденоскопія, колоноскопія);
25) ендоскопічна стерильна маніпуляція - інвазивний ендоскопічний метод дослідження пацієнта, при якому ендоскоп вводять у стерильні (у фізіологічному стані) порожнини тіла, тканини, кровоносне русло, а також в інші стерильні органи (наприклад, матка, сечовий міхур) через проколи, розрізи шкірних покривів, слизових оболонок або через природні порожнини;
26) ендоскопічне обладнання (гнучкі ендоскопи та аксесуари до них) - медичні пристрої, якими проводяться стерильні і нестерильні ендоскопічні маніпуляції;
27) життєздатність мікроорганізму - характеристика мікроорганізму, яка вказує на його спроможність до розмноження, росту та відтворення;
28) забезпечення якості МВ (далі - ЗЯ) - сукупність організаційних заходів призначених для гарантування того, що МВ відповідає встановленим вимогам по завершенню репроцесингу МВ;
29) забруднення (контамінація) - стан МВ або поверхні після контакту, в тому числі потенційного, з мікроорганізмами, хімічними, фізичними або біологічними забруднюючими речовинами;
30) ЗІЗ - засоби індивідуального захисту;
31) ІОХВ - інфекції області хірургічного втручання;
32) інактивація мікроорганізмів - втрата мікроорганізмами здатності до розмноження, відтворення і росту;
33) ІПНМД - інфекційні хвороби, пов’язані з наданням медичної допомоги;
34) кваліфікація експлуатаційних властивостей - процес отримання і документування доказів того, що обладнання послідовно виконує алгоритми у межах критеріїв якості, відповідно до інструкції виробника, тобто забезпечує відповідність кінцевого результату діяльності обладнання;
35) кваліфікація монтажу - процес отримання і документування доказів того, що обладнання було встановлено і підключено до необхідних ресурсів, відповідно до інструкції виробника;
36) кваліфікація обладнання або системи (далі - кваліфікація) - процес послідовної перевірки, документування та інтерпретації загальних і специфічних характеристик обладнання або систем. Завданням класифікації є доказово підтвердити факт того, що обладнання або системи забезпечують досягнення результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності;
37) кваліфікація функціонування - процес отримання і документування доказів того, що обладнання функціонує відповідно до свого призначення і у встановлених межах, відповідно до інструкції виробника;
38) комбінований дезінфекційний хімічний засіб - дезінфекційний хімічний засіб, до складу якого входить два і більше дезінфекційні хімічні агенти;
39) комбінований мийно-дезінфекційний засіб - дезінфекційний засіб, до складу якого входять поверхнево-активні мийні речовини та/або ензими і дезінфекційний хімічний засіб, які не мають здатності фіксувати органічні сполуки на поверхні МВ;
40) контроль репроцесингу - система перевірок (контролів), здійснюваних під час технологічного процесу репроцесингу, з метою виявлення відхилень, для забезпечення відповідності репроцесингу МВ встановленим вимогам. Контроль навколишнього середовища або роботи обладнання може розглядатися як складова частина контролю репроцесингу МВ;
41) контроль якості стерилізації - система перевірок, здійснюваних під час технологічного процесу стерилізації, з метою підтвердження того, що процес стерилізації МВ забезпечує стерильність МВ;
42) контрольний список МВ - перелік МВ, які розміщені у лотку / операційному наборі (може містити зображення, ідентифікаційні коди, номери, опис, назви, кількість МВ);
43) конфігурація (шаблон) завантаження стерилізатора - візуальне відображення (наприклад, фотографія, рисунок) комбінації матеріалів паковань МВ, розміщення паковань в стерилізаторі і програми стерилізації;
44) концентрований розчин (концентрат) дезінфекційного хімічного засобу - розчин дезінфекційного хімічного засобу, концентрація в якому дезінфекційного агента і функціональних добавок (за наявності) більша, ніж в робочому розчині дезінфекційного хімічного засобу, який застосовується для дезінфекції. Концентрати призначені для приготування робочих розчинів необхідної концентрації шляхом розведення водою, спиртом або іншими розчинниками та їх комбінаціями;
45) критичні МВ - МВ, що проникають крізь шкіру або слизові оболонки, контактують зі стерильними порожнинами організму людини чи кровоносним руслом та/або вступають в контакт з ранами (рановими поверхнями) та/або використовуються для зберігання крові, продуктів крові та інших стерильних лікарських засобів / МВ;
46) критичні МВ типу А - критичні МВ, які мають просту форму, легко очищуються і не містять порожнин;
47) критичні МВ типу В - критичні МВ, які мають у своєму складі пустоти або частини, що важко піддаються очищенню та/або репроцесинг впливає на функцію МВ та/або виробником обмежена кількість циклів репроцесингу;
48) критичні МВ типу С - критичні МВ, які не можуть бути стерилізовані паровим методом стерилізації;
49) маршрут - накреслений або прописаний шлях / план пересування МВ;
50) МВ - будь-який інструмент, апарат, прилад або пристрій, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їхньої компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;
51) МВ обмеженого (багаторазового) використання - МВ, який призначений виробником для повторного використання для різних пацієнтів, за умови відповідного рівня репроцесингу між повторними використаннями. Обмеження щодо кількості повторних використань встановлюються виробником МВ;
52) МХІ - малоінвазивні хірургічні інструменти;
53) миття (очищення) - етап репроцесингу МВ, який полягає у видаленні забруднень в обсязі необхідному для продовження репроцесингу МВ;
54) мікобактерицидна (туберкулоцидна) активність дезінфекційного хімічного засобу (далі - мікобактерицидна активність) - здатність дезінфекційного хімічного засобу викликати загибель збудника туберкульозної інфекції (Mycobacterium tuberculosis) і всіх інших мікобактерій;
55) мінімальна рекомендована концентрація (далі - MРК) - найменша концентрація хімічного агента або діючої речовини, призначена для використання (зазначена в інструкції виробника) з метою досягнення гарантованого рівня дезінфекції;
56) насичена пара - розігріта водяна пара, що знаходиться в стані рівноваги між конденсацію і випаровуванням;
57) некритичні МВ - МВ, які при використанні з метою надання медичної допомоги контактують виключно з неушкодженою шкірою;
58) напівкритичні МВ - МВ, які при використанні з метою надання медичної допомоги контактують зі слизовими оболонками та/або з патологічно зміненою шкірою;
59) напівкритичні МВ типу А - напівкритичні МВ, які мають просту форму, легко очищуються і не містять порожнин;
60) напівкритичні МВ типу В - напівкритичні МВ, які мають у своєму складі порожнини або частини, що важко піддаються очищенню та/або репроцесинг впливає на їхню функцію та/або виробник обмежує кількість циклів репроцесингу;
61) непористий МВ - МВ, який не абсорбує рідин та/або газів;
62) низькотемпературна стерилізація - метод стерилізації, при якому стерилізація відбувається при температурі до 75 ° С та який використовуються виключно для термолабільних МВ;
63) оболонкові віруси - великі чи середні за розміром віруси (наприклад, віруси грипу, ВІЛ, гепатитів В, С, D), що мають зовнішню оболонку, яка надає вірусам ліпофільні властивості та чутливість до розчинників ліпідів;
64) ополіскування - видалення залишків речовин, в тому числі дезінфекційних хімічних агентів, шляхом їхнього розчинення (витіснення) очищеною рідиною (наприклад, демінералізованою водою), що не залишає залишків після висихання;
65) організаційна схема (органіграма) - блок-схема, яка показує структуру СПР / приміщень суб’єкта господарювання, взаємозв’язки та обов’язки / функції частин СПР / суб’єкта господарювання і працівників;
66) паковальна система - комбінація стерильної бар’єрної системи і захисного паковання;
67) парова стерилізація - процес стерилізації насиченою водяною парою під тиском протягом визначеного часу експозиції і при заданій температурі;
68) парова стерилізація для негайного використання (далі - ПСНВ) - процес передстерилізаційного оброблення, стерилізації та передавання МВ для негайного використання. ПСНВ виконується виключно в приміщеннях суміжних до приміщень безпосереднього використання стерильних МВ;
69) паровий стерилізатор (автоклав) - пристрій для проведення стерилізації водяною насиченою парою, що працює під підвищеним тиском і за визначених температури, відносної вологості та тривалості оброблення;
70) паровий стерилізатор великогабаритний - паровий стерилізатор з об’ємом камери більше 60 літрів, що вміщує мінімум одну стерильну одиницю;
71) паровий стерилізатор з гравітаційним видаленням повітря з камери - тип парового стерилізатора, у якому заміщення повітря насиченою парою в камері відбувається під впливом сили тяжіння, при цьому повітря видаляється через отвір в нижній частині стерилізаційної камери;
72) паровий стерилізатор з динамічним видаленням повітря з камери - тип парового стерилізатора, у якому повітря з камери видаляється за допомогою серії почергових зміни тиску та вакууму у камері (форвакуумний цикл) або за допомогою серії парових промивань під тиском з вирівнювання тиску до атмосферного і нижче (цикл імпульсного промивання парою);
73) паровий стерилізатор малогабаритний - паровий стерилізатор з об’ємом камери менш ніж 60 літрів, який не може вмістити одну стерильну одиницю;
74) первинне (попереднє) оброблення МВ - проводиться в місцях безпосереднього використання МВ, включає в себе післяпроцедурне сортування МВ (вилучення одноразових, пошкоджених та зламаних МВ обмеженого (багаторазового) використання) і видалення видимого забруднення з поверхонь та порожнин МВ обмеженого (багаторазового) використання для полегшення їхнього подальшого оброблення. Первинне оброблення можливе із застосуванням серветок, нефіксуючих розчинів детергентів або шляхом промивання водою. Первинне оброблення не є передстерилізаційним обробленням;
75) передстерилізаційне оброблення (далі - ПСО) - видалення органічних та інших забруднень і залишків лікарських засобів з внутрішніх і зовнішніх поверхонь МВ перед їхньою стерилізацією;
76) піроген - речовина (субстанція), яка може спричиняти підвищення температури тіла при потраплянні у стерильні частини / порожнини тіла та/або систему кровообігу;
77) повітряний стерилізатор (сухо-повітряний стерилізатор, сухожаровий стерилізатор) - пристрій для стерилізації, в якому МВ стерилізується сухим гарячим повітрям з примусовою циркуляцією повітря в камері стерилізації за допомогою вентилятора;
78) пористий виріб - МВ проникний або потенційно проникний для зовнішніх середовищ (наприклад, рідина або газ) та/або має здатність до абсорбції;
79) пристрій контролю процесу (далі - ПКП) - пристрій, який має визначену стійкість до очищення і дезінфекції або стерилізації та використовується для оцінки якості і ефективності процесів очищення та/або дезінфекції та/або стерилізації;
80) проєктна документація - інструмент планування (схеми і рисунки), який враховує варіанти поточних і прогнозованих (майбутніх) потреб ЗОЗ, та розробляється з метою керування процесом будівництва;
81) ревалідація (повторна / періодична валідація) - повторення процесу валідації по закінченню встановленого періоду часу (строку, протягом якого попередня валідація дійсна (значима) або для забезпечення гарантії того, що внесені зміни процесу / обладнання не вплинули несприятливо на характеристику репроцесингу і якість МВ;
82) рекваліфікація (повторна / періодична кваліфікація) - повторення процесу кваліфікації по закінченню встановленого періоду часу (строку, протягом якого попередня кваліфікація дійсна (значима) або для забезпечення гарантії того, що внесені зміни процесу / обладнання не вплинули несприятливо на характеристику репроцесингу і якість МВ;
83) рекомендовано - вимога, яка означає рекомендовану норму / правило, відхилення від якого не потребує додаткових умов, за умови дотримання положень цих Державних санітарних норм та правил;
84) репрезентативний зразок - зразок, у якому зберігаються характеристики завантаження стерилізатора, з якого він отриманий шляхом простої випадкової вибірки, де кожен з МВ завантаження стерилізатора має однакову ймовірність бути включеним у зразок;
85) репроцесинг МВ - циклічний процес фізичного та/або хімічного оброблення МВ, для подальшого використання. Репроцесинг включає в себе (не обов’язково всі етапи): первинне оброблення в місці використання, розборку, реєстрацію, транспортування контамінованих МВ, приймання, ПСО (отримання, реєстрація, очищення, дезінфекція, перевірка), пакування, стерилізація, зберігання, транспортування стерильних МВ, використання та контроль якості оброблення МВ;
86) рівень гарантованої стерильності (далі - РГС) - ймовірність наявності одного життєздатного мікроорганізму, що знаходиться в/на МВ після проведення стерилізації;
87) робочий розчин - розчин з визначеною і зазначеною виробником, як ефективна, концентрацією препарату / агента / речовини або комбінації речовин у відповідному розчиннику (вода, спирт або суміш спиртів) для виконання визначеного завдання;
88) спектр антимікробної дії - спектр мікроорганізмів щодо яких дезінфекційний хімічний засіб має високу бактерицидну та/або фунгіцидну та/або спороцидну та/або віруліцидну активність (ефективність);
89) спори - етап життєвого циклу деяких видів бактерій і грибів, протягом якого мікроорганізм зберігається в стійкій захисній оболонці. Спори є більш стійкими до інактивації фізичними і хімічними агентами та мають високу резистентність до стерилізації і дезінфекції;
90) спороцидна активність дезінфікуючого хімічного засобу (далі - спороцидна активність) - здатність дезінфекційного хімічного засобу викликати загибель спор;
91) СПР - структурний підрозділ ЗОЗ (відділ, відділення, сектор, центр тощо), який проводить повний технологічний цикл репроцесингу МВ.
92) стабільність дезінфекційних хімічних засобів - здатність розчинів дезінфекційних хімічних засобів зберігати фізико-хімічні властивості і антимікробну активність, що гарантовані виробником (зазначені в інструкції виробника), протягом визначеного часу при дотриманні зазначених умов зберігання;
93) стабільність робочого розчину дезінфекційного хімічного засобу при зберіганні (далі - стабільність робочого розчину) - збереження властивостей розчину дезінфекційного хімічного засобу, що гарантовані виробником (зазначені в інструкції виробника) дезінфекційного хімічного засобу, у визначених умовах (наприклад, температура, час, наявність кришки);
94) стандартна операційна процедура (далі - СОП) - документально описана покрокова і затверджена ФОП / керівником ЗОЗ або суб’єкта господарювання методика повторюваного процесу, яка спрямована на отримання бажаного та очікуваного результату цього процесу і враховує зменшення ризиків для життя і здоров’я працівника;
95) стерилізатор - автоматичний, напівавтоматичний або ручний МВ, який використовується для стерилізації інших МВ, обладнання та витратних матеріалів при визначеній експозиції МВ у середовищі стерилізуючого агента за визначених умов;
96) стерилізатор газом перекису водню - МВ для низькотемпературної стерилізації, у якому стерилізуючим агентом виступає газоподібний перекис водню, що забезпечує стерилізацію окремих типів термолабільних МВ;
97) стерилізатори оксидом етилену - автоматичний МВ для низькотемпературної стерилізації, у якому стерилізуючим агентом виступає оксид етилену або його комбінації з іншими газами, що забезпечує стерилізацію термолабільних МВ;
98) стерилізаційна - окреме приміщення при децентралізованій формі організації стерилізації, що обладнане та експлуатується із дотриманням гігієнічних норм та вимог санітарно-епідемічного режиму, у якому проводиться ПСО (отримання, реєстрація, очищення, дезінфекція, перевірка, пакування), стерилізація та тимчасове зберігання стерильних МВ;
99) стерилізаційний контейнер - жорстка багаторазова стерильна бар’єрна система, що призначена для укладання МВ, дозволяє проникнення стерилізуючого агента всередину та забезпечує довгострокову стерильність МВ під час тимчасового зберігання. Стерилізаційний контейнер також призначений для тимчасового зберігання і транспортування стерильних МВ в асептичних умовах;
100) стерилізаційний цикл - визначена послідовність процесів, що виконуються в стерилізаторі і призводять до отримання стерильного МВ;
101) стерилізація - валідований процес, кінцевим результатом якого є усунення життєздатних мікроорганізмів та їхніх спор з МВ;
102) стерилізуючий агент (стерилянт) - фізична дія, хімічна сполука або їхня комбінація, що мають достатню антимікробну активність для досягнення відповідного рівня стерильності за дотримання визначених виробником стерилянта умов;
103) стерильна бар’єрна система (далі - СБС) - мінімальне паковання, яке призначено для стерилізації МВ, мінімізує ризик проникнення мікроорганізмів під час зберігання МВ та забезпечує асептичну презентацію вмісту в момент його фактичного використання;
104) стерильна зона (приміщення) - зона (приміщення), яка облаштована та експлуатується таким чином, що унеможливлює проникнення мікроорганізмів і утворення забрудненого повітря із збереженням визначеного рівня чистоти повітряного середовища всередині зони (приміщення). В стерильній зоні (приміщенні) контролюється стан середовищ (повітря, поверхні об’єктів, приладів і МВ) на наявність мікроорганізмів;
105) стерильна одиниця - прямокутний паралелепіпед з розмірами 300 x 300 x 600 мм (об’єм в літрах становить приблизно 54 л), який використовується для оптимізації корисного простору стерилізатора;
106) стратегія репроцесингу МВ - загальний (не деталізований) план довільної форми, в якому визначаються підходи до репроцесингу МВ у ЗОЗ / ФОП;
107) строк придатності - проміжок часу, протягом якого виконуються всі вимоги до експлуатації, визначені інструкцією виробника;
108) сухий спосіб оброблення (репроцесингу) МВ - підхід до оброблення МВ, при якому МВ не занурюються у робочий розчин дезінфекційного хімічного засобу;
109) сухожарова (сушильна) шафа - пристрій призначений для підсушування МВ за підвищених температур, як правило із природною конвекцією повітря (не є стерилізатором і не може використовуватися для стерилізації);
110) тест Бові-Дік - тест, що дозволяє перевірити здатність парового стерилізатора видаляти повітря з камери, запобігати повторному потраплянню повітря в камеру парового стерилізатора та забезпечувати проникнення (ступінь, повноту) пари у паковання МВ в процесі стерилізації;
111) тривалість програми стерилізації - загальний час від початку стерилізаційного циклу до його завершення, що включає етапи: видалення повітря, прогрів камери та МВ, створення відповідних умов стерилізації (тиск, температура, вологість, концентрація), часу експозиції, видалення стерилізуючих агентів, підсушування МВ, дегазація МВ (за необхідності) та вирівнювання тиску до атмосферних значень;
112) умовно-патогенні (опортуністичні) мікроорганізми - група різнорідних за систематичним походженням мікроорганізмів, які здатні при зниженні природної резистентності макроорганізму викликати захворювання без нозологічної специфічності (той самий вид може викликати запальні процеси різних органів і тканин, і, навпаки, різні види мікроорганізмів здатні викликати гнійно-запальні процеси того самого органу чи тканини);
113) ферментні очищувачі - молекули білкової природи, які є біологічними каталізаторами і прискорюють хімічні реакції, залишаючись при цьому незмінними;
114) фіксуючий засіб - мийний, дезінфекційний або комбінований засіб, що здатен фіксувати забруднення на поверхнях МВ;
115) формальдегідний стерилізатор - автоматичний МВ для низькотемпературної стерилізації, у якому стерилізуючим агентом виступає розчин формальдегіду, що подається в стерилізаційну камеру у вигляді паро-формальдегідної суміші;
116) хімічні індикатори типу 1 (індикатори процесу) - хімічні індикатори, призначені для використання в окремій одиниці паковання (наприклад, пакети, стерилізаційні контейнери), які вказують чи в одиниці паковання відбулася стерилізація;
117) хімічні індикатори типу 2 (спеціальні індикатори) - хімічні індикатори, призначені для використання в спеціальних процедурах випробувань (наприклад, тест Бові-Дік);
118) хімічні індикатори типу 3 (індикатори однієї змінної) - хімічні індикатори, призначені для індикації досягнення порогового параметру однією заздалегідь визначеною критичною змінною під час проведення стерилізації;
119) хімічні індикатори типу 4 (індикатори з багатьма змінними) - хімічні індикатори, призначені для індикації досягнення порогових параметрів декількома заздалегідь визначеними критичними змінними під час проведення стерилізації;
120) хімічні індикатори типу 5 (інтегруючі індикатори) - хімічні індикатори, призначені для реагування на всі критичні змінні параметри з пороговим спрацюванням, що є еквівалентним або перевищує вимоги робочих характеристик до біологічних індикаторів;
121) хімічні індикатори типу 6 (імітуючі індикатори, емулятори) - хімічні індикатори, призначені для реагування на всі критичні змінні параметри спеціальних режимів стерилізації;
122) хімічний індикатор - тест-система, яка виявляє характерний заздалегідь визначений рівень однієї або декількох визначених змінних процесу на основі хімічної або фізичної реакції, що виникає в результаті впливу цього процесу;
123) час стерилізації (експозиції) - етап стерилізаційного циклу, при якому в камері стерилізатору створені фізичні умови та/або концентрація хімічних стерилянтів в межах встановлених тиску, температури, концентрації і вологості, при яких відбувається процес знищення життєздатних форм мікроорганізмів;
124) чиста пара - водяна пара, вільна від розчинених і зважених часток та забруднюючих речовин, що відповідає ДСТУ EN 285:2019 "Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні (EN 285:2015, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409 (далі - ДСТУ EN 285);
125) якість МВ - належне оброблення і стерилізація МВ, що забезпечує безпечність та ефективність МВ для пацієнта і задовольняє потреби медичних працівників;
126) якість пари - визначені рівні сухості, насиченості пари та рівнів неконденсованих газів, які забезпечують стерилізацію МВ;
Інші терміни у цих Державних санітарних нормах та правилах вживаються у значеннях, наведених в Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про систему громадського здоров’я", "Про лікарські засоби", "Про охорону праці" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.
II. Вимоги до репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання
1. Цикл репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання включає такі етапи:
1) підготовка (сортування МВ, розбирання, відкриття і первинне оброблення / очищення на місці використання МВ);
2) транспортування контамінованих МВ до місця проведення репроцесингу;
3) очищення, проміжне ополіскування, дезінфекція, ополіскування та сушіння МВ в механічний чи ручний спосіб;
4) тестування МВ на предмет чистоти і цілісності, ідентифікація (за потреби; наприклад, в разі якщо кількість циклів репроцесингу обмежена або виявлено невідповідність);
5) технічне обслуговування та ремонт (в разі необхідності);
6) функціональна перевірка (тест);
7) маркування;
8) пакування у СБС;
9) стерилізація чи дезінфекція;
10) документовано підтверджений випуск МВ для подальшого використання в статусі "стерильно" / "продезінфіковано" (документальний реліз);
11) зберігання стерильних МВ;
12) транспортування стерильних МВ.
Проведення циклу репроцесингу МВ у зазначеному порядку є обов’язковим, за виключенням випадків наявності в інструкції виробника МВ інших вимог (послідовність, методологія) репроцесингу МВ. В додатку 3 до цих Державних санітарних норм та правил наведена блок-схема репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання.
2. Придатність МВ методам репроцесингу визначається виробником МВ, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів) і ДСТУ EN ISO 17664:2018 "Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних виробів (EN ISO 17664:2017, IDT; ISO 17664:2017, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 02 листопада 2018 року № 391.
ЗОЗ/ФОП використовують МВ, які мають мінімум один валідований метод миття, очищення, дезінфекції і стерилізації МВ обмеженого (багаторазового) використання. Перед придбанням або орендою МВ потрібно отримати інформацію у виробника МВ щодо циклу репроцесингу, з метою оцінки можливості здійснювати репроцесинг МВ і застосувати необхідні для цього засоби та обладнання (наприклад, мийно-дезінфекційні машини, стерилізатори), відповідно до опитувального листа, наведеного в додатку 4 до цих Державних санітарних норм та правил.
Перед прийняттям рішення про репроцесинг МВ (застосування у ЗОЗ МВ обмеженого (багаторазового) використання або МВ одноразового використання) відповідальною за репроцесинг особою проводяться техніко-економічний і фінансовий аналізи, що включають оцінку ризиків використання обраного МВ, оцінку ризиків, пов’язаних з репроцесингом МВ, оцінку витрат для проведення валідації і ЗЯ, оцінку витрат на управління медичними відходами після застосування МВ одноразового використання. Результати техніко-економічного і фінансового аналізів зберігаються весь час використання МВ в ЗОЗ.
3. До загальних вимог до репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання відносяться такі:
1) МВ, які не використовувалися у ЗОЗ / ФОП (наприклад, нові, вперше взяті в оренду) проходять повний цикл репроцесингу перед першим використанням (за виключенням, якщо вони поставляються виробником МВ готовими до використання, про що має бути зазначено в інструкції до МВ);
2) критичні і напівкритичні МВ обмеженого (багаторазового) використання підлягають репроцесингу з набуттям статусу "стерильно" або "продезінфіковано" залежно від їхнього призначення та/або застосування;
3) МВ, які були відкриті (наприклад, в операційній, процедурному приміщенні) вважаються контамінованими, незалежно від того чи використовувались вони з метою надання медичної допомоги (проведення медичних маніпуляцій), та мають пройти повний цикл репроцесингу перед наступним використанням;
4) репроцесинг МВ проводять централізовано у СПР або децентралізовано. ЗОЗ, які надають стаціонарну медичну допомогу та у яких проводяться оперативні втручання в двох і більше операційних, репроцесинг МВ проводиться виключно у СПР самостійно або суб’єктом господарювання;
5) слід проводити перевірку кожного етапу репроцесингу МВ, включно з відстеженням МВ (з метою забезпечення СУЯ в ЗОЗ впроваджується система для відстеження МВ відповідно до розділу пунктів 19, 20 цього розділу). Відповідальна за репроцесинг особа уповноважується керівником ЗОЗ на можливість відкликання підданих репроцесингу МВ, в разі виявлення порушень при проведенні рутинного контролю процесів очищення та стерилізації МВ;
6) підтвердженням якості репроцесингу є валідація критичних етапів / процесів репроцесингу МВ;
7) проведення репроцесингу МВ із вмістом та/або на яких містяться цитостатики та/або радіоактивні лікарські засоби заборонений;
8) репроцесинг МВ, які були в контакті або призначені для використання у осіб з підтвердженим діагнозом чи підозрою на інфекційні хвороби, спричинені пріонами, проводиться із дотриманням таких вимог:
пріони стійкі до температурної інактивації і надзвичайно стійкі до дезінфекційних хімічних засобів, тому останні не повинні розглядатися як такі, що мають будь-який сприятливий ефект для зниження ризику забруднення пріонами (за умови, що відсутні доказові дані ефективності такого дезінфекційного хімічного засобу, включно із гарантуванням безпеки для працівників і пацієнтів);
системи / органи / тканини / біологічні рідини, відповідно до ризику вмісту пріонів, що спричиняють хворобу Крейтцфельда-Якоба, поділяються на такі групи: високого ризику (мозок, включно з твердою мозковою оболонкою, спинний мозок, задня камера ока, гіпофіз), низького ризику (ліквор, печінка, лімфатичні вузли, нирки, легені, селезінка, плацента, ольфакторіальний епітелій) та відсутнього ризику (периферичні нерви, кишківник, кістковий мозок, кров, щитоподібна залоза, серце, скелетні м’язи, наднирники, жирова тканина, ясна, простата, яєчка, сльози, слина, мокрота, сеча, кал, сперма, вагінальні виділення, грудне молоко, піт);
напівкритичні і критичні МВ, які контактували з органами / тканинами групи високого ризику щодо вмісту пріонів, після очищення підлягають стерилізації одним з таких методів:
стерилізація парою при температурі 134 °C протягом 18 хвилин у форвакуумному паровому стерилізаторі;
стерилізація парою при температурі 134 °C протягом 60 хвилин у гравітаційному паровому стерилізаторі;
дезінфекція МВ з використанням гідроксиду натрію (робочий розчин дезінфекційного хімічного засобу отримується шляхом розчинення 40 грамів гідроксиду натрію в одному літрі води; час експозиції - одна година), з наступним ополіскуванням та стерилізацією парою при температурі 134 °C протягом 18 хвилин у форвакуумному паровому стерилізаторі або при температурі 134 °C протягом 60 хвилин у гравітаційному паровому стерилізаторі;
дезінфекція МВ з використанням гідроксиду натрію (робочий розчин дезінфекційного хімічного засобу отримується шляхом розчинення 40 грамів гідроксиду натрію в одному літрі води; час експозиції - одна година) з наступним ополіскуванням і стерилізацією парою при температурі 121 °C протягом 30 хвилин у гравітаційному стерилізаторі і проведенням рутинного репроцесингу, відповідно до затверджених СОП у закладі для даного МВ;
9) в рамках СУЯ, з метою мінімізації ІПНМД в ЗОЗ і ЗЯ репроцесингу МВ, виконання кожного з етапів проведення репроцесингу МВ може проводитися окремо визначеними працівниками СПР/ суб’єкта господарювання, відповідно до зазначених у посадових інструкціях завданнях та/або обов’язках;
10) в рамках СУЯ, репроцесинг МВ потребує документування оцінки ризиків. Призначена відповідальна за репроцесинг особа розробляє, а керівник ЗОЗ затверджує СОП, в яких враховуються надані виробником МВ дані. Дані про МВ, які слід враховувати для організації їхнього репроцесингу, збираються відповідно до опитувальника, наведеного в додатку 5 до цих Державних санітарних норм та правил. В СОП зазначається:
методи репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового ) використання;
умови (наприклад, кімнати / приміщення, обладнання, вимоги до кваліфікації працівників) проведення репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання;
вимоги до зберігання МВ обмеженого (багаторазового) використання.
4. Заборонено використовувати МВ обмеженого (багаторазового) використання (слід використовувати МВ одноразового використання):
1) при проведенні медичних маніпуляцій, які несуть високі ризики інфікування пацієнта (наприклад, катетеризація сечовивідних шляхів і судин, проведення відсмоктування слизу із трахеобронхіального дерева);
2) у пацієнтів, хворих на інфекційні хвороби та/або у пацієнтів, які схильні до інфікування (наприклад, пацієнти з вираженою імуносупресією);
3) у випадках, якщо дієві очищення і дезінфекція МВ не гарантуються (наприклад, порожнисті зонди, такі як ангіокатетери).
МВ одноразового використання призначаються лише для використання у одного пацієнта та їх заборонено піддавати репроцесингу.
5. З метою організації репроцесингу МВ у ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання необхідно відтворити (дотримати) зазначені виробником МВ вимоги і впровадити СУЯ.
6. При застосуванні сухого способу репроцесингу МВ обмеженого (багаторазового) використання, етапи якого наведено в додатку 3 до цих Державних санітарних норм та правил, час від використання МВ до їхнього доставлення до СПР / суб’єкта господарювання не може перевищувати шість годин, причому первинне оброблення МВ в місці використання є обов’язковим.
В разі неможливості транспортувати контаміновані МВ до СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання протягом цього часу, допускається використання інгібіторів формування біоплівки, які дозволяють уникати підсихання біологічних рідин на поверхнях МВ. Інгібітори формування біоплівки використовуються відповідно до інструкції виробника.
В процесі транспортування МВ дозволяється покривати МВ зволоженими демінералізованою водою серветками для збільшення тривалості часу до утворення біоплівки. Використання розчинів на основі 0,9% хлориду натрію заборонено на всіх етапах репроцесингу МВ.
7. Вологий спосіб оброблення МВ заборонено використовувати в рутинній практиці, оскільки:
1) дія дезінфекційного хімічного засобу і вологого середовища пришвидшує появу / розвиток корозії МВ;
2) дезінфекційний хімічний засіб може втратити свої дезінфекційні властивості внаслідок контакту з лікарськими засобами, кров’ю та/або іншими біологічними рідинами;
3) зниження дезінфекційних властивостей дезінфекційного хімічного засобу в часі сприяє посиленню контамінації мікроорганізмами МВ і формуванню біоплівок;
4) процес транспортування вологих МВ збільшує ризики для працівників і пацієнтів ЗОЗ, через можливий токсичний вплив дезінфекційних хімічних засобів;
5) створення додаткового ризику для медичних працівників СПР / суб’єкта господарювання, який пов’язаний з можливим токсичним впливом дезінфекційних хімічних засобів;
6) проведення якісних очищення, миття і дезінфекції МВ в місці використання МВ неможливі, через відсутність відповідної інфраструктури та кваліфікованих працівників.
8. Використання вологого способу репроцесингу МВ допускається виключно за наявності ризиків розповсюдження інфекційних хвороб, що викликають надзвичайні ситуації у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення. Вологий спосіб полягає в тому, що МВ підлягають очищенню та дезінфекції шляхом занурення в мийно-дезінфекційний хімічний розчин безпосередньо в місці використання і транспортуються до СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання вологими.
9. Для вологого способу репроцесингу МВ використовуються нефіксуючі дезінфекційні хімічні засоби із мийними властивостями.
10. При використанні сухого підходу до репроцесингу МВ контаміновані МВ, після проведення первинного оброблення у місці використання, поміщаються в закриті контейнери / ємності з кришками. Додавання будь-яких розчинів заборонено, окрім інгібіторів формування біоплівки. Заповнені контейнери / ємності транспортуються до СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання в закритих транспортних возиках / візках.
11. Вибір оптимального підходу до репроцесингу МВ (вологий або сухий) визначається відповідальною за репроцесинг особою шляхом проведення аналізу ризиків (наприклад, інфекційні ризики), нозологічної структури пацієнтів ЗОЗ, віддаленості розташування СПР ЗОЗ / суб’єкта господарювання та інших факторів.
12. Контейнери / ємності для транспортування використаних (контамінованих) МВ до СПР ЗОЗ/ суб’єкта господарювання, мають бути виготовлені з нержавіючої сталі, алюмінію або пластику і відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів. Очищення і дезінфекцію таких контейнерів/ємностей рекомендовано проводити в мийно-дезінфекційній машині (методом термічної дезінфекції). У випадках неможливості використання мийно-дезінфекційних машин (наприклад, зважаючи на їхню завантаженість), контейнери / ємності дозволено піддавати дезінфекції ручним методом (процедура проведення дезінфекції ручним методом визначається виробником МВ).
