7) паковання, включно із стерилізаційними контейнерами, заборонено зберігати в місцях, в яких вони можуть намокнути (наприклад, на відстані менше 125 сантиметрів від раковин для миття рук і під ними, під водопровідними / каналізаційними трубами);
8) паковання зберігається виключно в/на спеціально призначених стелажах, шафах, столиках або візках (заборонено зберігати паковання на підлозі, підвіконнях, складеними штабелями);
9) для зберігання паковань рекомендовано використовувати закриті стелажі або шафи, які забезпечують можливість візуально оцінити кількість і розміщення паковань, що зберігаються. Закриті стелажі або шафи обладнуються замком. Проводити поточні очищення і/або дезінфекцію закритих стелажів або шаф не доцільно, адже при відповідній експлуатації, пил та інші забруднювачі у закриті стелажі і шафи не потрапляють;
10) відкриті стелажі для зберігання паковань мають фізичний бар’єр між підлогою і нижньою полицею;
11) полиці стелажів, шаф, столиків і візків мають достатній розмір і відповідну конфігурацію, витримують вагу (залежно від паковань, які зберігаються), решітчасті, за виключенням нижньої полиці (дозволяють повітрю циркулювати навколо паковань), виконані з матеріалів стійких до очищення і дезінфекції;
12) для зручності і безпечності управління ними, важкі паковання (наприклад, паковання з лотками для травматологічних інструментів) зберігаються на середніх полицях стелажів;
13) заборонено зберігати паковання впритул одне до одного, нахиленими і звисаючими;
14) стелажі / шафи, візки і кошики, які використовуються для зберігання паковань мають перебувати в справному стані, а в разі пошкодження піддаватися ремонту або заміні;
15) нижня полиця стелажів, шаф і візків має бути суцільною;
16) для зберігання паковань із МВ, що пройшли репроцесинг, заборонено використовувати картонні паковання;
17) паперово-пластикові паковання, які можуть піддаватися тривалому зберіганню або додатковим транспортуванням захищаються спеціальним обладнанням (наприклад, контейнерами для зберігання) від пилу, що використовуються відповідно до інструкції виробника.
6. Відповідальна за репроцесинг особа розробляє і впроваджує систему управління запасами стерильних МВ, наприклад:
1) полиці стелажів у приміщенні зберігання маркуються за алфавітом і ведеться облік полиці зберігання паковань зі стерильними МВ, рекомендовано в електронному вигляді з автоматичним відстежуванням терміну придатності кожного з паковань (при цьому в першу чергу проводиться видавання паковань з меншим терміном придатності);
2) розміщення паковань зі стерильними МВ справа на ліво - паковання з меншим терміном придатності зберігаються на полицях стелажів ліворуч, а паковання, які знаходяться справа, переміщуються вліво в процесі вилучення паковань, які розміщуються зліва, з полиць стелажів (при цьому працівникам забороняється забирати паковання які знаходяться справа на полицях стелажів);
3) розміщення паковань зі стерильними МВ зверху до низу - паковання з меншим терміном придатності зберігаються на нижніх полицях стелажів, а паковання, які знаходяться вище, переміщуються вниз в процесі вилучення нижніх паковань з полиць стелажів (при цьому працівникам забороняється забирати паковання, які знаходяться на верхніх полицях стелажів);
4) розміщення паковань зі стерильними МВ ззаду на перед - паковання з меншим терміном придатності зберігаються на полицях стелажів попереду, а паковання, які знаходяться позаду, переміщуються вперед в процесі вилучення паковань з полиць стелажів (при цьому працівникам забороняється забирати паковання, які знаходяться позаду на полицях стелажів).
7. Видача паковань зі стерильними МВ в структурні підрозділи проводиться із дотриманням таких правил:
1) паковання перевіряються щодо їхніх сухості і цілісності;
2) паковання або завантаження стерилізатора перевіряються на факт проведення стерилізації (перевірка зовнішніх хімічних індикаторів в разі використання);
3) працівник, який видав паковання, відмічає вилучення паковання зі зберігання у системі ідентифікації та відстеження стерильних МВ.
8. Зберігання і транспортування нестерильних і/або неупакованих МВ проводиться відповідно до СОП, в якому зазначається таке:
1) перелік нестерильних і/або неупакованих МВ, які підлягають зберіганню / транспортуванню, а саме:
некритичні і напівкритичні МВ, які піддаються виключно ДВР, ДСР і ДНР;
критичні МВ, які піддаються стерилізації, але не поміщаються в СБС / паковання (наприклад, МВ, які піддаються ПСНВ);
2) підходи до дезінфекції / стерилізації МВ;
3) підходи до додаткового оброблення та/або зберігання після проведених дезінфекції / стерилізації, включно із зазначенням максимального часу, протягом якого МВ придатний до використання після дезінфекції / стерилізації;
4) управління МВ, які контамінувалися під час зберігання / транспортування, та МВ, що зберігалися понад визначений термін придатності;
5) вимоги до МВ, які піддані сухожаровій або паровій стерилізації, перед транспортуванням і/або зберіганням (наприклад, слід забезпечити самостійне охолодження МВ до максимум 50°C) (в разі використання);
6) вимоги до дегазації МВ, які піддані низькотемпературній стерилізації (в разі використання);
7) вимоги до зберігання гнучких ендоскопів (слід використовувати сушильні шафи з подаванням повітря через хепа-фільтри, які призначені виробником для сушіння і зберігання гнучких ендоскопів) (в разі використання).
9. Транспортування паковань зі стерильними МВ проводиться у транспортних контейнерах або закритих транспортних возиках / візках (транспортування незахищених паковань зі стерильними МВ за межі стерильної зони СПР / суб’єкта господарювання заборонено).
10. Підходи до транспортування паковань зі стерильними МВ до ФОП / ЗОЗ (ручне, з використанням транспортних возиків / візків, підйомників (ліфтів), автомобільним транспортом) залежать від віддаленості приміщення зберігання від приміщень використання стерильних МВ і характеристик будівлі, потребують дотримання правил охорони праці та запобігання травматизму.
11. Ручне транспортування паковань зі стерильними МВ проводиться із дотриманням таких правил:
1) паковання утримується обома руками під транспортним контейнером (заборонено переносити однією рукою, під рукою, охопивши руками);
2) під час перенесення паковань, що вміщують інструменти, їх необхідно тримати якомога далі від тіла, при чому дно транспортного контейнера має бути паралельним підлозі;
3) використовувати ЗІЗ (за необхідності).
12. Транспортування паковань зі стерильними МВ з використанням транспортних возиків / візків, підйомників (ліфтів) і автомобільним транспортом проводиться відповідно до положень, наведених в розділі III цих Державних санітарних норм та правил.
13. МВ, які піддані репроцесингу, в тому числі паковання зі стерильними МВ, перевіряються в місці використання перед вийманням МВ з паковання. Візуальний огляд включає перевірку зовнішнього стану кожного паковання. МВ в пакованні вважаються непридатним для надання медичної допомоги (такими, що підлягають повторному циклу репроцесингу) в таких випадках:
1) неправильне паковання (невідповідність затвердженій ФОП / в ЗОЗ методиці пакування);
2) паковання пошкоджене або відкрите;
3) паковання містить отвори або розриви;
4) на пакованні наявні ознаки забруднення;
5) для паковань із стерильними МВ:
на пакованні відсутні дані щодо проходження стерилізації (наприклад, зовнішній хімічний індикатор відсутній або не змінив колір);
на пакованні містяться ознаки вологи або наявні плями;
паковання вологе після стерилізації / зберігання;
6) наявність зламаних, розбитих або відсутність ущільнень / замків на стерилізаційних контейнерах;
7) наявність значної кількості пилу на пакованні;
8) відсутність маркування на пакованні;
9) закінчився термін зберігання.
14. Паковання відкриваються із дотриманням таких правил:
1) паковання відкривається безпосередньо перед використанням;
2) паковання відкриваються стрічкою для закриття / відкриття паковання (в разі використання), причому заборонено використовувати гострі приладдя для відкриття паковання;
3) перед відкриванням з паковання видаляється пил (за наявності).
15. Перед використанням МВ, видалених з паковань, ФОП / працівники ЗОЗ перевіряють їхню придатність для надання медичної допомоги, а саме:
1) відсутнє письмове повідомлення (доповідна записка) з вимогою повернення паковання з МВ до СПР / суб’єкта господарювання (проведення розслідування щодо потенційної нестерильності МВ в пакованні);
2) наявний весь перелік МВ в наборі відповідно до контрольного списку, МВ не пошкоджені (наприклад, відсутнє іржавіння) і всі МВ придатні функціонально;
3) зміна кольору внутрішнім хімічним індикатором (в разі використання).
IX. Вимоги до приміщень, устаткування і працівників, які проводять репроцесинг МВ
1. Вимоги до розміщення, облаштування і обладнання СПР визначені у Державних санітарних нормах і правилах "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров’я", затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 лютого 2023 року № 354, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 05 квітня 2023 року за № 562/39618 (далі - Санітарно-протиепідемічні вимоги до ЗОЗ).
2. СПР - не є обов’язковим структурним підрозділом ЗОЗ. Репроцесинг МВ обмеженого (багаторазового) використання може проводитися суб’єктами господарювання.
3. Склад і площі приміщень СПР ЗОЗ визначаються проєктною документацією і медичним завданням на проєктування, яке враховує рівень надання медичної допомоги (первинна, спеціалізована чи паліативна), профіль і потужність (кількість наданих медичних послуг, що потребують МВ підданих репроцесингу) ЗОЗ.
4. Стерилізатори та інше технологічне обладнання у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання встановлюється з урахуванням необхідності проведення очищення і дезінфекції їхніх поверхонь, які проводять відповідно до СОП та графіку, затвердженого керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання.
5. Профілактичне технічне обслуговування стерилізаторів та іншого технологічного обладнання у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання проводиться відповідно до затвердженого керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання графіка, в якому враховуються вимоги, зазначені в інструкції виробника.
6. Працівники СПР / суб’єктів господарювання використовують робочий одяг різних кольорів відповідно до маркування зони СПР / приміщень проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання (наприклад, зеленого кольору для стерильної зони, синього кольору для чистої зони і червоного кольору для брудної зони).
7. Працівникам СПР / суб’єктів господарювання проводяться медичні огляди відповідно до Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2007 року № 246, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 липня 2007 року за № 846/14113, та Правил проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2002 року № 280, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 08 серпня 2002 року за № 639/6927 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 лютого 2013 року № 150).
8. Керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання забезпечує наявність і запас ЗІЗ та проводить навчання працівників щодо їхнього використання на робочих місцях у відповідності до Мінімальних вимог безпеки і охорони здоров’я при використанні працівниками засобів індивідуального захисту на робочому місці, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 29 листопада 2018 року № 1804, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2018 року за № 1494/32946.
9. Керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання забезпечує організацію навчання і підготовки працівників СПР / суб’єкта господарювання (при прийомі на роботу, щорічне і позапланове (наприклад, у випадку виникнення аварійних ситуацій).
Х. Документування репроцесингу МВ
1. Система документування репроцесингу МВ у ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання забезпечує протоколювання, управління і контроль репроцесингу МВ, з метою забезпечення СУЯ.
2. Усі виробничі операції з репроцесингу МВ в ЗОЗ / ФОП / суб’єктом господарювання проводяться відповідно до СОП.
3. Мінімальний перелік СОП у СПР / суб’єкта господарювання такий:
1) загальні правила роботи (вимоги до працівників на робочому місці, правила перебування на робочому місці залежно від зони (брудна, чиста, стерильна), вимоги до робочого одягу тощо);
2) очищення контамінованих МВ;
3) дезінфекція МВ;
4) пакування МВ;
5) стерилізація МВ;
6) документування процесів очищення, дезінфекції і стерилізації МВ;
7) алгоритми дій на випадок виникнення аварійних ситуацій;
8) надягання, носіння, знімання і управління відходами ЗІЗ;
9) приймання контамінованих МВ у СПР / суб’єктом господарювання;
10) правила зберігання підданих репроцесингу МВ;
11) видавання підданих репроцесингу МВ у структурні підрозділи ЗОЗ;
12) очищення і дезінфекція поверхонь у СПР / приміщеннях проведення репроцесингу МВ суб’єктом господарювання (поточне і генеральне);
13) очищення і дезінфекція (за необхідності) технологічного устаткування;
14) рутинний контроль процесів очищення та стерилізації МВ;
15) валідація репроцесингу МВ.
4. Перелік СОП, які мають перебувати на робочих місцях, визначається виробничими операціями, які на таких робочих місцях проводяться. Допускається наявність на робочих місцях схематичних зображень або порядку дій при певній технологічній операції, які є частиною СОП, і повною мірою надають працівнику інформацію про виробничі процеси.
5. Положення СОП мають бути однозначними (слід уникати можливих подвійних трактувань), впорядкованими відповідно до етапів виробничої операції і містити контрольний список для здійснення моніторингу і оцінки дотримання СОП.
6. СОП затверджуються строком на п’ять років, після чого переглядаються. В разі змін вимог законодавства, національних стандартів України або вимог, зазначених в інструкції виробника, СОП переглядається невідкладно.
7. Відповідальна за репроцесинг особа / керівник суб’єкта господарювання забезпечує моніторинг цілісності і заміну, в разі необхідності, СОП на робочих місцях.
8. З метою фіксації в хронологічному порядку виробничих операцій, проведених у СПР / суб’єктом господарювання, ведеться їхнє документування в електронній або паперовій формі. При використанні електронних систем документування, відповідальна за репроцесинг особа / керівник суб’єкта господарювання забезпечує своєчасне резервне копіювання даних, для запобігання їхній втраті. Записи СУЯ повинні зберігатися протягом п’яти років.
9. При застосуванні у СПР / суб’єктом господарювання концепції параметричного випуску стерильної продукції, керівником ЗОЗ / суб’єкту господарювання затверджуються критерії випуску стерильної продукції, для забезпечення відповідності оброблюваного МВ параметрам валідованого процесу.
10. Для виявлення, аналізу та оцінки ризиків у СПР / суб’єктом господарювання запроваджується система управління ризиками, згідно концепції СУЯ, яка включає таке:
1) визначення критеріїв, за якими оцінюються ризики;
2) визначення методів, за якими проводиться оцінка ризиків;
3) встановлення відповідальності за прийняття ризикових рішень (поза межами затверджених СОП);
4) виділення ресурсів, в тому числі фінансових, для запобігання ризикам;
5) внутрішню і зовнішню комунікацію щодо виявлених ризиків (ведення звітності, включно зі зворотнім зв’язком);
6) підвищення кваліфікації працівників, що займаються управлінням ризиками.
Управління ризиками у СПР / суб’єктом господарювання проводитися, як безперервний процес планування, впровадження, моніторингу і удосконалення.
11. Технічне обслуговування і ремонтні роботи, яким піддається технологічне обладнання СПР/ суб’єкта господарювання документується окремо для кожного такого технологічного обладнання з обов’язковим додаванням акту виконаних робіт.
12. Усі процеси, які напряму або опосередковано здатні впливати на якість репроцесингу МВ, піддаються періодичній оцінці (аудиту). В оцінювання (аудит) процесів репроцесингу МВ включаються перевірка процесів, процедур і працівників. Оцінювання (аудит) проводяться керівником СПР / суб’єкта господарювання, відповідальною за репроцесинг особою, керівництвом ЗОЗ та/або медичними радами ЗОЗ, незалежними експертами.
XI. Валідація репроцесингу МВ
1. Валідація репроцесингу МВ (далі - валідація) є обов’язковою складовою СУЯ. Валідація, включно з кваліфікацією технологічного обладнання (далі - кваліфікація), поділяється на первинну (при введенні в експлуатацію технологічного обладнання і методів проведення процесів репроцесингу), регулярну (ревалідація і рекваліфікація) та позапланову (наприклад, після ремонту технологічного обладнання, виникнення аварійної ситуації).
2. Первинну кваліфікацію, яка включає в себе кваліфікацію монтажу, функціонування і експлуатації, проводить виробник технологічного обладнання або його уповноважені представники одразу після його встановлення у СПР / ЗОЗ / приміщенні проведення репроцесингу ФОП або суб’єктом господарювання.
3. Засоби вимірювальної техніки, які використовуються ФОП / суб’єктом господарювання/ у СПР або стерилізаторах підлягають періодичній повірці / калібруванню відповідно до положень Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність".
4. Для проведення валідації / ревалідації надаються такі документи:
1) положення про СПР (для ЗОЗ);
2) організаційна схема (органіграма) (для ЗОЗ / суб’єкта господарювання);
3) інструкції виробників технологічного обладнання, що використовується для репроцесингу МВ;
4) інструкції виробників МВ, що піддаються репроцесингу;
5) конфігурації завантаження стерилізаторів;
6) СОП з репроцесингу МВ;
7) документи, в яких фіксується проведення виробничих операцій (у випадку ведення в електронній формі надається доступ);
8) документи, в яких фіксується проходження технічного обслуговування, поточних і ремонтних робіт технологічного обладнання, що використовується для репроцесингу МВ (у випадку ведення в електронній формі надається доступ);
9) графік планового технічного обслуговування технологічного обладнання, що використовується для репроцесингу МВ;
10) графік проведення моніторингу і оцінки відповідно до контрольних списків СОП з репроцесингу МВ;
11) документи, що засвідчують кваліфікацію працівників, які задіяні в репроцесингу МВ;
12) перелік МВ, які піддаються репроцесингу за групами ризику (некритичні МВ, напівкритичні МВ, критичні МВ);
13) контрольні списки МВ;
14) графік проведення навчання працівників і документи, які підтверджують їхнє проведення;
15) перелік працівників, які уповноважені видавати МВ, і правила їхнього видавання.
5. Перед проведенням валідації / ревалідації керівник ЗОЗ / суб’єкта господарювання формує комітет (робочу групу) з валідації, до складу якого включаються працівники, які безпосередньо відповідальні за якість МВ, підданих репроцесингу.
6. Валідація / ревалідація репроцесингу МВ проводиться за договором про надання послуг, яким визначаються процедура, план і графік валідації / ревалідації.
7. Валідація включає:
1) перевірку дотримання технічних вимог:
наявність і справність технічного устаткування;
відповідність технічного устаткування репроцесингу МВ, що проводиться;
наявність водопостачання і водовідведення, електроживлення та інших технічних засобів для функціонування технічного устаткування, які визначені інструкцією виробника;
наявність інструкцій виробника технічного устаткування;
2) перевірку дотримання організаційних вимог (наявність і дотримання організаційної схеми (органіграми) з репроцесингу МВ);
3) перевірку СОП (наявність і дотримання вимог до СОП, відповідно до розділу Х цих Державних санітарних норм та правил) і моніторинг їхнього дотримання (наявність графіку моніторингу, підтверджуючих документів і мінімум щорічного звіту щодо його проведення);
4) перевірку переліку МВ, які піддаються репроцесингу, за групами ризику (наявність, відповідність поділу на некритичні МВ, напівкритичні МВ, критичні МВ; відповідність вибору підходу до репроцесингу МВ);
5) перевірку контрольних списків МВ (наявність, відповідність поєднання і вибору підходу до репроцесингу наборів МВ);
6) перевірку конфігурацій завантаження (наявність, відповідність інструкції виробника стерилізатора і положенням цих Державних санітарних норм та правил);
7) перевірку навчання, підготовки і перевірки знань працівників, залучених до репроцесингу МВ (наявність навчальних матеріалів, графіку проведення навчання і документів, що підтверджують проходження навчання з перевіркою знань працівниками мінімум один раз на рік);
8) перевірку дотримання проведення технічного обслуговування технологічного обладнання, що використовується для репроцесингу МВ:
наявність окремих графіків технічного обслуговування для кожної одиниці технологічного обладнання або одного графіку для всього технологічного обладнання, включно з визначеною наказом керівника ЗОЗ / суб’єкта господарювання відповідальною особою за його проведення;
відповідність частоти проведення технічного обслуговування інструкції виробника технологічного обладнання;
наявність підтверджуючих документів щодо проведення технічного обслуговування технологічного обладнання;
9) перевірку проведення моніторингу дотримання контролю якості стерилізації (наявність СОП з контролю якості стерилізації і підтверджуючих документів щодо його проведення);
10) перевірку дотримання вимог з видавання МВ (наявність переліку працівників, які уповноважені видавати МВ, СОП з правил видавання МВ і підтверджуючих документів щодо дотримання цього СОП);
11) кваліфікацію монтажу стерилізаторів, яка включає перевірку:
документації, наданої виробником стерилізатора, включно з документацією щодо проведеної кваліфікації монтажу стерилізатора при встановленні;
правильності монтажу відповідно до встановлених критеріїв виробником стерилізатора;
усіх дверцят, пломб і приладів гарантування безпеки;
відсутності витоку рідин / газів при роботі стерилізатора;
наявності витратних матеріалів;
конструкції стерилізатора (наприклад, цілісність паяних швів);
документів, що підтверджують калібрування / повірку вимірювальних приладів або проведення їхнього калібрування / повірки (в разі, якщо організація / установа, що проводить кваліфікацію монтажу, акредитована Національним агентством з акредитації України);
інших технічних характеристик стерилізатора, якщо це передбачено інструкцією виробника;
12) кваліфікацію функціонування стерилізаторів (проводиться після або одночасно з кваліфікацією монтажу), яка включає перевірку:
якості підведених води і пари;
фільтра, через який повітря подається, відповідно до інструкції виробника (в разі використання);
якості повітря, що подається в стерилізаційну камеру, відповідно до інструкції виробника (в разі використання);
сумісності використовуваних витратних матеріалів, відповідно до інструкції виробника;
роботи стерилізатора у випробувальних режимах, передбачених інструкцією виробника;
роботи вимірювальних приладів і записувальних приладів;
температури і вологості у приміщенні, в якому встановлено стерилізатор;
меж робочих параметрів стерилізатора, відповідно до інструкції виробника;
повторюваності результатів стерилізації (послідовно проводять три стерилізації зі стандартними завантаженнями);
13) кваліфікацію експлуатації (проводиться після або одночасно з кваліфікацією функціонування, дозволено проводити одночасно з валідацією процесу стерилізації).
8. Ревалідація репроцесингу МВ проводиться не рідше одного разу на рік і на вимогу протиепідемічної комісії ЗОЗ, відповідно до пункту 7 розділу VIII Порядку профілактики інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2021 року № 1614, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1319/36941. Ревалідацію дозволено проводити за скороченою процедурою, за умови що рекваліфікація експлуатації не виявила жодних відхилень.
9. Рекваліфікація експлуатації обладнання ФОП / ЗОЗ / СПР / суб’єкта господарювання проводиться не рідше одного разу на рік (частина ревалідації репроцесингу МВ), у випадку змін в умовах стерилізації МВ (наприклад, введення нових СОП, використання нових паковальних матеріалів, зміна конфігурації завантаження), в разі виявлення будь-яких відхилень в значеннях вимірювальних показників роботи стерилізатора, що були визначені кваліфікацією експлуатації і якщо моніторинг контролю якості стерилізації виявив потенційну нестерильність отримуваних СБС / паковань (в межах проведення підтвердження нестерильності). Рекваліфікація вважається успішною, якщо при стерилізації мінімум одного стандартного завантаження, яке використовувалося для проведення первинної кваліфікації, отримано ідентичні дані (показники).
10. Повторне введення в експлуатацію обладнання ФОП / ЗОЗ / СПР / суб’єкта господарювання проводиться в таких випадках:
1) стерилізатор не використовувалися протягом більше трьох місяців;
2) ревалідація / рекваліфікація виявила відхилення від встановлених первинною валідацією даних (показників);
3) моніторинг контролю якості стерилізації виявив нестерильність отримуваних СБС / паковань;
4) після проведення капітального ремонту стерилізатора (наприклад, заміна вакуумного насоса, керуючих процесом стерилізації вимірювальних приладів);
5) після заміни джерела води, пари або повітря.
11. Валідація стерилізації проводиться відповідно до методу стерилізації:
1) парова стерилізація - згідно з ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 "Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 17665-1:2006, IDT)", затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 30 грудня 2014 року № 1494;
2) стерилізація паро-формальдегідною сумішшю - згідно з ДСТУ EN ISO 25424:2014 "Стерилізація медичних виробів. Низькотемпературний пар і формальдегід. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 25424:2011, IDT)", затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 30 грудня 2014 року № 1494;
3) стерилізація оксидом етилену - згідно з ДСТУ EN ISO 11135:2019 "Стерилізація виробів медичної призначеності оксидом етилену. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 11135:2014, IDT; ISO 11135:2014, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409;
4) стерилізація пероксидом водню (газо-плазмова стерилізація):
кваліфікація монтажу - перевіряється відповідність інсталяції стерилізатора положенням інструкції виробника (визначаються фізичні параметри приміщення (площа, температура і відносна вологість), проводиться перевірка обладнання для виведення газів, які генеруються протягом стерилізації; перевіряються параметри електричної напруги, захисні системи електричного обладнання і під’єднання до джерела струму; перевіряється схема монтажу стерилізатора, в тому числі його поєднання з елементами облаштування приміщення, система вентиляції, відповідність відступів між стінами і стерилізатором);
кваліфікація функціонування - перевіряється наявність СОП з експлуатації, реєстр змінних частин і дані щодо технічного обслуговування стерилізатора;
кваліфікація експлуатації - проводиться шляхом оцінки фізичних, хімічних і біологічних індикаторів, з використанням відповідних ПКП (підтвердження фізичних параметрів стерилізації з наступним проведенням по одному повному циклу стерилізації стандартизованих завантажень протягом трьох діб поспіль);
5) сухожарова стерилізація - згідно з ДСТУ EN ISO 20857:2014 "Стерилізація медичних виробів. Сухий жар. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 20857:2013, IDT)", затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 30 грудня 2014 року № 1494.
12. Валідація мийно-дезінфекційних машин проводиться залежно від їхнього призначення і відповідно до таких стандартів:
1) усі мийно-дезінфекційні машини - ДСТУ EN ISO 15883-1 (далі - ДСТУ EN ISO 15883-1);
2) мийно-дезінфекційні машини з термічною дезінфекцією для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла - ДСТУ EN ISO 15883-2:2015 "Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо (EN ISO 15883-2:2009, IDT; ISO 15883-2:2006, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 25 грудня 2015 року № 208;
3) мийно-дезінфекційні машини з термічною дезінфекцією для контейнерів для збору органних відходів - ДСТУ EN ISO 15883-3:2015 "Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів (EN ISO 15883-3:2009, IDT; ISO 15883-3:2006, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 25 грудня 2015 року № 208;
4) усі мийно-дезінфекційні машини - ДСТУ ISO/ТS 15883-5:2018 "Мийно-дезінфекційні машини. Частина 5. Забруднення для випробування та методи перевірення ефективності мийки (ISO/ТS 15883-5:2005, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 01 листопада 2018 року № 391;
5) мийно-дезінфекційні машини для термічної дезінфекції некритичних МВ - ДСТУ EN ISO 15883-6.
Мийно-дезінфекційні засоби для хімічної дезінфекції термолабільних гнучких ендоскопів у мийно-дезінфекційних машинах повинні відповідати вимогам ДСТУ EN ISO 15883-4:2019 "Мийно-дезінфекційні машини. Частини 4. Вимоги та випробування для мийно-дезінфекційних засобів з використанням хімічної дезінфекції для термолабільних ендоскопів (EN ISO 15883-4:2018, IDT; ISO 15883-4:2018, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 20 червня 2019 року № 164.
13. Валідація паковання проводиться відповідно до таких стандартів:
1) ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 "Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги (EN ISO 11607-2:2006, IDT; ISO 11607-2:2006, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 25 грудня 2015 року № 208;
2) додатково для паковань з пористих матеріалів і полімерної плівки - ДСТУ EN 868-5:2018 "Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 5. Конструкція герметичних пакетів та рулонів з пористих матеріалів та полімерної плівки. Вимоги та методи випробування (EN 868-5:2009, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 02 листопада 2018 року № 391.
Використання процесів (підходів) пакування, які не можуть бути валідованими, в ЗОЗ / ФОП/ суб’єктами господарювання заборонено.
14. Валідація процесу ручного очищення та/або дезінфекції складається з:
1) класифікація монтажу проводиться з метою перевірки відповідності облаштування робочого місця працівника для проведення ручного очищення і/або дезінфекції вимогам розділів III, IV цих Державних санітарних норм та правил;
2) кваліфікація функціонування проводиться з метою перевірки того, що усе устаткування і витратні матеріали функціональні (ЗОЗ / ФОП / суб’єкт господарювання надає документальні докази того, що були проведені калібрування / повірка (за необхідності), дослідження, функціональні тестування і тестування продуктивності для забезпечення СУЯ відповідно до ДСТУ EN ISO 13485);
3) класифікація експлуатації проводиться для СОП з очищення і/або дезінфекції, з метою перевірки того, що під час виконання процедури буде досягнуто очищення / дезінфекції МВ. Обов’язково слід дотримуватися усіх змінних, визначених СОП (наприклад, часові проміжки, послідовність циклів очищення). Класифікація експлуатації не може використовуватися для оцінки ефективності дезінфекційного хімічного засобу.
15. За результатами валідації, організація / установа, що проводила валідацію / ревалідацію та/або кваліфікацію / рекваліфікацію надає звіт у формі, яка зазначається в договорі на виконання послуги, що включає опис кожного з етапів.
16. Звіти з валідації і документація, пов’язана з попередніми випробуваннями, зберігається п’ять років, включно з задокументованими результатами випробувань, для яких використовувалися індикатори якості стерилізації (необхідність зберігати індикатори відсутня, оскільки реверсію кольору виключити неможливо).
XII. Репроцесинг гнучких ендоскопів
1. Ендоскопічне обладнання, яке використовується для проведення ендоскопічних стерильних маніпуляцій, відносяться до критичних МВ, ендоскопічне обладнання, яке використовується для проведення ендоскопічних нестерильних маніпуляцій, - до напівкритичних МВ. Віднесення гнучких ендоскопів до напівкритичних / критичних МВ проводиться відповідальною за репроцесинг особою, як частина СУЯ. У випадках, коли існують сумніви щодо віднесення ендоскопічного обладнання до напівкритичних чи критичних МВ, гнучкі ендоскопи вважаються критичними МВ.
2. Ендоскопічне обладнання підлягає репроцесингу, що передбачає на заключному його етапі:
1) для напівкритичних МВ - ДВР;
2) для критичних МВ - стерилізацію.
3. Метод репроцесингу гнучких ендоскопів та аксесуарів до них, включно з використовуваним для проведення репроцесингу обладнанням і засобів, визначається відповідно до інструкції виробника (слід надавати перевагу автоматизованим методам).
4. Для репроцесингу гнучких ендоскопів використовуються мийно-дезінфекційні машини, що відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів, ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 та ДСТУ EN ISO 15883-4:2019 "Мийно-дезінфекційні машини. Частини 4. Вимоги та випробування для мийно-дезінфекційних засобів з використанням хімічної дезінфекції для термолабільних ендоскопів (EN ISO 15883-4:2018, IDT; ISO 15883-4:2018, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 20 червня 2019 року № 164.
5. При використанні мийно-дезінфекційних машин для проведення репроцесингу ендоскопічного обладнання використовуються відповідні конектори (з’єднувачі) для підключення гнучких ендоскопів до мийно-дезінфекційних машин, дезінфекційні і мийні хімічні засоби, які зазначені в інструкції виробника.
6. Піддане репроцесингу ендоскопічне обладнання зберігається у спеціальних шафах, що забезпечують висушування каналів гнучких ендоскопів і запобігають їхній контамінації (за відсутності спеціальних шаф слід проводити повне висушування ендоскопічного обладнання перед зберіганням).
Гнучкі ендоскопи, які зберігалися поза спеціальними шафами, перед використанням піддаються дезінфекції в мийно-дезінфекційній машині без попереднього очищення.
7. Репроцесинг гнучких ендоскопів, їхніх частин і/або аксесуарів до них повинен проводиться в спеціально призначених для цього приміщеннях поза межами приміщень безпосереднього проведення ендоскопічних маніпуляцій. Вимоги до організації роботи в приміщеннях, в яких проводиться репроцесинг ендоскопічного обладнання, наведені в розділі ХІІ Санітарно-протиепідемічних вимог до ЗОЗ .
8. Після завершення ендоскопічної маніпуляції в місці його проведення усі поверхні ендоскопічного обладнання протираються безворсовою серветкою, змоченою у нефіксуючому мийному засобі з нейтральним рівнем pH або у воді.
Ендоскопічне обладнання, що використовується для проведення дуоденоскопії і обладнане елеваторним каналом, одразу після закінчення ендоскопічної маніпуляції промивається, з використанням спеціальних адаптерів (згідно з інструкцією виробника).
Одразу після закінчення ендоскопічної маніпуляції, гнучкі ендоскопи зі з’ємним ковпачком на дистальному кінці, що використовується для проведення дуоденоскопії, розбираються шляхом зняття ковпачка і обробляються відповідно до інструкції виробника. З’ємний ковпачок піддається репроцесингу окремо і підключається до гнучкого ендоскопу перед використанням.
9. Транспортування контамінованого ендоскопічного обладнання, його з’ємних елементів і аксесуарів до СПР / суб’єкта господарювання або до групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів, проводиться в закритих ємностях (контейнерах або пакованні), причому кожен гнучкий ендоскоп упаковуються окремо.
10. Репроцесинг ендоскопічного обладнання, його з’ємних елементів і аксесуарів починається не пізніше ніж через одну годину після закінчення ендоскопічної маніпуляції (використання гнучкого ендоскопу).
11. Ємності для транспортування обмеженого (багаторазового) використання після вилучення ендоскопічного обладнання піддаються очищенню і дезінфекції відповідно до інструкції виробника.
12. Після транспортування забруднених (контамінованих) гнучких ендоскопів, їхніх з’ємних елементів і аксесуарів до СПР / суб’єкта господарювання або до групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів, проводиться тест на герметичність, попереднє очищення, що включає очищення каналів гнучкого ендоскопа з використанням йоржиків, промивання та продування стисненим повітрям каналів гнучкого ендоскопа. Для очищення каналів використовуються йоржики, визначені виробником гнучких ендоскопів.
Попереднє очищення гнучких ендоскопів проводиться з повним їхнім зануренням в мийні засоби з метою уникнення розбризкування та утворення аерозолів.
13. Ручний метод очищення і дезінфекції гнучких ендоскопів використовується лише у випадках, коли автоматичний метод (використання мийно-дезінфекційних машин) недоступний.
Проведення ручного очищення гнучких ендоскопів вимагає їхнього повного занурення в мийні/ дезінфекційні / комбіновані розчини.
Тест на герметичність ендоскопічного обладнання під час ручного очищення проводиться відповідно до інструкції виробника (за необхідності, яка визначається виробником). Заборонено проводити подальші етапи репроцесингу гнучких ендоскопів, якщо тест на герметичність не пройдено.
Вибір дезінфекційного хімічного засобу для проведення дезінфекції ендоскопічного обладнання базується на інструкції виробника, з обов’язковим дотриманням зазначеної МРК.
Відлік часу експозиції для проведення ДВР гнучких ендоскопів розпочинається після повного занурення всіх поверхонь ендоскопічного обладнання у дезінфекційний хімічний розчин і видалення бульбашок повітря з них.
Канали гнучких ендоскопів в процесі дезінфекції ручним методом промиваються дезінфекційним хімічним розчином протягом всього визначеного часу експозиції.
Після дезінфекції ручним методом проводиться ополіскування всіх поверхонь і каналів ендоскопічного обладнання мінімум одноразово відповідно до інструкції виробника дезінфекційного хімічного засобу. Якщо виробником дезінфекційного хімічного засобу в інструкції не зазначені вимоги до ополіскування / промивання гнучких ендоскопів, ополіскування / промивання проводиться протягом однієї хвилини водою вільною від життєздатних мікроорганізмів, отриманою методом стерильної фільтрації, дистилювання або іншими методами відповідної ефективності. Воду для ополіскування ендоскопічного обладнання заборонено використовувати повторно (після використання слід злити в загальну каналізаційну мережу).
Після закінчення очищення і дезінфекції гнучких ендоскопів ручним методом, мийний / дезінфекційний / комбінований розчин зливається у загальну каналізаційну мережу без додаткового оброблення.
14. Перед автоматичним очищенням і дезінфекцією гнучких ендоскопів визначаються відповідність та сумісність використовуваних аксесуарів мийно-дезінфекційної машини та гнучких ендоскопів, що піддаються репроцесингу.
Автоматичні очищення і дезінфекція (в мийно-дезінфекційних машинах) гнучких ендоскопів проводяться з обов’язковим підключенням усіх каналів до промивних трубок. Використання фіксуючих мийних / дезінфекційних / комбінованих хімічних речовин для проведення автоматичних очищення і дезінфекції заборонено.
Для проведення автоматичних очищення і дезінфекції ендоскопічного обладнання рекомендовано використовувати мийно-дезінфекційні машини з вбудованою функцією перевірки герметичності гнучких ендоскопів, що дозволяє запобігати їхньому пошкодженню в процесі автоматичного оброблення.
Якщо мийно-дезінфекційна машина не обладнана системою контролю проходження рідини в каналах ендоскопічного обладнання під час оброблення, ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання перед і після завантаженням переконується, що усі з’єднання каналів гнучкого ендоскопу з мийно-дезінфекційною машиною прохідні для рідини, відсутні загини і блокування трубок подавання рідини. У разі виявлення невідповідностей, ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання усуває їх і повторно проводить автоматичні очищення та дезінфекцію.
Якщо для проведення автоматичних очищення і дезінфекції використовуються розчини обмеженого (багаторазового) використання, перед кожним повторним використанням проводиться перевірка концентрації діючої речовини або речовини у робочому розчині (МРК визначається інструкцією виробника). Перевищувати максимально дозволену інструкцією виробника кількість застосувань (циклів оброблення) розчином обмеженого (багаторазового) використання категорично заборонено.
15. Для просушування ендоскопічного обладнання використовується повітря, піддане фільтрації через хепа-фільтр.
16. Якщо заплановане використання гнучкого ендоскопу в день проведення його очищення і дезінфекції, поверхні ендоскопічного обладнання поверхнево осушуються стисненим повітрям або безворсовою серветкою, а канали - стерильним стисненим повітрям.
17. У випадках виявлення непрохідності хоча би одного з каналів гнучкого ендоскопа або при виявленні витоку (не пройдений тест на герметичність), таке ендоскопічне обладнання підлягає технічному / сервісному обслуговуванню. Враховуючи, що гнучкі ендоскопи із витоками і/або заблокованими каналами не можуть бути підданими дезінфекції, вони потребують поміщення у відповідне паковання перед транспортуванням. Після повернення з технічного / сервісного обслуговування, гнучкий ендоскоп піддається репроцесингу.
18. Ендоскопічне обладнання зберігається в спеціально призначеному для цього обладнанні (наприклад, спеціальні сушильні шафи для гнучких ендоскопів з контрольованим мікрокліматом і з подаванням фільтрованого через хепа-фільтри повітря), що відповідає ДСТУ EN 16442:2018 "Шафа з контрольованими умовами для зберігання термочутливих ендоскопів (EN 16442:2015, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 02 листопада 2018 року № 391. Усі з’ємні елементи і аксесуари ендоскопічного обладнання (наприклад, клапани, кришки) зберігаються від’єднаними, але разом з гнучким ендоскопом, з яким вони будуть використовуватися.
Гнучкі ендоскопи заборонено зберігати під дією ультрафіолетового випромінювання (природного і штучного).
У разі виявлення невідповідності зберігання гнучкого ендоскопу (наприклад, спеціальне обладнання для зберігання не працювало протягом певного періоду часу) проводиться репроцесинг ендоскопічного обладнання перед використанням.
19. Для транспортування підданого репроцесингу ендоскопічного обладнання використовується контейнер обмеженого (багаторазового) використання, що підданий очищенню і дезінфекції, або іншу СБС. Паковання ендоскопічного обладнання перед транспортуванням маркується із зазначенням такого:
1) позначка "очищено / дезінфіковано / стерилізовано";
2) дата і час проведення очищення / дезінфекції / стерилізації;
3) максимальний строк зберігання.
20. Кожен етап репроцесингу гнучких ендоскопів підлягає документуванню у письмовому або електронному вигляді в довільній формі. У документації щодо репроцесингу ендоскопічного обладнання зазначаються такі дані:
1) ідентифікаційні дані гнучкого ендоскопа (наприклад, інвентарний номер);
2) ідентифікаційні дані пацієнта, якому проведена ендоскопічна маніпуляція (наприклад, номер в медичній інформаційній системі ЗОЗ);
3) ідентифікаційні дані лікаря, який проводив ендоскопічну маніпуляцію;
4) ідентифікаційні дані працівника, який проводив попереднє очищення, пакував і транспортував гнучкий ендоскоп до СПР / суб’єкта господарювання / групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів;
5) щодо проведеного попереднього очищення в місці використання;
6) щодо проведеного транспортування до СПР / суб’єкта господарювання / групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів (використана ємність для транспортування; час, який пройшов від використання до доставлення до СПР / суб’єкту господарювання / групи приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів; використання / невикористання фіксаторів (тримачів) для транспортування (за необхідності) тощо);
7) результати тесту на герметичність;
8) щодо проведеного попереднього очищення у СПР / суб’єктом господарювання / групі приміщень, в яких проводиться репроцесинг гнучких ендоскопів;
9) критичні параметри ручного методу очищення та дезінфекції (температура і концентрація робочого розчину, результати експрес-контролю рівня вмісту діючої речовини, час початку і закінчення дезінфекції) або роздруківка з мийно-дезінфекційної машини.
| Директор Департаменту громадського здоров’я | Тетяна СКАПА |
Додаток 1
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(підпункт 16 пункту 11 розділу I)
Ступені
оброблення МВ відповідно до летальності мікроорганізмів
( Див. текст )
Додаток 2
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(підпункт 19 пункту 11 розділу I;
підпункт 4 пункту 5 розділу IV)
Вимоги
до демінералізованої води
( Див. текст )
Додаток 3
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(підпункт 12 пункт 1,
пункту 6 розділу II)
Блок-схеми
репроцесингу МВ багаторазового (обмеженого) використання
( Див. текст )
Додаток 4
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(пункт2 розділу II)
Опитувальний лист
"Дані, які надає виробник МВ обмеженого (багаторазового) використання"
( Див. текст )
Додаток 5
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(підпункт 10 пункту 3
пункти 14, 16, 17 розділу II)
Рівень
дезінфекції дезінфекційних хімічних засобів
( Див. текст )
Додаток 6
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(пункт 14 розділу II)
Блок-схема
репроцесингу напівкритичних медичних виробів
( Див. текст )
Додаток 7
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(пункт 16 розділу II)
Блок-схема
репроцесингу критичних МВ
( Див. текст )
Додаток 8
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(пункт 27 розділу IV)
Характеристика
хімічних дезінфекційних засобів для дезінфекції високого рівня
( Див. текст )
Додаток 9
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(пункт 13 розділу V)
Сумісність
паковальних матеріалів та методів стерилізації
( Див. текст )
Додаток 10
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(пункт 27 розділу V)
Методики
ручного пакування
( Див. текст )
Додаток 11
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(підпункт 3 пункту 1 розділу VI)
Порівняння
методів стерилізації
( Див. текст )
Додаток 12
до Державних санітарних норм
та правил "Репроцесинг
медичних виробів"
(пункт 19 розділу VII)
Підходи
до формування і використання ПКП для парового стерилізатора
( Див. текст )
