ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"
НАКАЗ
Про прийняття та скасування національних нормативних документів
1. Прийняти національні нормативні документи, гармонізовані з європейськими та міжнародними нормативними документами, методом підтвердження з наданням чинності з 15 листопада 2018 року:
| 1. | ДСТУ EN 867-5:2018
(EN 867-5:2001, IDT) | Небіологічні системи для використання в стерилізаторах. Частина 5. Вимоги до індикаторних систем та приладів під час процесу тестування ефективності малих стерилізаторів типів B та S
- Вперше |
| 2. | ДСТУ EN 868-2:2018
(EN 868-2:2017, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 2. Стерилізаційна обгортка. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 3. | ДСТУ EN 868-3:2018
(EN 868-3:2017, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 3. Папір для виробництва паперових мішків згідно з EN 868-4 та для виробництва пакетів та рулонів згідно з EN 868-5. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 4. | ДСТУ EN 868-4:2018
(EN 868-4:2017, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 4. Паперові мішки. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 5. | ДСТУ EN 868-5:2018
(EN 868-5:2009, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 5. Конструкція герметичних пакетів та рулонів з пористих матеріалів та полімерної плівки. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 6. | ДСТУ EN 868-6:2018
(EN 868-6:2017, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 6. Папір для процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 7. | ДСТУ EN 868-7:2018
(EN 868-7:2017, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 7. Папір з клейким покриттям для процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 8. | ДСТУ EN 868-8:2018
(EN 868-8:2009, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 8. Багаторазові стерилізаційні контейнери для парових стерилізаторів згідно з EN 285. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 9. | ДСТУ EN 868-9:2018
(EN 868-9:2009, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 9. Неткані матеріали без покриву з поліолефінів. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 10. | ДСТУ EN 868-10:2018
(EN 868-10:2009, IDT) | Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 10. Неткані матеріали з клейовим покривом з поліолефінів. Вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 11. | ДСТУ EN 16442:2018
(EN 16442:2015, IDT) | Шафа з контрольованими умовами для зберігання термочутливих ендоскопів
- Вперше |
| 12. | ДСТУ EN ISO 15883-6:2018
(EN ISO 15883-6:2015, IDT;
ISO 15883-6:2011, IDT) | Мийно-дезінфекційні машини. Частина 6. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для термічної дезінфекції неінвазивних, некритичних медичних виробів та медичного устатковання
- Вперше |
| 13. | ДСТУ EN ISO 15883-7:2018
(EN ISO 15883-7:2016, IDT;
ISO 15883-7:2016, IDT) | Мийно-дезінфекційні машини. Частина 7. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для хімічної дезінфекції неінвазивних, некритичних термочутливих медичних виробів та медичного устатковання
- Вперше |
| 14. | ДСТУ EN ISO 17664:2018
(EN ISO 17664:2017, IDT;
ISO 17664:2017, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних виробів
- На заміну ДСТУ EN ISO 17664:2015
(EN ISO 17664:2004, IDT; ISO 17664:2004, IDT) |
| 15. | ДСТУ ISO/ТS 15883-5:2018
(ISO/ТS 15883-5:2005, IDT) | Мийно-дезінфекційні машини. Частина 5. Забруднення для випробування та методи перевірення ефективності мийки
- Вперше |
2. Скасувати чинність національного нормативного документа з 01 січня 2019 року:
ДСТУ EN ISO 17664:2015
(EN ISO 17664:2004, IDT;
ISO 17664:2004, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник щодо оброблення медичних виробів, які повторно стерилізують |
3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".
4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Генеральний директор | Г.В. Лісіна |
( Текст взято з сайту Українського Агентства Стандартизації http://uas.org.ua )