8) пластмасові деталі МВ рівномірно розміщуються в лотку (слід уникати розміщення пластмасових деталей МВ в одній частині лотка);
9) гострі МВ складаються в лотку таким чином, щоб уникнути пошкодження паковання і перегріву гострих (ріжучих) країв МВ. В разі використання, протектори для захисту гострих (ріжучих) країв МВ мають вільно одягатися на МВ, бути проникними для стерилянта і використовуватися відповідно до інструкції виробника;
10) МВ, що обладнані ручкою, розташовуються з боку паковання, що відкривається, з метою забезпечення зручної асептичної презентації;
11) МВ з храповиками закриваються на перший зубчик храповика, з метою вільного проникнення стерилянта до всіх поверхонь МВ;
12) сприйнятливі до пошкоджень МВ поміщаються в лоток і розміщуються в ньому таким чином, аби уникнути псування МВ;
13) МВ із замками розміщуються в лотку розкритими (з метою утримування МВ у розкритому положенні рекомендовано використовувати підставки, шпильки або інші пристрої);
14) порожнисті МВ / деталі МВ відокремлюються одне від одного непористим матеріалом, з метою забезпечення ефективної циркуляції стерилянта;
15) порожнисті МВ / деталі МВ упаковуються таким чином, аби всі отвори направлялися в одну сторону;
16) прокладки для лотків використовуються для захисту МВ від ушкоджень і/або для вбирання зайвої вологи, при цьому в інструкції виробника таких прокладок повинно зазначатися, що вони призначені для стерилізації;
17) якщо для стерилізації МВ використовуються стерилізаційні контейнери, усі МВ всередині розмішуються в кошиках або лотках;
18) виявлені невідповідності під час комплектації (наприклад, наявність зайвих, додаткових або відсутніх МВ) доводяться до відома керівника СПР / суб’єкта господарювання або визначеної ним відповідальної особи.
10. Пакування МВ проводиться в паковальні системи з метою:
1) забезпечення ефективного захисту стерильних МВ від контамінації при вийманні з камери стерилізатора, під час зберігання і транспортування МВ;
2) проведення асептичного представлення МВ до використання;
3) ідентифікації МВ.
11. Процес пакування МВ вимагає дотримання таких правил:
1) вибір паковання залежить від маси, зовнішнього вигляду, частоти використання і наявності гострих або виступаючих країв у МВ;
2) вибір паковання залежить від сприйнятливості МВ до пошкоджень (наприклад, згинання, удари);
3) стерилізація не повинна негативно впливати на систему паковання;
4) система паковання не повинна зменшувати ефективність стерилізації;
5) система паковання повинна зберігати МВ стерильними під час транспортування і зберігання до моменту їхнього використання;
6) МВ слід пакувати таким чином, щоб МВ міг бути вилучений з паковання без його контамінації;
7) вміст стерильного паковання повинен використовуватися для одного пацієнта, а невикористані МВ вважаються нестерильними;
8) стерильне паковання формується таким чином, аби необхідні для одного пацієнта МВ були наявні в одному наборі;
9) стерильне паковання вважається використаним одразу після розкриття (заборонене повторне використовуватися або зберігання, за виключенням паковальних систем, які передбачені виробником, як багаторазові);
10) слід обов’язково дотримуватися інструкцій виробника паковальних систем для підтримання стерильності МВ;
11) вага одного паковання не може перевищувати десяти кілограмів нетто.
12. Паковальна система / СБС має відповідати таким вимогам:
1) зберігати МВ в наборі до, під час і після стерилізації;
2) підтримувати стерильність МВ / наборів МВ протягом зберігання, транспортування і до моменту використання;
3) можливість ідентифікації вмісту;
4) можливість асептичної презентації.
13. Вибір і тип паковального матеріалу залежать від обраного методу стерилізації. Сумісність паковальних матеріалів та методів стерилізації наведені в додатку 9 до цих Державних санітарних норм та правил (в разі невідповідності положень додатка 9 до цих Державних санітарних норм та правил щодо сумісності паковальних матеріалів з інструкцією виробника, перевага надається вимогам, що зазначив виробник).
14. Паковальна система / СБС, відповідно до інструкції виробника має відповідати таким характеристикам:
1) стійкість до проколів, розривів та інших фізичних пошкоджень, які здатні порушити стерильний бар’єр;
2) стійкість до проникнення мікроорганізмів з навколишнього середовища;
3) відсутність отворів;
4) відсутність в складі токсичних речовин і барвників;
5) виготовлені з безворсового або з низьким рівнем ворсистості матеріалів;
6) стійкість до проникнення забруднювачів (твердих часточок і рідин);
7) забезпечена можливість асептичної презентації.
15. Кожне паковання МВ / набір МВ оснащується зовнішнім хімічним індикатором (внутрішні хімічні індикатори не обов’язкові) та маркуванням, яке містить дані щодо вмісту паковання, номеру партії, терміну придатності та ідентифікації особи працівника СПР / суб’єкта господарювання, який провів упакування. Якщо хімічні індикатори поміщаються всередину паковання, вони мають бути сумісними з матеріалом паковання.
16. Пакування проводиться у такі СБС:
1) пакети для стерилізації МВ;
2) матеріали для обгортання МВ;
3) стерилізаційні контейнери.
17. Посуд і перев’язувальні матеріали заборонено пакувати в текстильне (виготовлене з льону) паковання (перешкоджає потраплянню стерилянта на поверхні і ускладнює процес сушіння).
18. Управління використаними одноразовими пакованнями проводиться відповідно до Порядку управління медичними відходами.
19. Паковання МВ / наборів МВ рекомендовано виконувати з двох окремих шарів паковальних/ обгорткових матеріалів.
20. Стерилізаційні контейнери підлягають валідації відповідно до інструкції виробника перед використанням.
21. Строк придатності паковання МВ / наборів МВ визначається інструкцією виробника (залежить від типу паковання і умов середовища, за яких МВ транспортуються та зберігаються).
22. Паковальні системи / СБС заборонено зберігати під сонячними променями або ультрафіолетовим опроміненням.
23. Кожне паковання підлягає маркуванню перед стерилізацією. Маркування має відповідати таким вимогам:
1) видиме і розбірливе після нанесення;
2) наноситься нетоксичними і стійкими до впливу стерилянта фарбами або чорнилами;
3) наноситься виключно на водонепроникній стороні пакету (при використанні паперово-пластикових пакетів);
4) наноситься на індикаторній стрічці або ярлику (для загорнутих паковань, стерилізаційних контейнерів, інструментів або інших хірургічних МВ);
5) зазначається унікальний ідентифікатор стерилізатора, в якому запланована стерилізація;
6) вказується стерилізаційний цикл і номер завантаження;
7) вказується дата стерилізації;
8) вказується назва МВ або ідентифікатор комплекту (наприклад, "комплект травматологічний № 3"), що знаходиться у пакованні;
9) вказується ідентифікатор працівника СПР / суб’єкта господарювання, що провів упакування;
10) фіксується до паковання, таким чином аби протягом стерилізації, зберігання і транспортування до місця використання залишатися на пакованні.
24. Для маркування використовуються такі засоби:
1) ручки з м’яким наконечником і чорнилом на спиртовій основі;
2) попередньо надруковані етикетки і стрічки;
3) системи штампування;
4) автоматизовані системи маркування.
25. Засоби для закриття паковання мають відповідати таким вимогам:
1) в інструкції виробника зазначено, що засіб призначено для стерилізації;
2) наявні візуальні ознаки, що дозволяють виявити порушення цілісності закриття;
3) при закритті паковання, засіб не призводить до деформування паковання (наприклад, звуження або стиснення);
4) зберігає цілісність паковання до моменту використання;
5) стрічка, призначена для багаторазового використання, повинна обладнуватися петлею для легкого закривання / відкривання паковання;
6) стрічка, призначена для індикації проведеної стерилізації, повинна змінювати колір внаслідок впливу стерилянта.
26. Процедура пакування у СПР / суб’єктом господарювання проводиться відповідно до СОП.
27. Ручне пакування методом обгортання виконується в такий спосіб, щоб уникнути перекосів і щілин паковання з одночасним або поетапним використанням аркушів стерилізаційної обгортки. Методики ручного пакування наведені в додатку 10 до цих Державних санітарних норм та правил.
28. Пакування МВ шляхом запаювання проводиться виключно термічним способом з використанням термозапаювачів безперервного роторного типу. В ЗОЗ / ФОП / суб’єктам господарювання заборонено використовувати термозапаювачі імпульсного типу, альтернативні способи запаювання (наприклад, гумові стрічки, клей або паста) і скоби. Для пакування МВ шляхом запаювання використовуються пакети, які інструкцією виробника визначені для термічного запаювання.
29. Перед початком роботи (на початку робочої зміни) ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання проводить перевірку термозапаювача в такій послідовності:
1) оцінка чистоти приладу щодо наявності пилу, волокон або ворсинок (в разі наявності забруднень, проводиться їхнє видалення);
2) за наявності, кришка термозапаювача та її елементи не пошкоджені (в разі наявності пошкоджень, проводиться заміна кришки або її елементів);
3) оцінка впливу стерилізації на герметичність шва, який сформовано термозапаювачем;
4) перевірка якості шва (наприклад, суцільний; без проміжків, складок, зі стандартною шириною).
30. Пакування МВ шляхом запаювання проводиться в такій послідовності:
1) ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання обирає відповідний розмір пакету для МВ і розміщує його в ньому (наявність складок в пакованні недопустиме);
2) слід видалити повітря з пакету перед герметизацією;
3) відкритий кінець пакету необхідно помістити в термозапаювач (з метою забезпечення запаювання використовуються висока температура і тиск). Температура, тиск і час контакту пластин термозапаювача із поверхнями пакету постійно контролюються ФОП / працівником СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання, який проводить запаювання;
4) ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання переконується в тому, що запаювання відбулося (перевірка на відкриття пакету негативна, шов запаювання шириною мінімум 12 міліметрів і рівномірний по всій довжині пакету).
31. Паковання МВ, що отримується шляхом запаювання, підлягає перевірці на цілісність та міцність герметизації до і після парової стерилізації один раз на робочу зміну.
32. ФОП / керівник ЗОЗ або суб’єкта господарювання затверджує графік проходження технічного обслуговування термозапаювачів, який включає калібрування температури і проведення тестів якості шву (проміжки часу між технічними обслуговуваннями не повинні перевищувати одного року).
ФОП / керівник СПР / суб’єкта господарювання або визначена ним відповідальна особа щоквартально перевіряє і, за необхідності, регулює ширину щілини між нагрівальними елементами термозапаювача, з метою приведення її розмірів до визначених інструкцією виробника.
Валідація термозапаювачів проводиться щорічно відповідно до ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 "Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги (EN ISO 11607-2:2006, IDT; ISO 11607-2:2006, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 25 грудня 2015 року № 208.
33. Паковальні системи / СБС розміщуються в стерилізаторі для забезпечення контакту усіх поверхонь МВ із стерилянтом протягом встановленого часу (за наявності, слід враховувати рекомендації виробника стерилізатора). Під час завантаження стерилізатора необхідно дотримуватися таких основних правил:
1) паковальні системи / СБС, що завантажуються, мають бути сухими (якщо інше не зазначено в інструкції виробника стерилізатора);
2) вага паковальних систем / СБС, що завантажуються, не має перевищувати дозволену для стерилізатора (визначається інструкцією виробника). Вага однієї стерильної одиниці не має перевищувати десяти кілограмів нетто;
3) між завантаженими паковальними системами / СБС та між паковальними системами / СБС і стінками стерилізаційної камери слід забезпечити проміжок, що дозволить стерилянту проникнути навколо та у середину паковання (слід враховувати, що в процесі стерилізації паковання можуть збільшуватися в розмірах);
4) паперово-пластикові пакети розташовуються вертикально по відношенню до кошика / полиці стерилізаційної камери, при цьому паперова сторона одного паковання повинна бути звернута до паперової сторони іншого паковання. З метою удосконалення процесу завантаження / вивантаження паперово-пластикових пакетів використовуються утримуючі стійки / кошики, які дозволяють підтримувати вертикальне положення паковань в камері стерилізатора і спрощують їхнє сушіння після стерилізації;
5) паковання наборів інструментів (обгорнуті перфоровані лотки або стерилізаційні контейнери) розташовуються горизонтально по відношенню до полиць стерилізатора або завантажувального візка;
6) паковання текстилю розміщується вертикально, при цьому упаковані шари тканини повинні розташовуватися перпендикулярно поверхні полиці стерилізаційної камери;
7) стерилізаційні контейнери розміщуються на полицях стерилізатора або транспортного возика / візка нижче за абсорбуючі паковання. Стерилізаційні контейнери дозволено складувати штабелями у спосіб, який передбачено інструкцією виробника (складати штабелями стерилізаційні контейнери різних виробників заборонено);
8) ємності і посуд, що здатні утримувати рідини (наприклад, миски, лотки або інші ємності із дном), розташовуються вертикально із незначним нахилом і поверненими в одному напрямку, з метою забезпечення дренування конденсату;
9) МВ, що вимагають однакових параметрів стерилізаційного циклу, стерилізуються в одному завантаженні;
10) розміщення, кількість і вага завантажених в камеру стерилізатора паковань не мають перешкоджати видаленню повітря, проникненню і видаленню стерилянта в/з кожного пакування;
11) важкі паковальні системи / СБС розміщуються в нижній частині стерилізатора, а легкі - зверху, рівномірно розподіляючи їхню вагу;
12) паковальні системи / СБС заборонено укладати штабелями, якщо інше не зазначено в інструкції виробника;
13) в процесі завантаження / вивантаження стерилізатора ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання користуються ЗІЗ, відповідно до наявних ризиків;
14) перед завантаженням проводять перевірку цілісності паковальних систем / СБС;
15) паковання заборонено класти безпосередньо на підлогу стерилізаційної камери;
16) між поверхнею верхнього паковання і верхом стерилізаційної камери необхідно забезпечити проміжок шириною мінімум п’ять сантиметрів;
17) якщо запланована стерилізація пакетів і ємностей / посуду / лотків з інструментами, що здатні утримувати рідини, пакети розміщують на верхніх полицях стерилізаційної камери.
34. Розвантаження стерилізатора проводиться в спосіб, який унеможливлює контамінацію паковальних систем / СБС і МВ, які в них запаковані.
35. Паковальні системи / СБС після вивантаження із парового стерилізатора залишаються на завантажувальному візку або в піддоні в безпосередній близькості до стерилізатора мінімум 20 хвилин (час охолодження різниться залежно від мікроклімату приміщення і визначається керівником СПР / суб’єкта господарювання). Заборонено торкатися не охолоджених паковальних систем / СБС і прискорювати процес охолодження паковання в будь-який спосіб (наприклад, розміщувати на холодних металевих поверхнях).
Після охолодження, завантажувальний візок / піддон з пакованнями слід перемістити в приміщення для осушення паковання (в приміщенні вікна повинні бути закритими, кондиціонери / вентилятори вимкнені, інтенсивність руху працівників СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання мінімальна або відсутня).
36. Після вивантаження паковання ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання перевіряє дотримання умов стерилізації (зовнішній індикатор процесу стерилізації повинен змінити колір), цілісність паковання, збереження нанесеного / прикріпленого маркування і відсутності вологи на поверхнях паковання та, за можливості, МВ всередині паковання.
37. Паковання, яке впало, втратило цілісність (наприклад, розірвалося, розкрилося) або контактувало з вологою, відноситься до контамінованого, а запаковані в такому пакованні МВ вважаються нестерильними.
38. Додаткове паковання для збереження стерильності паковальних систем / СБС рекомендовано використовувати у приміщеннях для зберігання, коли до використання паковальні системи / СБС піддаються впливу факторів середовища або зберігаються понад один місяць. Таке паковання не замінює паковальні системи / СБС та застосовується одразу після завершення стерилізації, але після охолодження і осушення паковальних систем / СБС.
Додаткове паковання для збереження стерильності паковальних систем / СБС закривається відповідно до інструкції виробника та маркується із зазначенням вмісту, якщо паковання для збереження стерильності виготовлено із непрозорих матеріалів.
VI. Методи стерилізації
1. При виборі методу стерилізації МВ в ЗОЗ / ФОП / суб’єкту господарювання слід базуватися на таких концепціях:
1) стерилізація має забезпечувати РГС (неможливо систематично контролювати абсолютну відсутність життєздатних мікроорганізмів в/на МВ після стерилізації);
2) стерилізація має забезпечувати надмірне знешкодження мікроорганізмів (здатність інактивувати таку кількість мікроорганізмів, що перевищує найвищий рівень контамінації в реальних умовах);
3) сумісність з МВ (після стерилізації МВ зберігають такі функціональні можливості, які були до стерилізації, і залишаються безпечними). Сумісність перевіряється виробником МВ (визначається максимальна кількість стерилізаційних циклів, яким дозволено піддати МВ перед ремонтом/ віднесення до медичних відходів).
Порівняння методів стерилізації наведено в додатку 11 до цих Державних санітарних норм та правил.
2. Виділяють фізичні і хімічні методи стерилізації.
3. Фізичні методи стерилізації включають:
1) парову стерилізацію:
фракційна вакуумна (форвакуумна) парова стерилізація;
стерилізація з гравітаційним заміщенням повітря (гравітаційна парова стерилізація);
2) сухожарову (повітряну) стерилізацію;
3) стерилізацію іонізуючим випромінюванням;
4) гласперленову стерилізацію.
4. Хімічні методи стерилізації включають:
1) стерилізацію оксидом етилену;
2) стерилізацію паро-формальдегідною сумішшю;
3) стерилізацію пероксидом водню (газо-плазмова стерилізація);
4) стерилізацію озоном;
5) стерилізацію хімічними речовинами.
5. Найбільш ефективним (надійним) методом стерилізації МВ є парова стерилізація (необхідно обирати завжди, коли виробник МВ допускає використання парової стерилізації). Інші методи стерилізації відносяться до методів, які використовуються для специфічних МВ або за виняткових умов (наприклад, в межах проведення наукових або науково-технічних досліджень).
6. Парова стерилізація використовується для стерилізації критичних МВ типу А і В та напівкритичних МВ.
7. Експлуатація парових стерилізаторів потребує дотримання Правил охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 05 березня 2018 року № 333, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 квітня 2018 року за № 433/31885 (далі - Правила охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском).
При завантаженні / вивантаженні парового стерилізатора ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання використовує захисні рукавички від тепла та полум’я, що відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 420:2017 "Рукавички захисні. Загальні вимоги та методи випробування (EN 420:2003+А1:2009, IDТ)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 22 грудня 2017 року № 456 (далі - ДСТУ EN 420), та захисні окуляри / щиток, що відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 166.
8. Видалення повітря з наступним заміщенням його парою має важливе значення для забезпечення ефективного процесу парової стерилізації, особливо для завантажень з пористими, текстильними і порожнистими МВ, оскільки стерилізація не відбувається за відсутності контакту пари з поверхнями МВ. Ефективність видалення повітря в процесі стерилізації парою підлягає моніторингу відповідно до ДСТУ EN 285, але мінімально:
1) щоденно перед початком роботи проводиться вакуум-тест (тест на герметичність камери і трубних з’єднань);
2) один раз на тиждень проводиться тест Бові-Дік.
9. Для парової стерилізації МВ використовуються такі види стерилізаторів:
1) великі парові стерилізатори з об’ємом стерилізаційної камери, що більший однієї стерильної одиниці (відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 285, експлуатація згідно з ДСТУ EN 285);
2) малі (настільні) парові стерилізатори з об’ємом стерилізаційної камери, що менший однієї стерильної одиниці (відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 13060:2018 "Стерилізатори парові малогабаритні (EN 13060:2014 + A1:2018, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 14 грудня 2018 року № 488 (далі - ДСТУ EN 13060), експлуатація згідно з ДСТУ EN 13060. Даний вид стерилізаторів доцільно використовувати в амбулаторно-поліклінічних ЗОЗ, стоматологічних кабінетах і ФОП.
10. Рекомендовані режими парової стерилізації МВ такі (завжди слід дотримуватися режимів, які вказані в інструкції виробника стерилізатора):
1) при температурі 121 °C протягом мінімум 20 хвилин;
2) при температурі 134 °C протягом мінімум п’яти хвилин.
11. Після парової стерилізації МВ не мають містити залишків конденсату. Допустиме збільшення маси завантаження парового стерилізатора становить:
1) 1% для завантаження тканинних матеріалів;
2) 0,5% для завантажень металевих МВ.
12. Парова стерилізація з гравітаційним видаленням (на відміну від фракційної вакуумної парової стерилізації, яка застосовується для всіх напівкритичних МВ та критичних МВ типу А і В) дозволена виключно для таких цілей:
1) знешкодження лабораторного обладнання;
2) стерилізація рідин в герметичних скляних ємностях (флаконах);
3) ПСНВ напівкритичних МВ класу А за виключних випадків, перелік яких затверджується керівником ЗОЗ.
ПСНВ (експрес-стерилізація, флеш-стерилізація) проводиться за температури 134 °C протягом 3-10 хвилин в приміщеннях суміжних із операційною (через неможливість транспортування та асептичної презентації в місці використання) та невідкладно доставляються в операційну.
13. Повітряна стерилізація дозволена виключно в повітряних (сухожарових) стерилізаторах з примусовим перемішуванням повітря за виняткових випадків - для стерилізації напівкритичних МВ категорії А без паковання і критичних МВ категорії А з пакованням, яке відповідно до інструкції виробника призначене для сухожарової стерилізації. Перелік МВ, які дозволено стерилізувати сухожаровим методом, затверджуються керівником ЗОЗ базуючись на інструкції виробника МВ. СОП щодо проведення сухожарової стерилізації має містити дані щодо температури і тривалості програми стерилізації; граничну масу МВ, які завантажуються в стерилізаційну камеру, з урахуванням їхніх питомих теплоємності і теплопровідності; паковання (за необхідності) та схему розміщення МВ в стерилізаційній камері. Валідація проводиться щодо кожної схеми розміщення МВ в стерилізаційній камері сухожарового стерилізатора.
Працівник, який проводить сухожарову стерилізацію документує кожен стерилізаційний цикл із зазначенням використаного паковання МВ (за необхідності), маси МВ, схеми розташування МВ в стерилізаційній камері, тривалості і температури стерилізації.
Тривалість програми і температура сухожарової стерилізації різняться для різних МВ, тому слід дотримуватися режимів стерилізації зазначених в інструкції виробника МВ. У випадку, якщо інструкцією виробника МВ сухожаровий метод стерилізації дозволений, але без вказування режиму його проведення, необхідно використовувати стандартні режими: протягом 60 хвилин при температурі 180 °C або протягом 150 хвилин при температурі 150 °C.
14. При вивантаженні сухожарового стерилізатора працівник має використовувати захисні рукавички від тепла та полум’я, що відповідають Технічному регламенту засобів індивідуального захисту, EN 420 або ДСТУ EN 420.
15. Хімічні методи стерилізації ґрунтуються на бактерицидній дії газів (газова стерилізація). Через високу токсичність стерилізаційних газів, хімічні методи стерилізації в ЗОЗ / ФОП використовується виключно у випадках, якщо характеристики / особливості МВ (термолабільність) не дозволяють проводити їхню парову стерилізацію.
16. Стерилізація МВ оксидом етилену проводиться в газонепроникній герметичній камері, відповідно до інструкції виробника стерилізаційного обладнання. Стерилізатори МВ оксидом етилену мають відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 1422:2019 "Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань (EN 1422:2014, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409 (далі - ДСТУ EN 1422), експлуатуватися згідно з ДСТУ EN 1422.
17. Згідно з Державними медико-санітарними нормативами допустимого вмісту хімічних речовин у повітрі робочої зони, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 липня 2024 року № 1192, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 24 липня 2024 року за № 1107/42452 (далі - Державні медико-санітарні нормативи), оксид етилену відноситься до високонебезпечних канцерогенних хімічних речовин (клас небезпеки - 2). Черезшкірний шлях проникнення оксиду етилену в організм людини вимагає ретельного дотримування таких мінімальних правил охорони праці при експлуатації стерилізатора:
1) приміщення, в якому встановлений стерилізатор, обладнане механічною вентиляційною системою з мінімально 12-кратним повітрообміном;
2) дотримуються допустимі значення концентрації оксиду етилену в повітрі приміщення (на робочому місці) встановлені Державними медико-санітарними нормативами;
3) встановлена звукова сигналізація, яка реагує на перевищення концентрації оксиду етилену в повітрі приміщення (на робочому місці) встановлені Державними медико-санітарними нормативами;
4) проводиться безперервний моніторинг концентрації оксиду етилену індивідуальними газоаналізаторами або стаціонарними газоаналізаторами в безпосередній близькості до стерилізатора.
18. Стерильні МВ заборонено використовувати одразу після стерилізації оксидом етилену (потребують дотримання періоду деаерації МВ (дегазації).
19. Стерилізація низькотемпературною паро-формальдегідною сумішшю використовується як альтернатива стерилізації оксидом етилену. Стерилізатори низькотемпературною паро-формальдегідною сумішшю повинні відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів і ДСТУ EN 14180:2015 "Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробовування (EN 14180:2003+A2:2009, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 25 грудня 2015 року № 208 (далі - ДСТУ EN 14180), експлуатуватися згідно з ДСТУ EN 14180.
Стерилізації паро-формальдегідною сумішшю можуть піддаватися МВ, які не підлягають паровій стерилізації (термолабільні МВ) та не підлягають МВ, що чутливі до вологи і МВ, виготовлені з текстилю.
20. Згідно з Державними медико-санітарними нормативами, формальдегід відноситься до високонебезпечних хімічних речовин (клас небезпеки - 2); володіє гостроспрямованою алергенною, канцерогенною і подразнюючою діями та потребує під час роботи з ним застосування ЗІЗ шкіри і очей. Черезшкірний шлях проникнення формальдегіду в організм людини вимагає ретельного дотримування таких правил охорони праці при експлуатації стерилізатора:
1) розчин формальдегіду слід зберігати в герметичній (газонепроникній) ємності / контейнері при температурі 10-25 °C;
2) протягом роботи з розчином формальдегіду працівники СПР / суб’єкта господарювання використовують гумові чоботи і такі ЗІЗ:
захисний щиток, який відповідає Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 166;
захисні рукавички із довгою манжетою, які відповідають Технічному регламенту засобі індивідуального захисту і ДСТУ EN ISO 374-1;
фартух або халат захисний, який відповідає Технічному регламенту засобів індивідуального захисту і ДСТУ EN 14605:2017 "Одяг захисний. Захист від рідких хімічних речовин. Вимоги до експлуатаційних характеристик одягу з непроникними до рідини (тип 3) або непроникними до спрею (тип 4) з’єднаннями та до предметів одягу для захисту частин тіла (типи РВ [3] та РВ [4]) (EN 14605:2005 + A1:2009, IDT), затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2017 року № 409 (далі - ДСТУ EN 14605);
3) Правил охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском.
21. Формальдегід має нижчу здатність до проникнення в МВ у порівнянні з оксидом етилену, тому стерильні МВ не потребують додаткової дегазації (необхідність додаткової дегазації визначається інструкцією виробника стерилізатора і/або МВ).
22. Стерилізація перекисом водню використовується для стерилізації термолабільних критичних і напівкритичних МВ, які чутливі до вологи (наприклад, МВ, виготовлені з пластмаси; електричні МВ; МВ, що містять чутливі до корозії сплави металів) та проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 14937:2014 "Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 14937:2009, IDT)", затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435.
Сумісність МВ та методу стерилізації перекисом водню обов’язково має підтверджуватися в інструкціях виробників МВ і стерилізатора.
До МВ, які заборонено піддавати стерилізації перекисом водню, відносяться:
1) МВ з вузьким просвітом, що закриті з однієї сторони;
2) МВ, що мають пористу поверхню / покриття (наприклад, бавовна або папір);
3) рідини.
23. МВ, що піддаються газо-плазмовій стерилізації, ретельно висушуються перед пакуванням і завантаженням в стерилізаційну камеру.
24. Методи стерилізації МВ іонізуючим випромінюванням, гласспереленова стерилізація, стерилізація озоном і рідкими хімічними речовинами заборонені до використання в ЗОЗ / ФОП / суб’єктами господарювання.
VII. Контроль якості стерилізації
1. З метою контролю якості стерилізації в ЗОЗ / ФОП / суб’єктами господарювання використовуються фізичні, хімічні і біологічні індикатори якості стерилізації та валідація.
2. До фізичних індикаторів контролю якості стерилізації (далі - фізичні індикатори) відносяться моніторинг фізичних показників стерилізації: тривалості експозиції (часу) стерилізації, температури і тиску.
Пристрої стерилізатора, які здійснюють моніторинг фізичних індикаторів, мають забезпечувати можливість оцінки стерилізаційного циклу ФОП / працівником СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання в режимі реального часу з постійною реєстрацією (записуванням) даних. Дані моніторингу представляються у вигляді графіків на екрані монітору стерилізатора, роздруківок або в електронному вигляді. Після завершення стерилізаційного циклу, ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання перевіряє справність пристроїв стерилізатора, які проводять моніторинг фізичних індикаторів, ознайомлюються з даними моніторингу і мають впевнитися, що були досягнуті усі цільові фізичні індикатори. Стерилізатори, які не обладнано пристроями для запису / друку фізичних індикаторів, використовувати в ЗОЗ / ФОП / суб’єктами господарювання заборонено, за винятком таких стерилізаторів, які укомплектовані виробником аксесуарами для запису / друку.
Якщо фізичні індикатори протягом стерилізаційного циклу або цільові фізичні індикатори за результатами стерилізаційного циклу не дотримані, вміст завантаження вважається нестерильним. Працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання про кожен випадок недотримання фізичних індикаторів повідомляє керівника СПР / суб’єкта господарювання і/або відповідальну за репроцесинг особу в усній та письмовій (доповідна записка) формах. Керівник СПР / суб’єкта господарювання і/або відповідальна за репроцесинг особа, після отримання повідомлення, проводять заходи, відповідно до СОП.
3. Контроль якості стерилізації хімічними індикаторами якості стерилізації (далі - хімічні індикатори) проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11140-1:2019 "Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 11140-1:2014, IDT; ISO 11140-1:2014, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409. Хімічні індикатори використовуються згідно з інструкцією виробника.
Хімічні індикатори не здатні гарантовано підтвердити стерильність, але дозволяють виявити несправності стерилізатора, невідповідності у дотриманні СОП або безпосередньо в самих СОП.
4. До зовнішніх хімічних індикаторів відносяться хімічні індикатори процесу та спеціальні хімічні індикатори.
5. Хімічні індикатори процесу або хімічні індикатори типу 1 (далі - ХІ типу 1) використовуються в окремих СБС / пакованнях і вказують на проходження стерилізації окремим СБС / пакованням.
ХІ типу 1 використовуються з метою виокремлення стерилізованих і нестерилізованих МВ (уникнення випадків використання нестерильних МВ).
ХІ типу 1 розташовуються на зовнішній поверхні СБС / паковання у вигляді стрічки, мітки, ідентифікаційної картки.
Перевірка ХІ типу 1 проводиться після стерилізації і перед використанням МВ. Якщо інтерпретація ХІ типу 1 припускає невідповідність стерильності, вміст СБС / паковання слід вважати нестерильним. Якщо такі СБС / паковання виявлені під час асептичного представлення, необхідно провести усне і письмове (доповідна записка) інформування відповідальної за репроцесинг особи закладу, а невикористане паковання, включно з ідентифікатором завантаження та ХІ типу 1, передати для проведення розслідування і вжиття заходів, відповідно до затвердженого в закладі СОП.
6. Спеціальні хімічні індикатори або хімічні індикатори типу 2 (далі - ХІ типу 2) використовуються для спеціальних випробувань (наприклад, тест Бові-Дік) згідно з ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 "Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари (EN ISO 11140-3:2009, IDT; ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 25 грудня 2015 року № 208.
7. До внутрішніх хімічних індикаторів відносяться хімічні індикатори однієї змінної, з багатьма змінними, інтегруючі та імітуючі / емулятори.
8. Хімічні індикатори однієї змінної або хімічні індикатори тупу 3 (далі - ХІ типу 3) використовуються для індикації досягнення порогового параметру однієї заздалегідь визначеної критичної змінної стерилізації.
9. Хімічні індикатори з багатьма змінними або хімічні індикатори типу 4 (далі - ХІ типу 4) використовуються для індикації досягнення порогових параметрів декількох заздалегідь визначених критичних змінних стерилізації.
10. Хімічні індикатори інтегруючі або хімічні індикатори типу 5 (далі - ХІ типу 5) використовуються для індикації досягнення порогових параметрів усіх критичних змінних, що є еквівалентними або перевищують вимоги до біологічних індикаторів.
11. Хімічні індикатори імітуючі / емулятори або хімічні індикатори типу 6 (далі - ХІ типу 6) використовуються для індикації досягнення порогових параметрів критичних змінних для спеціальних режимів стерилізації.
12. В СБС / пакованні розміщується один або більше внутрішніх хімічних індикаторів (перевагу слід надавати ХІ типу 5 або ХІ типу 6).
13. Зовнішні хімічні індикатори слід розташувати таким чином, аби вони були видимими для працівника закладу, який проводитиме асептичну презентацію МВ, і в місці паковання, яке найменш доступне для стерилянта.
14. Перевірка внутрішнього хімічного індикатора проводиться перед використанням МВ. Якщо інтерпретація внутрішнього хімічного індикатора припускає невідповідність стерильності, вміст СБС / паковання слід вважати нестерильним. Працівник, який виявив нестерильне паковання, повинен провести усне і письмове (доповідна записка) інформування відповідальної за репроцесинг особи закладу, а невикористане паковання, включно з ідентифікатором завантаження та індикатором, передати для проведення розслідування і вжиття заходів, відповідно до затвердженого в закладі СОП. У випадках, коли в закладі залишилися СБС / паковання з того ж завантаження, в якому вже виявлено невідповідність стерильності, до отримання результатів перевірки якості стерилізації такі СБС / паковання використовувати заборонено або слід повторно стерилізувати.
15. Контроль якості стерилізації біологічними індикаторами якості стерилізації (далі - біологічні індикатори) проводиться відповідно до ДСТУ ISO 11138-1:2003 "Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні положення (ISO 11138-1:1994, IDT)", затверджених наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28 лютого 2005 року № 54а. Біологічні індикатори використовуються згідно з інструкцією виробника.
Біологічні індикатори використовуються для контролю якості стерилізації репрезентативних зразків не менше одного разу на тиждень.
16. Контроль якості парової стерилізації біологічними індикаторами проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11138-3:2019 "Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом (EN ISO 11138-3:2017, IDT; ISO 11138-3:2017, IDT), затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409.
17. Контроль якості стерилізації оксидом етилену проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11138-2:2019 "Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену (EN ISO 11138-2:2017, IDT; ISO 11138-2:2017, IDT), затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409.
18. ФОП / працівник СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання, по завершенні кожного стерилізаційного циклу, документально оформлює такі дані (більшість цих даних стерилізатор друкує автоматично) у довільній формі:
1) ідентифікатор завантаження;
2) вміст завантаження, включно з кількістю МВ, їхнім описом і назвою / кодом структурного підрозділу ЗОЗ, для якого вони призначені (наприклад, "набори рушників, назва МВ або код набору МВ, операційна № 2");
3) тривалість програми і температура стерилізації;
4) ідентифікатор працівника СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання відповідального за стерилізацію завантаження;
5) результат біологічного індикатора (за необхідності і в разі проведення);
6) результат тесту Бові-Дік (за необхідності і в разі проведення);
7) результат хімічного індикатора (за необхідності і в разі проведення);
8) сумнівні або діагностично не значимі результати хімічних індикаторів (за наявності).
Будь-які результати індикаторів якості стерилізації, які отримані за межами СПР / приміщень проведення репроцесингу суб’єктом господарювання, вносяться додатком до даних, оформлених працівником СПР / суб’єкта господарювання.
19. Плановий контроль якості стерилізації кожного стерилізатора проводиться один раз на 14 днів з використанням ПКП, який включає хімічні і біологічні індикатори. Підходи до формування і використання ПКП для парового стерилізатора наведені в додатку 12 до цих Державних санітарних норм та правил.
Усі завантаження стерилізатора, що містять медичні вироби, які імплантують, підлягають контролю якості з використанням ПКП, що включають мінімум хімічний індикатор типу 5 і біологічний індикатор. Після стерилізації медичні вироби, які імплантують, заборонено імплантувати до отримання негативного результату біологічного індикатора (відсутність росту мікроорганізмів).
Якщо ПКП включає лише біологічні індикатори, завантаження стерилізатора вважається стерильними виключно після отримання негативного результату біологічного індикатора (відсутність росту мікроорганізмів).
20. ПКП, що включають біологічні індикатори обов’язково використовуються для кваліфікації експлуатаційних властивостей стерилізатора в таких випадках:
1) інсталяція;
2) переміщення;
3) введення в експлуатацію після усунення несправності;
4) введення в експлуатацію після ремонту;
5) введення в експлуатацію після виявлення невідповідності стерильності.
21. Кожен тип стерилізаційного циклу піддається контролю якості стерилізації окремо. Однак у випадках, якщо стерилізатор використовується в одному стерилізаційному циклі (наприклад, з динамічним видаленням повітря при температурі 132-135 °C), але з різною тривалістю експозиції (наприклад, чотири і десять хвилин), то контроль якості стерилізації проводиться для найкоротшого стерилізаційного циклу.
22. Контроль якості стерилізації формальдегідом та за низькотемпературної стерилізації проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11138-5:2018 "Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 5. Біологічні показники процесів стерилізації за низьких температур пари та формальдегіду (EN ISO 11138-5:2017, IDT; ISO 11138-5:2017, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 05 листопада 2018 року № 393.
23. Контроль якості стерилізації у повітряних стерилізаторах проводиться відповідно до ДСТУ EN ISO 11138-4:2018 "Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 4. Біологічні показники процесів стерилізації сухим теплом (EN ISO 11138-4:2017, IDT; ISO 11138-4:2017, IDT)", затверджених наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 05 листопада 2018 року № 393.
VIII. Зберігання і транспортування МВ
1. Зберігання і транспортування стерильних МВ проводиться відповідно до СОП.
2. Стерильні МВ зберігаються в окремому приміщенні зберігання стерильних МВ (далі - приміщення зберігання) з такими характеристиками:
1) вентиляція забезпечує мінімум шестикратний повітрообмін;
2) підтримуються стала температура повітря в межах 18-22 °C;
3) підтримується відносна вологість повітря в межах 35-50%;
4) вікна (за наявності) обладнані замками, що унеможливлюють їхнє відкриття сторонніми особами;
5) двері в приміщення зберігання обладнані замками, що унеможливлюють доступ сторонніх осіб;
6) проводиться планове прибирання приміщення зберігання мінімум один раз на добу відповідно до графіка і СОП. Очищення поверхонь приміщення зберігання повинно обов’язково включати поверхні світлового обладнання, вентиляційні труби і канали, які здатні накопичувати пил. Поверхні, що контактують зі стерильними МВ, упакованими у СБС, слід утримувати видимо чистими з використанням засобів для очищення / дезінфекції, які не містять в складі речовин здатних пошкоджувати паковання (дезінфекція проводиться лише при генеральному прибиранні). Очищення і дезінфекцію поверхонь, на яких зберігаються паковання зі стерильними МВ, необхідно проводити з мінімальним контактуванням з пакованнями;
7) забезпечені умови для захисту СБС / паковань із стерильними МВ від намокання, впливу ультрафіолетового випромінювання (природного і штучного) та фізичних пошкоджень;
8) відповідати класу чистоти ISO 8 відповідно до класифікації чистих приміщень, наведених в ДСТУ ISO 14644-1:2009 "Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 1. Класифікація чистоти повітря (ІSO 14644-1:1999, ІDT)", затверджених Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики від 29 грудня 2009 року № 479.
Перелік працівників, які мають доступ до приміщення зберігання, затверджується керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання.
3. Транспортування стерильних МВ проводиться працівниками СПР / ЗОЗ / суб’єкта господарювання, відповідно до переліку працівників, який затверджується керівником ЗОЗ / суб’єкта господарювання.
4. Строк зберігання стерильних МВ залежить від використовуваного паковання і дотримання умов зберігання, які визначені інструкцією виробника. Основні причини порушення стерильності МВ такі:
1) отвори або розриви в пакованні;
2) використання невідповідних паковальних стрічок або замків;
3) пошкодження маркування;
4) недотримання вимог до паковання, що отримуються шляхом запаювання;
5) забруднення поверхонь паковання (наприклад, внаслідок падіння на брудну підлогу);
6) потрапляння рідини на поверхні паковання;
7) несанкціоноване переміщення паковань;
8) використання еластичних стрічок для паковання;
9) використання стрічок для паковання, що здатні спричиняти розрив паковання;
10) створення надмірних температури або тиску всередині паковання під час зберігання (наприклад, внаслідок дії сонячних променів).
5. З метою забезпечення зберігання стерильних МВ слід дотримуватися таких правил:
1) паковання, які зберігалися довше, слід використовувати в першу чергу (принцип "першим прийшов - першим пішов");
2) перед зберіганням паковання необхідно вилучити із зовнішнього транспортного контейнера та/або паковання з гофрованого картону (в разі використання) до моменту розміщення паковань в приміщенні зберігання;
3) паковання слід зберігати з дотриманням відстані від поверхонь приміщення зберігання, що забезпечує достатню циркуляцію повітря, доступність під час проведення прибирань, а саме:
мінімум 25 сантиметрів над підлогою;
мінімум 50 сантиметрів під стелею;
мінімум 5 сантиметрів від стін;
4) паковання зберігається з дотриманням Правил пожежної безпеки, затверджених наказом Міністерства внутрішніх справ України від 30 грудня 2014 року № 1417, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 05 березня 2015 року за № 252/26697;
5) паперово-пластикові паковання при зберіганні заборонено розташовувати під стерилізаційними контейнерами на одній полиці.
На усіх стелажах зазначається максимальне дозволене навантаження у кілограмах;
6) паковання зберігається таким чином, аби вони не пошкоджувалися в процесі зберігання (не тріскалися, не згиналися, не стискалися, не проколювалися);
