Про лікарські засоби

Цей Закон регулює правовідносини у сфері лікарських засобів, пов’язані із створенням, фармацевтичною розробкою, доклінічними дослідженнями, клінічними дослідженнями (випробуваннями), державною реєстрацією лікарських засобів, виробництвом, виготовленням (виробництвом) в умовах аптеки, призначенням, застосуванням, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею, дистанційною торгівлею, контролем якості лікарських засобів, здійсненням фармаконагляду, а також визначає права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.

Метою цього Закону є забезпечення охорони здоров’я населення України шляхом забезпечення доступу до ефективних, якісних, сучасних і безпечних лікарських засобів, а також імплементація окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо лікарських засобів для застосування людиною.

1. Законодавство про лікарські засоби складається з Конституції України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до цього Закону, а також галузевих стандартів, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, активна субстанція) (далі - діюча речовина або АФІ) - будь-яка речовина чи суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу, яка при цьому стає його активним інгредієнтом. Діюча речовина призначена для здійснення фармакологічних, імунологічних або метаболічних дій з метою відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій організму або для встановлення медичного діагнозу;

2) аптека - заклад охорони здоров’я, що є місцем провадження діяльності суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, основним завданням яких є забезпечення населення, інших закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами;

3) біоеквівалентність - характеристика подібності двох чи більше лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину. Лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (показники швидкості та ступеня абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться у встановлених критеріях прийнятності. Критерії прийнятності встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності;

4) біологічний лікарський засіб - лікарський засіб, що містить АФІ біологічного походження (речовину або речовини, вироблені біологічним джерелом або з біологічного джерела, для оцінки та визначення якості якої (яких) необхідне проведення фізико-хіміко-біологічних випробувань у поєднанні із технологічною оцінкою виробничого процесу та його контролем).

До біологічних лікарських засобів належать лікарські засоби передової терапії, імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини, а також лікарські засоби, вироблені за допомогою одного з таких біотехнологічних процесів:

технологія рекомбінантних ДНК;

контрольована експресія генів, що кодують біологічно активні білки у прокаріотів та еукаріотів, включаючи трансформовані клітини ссавців;

методи гібридоми та моноклональних антитіл;

5) брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів - дії, спрямовані на продаж або купівлю лікарських засобів, крім оптової торгівлі лікарськими засобами, що не передбачають їх фізичного переміщення і полягають у веденні переговорів незалежно та від імені іншої юридичної або фізичної особи;

6) введення в обіг лікарського засобу - дії, пов’язані з:

для лікарських засобів, що ввозяться на територію України, - сертифікацією та випуском серії лікарського засобу уповноваженою особою виробника або імпортера цього лікарського засобу або перевіркою щодо якості серії відповідальною особою дистриб’ютора, а також наданням відповідної інформації органу державного контролю про введену в обіг серію лікарського засобу;

для лікарського засобу, що виробляється на території України, - сертифікацією та випуском серії лікарського засобу уповноваженою особою виробника;

7) виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки - індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептом лікаря, на замовлення лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я та виготовлення внутрішньоаптечних заготовок, концентратів, напівфабрикатів, а також лікарських засобів, виготовлених про запас;

8) виробник лікарських засобів - суб’єкт господарювання, який здійснює один або більше етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

9) виробництво лікарських засобів (промислове) - діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає один або більше етапів їх виробництва (операції щодо технологічного процесу, контролю якості, пакування та перепакування, маркування та перемаркування, сертифікації серії та видачі дозволу на випуск), а також діяльність, пов’язана із закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва;

10) власник реєстрації на лікарський засіб - зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або зареєстрована в установленому законодавством відповідної держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, порядку особа, яка подає відповідну заяву про державну реєстрацію лікарського засобу (далі - заявник) або яка вже набула статусу власника такої реєстрації (далі - власник реєстрації).

Власником реєстрації на лікарський засіб, призначений для лікування рідкісних (орфанних) захворювань у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), орфанний, інноваційний лікарський засіб, лікарський засіб передової терапії, лікарський засіб для профілактики та/або лікування ВІЛ, лікування гемофілії, онкологічних захворювань, вакцину може бути зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або особа, зареєстрована в установленому законодавством країни із строгими регуляторними органами (SRAs).

Власником реєстрації лікарського засобу, що підлягає закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, та особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, може бути зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання) або особа, зареєстрована в іншій країні;

11) вторинна упаковка - упаковка, в яку вміщена первинна упаковка;

12) генеричний лікарський засіб - лікарський засіб, що має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і ту саму лікарську форму, що й референтний лікарський засіб, а також біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом доведено в результаті проведення відповідних досліджень. Різні солі, складні ефіри, ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються тими самими діючими речовинами, якщо їх властивості істотно не відрізняються в частині безпеки та/або ефективності. У таких випадках Заявник надає додаткову інформацію, що містить докази безпеки та/або ефективності різних солей, ефірів або похідних діючої речовини, що дозволена до використання. Різні пероральні фармацевтичні форми з негайним вивільненням вважаються однією і тією самою лікарською формою. Не вимагається проведення досліджень біодоступності, якщо заявник доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає критеріям, визначеним галузевим стандартом щодо біоеквівалентності, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

13) гомеопатичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, виготовлений з гомеопатичної сировини відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, визначеної Державною фармакопеєю України або Європейською фармакопеєю, або в разі відсутності такого опису - чинними офіційними фармакопеями держав - членів Європейського Союзу, Великої Британії, Гомеопатичною фармакопеєю Сполучених Штатів Америки;

14) готовий лікарський засіб - дозований лікарський засіб у вигляді та стані, призначених для застосування, що пройшов усі стадії виробництва, включаючи остаточне пакування та маркування;

15) Державна фармакопея України - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, нормативний акт, що визначає загальні стандарти якості лікарських засобів і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів;

16) Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, - електронна база даних, що містить відомості про серії лікарських засобів, що надходять в обіг на території України, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України. Дані до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, вносяться в режимі інформаційного повідомлення;

17) Державний реєстр клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів (далі - Державний реєстр клінічних досліджень) - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про всі клінічні дослідження (випробування), дозволені до проведення в Україні у встановленому порядку, доступ до якої є відкритим. Порядок ведення Державного реєстру клінічних досліджень затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

18) Державний реєстр лікарських засобів - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

19) Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт, та забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

20) джерело радіонуклідів - будь-яка система, що містить фіксований первинний радіонуклід, з якого виробляються вторинні радіонукліди, які добуваються шляхом елюювання або в інший спосіб і використовуються в радіофармацевтичному лікарському засобі;

21) добре вивчене медичне застосування лікарського засобу - добре вивчене медичне застосування діючої речовини, що входить до складу лікарського засобу, ефективність та задовільний ступінь безпеки якої визнані, що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних та інших досліджень, якщо минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і задокументованого застосування діючої речовини як лікарського засобу в рамках Європейського Союзу та/або в Україні;

22) допоміжна речовина - будь-яка складова лікарського засобу, крім діючих речовин і пакувальних матеріалів;

23) досліджуваний або суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) (далі - суб’єкт дослідження) - фізична особа, яка бере участь у клінічному дослідженні (випробуванні) та/або приймає досліджуваний лікарський засіб, або включається у групу контролю;

24) досліджуваний лікарський засіб - лікарська форма діючої речовини або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному дослідженні (випробуванні), включаючи зареєстровані препарати, які використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб, ніж препарати із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями чи для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу;

25) загальноприйнята назва - міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або, якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва;

26) застосування зареєстрованого лікарського засобу не за призначенням ("off-labеl use") - використання лікарського засобу за показаннями або у віковій групі, або у дозуванні, або способом введення, що не зазначені в короткій характеристиці лікарського засобу;

27) зловживання лікарськими засобами - постійне або спорадичне умисне надмірне та/або не за показаннями застосування лікарських засобів, що супроводжується небезпечними фізичними або психічними наслідками;

28) зобов’язання виробника з реалізації лікарських засобів - зобов’язання, покладене на виробника лікарських засобів, що полягає у реалізації на рівних умовах товарів власного виробництва всім ліцензіатам, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами та звернулися до виробника лікарських засобів щодо укладення договору купівлі-продажу лікарських засобів;

29) зобов’язання з обслуговування населення - зобов’язання, покладене на суб’єктів господарювання, які провадять діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, що полягає в забезпеченні ними постійної наявності необхідного асортименту лікарських засобів для задоволення потреб населення певної адміністративно-територіальної одиниці і в можливості поставити необхідну кількість лікарських засобів у короткий строк на відповідну територію;

30) імпорт лікарських засобів - діяльність, що здійснюється ліцензованими імпортерами лікарських засобів та пов’язана із ввезенням на територію України лікарських засобів (крім АФІ), у тому числі досліджуваних лікарських засобів, з країн, що не є державами - членами Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів, клінічних дослідженнях (випробуваннях) або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, сертифікацію та випуск серії лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, не включає ввезення на територію України вироблених та введених в обіг для експорту в Україну Уповноваженою особою виробника, який провадить відповідну ліцензовану діяльність на території держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону. Ввезення в Україну таких лікарських засобів здійснюється ліцензованими в Україні суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами;

31) імпортер лікарських засобів (далі - імпортер) - суб’єкт господарювання, зареєстрований у встановленому законодавством України порядку, що провадить діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на імпорт лікарських засобів;

32) імунологічний лікарський засіб - лікарський засіб, що є вакциною, токсином, сироваткою або препаратом алергену.

До вакцин, токсинів і сироваток належать, зокрема, агенти, що використовуються для:

вироблення активного імунітету;

діагностики стану імунітету;

вироблення пасивного імунітету;

33) індикатор несанкціонованого розкриття - засіб безпеки, що дає змогу переконатися, що упаковка лікарського засобу не розкривалася;

34) клінічне дослідження багатоцентрове - клінічне дослідження, яке проводиться за єдиним протоколом більше ніж в одному центрі проведення досліджень та більше ніж одним дослідником, у якому центри дослідження можуть розміщуватися в Україні, в одній або у кількох державах - членах Європейського Союзу та/або інших країнах, що не є членами Європейського Союзу;

35) клінічне дослідження (випробування) лікарського засобу - будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення чи підтвердження клінічних та/або фармакологічних, та/або фармакодинамічних ефектів та/або виявлення небажаних реакцій, та/або вивчення фармакокінетики одного чи кількох досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпеки та/або ефективності;

36) коротка характеристика лікарського засобу - інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників;

37) країни із строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities (SRAs) - країни, які відповідають одному із таких критеріїв:

країни, регуляторні органи яких до 23 жовтня 2015 року були членами або спостерігачами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH);

країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreements (MRA) у сфері лікарських засобів;

країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products (ACAA) у сфері лікарських засобів.

Перелік країн із строгими регуляторними органами (SRAs), складений на підставі таких критеріїв, затверджується та, за наявності відповідних підстав, оновлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

38) листок-вкладка лікарського засобу - документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів і супроводжує лікарський засіб;

39) лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; гомеопатичні засоби; засоби, що використовуються для виявлення збудників захворювань, а також боротьби із збудниками захворювань або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) та виготовлені (вироблені) в умовах аптеки готові лікарські засоби;

40) лікарський засіб генної терапії - біологічний лікарський засіб, якому властиві такі характеристики:

АФІ такого лікарського засобу містить або складається з рекомбінантної нуклеїнової кислоти, що використовується або вводиться людині з метою впорядкування, відновлення, заміни, додавання або вилучення генетичної послідовності;

терапевтична, профілактична або діагностична дія лікарського засобу пов’язана безпосередньо з послідовністю рекомбінантної нуклеїнової кислоти, яку він містить, або з продуктом генетичної експресії такої послідовності.

До лікарських засобів генної терапії не належать вакцини для профілактики інфекційних захворювань;

41) лікарський засіб для компасіонатного використання (надання зі співчуття) - лікарський засіб, що надається та застосовується пацієнту безоплатно (без будь-якої грошової, матеріальної або інших видів компенсацій) виключно з етичних та гуманних міркувань та відповідає таким критеріям:

надається для застосування пацієнту із хронічним або серйозним виснажливим захворюванням, або рідкісним (орфанним) захворюванням, або із захворюванням чи тяжким медичним станом, що становить загрозу життю та потребує лікування, однак пацієнт не може задовільно лікуватися зареєстрованими лікарськими засобами або не має доступу до альтернативних методів лікування зареєстрованими лікарськими засобами, або не може бути включеним до клінічного дослідження (випробування) такого лікарського засобу;

лікарський засіб має перебувати або перебуває на стадії оформлення заяви про державну реєстрацію в Україні чи в іншій країні із строгими регуляторними органами (SRAs) або застосовуватися у поточних клінічних дослідженнях (випробуваннях) в Україні чи інших країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або в клінічних дослідженнях (випробуваннях), які щойно закінчилися в Україні;

42) лікарський засіб для педіатричного використання - лікарський засіб, дозволений до застосування частково або повністю для педіатричної групи осіб, дозволені до застосування показання для якого наведено у короткій характеристиці лікарського засобу;

43) лікарський засіб передової терапії - лікарський засіб генної терапії або соматичної клітинної терапії, тканинної інженерії;

44) лікарський засіб соматичної клітинної терапії (лікарський засіб соматоклітинної терапії) - біологічний лікарський засіб, якому властиві такі характеристики:

містить або складається з клітин чи тканин, біологічні характеристики, фізіологічні функції або структурні властивості яких є важливими для клінічного застосування, були змінені у результаті суттєвих маніпуляцій, або з клітин чи тканин, не призначених для використання з тією самою метою у донора або реципієнта;

представлений як такий, що має властивості, застосовується або вводиться людині з метою лікування, профілактики або діагностики захворювання шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії його клітин або тканин.

Маніпуляції, такі як розрізання, подрібнення, формування, центрифугування, замочування в антибіотичних чи антимікробних розчинах, стерилізація, опромінення, поділ клітин, концентрування або очищення, фільтрація, ліофілізація, заморожування, кріоконсервація, вітрифікація, не вважаються суттєвими;

45) лікарський засіб тканинної інженерії - лікарський засіб, що містить або складається з клітин чи тканин, створених шляхом клітинної або тканинної інженерії, представлений як засіб, що має властивості, застосовується або вводиться людині з метою регенерації, відновлення або заміни людської тканини. Лікарські засоби тканинної інженерії можуть містити клітини чи тканини людського та/або тваринного походження, що є життєздатними або нежиттєздатними, а також додаткові речовини, зокрема продукти клітин, біологічні молекули, біоматеріали, хімічні речовини, клітинні матриці або скаффолди;

46) лікарський засіб, вироблений згідно із затвердженим прописом, - лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим на території України медичним застосуванням, з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпеки, пропис на який затверджено центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

47) лікарський засіб, вироблений з крові або плазми крові людини, - лікарський засіб, вироблений на основі компонентів крові промисловим способом. До таких лікарських засобів належать, зокрема, альбумін, фактори згортання крові, імуноглобуліни людського походження;

48) малоінтервенційне клінічне дослідження - клінічне дослідження (випробування), яке відповідає всім таким критеріям:

досліджувані лікарські засоби, крім плацебо, зареєстровані;

згідно з протоколом клінічного дослідження (випробування) досліджувані лікарські засоби використовуються відповідно до затвердженої короткої характеристики лікарського засобу або застосування досліджуваних лікарських засобів ґрунтується на фактах та підтверджується опублікованими науковими доказами щодо безпеки та ефективності таких досліджуваних лікарських засобів у будь-якій із країн із строгими регуляторними органами (SRAs);

додаткові процедури діагностики або моніторингу порівняно із звичайною клінічною практикою становлять не більше ніж мінімальний додатковий ризик або навантаження на безпеку суб’єктів дослідження;

49) маркування - інформація, зазначена на первинній і вторинній упаковках лікарського засобу;

50) мастер-файл системи фармаконагляду - детальний опис системи фармаконагляду, що використовується власником реєстрації щодо одного або кількох лікарських засобів;

51) належна аптечна практика (Good Pharmacy Practice, Good Pharmaceutical Practice, GPP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності, зокрема під час роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх зберігання, контролю якості, виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, відпуску, дотримання яких забезпечує ефективність фармакотерапії та якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення (виробництва), зберігання та роздрібної торгівлі;

52) належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупність організаційно-технічних заходів, що є частиною управління якістю, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості та відповідає її призначенню відповідно до вимог матеріалів реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних досліджень (випробувань), або специфікації на таку продукцію;

53) належна клінічна практика (Good Clinical Practice, GCP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, що містить сукупність визнаних у світі етичних та наукових вимог до якості, яких слід дотримуватися під час планування, виконання, проведення моніторингу, аудиту, документування, проведення аналізу та складання звітів клінічних досліджень (випробувань), що передбачають участь людей. Дотримання належної клінічної практики забезпечує впевненість у захисті прав, безпеки та благополуччя суб’єктів дослідження та достовірності результатів клінічних досліджень (випробувань);

54) належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупність організаційно-технічних заходів щодо організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо токсичності та безпеки лікарських засобів;

55) належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice, GDP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупність організаційно-технічних заходів, що є частиною забезпечення якості, та гарантує, що якість лікарських засобів підтримується на усіх ділянках ланцюга постачання від виробничої дільниці до аптеки або особи, яка має дозвіл чи призначена постачати лікарські засоби населенню;

56) належна практика з фармаконагляду (Good pharmacovigilance practices, GVP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає особливості планування, організації здійснення фармаконагляду, його документального оформлення;

57) наркотичні (психотропні) лікарські засоби - лікарські засоби і АФІ, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають контролю в Україні відповідно до законодавства України;

58) національна система верифікації лікарських засобів - автоматизована система, що забезпечує ідентифікацію та аутентифікацію лікарських засобів шляхом перевірки лікарських засобів, що мають засоби безпеки, визначені відповідно до цього Закону, та спрямована на здійснення контролю за обігом лікарських засобів виключно з метою запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів;

59) небажана реакція - будь-яка ненавмисна і шкідлива для організму людини реакція на лікарський засіб;

60) неінтервенційне дослідження - дослідження, в якому лікарський засіб призначається у звичний спосіб відповідно до затвердженої короткої характеристики лікарського засобу.

Віднесення пацієнта до групи із визначеним у протоколі клінічного дослідження (випробування) методом лікування заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу здійснюється відповідно до сучасної практики і не залежить від рішення про залучення пацієнта до випробування. У межах неінтервенційного дослідження до пацієнтів не застосовуються додаткові діагностичні процедури або процедури спостереження, а під час аналізу зібраних даних використовуються епідеміологічні методи.

До неінтервенційних досліджень належать також дослідження, в яких оцінюються біомедичні показники, результати чи зміни стану здоров’я людини, спричинені хворобою чи проведеним лікуванням, під час якого лікарський засіб призначався у звичний спосіб відповідно до затвердженої короткої характеристики лікарського засобу;

61) непередбачена небажана реакція - небажана реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не узгоджуються з інформацією, наведеною в короткій характеристиці лікарського засобу;

62) обіг лікарських засобів - види діяльності, що здійснюються під час виробництва (промислового) та виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки, зберігання, транспортування, ввезення, імпорту, експорту, оптової та роздрібної торгівлі, призначення та застосування, контролю якості, здійснення фармаконагляду, утилізації та/або знищення лікарських засобів;

63) оптова торгівля лікарськими засобами (дистрибуція) - діяльність суб’єктів господарювання (крім фізичних осіб - підприємців) з придбання лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які мають відповідну ліцензію (виробників, імпортерів або дистриб’юторів), зберігання, транспортування, постачання, ввезення, експорту та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади охорони здоров’я;

64) орган державного контролю - центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів;

65) оригінальний (інноваційний) лікарський засіб - лікарський засіб, зареєстрований вперше у світі на основі повного реєстраційного досьє щодо його ефективності, безпеки та якості;

66) орфанний лікарський засіб (препарат обмеженого застосування або "препарат-сирота") - лікарський засіб, щодо якого власник реєстрації може продемонструвати, що:

засіб призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто небезпечного для життя захворювання або хронічного стану, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше п’яти осіб на кожні 10 тисяч осіб в Україні на момент подання заяви про його державну реєстрацію;

засіб призначений для діагностики, профілактики або лікування захворювання, що загрожує життю або серйозно послаблює імунітет, серйозно виснажуючих або хронічних захворювань і без державного стимулювання незначною є вірогідність того, що такі лікарські засоби будуть зареєстровані на ринку України. У такому разі орфанним може бути визнано лікарський засіб, призначений для лікування захворювань, що зустрічаються в Україні більше ніж у п’яти осіб на кожні 10 тисяч осіб;

в Україні не існує задовільного методу діагностики, профілактики чи лікування відповідного рідкісного захворювання або якщо такий метод існує - лікарський засіб матиме велику користь для пацієнтів з таким рідкісним захворюванням;

67) отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до отруйних лікарських засобів;

68) педіатричний комітет з питань клінічних досліджень (випробувань) (далі - педіатричний комітет) - незалежний орган, що діє при органі державного контролю та надає висновок про можливість проведення клінічних досліджень (випробувань) за участю малолітніх та неповнолітніх осіб та включає медичних/наукових спеціалістів, представника центрального органу виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері соціальної політики, представника органу опіки та піклування та осіб інших спеціальностей, представників громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпекою, благополуччям малолітніх або неповнолітніх осіб. Склад та повноваження педіатричного комітету визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

69) первинна упаковка - будь-яка упаковка, що безпосередньо контактує з лікарським засобом;

70) план управління ризиками - детальний опис системи управління ризиками;

71) подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) - біологічний лікарський засіб, характеристики щодо якості, ефективності та безпеки якого подібні до характеристик щодо якості, ефективності та безпеки зареєстрованого референтного біологічного лікарського засобу;

72) постреєстраційне дослідження з безпеки лікарського засобу - будь-яке дослідження з безпеки зареєстрованого лікарського засобу, що проводиться після його державної реєстрації з метою визначення, характеристики чи оцінки загрози безпеці, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу або оцінки ефективності заходів з управління ризиками;

73) представник власника реєстрації на лікарський засіб в Україні (далі - представник в Україні) - зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа або фізична особа - підприємець (суб’єкт господарювання), яку уповноважив згідно з відповідним договором та/або довіреністю власник реєстрації, що зареєстрований у державі - члені Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, для представництва його інтересів в Україні та здійснення встановлених законодавством України вимог протягом дії державної реєстрації;

74) прекурсор радіонукліда - будь-який інший радіонуклід, призначений для введення радіоактивної мітки до іншої речовини перед її застосуванням;

75) препарат алергену - будь-який лікарський засіб, призначений для виявлення або стимулювання прояву специфічної набутої зміни імунної реакції на речовину, що викликає алергію;

76) продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування;

77) промоція лікарського засобу - інформація про лікарський засіб, поширена в будь-якій формі та в будь-який спосіб, призначена для формування або підтримання обізнаності медичних та фармацевтичних працівників, фахівців з реабілітації у такому лікарському засобі та спрямована на просування призначення, відпуску, продажу чи застосування лікарського засобу;

78) радіонуклідний набір - будь-який лікарський засіб, що має бути поєднаний або змішаний з радіонуклідами в готовому радіофармацевтичному лікарському засобі, як правило, перед застосуванням;

79) радіофармацевтичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, що у готовому до застосування стані містить один або кілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), що введені в нього в медичних цілях;

80) реконституція - маніпуляція з метою отримання готового для введення або готового до використання лікарського засобу із зареєстрованого в установленому порядку та внесеного до Державного реєстру лікарських засобів або дозволеного до обігу та застосування лікарського засобу у випадках, передбачених цим Законом, згідно з листком-вкладкою лікарського засобу. Реконституція не вважається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, якщо такі дії здійснюються медичним персоналом під час проведення медичних втручань;

81) референтний лікарський засіб - лікарський засіб, зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє або, за відсутності державної реєстрації в Україні, - за повним реєстраційним досьє компетентним органом Європейського Союзу та/або держави - члена Європейського Союзу, з яким має порівнюватися генеричний лікарський засіб з метою державної реєстрації, за умови підтвердження біоеквівалентності;

82) рецепт - документ, форма якого встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, складений медичним працівником, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого суб’єкт господарювання, який має відповідну ліцензію, відпускає готовий лікарський засіб пацієнту або виготовляє лікарський засіб та відпускає його пацієнту;

83) ризики, пов’язані із застосуванням лікарського засобу, - будь-які ризики, пов’язані з якістю, безпекою та ефективністю лікарського засобу для здоров’я пацієнтів або громадського здоров’я, а також будь-які ризики небажаного впливу на навколишнє природне середовище;

84) роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність суб’єктів господарювання з придбання, зберігання та продажу (реалізації, відпуску), включаючи дистанційний продаж (електронна роздрібна торгівля) готових лікарських засобів, у тому числі виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

85) рослинна субстанція - всі, в основному цілі, подрібнені або зрізані частини рослин, водоростей, грибів, лишайників у необробленій, зазвичай висушеній, формі, а також ексудати, що не піддавалися спеціальній обробці. Рослинні субстанції точно визначаються за допомогою використаної частини рослини і ботанічної назви відповідно до біномінальної номенклатури (рід, вид, різновид і автор);

86) рослинний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, що містить як діючу речовину одну або кілька рослинних субстанцій, один або кілька рослинних препаратів, одну або кілька рослинних субстанцій у поєднанні (комбінації) з одним або кількома рослинними препаратами;

87) рослинні препарати - препарати, отримані з рослинних субстанцій шляхом екстракції, дистиляції, експресії, фракціонування, очищення, концентрації та ферментації. До рослинних препаратів належать подрібнені або порошкоподібні рослинні субстанції, настойки, екстракти, ефірні олії, віджаті соки, перероблені ексудати;

88) серйозна небажана реакція - небажана реакція, що призводить до смерті людини, становить загрозу для її життя, потребує госпіталізації або продовження строку госпіталізації, викликає стійку або суттєву непрацездатність чи інвалідність, чи вроджену аномалію/ваду розвитку або має іншу важливу медичну оцінку;

89) сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості серії) - документ, який видається виробником та/або імпортером на кожну серію лікарського засобу за встановленою ним формою, та засвідчує відповідність такої серії затвердженій специфікації лікарського засобу;

90) сила дії лікарського засобу - вміст діючих речовин у кількісному виразі на одиницю дозування або одиницю об’єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми;

91) сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до сильнодіючих лікарських засобів;

92) система управління ризиками - комплекс заходів та дій з фармаконагляду, спрямованих на виявлення, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов’язаних з лікарським засобом, у тому числі оцінка ефективності таких заходів та дій;

93) система фармаконагляду - система, призначена для моніторингу безпеки лікарських засобів, виявлення будь-яких змін у їх співвідношенні "користь/ризик", що використовується власником реєстрації і державою для виконання завдань і обов’язків із здійснення фармаконагляду, визначених розділом IX цього Закону;

94) співвідношення "користь/ризик" лікарського засобу - оцінка позитивного терапевтичного ефекту від застосування лікарського засобу відносно будь-яких ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, що можуть мати негативні наслідки для здоров’я пацієнтів чи суспільного здоров’я;

95) спонсор клінічного дослідження (випробування) (далі - спонсор) - фізична чи юридична особа, яка несе відповідальність за ініціювання та організацію/управління клінічним дослідженням (випробуванням) лікарського засобу та/або за його фінансування;

96) субстанція - будь-яка речовина незалежно від походження:

людського (кров людини, елементи та складові, що отримують з неї, тощо);

тваринного (мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, продукти секреції, токсини, екстракти, елементи та складові, що отримують з крові тварин, тощо);

рослинного (мікроорганізми, цілі рослини, частини рослин, продукти, що виділяються рослинами, екстракти тощо);

хімічного (зокрема, хімічні елементи, хімічні речовини, що зустрічаються у навколишньому природному середовищі або які отримують у результаті хімічних перетворень чи синтезу);

97) торгова назва лікарського засобу - назва, під якою лікарський засіб зареєстрований і яка дає можливість його ідентифікувати. Торгова назва лікарського засобу може бути:

вигаданою назвою, яка не повинна призводити до плутанини із загальноприйнятою назвою;

загальноприйнятою назвою, що супроводжується торговою маркою чи найменуванням власника реєстрації;

науковою назвою, що супроводжується торговою маркою чи найменуванням власника реєстрації;

98) традиційний рослинний лікарський засіб - рослинний лікарський засіб, що відповідає характеристикам та критеріям, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до адаптованих до законодавства Європейського Союзу вимог, а якщо вони відсутні - до міжнародних вимог;

99) унікальний ідентифікатор - засіб безпеки, що дає змогу перевірити автентичність та ідентифікувати індивідуальну упаковку лікарського засобу;

100) фальсифікований лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, умисно підроблений таким чином, що вводить в оману щодо його:

ідентичності, включаючи пакування, маркування, назву, склад, зокрема будь-якого з його інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів;

походження, включаючи дані про виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстрації/торгової ліцензії (іншого дозвільного документа на допуск на ринок лікарського засобу);

історії обігу, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок/дистрибуції.

Це визначення не обмежує право на захист від порушень прав інтелектуальної власності;

101) фармаконагляд - наукова та практична діяльність, пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та запобіганням небажаним реакціям або будь-яким іншим проблемам, пов’язаним з безпекою та ефективністю лікарських засобів;

102) фармацевтична допомога - комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії, раціонального застосування лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з їх індивідуальним призначенням, що включає участь фармацевтичного працівника разом з лікарем у лікувальному процесі в частині обґрунтування вибору необхідних лікарських засобів, консультування пацієнта щодо їх вживання, моніторингу та оцінки результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних лікарських засобів, а також узагальнення інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії;

103) фармацевтична послуга - послуга з надання фармацевтичної допомоги фармацевтичним працівником аптеки, зокрема при відпуску лікарського засобу, що включає продаж, інформування щодо застосування, просвіту і пропаганду здорового способу життя людини та надання інформації щодо лікарських засобів, у тому числі у межах забезпечення відповідального самолікування відповідно до протоколів фармацевтичного працівника.

2. У цьому Законі інші терміни вживаються в таких значеннях:

термін " особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я" - у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я;

термін "спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі" - у значенні, наведеному в Законі України "Про публічні закупівлі".

3. Інші терміни у цьому Законі вживаються у значеннях, визначених законодавством.

1. Державна політика щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів в Україні здійснюється на засадах:

1) захисту прав пацієнтів, забезпечення потреб населення у лікарських засобах для реалізації права громадян на охорону здоров’я;

2) розвитку професійного ринкового саморегулювання, обмеження державного регулювання господарської діяльності;

3) інтеграції до ринку лікарських засобів Європейського Союзу, адаптації законодавства України до нормативно-правових актів Європейського Союзу;

4) підтримки сфери наукових досліджень, клінічних досліджень (випробувань), зокрема клінічних досліджень (випробувань) інноваційних препаратів, створення та впровадження новітніх технологій з метою забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування;

5) сприяння самозабезпеченню потреб населення України достатньою кількістю донорської крові людини, компонентів та препаратів крові;

6) широкого інформування громадськості про небезпеку, яку становлять фальсифіковані лікарські засоби.

2. Реалізація державної політики щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів покладається на центральні органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, підприємства та організації незалежно від форми власності, а також власників ліцензій на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

3. Державна політика у сфері лікарських засобів базується на принципах:

1) регулювання у сфері обігу лікарських засобів з метою охорони здоров’я населення;

2) створення умов для розвитку рівноправного конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня їх якості, безпеки та ефективності, пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта та орієнтації на забезпечення ефективності і доступності лікувального процесу, заборони дискримінації чи надання антиконкурентних переваг;

3) формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів для проведення міжнародних клінічних досліджень (випробувань), для забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування, а також для розвитку вітчизняної медицини;

4) створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості;

5) формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами шляхом адаптації нормативно-правових актів і галузевих стандартів України до законодавства Європейського Союзу;

6) забезпечення здійснення фармаконагляду та контролю якості лікарських засобів, у тому числі тих, що імпортуються в Україну, на належному рівні;

7) запобігання потраплянню на ринок України та забезпечення вилучення з обігу неякісних і фальсифікованих лікарських засобів;

8) державної реєстрації та обігу лікарського засобу за результатами комплексної оцінки його якості, ефективності та безпеки, співвідношення "користь/ризик";

9) однозначності та чіткої визначеності підстав, за наявності яких не вимагається надання результатів доклінічних і клінічних досліджень (випробувань) для державної реєстрації лікарського засобу на генеричний лікарський засіб, за умови що інноваційні виробники при цьому не опиняться у невигідному становищі;

10) захисту прав і законних інтересів учасників ринку лікарських засобів;

11) пріоритетності самозабезпечення України лікарськими засобами, у тому числі препаратами крові і плазми людини, заохочення добровільного безоплатного донорства крові і плазми;

12) дотримання етичних принципів під час торгівлі субстанціями (АФІ) людського походження усіма учасниками правовідносин;

13) ліцензування провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в інтересах захисту суспільного здоров’я;

14) забезпечення об’єктивного призначення та відпуску лікарських засобів кваліфікованими спеціалістами без впливу прямих чи непрямих фінансових стимулів;

15) забезпечення права на доступ до повної достовірної інформації про лікарський засіб;

16) встановлення обґрунтованих обмежень у рекламуванні та промоції лікарських засобів;

17) визнання ролі медичних торгових представників у промоції лікарських засобів;

18) постійного вдосконалення системи фармаконагляду шляхом гармонізації термінології, впровадження належної практики з фармаконагляду, адаптованої до стандартів Європейського Союзу, досягнення науково-технічного прогресу, здійснення технологічних розробок, електронного обміну інформацією, у тому числі повідомлення про небажані реакції на лікарські засоби;

19) персональної відповідальності власників реєстрації за здійснення безперервного фармаконагляду за лікарськими засобами, що зареєстровані та перебувають в обігу в Україні;

20) забезпечення доступу населення до лікарських засобів та місць їх реалізації.

1. Формування державної політики у сфері лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у межах повноважень, визначених Кабінетом Міністрів України. Реалізацію державної політики у сфері лікарських засобів здійснює орган державного контролю у межах повноважень, визначених Кабінетом Міністрів України.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у межах компетенції приймає нормативно-правові акти та затверджує галузеві стандарти, у тому числі відповідні належні практики у сфері лікарських засобів.