Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

2-1. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

2-2. Установити, що до 1 січня 2016 р. дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на технічні та інші засоби реабілітації серійного виробництва з числа медичних виробів згідно з переліком технічних та інших засобів реабілітації для інвалідів, дітей-інвалідів та інших окремих категорій населення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 5 квітня 2012 р. № 321 (Офіційний вісник України, 2012 р., № 31, ст. 1146).

2-3. Установити, що на час дії Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 15-19 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".

2-4. Установити, що на час дії пункту 71підрозділу 2 розділу XX "Перехідні положення" Податкового кодексу України та пункту 9-6 розділу XXI "Прикінцеві та перехідні положення" Митного кодексу України введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 26, ст. 971), дозволяється:

якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту; або

на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

При цьому дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я.

Для введення в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я таких медичних виробів заявник подає до зазначеного органу заяву із зазначенням мети введення в обіг та/або експлуатацію, інформації щодо виробника, назви виробів, номера партії або серійного номера, обсягу партії, призначення виробу та способу дії. До заяви також додаються:

документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);

лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.

За результатами опрацювання поданих документів Міністерство охорони здоров’я видає заявнику відповідне повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі.

2-5. Установити, що введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до переліку, визначеного Кабінетом Міністрів України, щодо яких не виконані вимоги пунктів 15-19 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".

3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

4. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування, крім пунктів 1, 3-6, 8, 9 та 11 переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 липня 2015 року.

1. Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі - медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.

2. Терміни, що вживаються в цьому Технічному регламенті, мають таке значення:

1) введення в експлуатацію - готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем;

2) введення в обіг - перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим;

3) медичний виріб, виготовлений на замовлення, - будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача.

Медичний виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійного користувача, не є медичним виробом, виготовленим на замовлення;

4) виробник - юридична особа або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.

Обов’язки виробників також виконують юридичні особи або фізичні особи - підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;

5) допоміжний засіб - виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням;

6) загальна група медичних виробів - група медичних виробів, які мають однакову або схожі сфери застосування чи характеризуються подібністю технологій;

7) застосування за призначенням - застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування;

8) клінічні дані - дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики медичного виробу, які виявляються під час його використання за призначенням. Джерелом клінічних даних є:

клінічне дослідження/клінічні дослідження відповідного виробу;

клінічне дослідження/клінічні дослідження або інші дослідження, що стосуються подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом, і результати яких опубліковані в науковій літературі;

опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується цього або подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом;

9) медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

10) медичний виріб, призначений для клінічних досліджень, - медичний виріб (крім медичних виробів для діагностики in vitro), призначений для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень;

11) медичний виріб одноразового використання - медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз тільки для одного пацієнта;

12) підкатегорія медичних виробів - група медичних виробів, що мають однакову сферу застосування за призначенням або характеризуються спільною технологією;

13) уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

Для цілей цього Технічного регламенту термін " національні стандарти " вживається у значенні, наведеному в Законі України "Про стандартизацію", термін "користувач" - у значенні, наведеному в Законі України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", терміни " орган з оцінки відповідності ", " ризик ", " технічний регламент" - у значенні, наведеному в Законі України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", термін " лікарські засоби " - у значенні, наведеному в Законі України "Про лікарські засоби".

3. У разі коли медичний виріб призначений для введення в організм людини лікарського засобу, на такий виріб поширюється дія цього Технічного регламенту.

Якщо зазначений медичний виріб введений в обіг таким чином, що медичний виріб і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб і медичний виріб призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України "Про лікарські засоби". Вимоги до медичних виробів, наведені в додатку 1, поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, що свідчать про його безпечність та ефективність.

4. Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу, такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг відповідно до цього Технічного регламенту.

Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як складова лікарського засобу або як лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу, такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як медичні вироби відповідно до цього Технічного регламенту.

5. Дія цього Технічного регламенту не поширюється на:

1) медичні вироби для діагностики in vitro;

2) активні медичні вироби, які імплантують;

3) лікарські засоби, на які поширюється дія Закону України "Про лікарські засоби". Головним критерієм при віднесенні виробу до лікарських засобів або до медичних виробів є основний принцип дії виробу;

4) косметичні засоби;

5) кров людини, препарати, які одержують з крові людини, плазми або клітин крові людини, а також вироби, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини, крім виробів, зазначених в абзаці другому пункту 4 цього Технічного регламенту;

6) анатомічні матеріали людського походження, а також медичні вироби, що містять анатомічні матеріали людського походження або виготовлені з них, крім виробів, зазначених в абзаці другому пункту 4 цього Технічного регламенту;

7) анатомічні матеріали тваринного походження, крім випадків, коли медичний виріб виготовляється з використанням нежиттєздатних тканин тварин або продуктів, виготовлених з нежиттєздатних тканин тварин.

6. У разі коли виробник визначає медичний виріб як засіб індивідуального захисту, такий медичний виріб повинен також відповідати встановленим вимогам щодо охорони праці та техніки безпеки, встановленим у Технічному регламенті засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 66, ст. 2216).

7. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, с. 2028), не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.

8. Цей Технічний регламент не виключає застосування Технічного регламенту закритих джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 р. № 1382 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 93, ст. 3408).

9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються у виробах, які містять такі лікарські засоби.

10. Обладнання, що представлене за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструється в інший спосіб і не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинно супроводжуватися видимою позначкою, яка засвідчує, що таке обладнання не може бути введено в обіг або в експлуатацію без приведення його у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту. Демонстрація роботи такого обладнання можлива лише за умови вжиття належних заходів для уникнення електромагнітних завад.

11. Медичні вироби повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення.

12. Медичні вироби, які є машинами за визначенням Технічного регламенту безпеки машин, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2013 р. № 62 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 9, ст. 344), повинні відповідати загальним основним вимогам щодо безпеки та охорони здоров’я, які повинні бути виконані під час розроблення та вироблення машин, викладеним у додатку 1 до Технічного регламенту безпеки машин, якщо такі вимоги є більш чіткими, ніж вимоги, викладені в додатку 1 до цього Технічного регламенту.

13. Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві відповідно до розділу "Інформація, яка надається виробником"додатка 1, повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".

14. Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2.

15. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу III (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3, або процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6.

16. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIа (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, визначеної в додатку 8, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.

Замість застосування зазначених процедур виробник може також дотримуватися процедури, наведеної в додатку 3 (в такому випадку розділ "Перевірка проекту медичного виробу" додатка 3 не застосовується).

17. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIб (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3 (в такому випадку розділ "Перевірка проекту медичного виробу" додатка 3 не застосовується), або провести процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.

18. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.

19. Перед введенням в обіг медичного виробу, виготовленого на замовлення, виробник повинен провести процедуру, зазначену в додатку 9, і скласти заяву, зазначену в додатку 9.

20. Під час проведення процедур оцінки відповідності виробник та орган з оцінки відповідності (у разі залучення) повинні враховувати результати будь-яких випробувань і перевірок, що були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту до, під час та після виробництва.

21. Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення процедур, передбачених у додатках 4, 5, 8 і 9.

22. Якщо процедура оцінки відповідності передбачає залучення органу з оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник може звернутися до такого органу за його вибором у рамках завдань, для виконання яких такий орган був призначений.

23. Орган з оцінки відповідності може (за умови належного обґрунтування) надіслати виробнику або його уповноваженому представнику запит на надання будь-якої інформації чи даних, необхідних для встановлення або підтвердження відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

24. Рішення, прийняті органами з оцінки відповідності відповідно до додатків 3, 4, 6 і 7, є чинними протягом п’яти років. Строк їх дії може бути продовжено на наступні п’ять років за заявою, поданою в строк, погоджений у договорі, що підписаний обома сторонами.

25. Записи та листування, пов’язані з процедурами, зазначеними у пунктах 15-19 цього Технічного регламенту, ведуться з урахуванням вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".

26. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15-19 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, встановлюються МОЗ.

27. Положення цього розділу поширюються на системи медичних виробів (далі - системи) і процедурні набори.

28. Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію, в якій зазначається, що:

юридична особа або фізична особа - підприємець перевірила взаємну сумісність медичних виробів відповідно до інструкцій їх виробників і здійснила всі виробничі операції відповідно до таких інструкцій;

юридична особа або фізична особа - підприємець сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; всі виробничі операції перевірялися із застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування.

Якщо зазначені умови не виконано, чи система або процедурний набір містять медичні вироби, які не мають знаку відповідності технічним регламентам, чи обрано поєднання несумісних між собою медичних виробів, такі система або процедурний набір розглядаються як медичний виріб і мають проходити відповідну процедуру згідно з пунктами 15-19 цього Технічного регламенту.

29. Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, що виконує процедуру з стерилізації, з метою введення в обіг систем і процедурних наборів, зазначених у пункті 28 цього Технічного регламенту, або інших медичних виробів з маркуванням знаком відповідності технічним регламентам, призначених їх виробниками для стерилізації перед використанням, зобов’язана виконати за її вибором одну з процедур, зазначених у додатках 3 або 6. Застосування зазначених процедур і залучення органу з оцінки відповідності обмежується положеннями щодо забезпечення стерильності. Зазначена особа складає декларацію про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкцією відповідних виробників.

30. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі "Інформація, яка надається виробником" додатка 1, яка включає відомості, отримані від виробників медичних виробів, які увійшли до складу зазначених медичних виробів. Особа, що склала декларації, зазначені у пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, зберігає такі декларації та надає до них доступ органам державного ринкового нагляду на їх вимогу.

31. Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.

Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру є:

припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;

невідповідність виробів встановленим вимогам;

надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;

закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;

припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);

письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

Держлікслужба на відповідний запит повідомляє іншим органам виконавчої влади відомості, зазначені в абзацах першому і другому цього пункту.

32. У разі виготовлення медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник, зареєстрований в Україні, повинні дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 10, і повідомити про це Держлікслужбі шляхом подання заяви, вимоги щодо заповнення якої зазначені в пункті 2 додатка 10.

33. У разі виготовлення медичних виробів, що відносяться до класу III, які імплантують, і довгострокових інвазивних медичних виробів, що відносяться до класів IIа або IIб, виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження через 60 календарних днів після надіслання повідомлення Держлікслужбі, якщо органи виконавчої влади не поінформували його протягом цього періоду про негативне рішення, прийняте з урахуванням інтересів охорони здоров’я населення або громадської думки.

Держлікслужба може дозволити виробнику розпочати відповідні клінічні дослідження до закінчення періоду в 60 календарних днів у разі схвалення програми проведення таких клінічних досліджень (прийняття позитивного рішення) комісією з питань етики.

34. Держліксужба може дозволити виробникам розпочинати клінічні дослідження інших медичних виробів (крім тих, що зазначені в пункті 33 цього Технічного регламенту) відразу після дати повідомлення, за умови схвалення програми проведення таких клінічних досліджень (прийняття позитивного рішення) комісією з питань етики.

35. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до вимог, зазначених у додатку 10.

36. Держлікслужба вживає в разі потреби заходів для забезпечення охорони здоров’я населення, зокрема відмовляє у проведенні клінічного дослідження або тимчасово припиняє його проведення, згідно з порядком, затвердженим МОЗ.

37. Виробник або його уповноважений представник повідомляє Держлікслужбі про закінчення клінічних досліджень з наданням обґрунтування в разі дострокового припинення. Виробник або його уповноважений представник зберігають звіт, зазначений в абзаці восьмому пункту 9 додатка 10, та надає доступ до нього на вимогу органів державного ринкового нагляду.

38. Положення пунктів 32 і 33 цього Технічного регламенту не застосовуються, якщо клінічні дослідження проводяться з використанням медичних виробів, щодо яких відповідно до пунктів 15-19 цього Технічного регламенту видано дозвіл на нанесення знаку відповідності технічним регламентам, якщо метою зазначених досліджень не є використання таких медичних виробів для інших цілей, ніж це передбачалося під час проведення відповідних процедур оцінки відповідності. При цьому застосовуються відповідні положення додатка 10.

39. Органи з оцінки відповідності повинні відповідати критеріям, визначеним законодавством. Органи з оцінки відповідності, які відповідають критеріям, викладеним у національних стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають встановленим критеріям.

40. Якщо призначений орган з оцінки відповідності не відповідає критеріям, зазначеним у пункті 39 цього Технічного регламенту, відповідне призначення скасовується з урахуванням вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

41. Орган з оцінки відповідності інформує Держлікслужбу про всі видані, змінені, доповнені, тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності та інші відповідні органи з оцінки відповідності про тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності та на їх запит - про видані сертифікати відповідності і про відмову в їх видачі, а також надає іншу інформацію.

42. У разі коли орган з оцінки відповідності вважає, що вимоги цього Технічного регламенту не були виконані або не виконуються виробником чи сертифікат відповідності не мав бути виданий, такий орган тимчасово припиняє дію або відкликає виданий сертифікат відповідності до забезпечення дотримання зазначених вимог виробником. Про тимчасове припинення дії або анулювання сертифіката відповідності орган з оцінки відповідності інформує Держлікслужбу.

43. На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

44. Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в додатку 11. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 3 і 5-7 (у разі їх проведення).

45. Забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третю особу стосовно значення чи графічного зображення маркування знаком відповідності технічним регламентам. Будь-який інший знак може бути нанесений на медичний виріб, упаковку або інструкцію, що додається до медичного виробу, за умови, що це не знижує видимість і розбірливість маркування знаком відповідності технічним регламентам.

46. У разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

47. Якщо порушення не усунуто, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів щодо обмеження або заборони введення в обіг медичного виробу або мають переконатися, що він виведений з обігу, в установленому законодавством порядку.

48. Положення пунктів 46 і 47 цього Технічного регламенту також застосовуються, якщо маркування знаком відповідності технічним регламентам було нанесене згідно з процедурами, викладеними в цьому Технічному регламенті, на вироби, на які не поширюється дія цього Технічного регламенту.

49. Усі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, повинні забезпечувати конфіденційність інформації, одержаної під час виконання своїх завдань.

Органи державного ринкового нагляду або органи доходів і зборів під час виконання своїх завдань взаємодіють з органами з оцінки відповідності.

1. Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.

2. Рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування медичних виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки.

Під час вибору найбільш прийнятних рішень виробник повинен керуватися такими принципами у такій послідовності:

усунення або зменшення ризиків, пов’язаних з використанням медичного виробу (безпечний дизайн та конструкція);

вживання належних заходів для захисту споживачів (включаючи в разі потреби використання засобів сигналізації для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів, які неможливо усунути);

інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів, які неможливо усунути шляхом вжиття запобіжних заходів.

3. Медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником, відповідно до підпункту 7 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

4. Характеристики та ефективність медичних виробів, визначені в цьому додатку, не повинні погіршуватися до такої міри, щоб ставити під загрозу клінічні умови і безпеку споживачів, інших осіб протягом строку експлуатації медичного виробу, визначеного виробником, у разі, коли медичний виріб піддається навантаженням, що можуть виникнути за нормальних умов використання.

5. Медичні вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб під час транспортування та зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися.

6. Демонстрація відповідності медичних виробів встановленим вимогам повинна обов’язково включати проведення клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

1. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб гарантувати відповідність їх характеристик та експлуатаційних показників вимогам, зазначеним у розділі I цього додатка.

Особливу увагу необхідно приділяти:

вибору матеріалів, зокрема з урахуванням їх токсичності та займистості;

сумісності використовуваних матеріалів з тканинами, клітинами та рідинами організму людини з урахуванням призначення медичного виробу;

в разі потреби - результатам біофізичних або модельних досліджень.

2. Медичні вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб мінімізувати ризики, пов’язані з впливом забруднюючих речовин на осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні і використанні медичних виробів, і споживачів, з урахуванням цільового призначення таких медичних виробів. Особливу увагу слід звертати на те, які тканини підпадають під такий вплив, а також на його тривалість і частоту.

3. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб забезпечити безпечність їх використання з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони контактують у процесі використання за призначенням. Медичні вироби, призначені для введення в організм людини лікарських засобів, розробляються і виготовляються у спосіб, що забезпечує їх сумісність з відповідними лікарськими засобами відповідно до регуляторних положень і обмежень, що стосуються таких засобів, за умови збереження їх властивостей згідно з їх призначенням.

4. Якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною порівняно з дією медичного виробу, якість, безпека та ефективність цієї речовини перевіряються відповідно до вимог Закону України "Про лікарські засоби".

Орган з оцінки відповідності після перевірки ефективності зазначеної речовини як частини медичного виробу з урахуванням цільового призначення цього виробу надсилає Державному експертному центру МОЗ запит на підготовку висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення зазначеної речовини в медичний виріб. Під час підготовки висновку Державний експертний центр МОЗ враховує виробничий процес і дані щодо ефективності включення цієї речовини в медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

Якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні крові людини, орган з оцінки відповідності після перевірки ефективності зазначених речовин як частини медичного виробу з урахуванням цільового призначення цього виробу надсилає Державному експертному центру МОЗ запит на підготовку висновку щодо якості і безпеки зазначених похідних, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення таких похідних крові людини у медичний виріб. Під час підготовки висновку Державний експертний центр МОЗ враховує виробничий процес і дані щодо ефективності включення таких похідних крові людини у медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

У разі коли було змінено допоміжну речовину в складі медичного виробу (зокрема, якщо ці зміни пов’язані з процесом його виробництва), необхідно поінформувати орган з оцінки відповідності про зміни. Зазначений орган проводить консультації з Державним експертним центром МОЗ для підтвердження збереження необхідного рівня якості і безпеки допоміжної речовини. Державний експертний центр МОЗ бере до уваги дані щодо ефективності включення цієї речовини в медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності, щоб переконатися, що такі зміни не мають негативного впливу на встановлене співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення зазначеної речовини в медичний виріб.

Якщо Державний експертний центр МОЗ отримав інформацію щодо допоміжної речовини, що може вплинути на встановлене співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення цієї речовини в медичний виріб, він надає органу з оцінки відповідності рекомендації щодо наявності або відсутності впливу такої інформації на встановлене співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення цієї речовини в медичний виріб. Орган з оцінки відповідності враховує зазначену інформацію під час перегляду своєї оцінки.

5. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризики, пов’язані з витіканням (емісією) речовин з медичного виробу. Особлива увага повинна бути приділена речовинам, що є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродуктивних функцій згідно із законодавством.

Якщо деталі медичного виробу (або сам медичний виріб), призначені для введення ліків, рідин тіла або інших речовин в тіло та/або їх виведення з тіла, або медичні вироби, призначені для транспортування та зберігання таких біологічних рідин або речовин, містять фталати, які класифікуються як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродуктивних функцій, інформація про те, що зазначені медичні вироби містять фталати, розміщується на медичному виробі та/або на упаковці кожного медичного виробу чи в разі потреби на комерційній упаковці таких виробів.

Якщо передбачуване використання зазначених медичних виробів включає лікування дітей або вагітних жінок і матерів-годувальниць, виробник повинен надати обґрунтування використання таких речовин у технічній документації, а також надати в інструкції із застосування інформацію про залишкові ризики для зазначених груп споживачів і в разі потреби - про належні запобіжні заходи безпеки.

6. Медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені таким чином, щоб зменшити (наскільки це можливо) ризики, пов’язані з ненавмисним потраплянням речовин у медичний виріб з урахуванням особливостей медичного виробу та характеру середовища, в якому такий медичний виріб передбачається використовувати.

7. Медичні вироби та виробничі процеси з їх виготовлення повинні бути спроектовані таким чином, щоб усунути або зменшити (наскільки це можливо) ризик інфікування споживачів, користувачів і третіх осіб. Конструкція медичного виробу повинна передбачати зручність в його застосуванні і в разі потреби - мінімізацію забруднення медичного виробу споживачем під час його використання.

8. Тканини тваринного походження повинні братися від тварин, які пройшли ветеринарний контроль і нагляд.

Органи з оцінки відповідності зберігають відомості про географічне (територіальне) походження таких тварин.

Переробка, зберігання, тестування та використання тканин, клітин і речовин тваринного походження здійснюється таким чином, щоб забезпечити оптимальний рівень безпеки. Так, зокрема, для захисту від вірусів та інших інфекційних агентів зазначені дії вчиняються шляхом застосування валідованих методів їх знищення чи вірусної інактивації в ході виробничого процесу.

9. Медичні вироби, що постачаються стерильними, повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані відповідно до процедур, що забезпечують їх стерильність під час введення в обіг і збереження їх стерильного стану в установлених умовах зберігання і транспортування до моменту пошкодження або відкриття їх захисної упаковки.

10. Медичні вироби, що постачаються стерильними, повинні бути виготовлені та стерилізовані належним чином із застосуванням валідованого методу.

11. Медичні вироби, призначені для стерилізації, повинні бути виготовлені в контрольованих умовах.

12. Системи пакування нестерильних медичних виробів повинні забезпечувати їх зберігання без погіршення встановленого рівня чистоти таких виробів, а також мінімізувати ризик їх бактеріального зараження, якщо перед застосуванням медичних виробів передбачена стерилізація. Обрана система пакування повинна бути придатна до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилізації.

13. Пакування та/або маркування повинні надавати можливість розрізняти ідентичні або подібні медичні вироби, що постачаються як стерильними, так і нестерильними.

14. Якщо медичні вироби призначені для застосування разом з іншими медичними виробами або обладнанням, така комбінація в цілому (включаючи систему з’єднання) повинна бути безпечною і не погіршувати характеристики медичних виробів, що входять до його складу. Будь-які обмеження щодо застосування таких виробів зазначаються на етикетці або в інструкції із застосування.