Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я»

Відповідно до підпункту 7.1 підпункту 7 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою врегулювання питання дезінфекції, передстерилізаційного очищення та стерилізації медичних виробів у закладах охорони здоров'я

1. Затвердити Державні санітарні норми та правила "Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я", що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів охорони здоров'я незалежно від форми власності, медико-санітарних частин, науково-дослідних інститутів, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити використання цих Державних санітарних норм та правил.

3. Державній санітарноепідеміологічній службі України (О. Кравчук) цей наказ використовувати при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

4. Департаменту медичної допомоги (А. Терещенко) відповідно до покладених завдань та функцій у межах компетенції здійснювати контроль за дотриманням цих Державних санітарних норм та правил.

5. Вважати таким, що не застосовується на території України, наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 10 червня 1985 року № 770 "О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы".

6. Відділу громадського здоров'я (А. Григоренко) подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

7. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

8. Наказ набирає чинності та застосовується з 1 вересня 2016 року.

1. Ці Державні санітарні норми та правила (далі - Правила) встановлюють гігієнічні вимоги до приміщень при централізованій та децентралізованій організації стерилізації у закладах охорони здоров'я (далі - заклади), визначають порядок проведення в них дезінфекції, передстерилізаційного очищення (далі - ПСО) медичних виробів та їх стерилізації з метою профілактики внутрішньолікарняних інфекцій.

2. Ці Правила регламентують проведення дезінфекції, ПСО та стерилізації медичних виробів із застосуванням обладнання, приладів, устаткування, дезінфекційних та мийних засобів, тест-індикаторів для контролю, зареєстрованих в установленому порядку відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року № 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів".

3. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про захист населення від інфекційних хвороб", Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 400 "Про Положення про Державну санітарно-епідеміологічну службу України" та постанови Кабінету Міністрів України від 22 червня 1999 року № 1109 "Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні".

4. Ці Правила є обов'язковими для всіх закладів незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування, у складі яких є стерилізаційне відділення.

5. Керівник закладу охорони здоров'я, у складі якого є стерилізаційне відділення, організовує та забезпечує:

наявність цих Правил та доведення їх до відома працівників;

виконання цих Правил усіма працівниками;

виконання постанов, розпоряджень, приписів Державної санітарно-епідеміологічної служби України та її територіальних органів;

ведення та збереження документації щодо результатів стерилізації медичних виробів у закладах охорони здоров'я;

належні умови праці працівників відповідно до вимог нормативно-правових актів;

ефективну роботу санітарно-технічного, технологічного, медичного та іншого обладнання;

наявність аптечок для надання першої медичної допомоги та їх своєчасне наповнення;

організацію санітарно-освітньої роботи з працівниками шляхом проведення семінарів, лекцій, бесід.

6. Відповідальними за виконання цих Правил є керівники закладів, завідувачі структурних підрозділів закладів, у стерилізаційному відділенні - завідувач відділення.

7. Ці Правила застосовуються при організації та проведенні стерилізації медичних виробів, проектуванні, будівництві, реконструкції та технічному переоснащенні стерилізаційних відділень, контролі процесу стерилізації обладнання, устаткування, а також стерильності.

8. Державний санітарно-епідеміологічний нагляд та контроль за дотриманням вимог цих Правил здійснюють Державна санітарно-епідеміологічна служба України та її територіальні органи.

9. У цих Правилах терміни та поняття вживаються у таких значеннях:

біологічні агенти - мікроорганізми (у тому числі їх спори), включно з отриманими методами генної інженерії, клітинні культури і ендопаразити, як патогенні, так і непатогенні;

брудна зона - приміщення або група приміщень, у яких здійснюється приймання, миття та дезінфекція медичних виробів, що підлягають подальшій стерилізації. Персонал, який працює в цій зоні, потребує додаткових засобів індивідуального захисту при очищенні медичних виробів;

валідація процесу стерилізації - документоване підтвердження того, що процес, який відбувається в межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно і призводить до отримання стерильного медичного виробу, що відповідає встановленим характеристикам якості;

відхилення - відступ від затверджених відповідними нормативно-правовими актами вимог щодо технологічного процесу чи встановлених критеріїв якості ПСО або стерильності медичних виробів;

гігієнічні вимоги - комплекс заходів, спрямованих на профілактику негативного впливу фізичних, хімічних, мікрокліматичних та інших факторів на здоров'я людини;

дезінфекція медичних виробів - знищення патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів на виробах медичного призначення, а також у їх каналах і порожнинах;

децентралізована стерилізація - стерилізація, окремі цикли технологічного процесу якої проводяться в спеціально виділених приміщеннях різних підрозділів закладів;

інструкції (стандартні робочі процедури) - обов'язкові заходи, здійснення яких пов'язане з процесом стерилізації медичних виробів;

контамінація (забруднення) - небажане (випадкове) внесення домішок хімічного чи мікробіологічного походження або чужорідних речовин у медичних виробах під час технологічного процесу, відбору проб, їх пакування або перепакування, зберігання і транспортування;

медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на її тілі за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання з метою забезпечення:

профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;

дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;

контролю над процесом запліднення;

пакувальний матеріал - будь-який матеріал, який використовується при пакуванні медичних виробів для стерилізації та захисту від контамінації під час зберігання та транспортування, крім транспортної тари (бікси, контейнери тощо);

паровий стерилізатор - пристрій для стерилізації на основі водяної насиченої пари під підвищеним тиском, що працює за певної температури, відносної вологості та тривалості обробки;

передстерилізаційне очищення - видалення органічних забруднень та залишків лікувальних препаратів з внутрішніх та зовнішніх поверхонь медичних виробів перед їх дезінфекцією та стерилізацією;

плазмовий стерилізатор - пристрій для стерилізації на основі плазми перекисню водню, що забезпечує стерилізацію за низьких температур та відносної вологості;

повітряний стерилізатор - пристрій для стерилізації на основі сухого гарячого повітря, що забезпечує стерилізацію за високих температур під тиском;

повітряний шлюз - обмежений простір з двома або кількома дверима між двома або кількома приміщеннями різних класів чистоти, що служить для контролю потоку повітря між цими приміщеннями, коли в них необхідно увійти або вийти;

ревалідація - повторна валідація процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/обладнання, внесені відповідно до процедур контролю, не вплинули несприятливо на характеристику процесу стерилізації та якість медичних виробів;

стерилізатор - пристрій для стерилізації;

стерилізація - процес знищення на виробах медичного призначення усіх видів мікроорганізмів та їх спор;

стерильна зона - зона (приміщення), де контролюється навколишнє середовище (повітря, поверхні епідеміологічно значущих об'єктів, приладів тощо) на наявність мікроорганізмів, яка побудована і влаштована таким чином, щоб перешкоджати їх проникненню до неї і утворенню забрудненого повітря із збереженням стерильності повітряного середовища всередині цієї зони;

стерильність - відсутність мікроорганізмів та їх спор на медичних виробах;

сухожарова шафа - пристрій для сушіння і стерилізації термостійких хірургічних та інших інструментів, скляного і металевого посуду на основі сухого гарячого повітря;

технологічний процес (стерилізація) - усі операції зі стерилізації медичних виробів, включаючи дезінфекцію, ПСО, пакування медичних виробів, їх стерилізацію;

централізоване стерилізаційне відділення (далі - ЦСВ) - підрозділ закладів, що проводить повний технологічний цикл стерилізації (дезінфекцію, ПСО, комплектацію, пакування та стерилізацію) медичних виробів;

чиста зона - приміщення, у яких здійснюється комплектація, пакування та стерилізація медичних виробів. Персонал в цій зоні працює в медичних халатах, шапках (ковпаках) та взутті, що дезінфікується.

1. Загальні вимоги:

1) медичні вироби, які в процесі експлуатації контактують з поверхнею рани, кров'ю, ін'єкційними препаратами, шкірою, а також слизовою оболонкою і можуть спричинити їх ушкодження, підлягають знезараженню, що включає три послідовних процеси: дезінфекцію, ПСО та стерилізацію;

2) стерилізацію медичних виробів проводять у ЦСВ, яке є структурним підрозділом закладу, який у своїй діяльності використовує медичні вироби, що контактують з кров'ю, поверхнею ран і слизовими оболонками людини;

3) не допускається проведення стерилізації медичних виробів у кабінетах, де надається медична допомога пацієнтам, або в інших приміщеннях, де відсутні умови для дотримання санітарно-гігієнічних вимог та протиепідемічного режиму, необхідних для процесу стерилізації;

4) для проведення стерилізації заклади забезпечуються необхідним для цього обладнанням, мийними та дезінфекційними засобами, а також стерилізаційними пакувальними матеріалами, засобами контролю та транспортування, дозволеними до використання в Україні;

5) у закладах використовують мийні та дезінфекційні засоби, обладнання, устаткування (прилади, мийно-дезінфекційні машини, стерилізатори тощо), засоби контролю (індикатори хімічні і біологічні) та транспортування, стерилізаційні пакувальні матеріали, дозволені до використання в Україні;

6) вибір методів та засобів для дезінфекції, ПСО і стерилізації, щоб уникнути негативного впливу на медичні вироби, проводиться відповідно до інструкції з експлуатації;

7) ємності, які використовуються для дезінфекції та стерилізації, повинні бути забезпечені кришками, які щільно закриваються, мати чіткі написи із зазначенням на етикетках назви засобу, концентрації, дати виготовлення і граничного терміну придатності розчину;

8) при проведенні дезінфекції, ПСО та стерилізації розчинами хімічних засобів медичні вироби занурюють у робочий розчин засобу із заповненням каналів та порожнин. Роз'ємні вироби занурюють у розібраному вигляді, інструменти із замковими частинами замочують розкритими. Товщина шару дезінфекційного розчину над медичними виробами повинна бути не менше 1 см.

2. Дезінфекція здійснюється з дотриманням таких вимог:

1) дезінфекції підлягають усі медичні вироби одразу після їх використання (усі медичні вироби після використання вважаються інфікованими). Набори інструментів та окремі інструменти вважаються використаними у випадку відкриття пакування;

2) дезінфекція медичних виробів проводиться в операційному блоці, маніпуляційному/процедурному кабінеті, а також в інших лікувально-діагностичних приміщеннях з використанням дезінфекційних засобів, які запобігають фіксуванню білкових компонентів;

3) дезінфекцію медичних виробів здійснюють фізичним, хімічним або комбінованими методами згідно з режимами, що забезпечують знищення вірусів, бактерій та грибів. Вибір методу дезінфекції залежить від особливостей медичного виробу і його призначення. Показники проведення дезінфекції фізичним методом наводяться у додатку 1 до цих Правил;

4) дезінфекцію медичних виробів виконують ручним (у спеціально призначених для цих цілей ємностях) або механізованим (у мийно-дезінфекційних машинах) способом;

5) кратність використання робочих розчинів дезінфекційних засобів визначається відповідно до інструкції з експлуатації;

6) після дезінфекції медичні вироби багаторазового призначення повинні бути відмиті від залишків дезінфекційних засобів;

7) не допускається проведення дезінфекції медичних виробів (крім механізованого методу в мийно-дезінфекційних машинах) одномоментно з процесом ПСО матеріалів, забруднених кров'ю та іншими біологічними рідинами;

8) після дезінфекції медичні вироби використовують за призначенням або (за наявності показань) піддають подальшому ПСО та стерилізації.

3. Збір та транспортування продезінфікованих матеріалів і медичних виробів до ЦСВ для ПСО та стерилізації:

1) транспортують продезінфіковані медичні вироби у закритих спеціальних контейнерах, які обов'язково дезінфікують після використання;

2) нові медичні вироби, доставлені від виробника, перед першим використанням повинні пройти дезінфекційну обробку. Перед обробкою повністю видаляється матеріал, що використовувався для транспортування: захисні кришки, плівка, фольга тощо;

3) під час збору медичних виробів для транспортування до ЦСВ потрібно формувати набори за призначенням. Кожний набір супроводжується списком за підписом відповідальної медичної сестри, у якому вказують перелік медичних виробів, що направляються на стерилізацію (у довільній формі).

4. Порядок прийняття і обліку медичних виробів для ПСО та стерилізації у ЦСВ:

1) усі матеріали, що надходять до ЦСВ, обов'язково перевіряються на наявність супроводжувального списку за підписом відповідальної медичної сестри відділення закладу. У разі його відсутності завідувач або старша медична сестра ЦСВ зобов'язані повідомити старшу медичну сестру закладу;

2) отримані медичні вироби перераховуються і звіряються з поданим переліком;

3) усі випадки пошкоджень тари (стерилізаційних біксів, контейнерів тощо), що можуть вплинути на якість стерилізації, повинні бути досліджені і запротокольовані, а інформація подається до комісії з інфекційного контролю та до структурного підрозділу закладу, з якого надійшли матеріали на ПСО і стерилізацію;

4) завідувач та старша медична сестра ЦСВ відповідають за приймання медичних виробів до ЦСВ.

5. Передстерилізаційне очищення:

1) ПСО здійснюється після дезінфекції як окремий процес або в поєднанні з дезінфекцією у разі відсутності забруднення біологічними рідинами та кров'ю за наявності у мийному засобі дезінфекційних властивостей;

2) ПСО проводять у ЦСВ закладу. У разі відсутності стерилізаційного відділення та при використанні обмеженої кількості медичних виробів допускається проведення ПСО в спеціально виділених для цього приміщеннях за умови дотримання вимог цих Правил;

3) ПСО проводять ручним або механізованим методом за допомогою спеціального обладнання, дозволеного до використання в Україні для цих цілей, із застосуванням дезінфектантів і засобів очищення та дотриманням режимів, визначених відповідно до інструкції з експлуатації;

4) ПСО ручним способом проводиться відповідно до режимів, наведених у додатках 2, 3 до цих Правил. При сильних забрудненнях рекомендована заміна робочого розчину після кожного використання;

5) для очищення ручним методом використовують ємності з кришками, які щільно закриваються, кришки-фіксатори, м'які серветки без ворсу, пластикові щітки або "пістолет" із стиснутим повітрям. Після ручного очищення медичні вироби промивають чистою проточною водою;

6) для попередження виникнення плям на тканинних медичних виробах після ручного очищення останнє їх ополіскування проводять дистильованою водою з наступним сушінням у сушильній (сухожаровій) шафі тощо. Для виробів, що мають порожнини, дозволяється використання стислого сухого повітря;

7) ПСО механізованим способом проводиться з використанням мийно-дезінфекційних машин та ультразвукового устаткування відповідно до інструкції з експлуатації, що додається виробником до конкретного устаткування (обладнання);

8) якість ПСО оцінюють шляхом постановки азопірамової проби на наявність залишку крові та фенолфталеїнової проби на наявність залишку лужних компонентів мийних засобів (лише у випадках застосування засобів, робочі розчини яких мають рН понад 8,5) відповідно до методик, наведених у додатку 4 до цих Правил;

9) виробничий контроль якості ПСО персонал закладу проводить щодня. Контролю підлягає 1 % одночасно оброблених медичних виробів кожного найменування, але не менше трьох одиниць;

10) контроль якості ПСО у закладах здійснюється територіальними органами (установами) Державної санітарно-епідеміологічної служби України відповідно до законодавства;

11) медичні вироби після ПСО обов'язково висушують у сушильній шафі (крім механізованого методу ПСО в мийно-дезінфекційних машинах) до зникнення видимої вологи.

1. Загальні вимоги:

1) стерилізацію медичних виробів здійснюють фізичним (паровим, повітряним) і хімічним (розчинами хімічних засобів, газовим, плазмовим) методами, використовуючи для цього відповідні стерилізаційні засоби та типи обладнання;

2) вибір методу та засобів стерилізації залежить від особливостей медичних виробів, які стерилізуються відповідно до інструкції з експлуатації.

2. Паровий метод стерилізації:

1) при паровому методі стерилізаційним засобом є водяна насичена пара під підвищеним тиском. Стерилізацію здійснюють у парових стерилізаторах (автоклавах);

2) основні вимоги до парового методу стерилізації:

раціональне пакування і укладання виробів для стерилізації;

обов'язкове видалення повітря зі стерилізаційної камери перед проведенням стерилізації;

дотримання усіх параметрів режиму стерилізації (температури, тиску, експозиції);

забезпечення надійної герметичності стерилізаційної камери;

справність контрольно-вимірювальних приладів (електротермометрів, манометрів, самописців);

наявність надійного бактеріологічного фільтра;

автоматизація процесу стерилізації;

3) паровим методом стерилізують медичні вироби, загальнохірургічні та інші інструменти, деталі приладів, апаратів з корозійностійких металів, скла, білизну, перев'язувальний матеріал, вироби з гуми, латексу, окремих видів пластмас. Режими стерилізації медичних виробів паровим методом наведено в додатку 5 до цих Правил.

3. Повітряний метод стерилізації:

1) при повітряному методі стерилізаційним засобом є сухе гаряче повітря. Стерилізацію здійснюють у повітряних стерилізаторах;

2) повітряним методом стерилізують хірургічні, стоматологічні, гінекологічні інструменти, деталі приладів, апаратів, у тому числі виготовлених з корозійнонестійких металів і силіконової гуми, згідно з інструкцією з експлуатації. Режими стерилізації медичних виробів повітряним методом наведено в додатку 6 до цих Правил;

3) перед стерилізацією повітряним методом вироби після ПСО обов'язково повинні бути висушені у сушильній шафі до зникнення видимої вологи;

4) використання сушильних шаф для стерилізації повітряним методом не допускається;

5) медичні вироби, що стерилізуються, рівномірно розподіляють на полиці так, щоб не перекривати продувні отвори і решітки вентиляції. Об'ємні медичні вироби слід класти на верхні металеві решітки, щоб вони не перешкоджали потоку гарячого повітря, щільність завантаження на полиці має відповідати рекомендаціям виробника стерилізаційного обладнання, але не більше 70 % поверхні і тільки в один шар.

4. Хімічний метод стерилізації:

1) хімічний метод стерилізації із застосуванням розчинів хімічних засобів (стерилянтів) застосовують у випадках стерилізації медичних виробів, у конструкції яких використовуються термолабільні матеріали, що унеможливлює використання інших методів стерилізації;

2) при хімічному методі стерилізації медичних виробів використовують дезінфекційні засоби, що виявляють спороцидну дію за такими діючими речовинами: альдегіди, перекис водню, надоцтова кислота, аміни, гуанідини тощо. Режим проведення хімічної стерилізації наводиться у додатку 7 до цих Правил;

3) стерилізацію хімічним методом здійснюють у спеціально облаштованому обладнанні при дотриманні правил асептики. Медичний персонал працює у стерильному одязі, який складається з медичного халата, шапочки (або ковпака), яка повністю закриває волосся на голові, бахіл (або взуття, що дезінфікується), захисної маски, стерильних рукавичок. У роботі використовують стерильні інструменти та ємності для стерилізації. Відмивання виробів від залишків застосованих засобів здійснюють стерильною водою.

5. Стерилізація газовим методом:

1) газовим методом стерилізують медичні вироби з різноманітних, у тому числі термолабільних матеріалів, використовуючи стерилізаційні агенти: оксид етилену;

2) перед стерилізацією газовим методом медичні вироби повинні бути ретельно висушені;

3) стерилізацію медичних виробів газовим методом здійснюють у стерилізаторах з дотриманням інструкції з експлуатації до конкретного обладнання та відповідно до режимів, наведених у додатку 8 до цих Правил;

4) медичні вироби, простерилізовані газовим методом, використовують після їх витримування у вентильованому приміщенні протягом часу, рекомендованого виробником обладнання, до повної дегазації.

6. Стерилізація низькотемпературною плазмою:

1) низькотемпературною плазмою стерилізують медичні вироби із термолабільних матеріалів, у тому числі хірургічні, ендоскопічні інструменти, ендоскопи, оптичні прилади і пристосування, волоконні світоводні кабелі, зонди, датчики, електропровідні шнури, кабелі та інші вироби з металів, латексу, пластмас, скла, кремнію, використовуючи стерилізаційні засоби на основі перекису водню;

2) стерилізацію медичних виробів низькотемпературною плазмою проводять у стаціонарних плазмових стерилізаторах з дотриманням інструкції з експлуатації до конкретного обладнання. Режими стерилізації низькотемпературною плазмою наведено в додатку 9 до цих Правил.

7. Пакування та зберігання медичних виробів:

1) комплектація та пакування медичних виробів здійснюються в чистій зоні ЦСВ закладу;

2) комплекти медичних виробів або окремі великі за розміром хірургічні інструменти (за наявності) упаковуються у листовий пакувальний матеріал або крафт-папір, текстиль, спеціальні пакети, контейнери, герметичні бікси, лотки, кошики тощо, які забезпечують належні умови для зберігання стерильного матеріалу та його транспортування до моменту його використання або повторної стерилізації;

3) маркування та упаковка комплектів медичних виробів для стерилізації та пакувальні матеріали повинні відповідати ДСТУ ISO 11607:2003 "Вироби медичні простерилізовані. Пакування" (ISO 11607:1997, IDT);

4) при паровому, повітряному, газовому та плазмовому методах медичні вироби стерилізують в упакованому вигляді, використовуючи паперові, комбіновані і пластикові пакувальні матеріали, а також пергамент і бязь (залежно від методу стерилізації), які дозволені до використання в Україні. Пакувальні матеріали використовують одноразово;

5) при повітряному методі допускається стерилізація металевих медичних виробів в неупакованому вигляді (у відкритих лотках), такі вироби використовують одразу за призначенням. Медичні вироби, простерилізовані без упаковки, до застосування можуть зберігатися у спеціальних камерах для зберігання стерильних матеріалів, обладнаних бактерицидними (ультрафіолетовими) лампами, або на стерильних столах, накритих стерильними простирадлами (не більше ніж 6 годин), з дотриманням вимог асептики;

6) усі маніпуляції щодо накриття стерильного стола проводять з дотриманням правил асептики з використанням стерильних халатів, масок, медичних рукавичок та простирадла;

7) камери для зберігання стерильних медичних виробів, які оснащені ультрафіолетовими лампами, не використовуються з метою дезінфекції або стерилізації.

8) медичні вироби, які простерилізовані в стерилізаційних коробках (контейнерах), використовують протягом 6 годин з моменту їх відкриття.

9) хірургічну білизну, перев'язувальний матеріал та інші медичні вироби укладають у стерилізаційні коробки (контейнери) з дотриманням відповідної щільності закладки відповідно до інструкції з експлуатації;

10) медичні вироби, простерилізовані хімічним методом, допускається зберігати не більше трьох діб;

11) інструментальні набори упаковують у простирадло, крепований папір і транспортувальний мішок або інші пакувальні матеріали. Максимальна вага таких наборів має бути не більше 10 кг. Інструментарій допускається пакувати як у наборах, так і окремо. Для запобігання пошкодженню пакувальних матеріалів колючими або ріжучими інструментами робочі поверхні інструментів захищають марлевими або паперовими серветками;

12) медичні вироби зі скла і гуми упаковують в одноразові стерилізаційні пакувальні матеріали. Між пакувальним матеріалом і краєм з термошвом повинен залишатися проміжок не менше 3 см. Для забезпечення надійності герметизації та запобігання пошкодженню (розклеюванню) термошва стерилізаційний пакет заповнюється на 3/4 об'єму. Перед запечатуванням з пакета видаляють надлишок повітря. Ширина термошва повинна бути не менше 8 мм. У частині нанесення термошва плівка набуває темного відтінку, що дає змогу за рівномірністю забарвлення візуально контролювати його цілісність. Медичні вироби закладають у пакет таким чином, щоб робоча частина інструментарію знаходилася з боку відкривання;

13) одноразові стерилізаційні пакети використовуються відповідно до інструкції з експлуатації;

14) строки збереження стерильності медичних виробів залежать від властивостей пакувального матеріалу та типів стерилізаційних коробок (біксів), контейнерів тощо відповідно до інструкції з експлуатації;

15) після комплектації упаковані медичні вироби завантажуються у дротові корзини, бікси, контейнери тощо для стерилізації таким чином, щоб умови та режим стерилізації усіх скомпонованих медичних виробів збігалися. Медичні вироби стерилізують згідно з режимами щодо відповідного типу обладнання та рекомендаціями виробника медичного виробу.

8. Валідація процесу стерилізації:

1) валідація процесу стерилізації передбачає перевірку стерилізаційного обладнання щодо відповідності встановленим параметрам режимів стерилізації і оцінку її ефективності, яка повинна проводитися відповідно до вимог таких стандартів:

ДСТУ ISO 13683:2003 "Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах" (ISO 13683:1997, IDT);

ДСТУ ISO 11135:2003 "Вироби медичного призначення. Валідація та поточний контроль стерилізації оксидом етилену" (ISO 11135:1994, IDT) тощо;

2) валідацію технологічного процесу стерилізації необхідно повторювати через проміжки часу, встановлені графіком, але не рідше одного разу на рік, а також кожного разу при внесенні суттєвих змін у роботу обладнання. Необхідно зберігати протоколи з результатами валідації до наступної валідації (ревалідації);

3) кожна програма стерилізації (технологічний процес) має проходити валідацію. Результати і висновки мають бути запротокольовані;

4) суттєві зміни технологічного процесу щодо стерилізації медичних виробів, включаючи будь-яку зміну обладнання або матеріалів, яка може вплинути на якість стерилізації та/або відтворюваність процесу, мають пройти валідацію;

5) процеси стерилізації і процедури (операції) слід піддавати періодичній критичній ревалідації, щоб гарантувати, що вони зберегли здатність давати очікувані результати;

6) контроль параметрів режимів стерилізації проводять фізичним (за допомогою контрольно-вимірювальних приладів: термометрів, манометрів, вакуумметрів тощо), хімічним (з використанням хімічних індикаторів) і бактеріологічним (з використанням біологічних індикаторів зі споровими культурами мікроорганізмів) методами;

7) індикатори (тест-системи), як і автоклавна стрічка, мають бути використані для позначення того, чи пройшов медичний виріб процес стерилізації. Усі контейнери, бікси, кошики, лотки або інша тара з медичними виробами повинні містити індикатори (тест-системи) І класу для того, щоб уникнути плутанини потоків простерилізованих та нестерильних виробів;

8) стерилізатори підлягають тестуванню та бактеріологічному контролю після їх установки (ремонту), а також у порядку виробничого контролю під час експлуатації не рідше одного разу на рік;

9) застосування біологічних індикаторів слід розглядати як один з основних методів контролю стерилізації. Біологічні індикатори необхідно зберігати і використовувати відповідно до інструкцій виробника, а їх якість контролювати методами позитивного контролю. У випадку використання біологічних індикаторів необхідно вживати суворих заходів, які запобігають мікробній контамінації з самих індикаторів;

10) роботу стерилізаційного обладнання слід перевіряти при кожному завантаженні хімічними тестами (термохімічними індикаторами IV-VI класів), дозволеними до використання в Україні;

11) біологічні та хімічні індикатори, що використовуються для контролю якості стерилізації, повинні відповідати вимогам таких стандартів:

ДСТУ ISO 11138-1:2003 "Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги" (ISO 11138-1:1994, IDT);

ДСТУ ISO 11138-2:2003 "Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену" (ISO 11138-2:1994, IDT);

ДСТУ ISO 11138-3:2003 "Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом" (ISO 11138-3:1995, IDT);

ДСТУ ISO 11140-1:2003 "Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги" (ISO 11140-1:1995, IDT);

ДСТУ ISO 10993-7:2004 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом" (ISO 10993-7:1995, IDT) тощо.

9. Контроль стерильності:

1) ефективність стерилізації оцінюють на підставі результатів бактеріологічних досліджень, що проводяться при контролі стерильності медичних виробів, які пройшли повний цикл стерилізації;

2) на стерильність досліджуються лише такі медичні вироби і матеріали, які пройшли повний цикл стерилізації у цьому закладі:

перев'язувальний матеріал;

судинні катетери для діагностичних процедур багаторазового використання;

хірургічний інструментарій з накритого стерильного столу;

анестезіологічний інструментарій;

стоматологічний інструментарій;

медичні вироби, що використовуються для інвазивних діагностичних процедур;

інші матеріали після стерилізації;

3) у закладах охорони здоров'я: амбулаторно-поліклінічних (амбулаторії, поліклініки, у тому числі стоматологічні, фельдшерсько-акушерські/фельдшерські пункти, у тому числі сільських та селишних рад, пункти охорони здоров'я, центри первинної медико-санітарної допомоги), стаціонарних закладах без операційного блоку обсяг досліджень щодо внутрішнього контролю стерильності медичних виробів визначається керівником закладу залежно від обсягів інвазивних лікувально-діагностичних процедур. Частота проведення досліджень має становити не менше ніж один раз на три місяці, а кількість проб - не менше 3-5 одиниць медичних виробів одного найменування.

Якщо у складі закладу є відділення хірургічного профілю з операційним блоком, частота внутрішнього контролю має становити один раз на місяць. При цьому контролю на стерильність підлягає 1 % (але не менше 3-5 одиниць) одночасно простерилізованих медичних виробів одного найменування;

4) Державною санітарно-епідеміологічною службою України контроль стерильності медичних виробів проводиться відповідно до законодавства;

5) виробничий (внутрішній) контроль стерильності медичних виробів лабораторіями закладів здійснюється один раз на три місяці. У разі відсутності у закладах лабораторії ці дослідження проводяться за договорами іншими лабораторіями незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування, які атестовані відповідно до законодавства

6) відбір проб (зразків медичних виробів) для дослідження на стерильність проводять працівники бактеріологічних лабораторій з дотриманням вимог асептики;

7) якщо медичні вироби простерилізовані в упакованому вигляді, то їх у такому самому вигляді для проведення контролю стерильності направляють у бактеріологічну лабораторію на дослідження;

8) у разі стерилізації медичних виробів в неупакованому вигляді відбір проб для контролю стерильності проводять у стерильні ємності, дотримуючись правил асептики;

9) після проведення контролю стерильності всі медичні вироби, за винятком перев'язувальних матеріалів, підлягають поверненню до закладу для повторної стерилізації та використання;

10) дослідження стерильності медичних виробів (матеріалів та інструментів) одноразового використання здійснюється лабораторіями територіальних установ Державної санітарно-епідеміологічної служби України або закладів у разі підозри виникнення внутрішньолікарняної інфекції. Необхідність цього дослідження визначається лікарем-епідеміологом під час проведення епідеміологічного розслідування причин захворювання пацієнта;

11) результати лабораторних досліджень на стерильність медичних виробів вносять до Робочого журналу дослідження стерильності за формою № 258/о, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2001 року № 1 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів".

1. Загальні вимоги:

1) операції технологічного процесу стерилізації медичних виробів слід здійснювати згідно з відповідними методами. Вони мають відповідати принципам належної виробничої практики з метою одержання стерильності медичних виробів необхідної якості;

2) усі матеріали, що надходять до ЦСВ закладу, необхідно перевіряти на предмет відповідності загальним вимогам до продукції. Контейнери (тара) для транспортування медичних виробів за потреби мають бути очищені і марковані із зазначенням необхідної інформації;

3) пошкодження тари (стерилізаційних коробок, біксів, контейнерів тощо) та інші випадки, що могли несприятливо вплинути на якість матеріалу, повинні бути досліджені, запротокольовані, а інформація про них надана в комісію з інфекційного контролю та відповідному структурному підрозділу закладу;

4) на кожному етапі обробки (дезінфекції, приймання, сортування, ПСО, перевірки, пакування, стерилізації, зберігання та транспортування до місць використання) медичні вироби, які підлягають стерилізації, мають бути захищені від мікробної та іншої контамінації;

5) етикетки, прикріплені до контейнерів, стерилізаційних коробок (біксів) з медичними виробами, повинні бути чіткими, мати дані про належність до відповідного структурного підрозділу закладу, вміст та дату стерилізації.

2. Вимоги до обладнання:

1) технологічне обладнання, що використовується при стерилізації медичних виробів, слід проектувати, розміщувати і обслуговувати таким чином, щоб воно відповідало процесу стерилізації. Його розташування і конструкція повинні звести до мінімуму ризик помилок при стерилізації і забезпечити ефективне очищення та обслуговування з метою недопущення перехресної контамінації;

2) технологічне обладнання слід використовувати лише в межах встановленого кваліфікаційного робочого діапазону. Роботи з ремонту і технічного обслуговування обладнання не повинні негативно впливати на якість стерилізації медичних виробів;

3) потрібно використовувати тільки таке обладнання, що герметично закривається (контейнери). Якщо використовується обладнання, що герметично не закривається, необхідно вжити заходів для попередження контамінації простерилізованого медичного виробу;

4) несправне технологічне обладнання має бути вилучене з виробничих зон ЦСВ.

3. Порядок зберігання простерилізованих матеріалів в ЦСВ:

1) вивантаження простерилізованих медичних виробів із стерилізатора повинно здійснюватись тільки в присутності персоналу стерильної зони ЦСВ;

2) простерилізовані упаковані медичні вироби та матеріали повинні залишатися на каталках після вивантаження зі стерилізатора протягом 1,5-2 годин до повного охолодження. Під час охолодження каталка повинна знаходитись у місцях, де відсутні протяги і немає доступу холодного повітря. Недопустимо перекладати неохолоджені стерильні пакування на холодні стелажі;

3) охолоджені на каталках простерилізовані упаковані медичні вироби потребують обов'язкового візуального контролю. Пошкоджені або вологі упаковки, пошкоджені медичні вироби повертаються на повторну стерилізацію;

4) простерилізовані медичні вироби та матеріали слід зберігати в окремому спеціально призначеному для їх зберігання приміщенні. Приміщення повинно бути обладнане системами припливно-витяжної вентиляції та кондиціювання, що забезпечують оптимальні параметри мікроклімату: температуру повітря не більше 20-0 С, відносну вологість не більше 60 %;

5) простерилізовані медичні вироби та матеріали зберігаються на сітчастих полицях, виконаних з нержавіючої сталі. Полиці повинні бути попередньо продезінфіковані. Верхня полиця повинна бути на відстані не менше 40 см від стелі, нижня - на відстані не менше 20 см від підлоги. Матеріали на полиці викладаються таким чином, щоб між ними був проміжок.

4. Порядок видачі простерилізованих медичних виробів та матеріалів в ЦСВ, їх транспортування та зберігання у відділеннях закладу:

1) видача простерилізованих медичних виробів та матеріалів здійснюється відповідальним медичним працівником у встановлені години;

2) видача медичних виробів та матеріалів здійснюється з використанням чистого візка або каталки з відповідним маркуванням;

3) транспортування простерилізованих медичних виробів та матеріалів у відділення закладу проводиться відразу після видачі у закритих візках-контейнерах;

4) у відділеннях закладу стерильні медичні вироби та матеріали зберігаються у спеціальних закритих і продезінфікованих шафах, призначених для їх зберігання, в місцях, віддалених від джерел тепло- і водопостачання (теплові пристрої, рукомийники);

5) медичною сестрою ЦСВ один раз на 6 місяців проводиться вибіркова перевірка зберігання стерильних медичних виробів та матеріалів у відділеннях закладу. Звіт про результати перевірки подається головній сестрі закладу.

1. Вимоги до структури приміщень:

1) ЦСВ є обов'язковим структурним підрозділом лікувально-профілактичних закладів, що мають операційний блок, і розміщується в місцях зручного зв'язку з операційним блоком і загальнолікарняними транспортними комунікаціями.

Не допускається розміщення ЦСВ над і під палатами лікарень;

2) при проектуванні та будівництві нових або реконструкції існуючих приміщень ЦСВ закладу слід керуватись цими Правилами та вимогами ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я";

3) склад і площі приміщень ЦСВ закладу визначаються завданням на проектування і доповненнями до нього згідно з призначенням, профілем, потужністю закладу і відповідно до штатних нормативів;

4) ЦСВ закладу проектують непрохідним. Усі його приміщення залежно від процесу стерилізації та ризику контамінації медичних виробів повинні бути розділені на три виробничні зони (брудну, чисту та стерильну) та включати такі приміщення:

комору для зберігання мийних і дезінфекційних засобів та пакувальних матеріалів;

мийно-дезінфекційну кімнату;

кімнату пакування та сортування медичних виробів;

стерилізаційну кімнату;

сховище (комору) стерильних матеріалів (медичних виробів);

експедиційну.

Брудна зона - включає приймання, розбирання, сортування, миття, дезінфекцію, ПСО, сушіння, а також контроль якості очищення медичних виробів.

Чиста зона - включає процеси комплектування, пакування та стерилізації медичних виробів.

Стерильна зона - включає прийом та реєстрацію простерилізованих медичних виробів, охолодження до кімнатної температури, тимчасове зберігання та видачу медичних виробів;

5) ЦСВ, що функціонує як самостійна структура закладу, повинне додатково мати такі приміщення:

кабінет завідувача;

кабінет старшої медичної сестри (може бути об'єднаний з кабінетом завідувача);

кімнату для приймання їжі;

кімнату для персоналу (може бути об'єднана з кімнатою для приймання їжі);

санітарний пропускник;

санвузол, душову кабіну;

складські приміщення;

кімнату (гардероб) з окремими шафами для верхнього та робочого одягу;

комору для предметів прибирання;

повітряний шлюз або тамбур перед входом до виробничих приміщень;

6) висоту приміщень ЦСВ закладу від підлоги до стелі необхідно приймати не менше 3 м (у разі проектування нового будівництва або реконструкції). Висота приміщень з нестандартним технологічним обладнанням встановлюється залежно від розмірів обладнання. В умовах реконструкції висота приміщень визначається відповідно до їх функціонального призначення за умови забезпечення санітарно-гігієнічних вимог, але не менше 2,5 м;

7) кімнати для зміни одягу, а також для умивання і туалетні мають бути легкодоступні. Кількість санітарних приладів повинна відповідати кількості користувачів. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися з чистими та стерильними зонами;

8) порядок розміщення виробничих приміщень (зон) ЦСВ повинен забезпечувати послідовність технологічного процесу, що включає приймання, сортування, дезінфекцію, ПСО, сушіння, комплектацію, пакування, стерилізацію, дегазацію (при газовій стерилізації), зберігання та відпуск медичних виробів;

9) ЦСВ проектують з двома входами: для персоналу та приймання матеріалу для стерилізації (дозволяється приймання матеріалу через передавальне вікно) у спеціально відведеному приміщенні;

10) кількість технологічного обладнання, що встановлюється у приміщенні ЦСВ, визначається розрахунком відповідно до обсягу хірургічної діяльності закладу та з дотриманням вимог цих Правил.

2. Вимоги до опорядження приміщень:

1) внутрішнє опорядження приміщень має бути виконано відповідно до їх функціонального призначення. Поверхня стін, перегородок і стелі приміщень, пов'язаних з технологічним процесом стерилізації, повинна бути гладкою (не пористою, без щілин і тріщин на стиках), що дає змогу здійснювати вологе прибирання і дезінфекцію;

2) усі будівельні матеріали, що вперше використовуються для опорядження приміщень, повинні мати позитивний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи Державної санітарно-епідеміологічної служби України;

3) у приміщеннях з вологим режимом роботи, а також у яких проводиться поточна дезінфекція, стіни необхідно обличковувати глазурованою плиткою чи іншими вологостійкими матеріалами на всю висоту. Для покриття підлоги необхідно використовувати водонепроникні матеріали;

4) у місцях встановлення санітарно-технічних приладів, а також обладнання, експлуатація якого пов'язана з можливістю зволоження стін і перегородок, необхідно передбачити опорядження стін і перегородок вологостійкими матеріалами на висоту 1,6 м і ширину, що дорівнює ширині приладів і обладнання, плюс 20 см з кожного боку;

5) стеля в приміщеннях ЦСВ з вологим режимом (асептичним режимом) роботи повинна бути пофарбована водостійкою фарбою;

6) встановлення підвісної стелі в приміщеннях ЦСВ, які потребують особливого санітарно-гігієнічного режиму, а також огороджувальних конструкцій для таких приміщень повинно відповідати вимогам їх функціонального призначення.

Конструкція і матеріали підвісних стель цих приміщень повинні забезпечувати можливість проведення їх прибирання, чищення і дезінфекції;

7) підлога виробничих приміщень та коридорів ЦСВ закладу має бути покрита водонепроникними і стійкими до механічного впливу матеріалами, щоб її можна було легко чистити, здійснювати вологе прибирання із застосуванням мийних та дезінфекційних засобів, і бути зручною для транспортування матеріалів і обладнання;

8) опорядження стін та стелі приміщень адміністративно-побутового призначення повинно бути матовим. Підлога повинна мати теплозахисні та теплоізоляційні властивості;

9) внутрішнє опорядження приміщень ЦСВ має бути виконано згідно з їх функціональним призначенням та відповідати вимогам ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я";

10) опорядження складських приміщень ЦСВ повинно бути гладким і створювати сприятливі умови для проведення вологого прибирання. Для стін висота такого опорядження повинна бути не менше 2 м. Підлога складських приміщень повинна мати покриття, яке не утворює пилу, стійке до механічних пошкоджень та вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів;

11) при опорядженні стін та підлоги приміщень стерильної, чистої та брудної зон ЦСВ закладу з метою уникнення плутанини з режимами роботи їх необхідно робити різного кольору: брудна зона - червоного кольору, чиста - синього та стерильна - зеленого;

12) складські приміщення ЦСВ закладу повинні бути достатньо місткими, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів, дезінфекційних і мийних засобів, медичних виробів та пакувальних матеріалів;

13) приміщення ЦСВ закладу повинні бути спроектовані і оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах та тварин, особливо гризунів.

3. Вимоги до освітлення, опалення, кондиціювання та вентиляції:

1) освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні забезпечувати належні гігієнічні умови для роботи персоналу і не чинити несприятливого впливу (прямого або непрямого) на дотримання технологічного процесу стерилізації медичних виробів і їх зберігання.