МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 20.12.2011 N 939 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 28.11.2011 N 11_11_04/001-138
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
20.12.2011 N 939
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
20.12.2011 N 939
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
20.12.2011 N 939
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГАПУРИН(R) | розчин для ін'єкцій, 100 мг/ 5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва", Словацька Республіка; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка | Словацька Республіка/Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/2658/04/01 |
| 2. | АЗИТ 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6 | ТОВ "Інвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/10541/01/01 |
| 3. | АЗИТ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3 | ТОВ "Інвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/10541/01/02 |
| 4. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) | без рецепта | UA/9862/01/01 |
| 5. | АМЛОВАС(R) | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна маркування упаковки (стрипа) | за рецептом | UA/6657/01/01 |
| 6. | АМЛОВАС(R) | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна маркування упаковки (стрипа) | за рецептом | UA/6657/01/02 |
| 7. | АРАЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7333/01/01 |
| 8. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах N 1 | Глаксо Веллком С.А. | Іспанія | Глаксо Веллком С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/3140/01/01 |
| 9. | БЕЛОДЕРМ | мазь для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах | Белупо ліки та косметика д.д. | Хорватія | Белупо ліки та косметика д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | без рецепта | UA/9695/02/01 |
| 10. | БЕЛОСАЛІК | мазь для зовнішнього застосування по 30 г тубах | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | за рецептом | UA/10370/01/01 |
| 11. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплекті з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Іспанія | Рецифарм Паретс С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11703/01/01 |
| 12. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7458/01/01 |
| 13. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2119/02/01 |
| 14. | ВОВЧУГА НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7424/01/01 |
| 15. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах N 10 х 100 у блістерах; по 3,2 мл in bulk в ампулах 5 х 84 у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | - | UA/10079/01/01 |
| 16. | ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/8275/01/01 |
| 17. | ГЕПАТРОМБІН | крем, 30000 МО/ 100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/3054/02/01 |
| 18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2121/02/01 |
| 19. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Склад" та у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/10638/01/01 |
| 20. | ДИКЛАК(R) | таблетки кишковорозчинні по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилія | Німеччина/ Бразилія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки | за рецептом | UA/9808/02/01 |
| 21. | ДИСФЛАТИЛ | краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8580/01/01 |
| 22. | ЕДИЦИН(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; додання активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю (зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6381/01/01 |
| 23. | ЕДИЦИН(R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу; додання активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю (зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6381/01/02 |
| 24. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/11560/01/01 |
| 25. | ЕНТЕРОФУРИЛ(R) | капсули по 100 мг N 10 х 3 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/1991/01/01 |
| 26. | ЕРИНІТ | таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) | ВАТ "Татхімфармпрепарати" | Російська Федерація | ВАТ "Татхімфармпрепарати" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2424/01/01 |
| 27. | ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ | мазь очна, 10000 ОД/ 1 г по 10 г у тубах | ВАТ "Татхімфармпрепарати" | Російська Федерація | ВАТ "Татхімфармпрепарати" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2957/01/01 |
| 28. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0363/01/01 |
| 29. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5% | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8729/01/01 |
| 30. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7242/01/01 |
| 31. | КЕТАМІН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл у флаконах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки та у р. "Упаковка" в методах контролю якості. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1934/01/01 |
| 32. | КЛАРИТИН(R) | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/2171/02/01 |
| 33. | КСЕНІКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія (наказN 787 від 14.11.2011) | Швейцарія/ Італія/ Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників | за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 34. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мірним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12 | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія | Україна/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового графічного зображення етикетки на контейнери 60 мл та 200 мл; реєстрація додаткової упаковки для контейнерів 60 мл та 200 мл (зі шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/11561/01/01 |
| 35. | ЛАТАНОПРОСТ | краплі очні, 0,05 мг/мл по 2,5 мл in bulk у флаконах N 100 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Taejoon Pharm. Co., Ltd. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна розміру серії активної субстанції (до 10 разів у порівнянні з оригінальним розміром серії, затвердженим при реєстрації) | - | UA/9330/01/01 |
| 36. | ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1% | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8211/01/01 |
| 37. | ЛІНКОМІЦИН | капсули по 0,25 г N 30 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) | за рецептом | UA/0620/01/01 |
| 38. | ЛІСОБАКТ(R) | таблетки для смоктання N 10 х 1, N 10 х 3 у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/2790/01/01 |
| 39. | МЕДОВІР | порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах N 10 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/0774/02/01 |
| 40. | МЕДОВІР | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 10 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/0774/02/02 |
| 41. | МЕДОКЛАВ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 1 г/ 0,2 г у флаконах N 10 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/4428/02/01 |
| 42. | МЕДОЦЕФ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 100 | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/0776/01/01 |
| 43. | МІДРІАЦИЛ | краплі очні 1% по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп- Тейнер(R)" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки, розшифрування тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2928/01/01 |
| 44. | МІРТАСТАДІН(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3907/01/01 |
| 45. | МІРТАСТАДІН(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3907/01/02 |