МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 15.06.2012 № 445 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 461 від 22.06.2012 № 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 456 від 02.07.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2012 № 445
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2012 № 445
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| ( Застосування лікарського засобу АТЕНОЛ-100тимчасово заборонено згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я № 805 від 13.09.2013- Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 456 від 02.07.2014 ) | |||||||||
| 12. | АТЕНОЛ-100 | таблетки по 100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; незначна зміна складу допоміжних речовин; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату | за рецептом | UA/5219/01/01 |
| 13. | АТЕНОЛ-25 | таблетки по 25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; незначна зміна складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/5219/01/02 |
| 14. | АТЕНОЛ-50 | таблетки по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; незначна зміна складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/5219/01/03 |
| 15. | АУРІДЕКСАН | краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у пачці у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни у методах випробування допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; зміна виробника субстанції | за рецептом | UA/10132/01/01 |
| 16. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробування готового лікарського засобу (введення змін до показника "Стерильність); уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назви лікарського засобу латиною | за рецептом | UA/6573/01/01 |
| 17. | ВІБУРКОЛ | супозиторії № 12 (6 х 2) у блістерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення показника "Колір", зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог діючого видання Європейської фармакопеї); уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6662/01/01 |
| 18. | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | Алкон Парентералс (І) Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6229/01/01 |
| 19. | ІЗОДИНІТ-® | таблетки 10 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6081/01/01 |
| 20. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; до специфікації та метолів контролю в зв'язку з приведення до вимог ДФУ; уточнення умов зберігання; уточнення терміну зберігання (було: 8 років, стало: 5 років); приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози") | без рецепта | UA/6048/01/01 |
| 21. | ЛЕВАМІЗОЛУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Шеньсі Ханджіанг Фармасьютікал Груп Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; приведення специфікації та МКЯ до вимог ЄФ та документації фірми-виробника: р. "Супровідні домішки", "Мікробіологічна чистота", вилучено показник "Температура плавлення"; уточнення умов зберігання; уточнення терміну зберігання (було - 6 років; стало - 5 років); уточнення назви форми випуску субстанції та пакування | - | UA/6451/01/01 |
| 22. | ЛІМФОМІОЗОТ | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показників "Кольоровість", уточнення щодо випробуваного розчину в методиці, "Етанол", зміна нормування показника "Мікробіологічна чистота"; уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6673/01/01 |
| 23. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6599/01/01 |
| 24. | МІКОФІН | спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювачем | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зменшення розміру серії; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна затвердженого методу випробувань за показником "Етанол"; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність назви виробника і його юридичної адреси до фактичної); уточнення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу № 500 "Про затвердження переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів" від 20.07.2006 р.; уточнення назви допоміжної речовини відповідно до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/5305/03/01 |
| 25. | ОФТАЛЬМОДЕК | краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у пачці у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; зміна виробника субстанції | за рецептом | UA/10150/01/01 |
| 26. | ПОТЕНЦІАЛЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 2 (1 х 2), № 4 (2 х 2), № 4 (1 х 4) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ); уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/6415/01/02 |
| 27. | ПОТЕНЦІАЛЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1), № 2 (1 х 2), № 4 (2 х 2), № 4 (1 х 4) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ); уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/6415/01/01 |
| 28. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 5% по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 допоміжних речовин | без рецепта | UA/6683/01/02 |
| 29. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 2% по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 допоміжних речовин | без рецепта | UA/6683/01/01 |
| 30. | ФОРМОН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"); зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5994/01/01 |
| 31. | ФОРМОН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"); зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5994/01/02 |
| 32. | ХУМОГ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"); зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11753/01/02 |
| 33. | ХЬЮМЕР 150 | спрей назальний по 150 мл у балончику № 1 у комплекті з насадкою для дорослих; по 150 мл у балончику № 1 у комплекті з насадкою для дітей | Лабораторіз УРГО | Франція | Лабораторіз УРГО | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/6622/01/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2012 № 445
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 34. | АМІАК | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/3179/01/01 |
| 35. | АМІКСИН-в | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "Інтер Хім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/1088/01/01 |
| 36. | БЛЕМАРЕН-в | таблетки шипучі № 80, № 100 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/9419/01/01 |
| 37. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я | краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування із in bulk фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна) | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом: 50 мл без рецепта: 20 мл | UA/11114/01/01 |
| 38. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки українською мовою (виробництва Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) | за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 39. | ГІНКОР ГЕЛЬ | гель по 40 г у тубах | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/9244/01/01 |
| 40. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу кришки для флакону скляного | без рецепта | UA/8144/01/01 |
| 41. | ГОНАЛ-Ф-в | розчин для ін'єкцій по 300 МО (22 мкг) /0,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 8 голками для введення | Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну пристрою для введення; зміна кількості голок для введення, якими комплектується упаковка; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та дози", " Упаковка", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості") | за рецептом | UA/4113/02/01 |
| 42. | ГОНАЛ-Ф-в | розчин для ін'єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 12 голками для введення | Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну пристрою для введення; зміна кількості голок для введення, якими комплектується упаковка; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та дози", " Упаковка", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості") | за рецептом | UA/4113/02/02 |
| 43. | ГОНАЛ-Ф-в | розчин для ін'єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 20 голками для введення | Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну пристрою для введення; зміна кількості голок для введення, якими комплектується упаковка; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Спосіб застосування та дози", " Упаковка", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості") | за рецептом | UA/4113/02/03 |
| 44. | ДЕРЦИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/10936/01/01 |
| 45. | ДЕПАКІН ХРОНО 500 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 30 | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10118/01/01 |
| 46. | ЕФЕКТАЛ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТРІАКСОН) | за рецептом | UA/12308/01/01 |
| 47. | ЕФЕКТАЛ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТРІАКСОН) | за рецептом | UA/12308/01/02 |
| 48. | КЕТАЛЬГИНв ЛОНГ | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ЗАТ "Лекхім - Харків" | Україна | ЗАТ "Лекхім - Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3314/02/01 |
| 49. | КЛОНАЗЕПАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/3320/01/01 |
| 50. | КОМПЛЕКС B1B6B12 | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5 х 1 в однобічному блістері у пачці з картону | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10373/01/01 |
| 51. | КОРНЕРЕГЕЛЬ-в | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах № 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/8545/01/01 |
| 52. | ЛАМІКОН-в | спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало: розмір серії 350 кг розчину та 700 кг розчину) | без рецепта | UA/2714/03/01 |
| 53. | ЛЕВАНА-в | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/10775/01/01 |
| 54. | ЛІЗИНОПРИЛ | таблетки по 5 мг № 10 х 3 у блістерах, № 30 у флаконах | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД, Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2110/01/01 |
| 55. | ЛІЗИНОПРИЛ | таблетки по 10 мг № 10 х 3 у блістерах, № 30 у флаконах | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД, Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2110/01/02 |
| 56. | ЛІЗИНОПРИЛ | таблетки по 20 мг № 10 х 3 у блістерах, № 30 у флаконах | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД, Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2110/01/03 |
| 57. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістері в упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6535/01/01 |
| 58. | МАКРОЗИД 500 | таблетки по 500 мг in bulk № 500 у пластиковій банці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки | - | UA/6536/01/01 |
| 59. | МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | Шандонг Ксінхуа Фармас'ютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості за показником "Кислотність або лужність" | - | UA/11486/01/01 |
| 60. | МОТИНОРМ | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл у флаконі з мірним стаканчиком | Медлей Фармасьютікалс Лтд | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, зі шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3022/02/01 |
| 61. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг № 10 х 3, № 10 х 10 | Медлей Фармасьютікалс Лтд | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням № 30 (10 х 3), зі шрифтом Брайля | без рецепта | UA/3022/01/01 |
| 62. | НАЛГЕЗІН-® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10 х 1) у блістері | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/8938/01/02 |
| 63. | НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ (НАТРІЮ БІКАРБОНАТ) | порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | Мако Органікс, с.р.о. | Чеська Республіка | Мако Органікс, с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення терміну придатності (з 1-го до 2-х років) в МКЯ (р. "Термін придатності" та реєстраційному посвідченні | - | UA/1791/01/01 |
| 64. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку | за рецептом | UA/0652/02/01 |
| ( Позицію 65 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 461 від 22.06.2012 ) | |||||||||
| 66. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення (для пакування по 5 мл в ампулах: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку) | за рецептом | UA/1673/01/02 |
| 67. | НО-СОЛЬ-в | краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 230 л, 700 л) | без рецепта | UA/1877/01/01 |
| 68. | ОКСАПІН-в | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД | Індія | Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/11096/01/01 |
| 69. | ОМЕПРАЗОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд. | Велика Британія | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/0647/01/01 |
| 70. | ОМЕПРАЗОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах in bulk № 200 у картонній коробці | М. Біотек Лтд. | Велика Британія | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси заявника | - | UA/10392/01/01 |
| 71. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4% | мазь 4% по 40 г у тубах; по 45 г у пеналах | ТОВ "ЛМП" | Латвія | ТОВ "ЛМП" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розшифровки назви лікарського засобу нанесеного шрифтом Брайля на вторинну упаковку | без рецепта | UA/3181/01/01 |
| 72. | ПЕРСЕНв ФОРТЕ | капсули № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | "Лек фармацевтична компанія д. д.", Словенія підприємство компанії "Сандоз", Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 73. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4889/01/01 |
| 74. | СЕПТОЛЕТЕ-в | пастилки № 30 (15 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника виробника без зміни дільниці виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | без рецепта | UA/3010/02/01 |
| 75. | СЕПТОЛЕТЕ-® Д | пастилки № 10 х 3, № 15 х 2 у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника виробника без зміни дільниці виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | без рецепта | UA/3010/01/01 |
| 76. | СЕПТОЛЕТЕ-® ПЛЮС | пастилки № 30 (10 х 3), № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси виробника виробника без зміни дільниці виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | без рецепта | UA/8560/01/01 |
| 77. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 50 г у флаконах скляних або полімерних; по 100 г у флаконах полімерних або банках у пачках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопіль; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника | без рецепта | UA/9370/01/01 |
| 78. | СОЛЬВЕНЦІЙ | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Таліон-А" | Російська Федерація | ТОВ "Таліон-А" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/7882/01/01 |
| 79. | СПИРТ КАМФОРНИЙ 2% | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 40 мл у флаконах | ПАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна | ПАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | П/98/14/59 |
| 80. | СУЛЬПІРИД-ЗН | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу " | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11476/01/01 |
| 81. | ТРАНКВІЛАР-® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника | - | UA/8745/01/01 |
| 82. | ФЕНІГІДИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7885/01/01 |
| 83. | ФІТОЛІЗИН | паста для приготування суспензії для перорального застосування по 100 г у тубах | Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь" | Польща | Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в макеті графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/0471/01/01 |
| 84. | ФЛУКОНАЗ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100 | Скан Біотек Лтд | Індія | Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | - | UA/10122/01/01 |
| 85. | ФЛУКОНАЗ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 | Скан Біотек Лтд | Індія | Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8017/01/01 |
| 86. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100 | Скан Біотек Лтд | Індія | Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | - | UA/11951/01/01 |
| 87. | ЦЕЛЕБІС-® | капсули тверді по 250 мг № 10 х 2 | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 248 від 06.04.2012 щодо процедури в процесі внесення змін: зміна дизайну вторинної упаковки внаслідок зміни категорії відпуску, затверджено: без рецепта, запропоновано: за рецептом | за рецептом | UA/11436/01/01 |
| 88. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 500 мг in bulk № 2000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД, | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/1948/01/02 |
| 89. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг in bulk № 2000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД, | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/1948/01/01 |
| 90. | ЦЕФОТАКСИМ САНДОЗ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: незначні зміни в контролі під час виробництва - виключення стадії контролю герметичності флаконів перенесення виробництва з Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія на Сандоз ГмбХ, Австрія; зміна умов зберігання; введення додаткової дільниці виробництва; зміна дільниці виробництва (місця вторинного пакування; відповідальної за випуск серії); заміна додаткової дільниці виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування; перенесення виробництва з Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія на Сандоз ГмбХ, Австрія. Також планується використання субстанції Sandoz GmbH. Germany та Sandoz Industrial Products GmbH, Germany замість Hanmi Fine Chemical Company Ltd., Shihung-City-Do, Republic of Korea, який є виробником субстанції на даний час; оновлення специфікації та зміна методів контролю кінцевого продукту у відповідності до вимог діючого видання Євр.Ф., подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9990/01/01 |
| 91. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника - Неон Лабораторіз Лімітед, Індія | за рецептом | UA/2450/01/01 |
| 92. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника - Неон Лабораторіз Лімітед, Індія | за рецептом | UA/2450/01/02 |
| 93. | ЦИСТОН-® | таблетки № 100 | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у р. "Кількісне визначення. Вміст танінів" | без рецепта | UA/2451/01/01 |
| 94. | КОЛІКІД-® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | Кусум Хелтхкер Пвт. ЛтД | Індія | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 373 від 23.05.2012 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки/ (було - за рецептом) | без рецепта | UA/10461/02/01 |
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 461 від 22.06.2012 )
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua/ )
