МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 14.06.2013 № 507 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.06.2013 № 507
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.06.2013 № 507
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКВАТЕРПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Дестілаціонес Бордас Чінчуррета С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до документації фірми-виробника, уточнено викладення р. "Маркування" та р. "Умови зберігання" відповідно до Настанови 42-3.3:20047; уточнення назви первинного пакування | - | не підлягає | UA/8597/01/01 |
| 2. | АРТРОН Ograve КОМПЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/12960/01/01 |
| 3. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах, у пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р . | без рецепта | підлягає | UA/8461/01/01 |
| 4. | ВАЗЕЛІН | маса мазеподібна (субстанція) у бідонах металевих, у діжках металевих, у відрах поліетиленових, у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Хімпекс-Біо" | Україна, м. Харків | ТОВ "НВО "ЛІКОМ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина (приведено у відповідність до вимог ЄФ - введено розділ "Ідентифікація")) | - | не підлягає | UA/6501/01/01 |
| 5. | ВІТРУМ Ograve ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог ICH Q1A(R2); назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; назву діючої речовини Екстракт кореню женьшеню сухий стандартизований в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї | без рецепта | не підлягає | UA/12959/01/01 |
| 6. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г у контейнерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; показник "Однорідність" перенесено в р. "Опис"; доповнено розділ "Кількісне визначення" визначенням камфори, 1,8-цинеолу та евгенолу; приведення назви діючої речовини до вимог відповідної монографії ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8241/01/01 |
| 7. | ДИЦИНОН | розчин для ін'єкцій, 250 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації та МКЯ готового лікарського засобу до оригінальної специфікації виробника (зміни до рр. "Кількісне визначення", "Об'єм, що витягається", "Вміст кисню") | за рецептом | не підлягає | UA/8466/01/01 |
| 8. | ДУБА КОРА | кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти" та "Спосіб застосування та дози"; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8278/01/01 |
| 9. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог ДФУ 1.4 р. "Мікробіологічна чистота"; вилучення показника "Важкі метали", який визначається при вхідному контролі листя евкаліпта та етанолу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографія "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/8724/01/01 |
| 10. | ЕКОНАЗОЛ | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3 х 1) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: "Еконазол-ЛХ"); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0417/01/01 |
| 11. | ЕПІВІРOcirc | розчин оральний, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ) | за рецептом | не підлягає | UA/7473/02/01 |
| 12. | ЕПІВІРOcirc | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконі | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Додатковий виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу із супутньою зміною в методах випробування; приведення адреси виробника до сертифіката GMP; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7473/01/01 |
| 13. | ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю субстанції | - | не підлягає | UA/8387/01/01 |
| 14. | ЕФЕРВЕН | капсули по 200 мг № 90 у флаконах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8431/01/01 |
| 15. | ЗОВІРАКСOcirc | мазь очна 3% по 4,5 г у тубі | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви заявника відповідно до статуту компанії | за рецептом | не підлягає | UA/8281/02/01 |
| 16. | ІРИКАР | крем по 50 г у тубах № 1 | Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації на допоміжну речовину у відповідність до оновленої документації фірми-виробника за показниками "Ефірне число", "Число омилення"; зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни у контролі в процесі виробництва; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/3766/02/01 |
| 17. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назви готового лікарського засобу до вимог пропису, наведеного у наказі МОЗ України "Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами" № 949 від 26.11.2012 р. | без рецепта | підлягає | UA/8248/01/01 |
| 18. | ЙОДОВІТАЛ Ograve 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконі у коробці; № 24 (24 х 1), № 48 (24 х 2), № 72 (24 х 3), № 96 (24 х 4), № 120 (24 х 5) у блістерах у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/6305/01/01 |
| 19. | ЙОДОВІТАЛ Ograve 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконі у коробці; № 24 (24 х 1), № 48 (24 х 2), № 72 (24 х 3), № 96 (24 х 4), № 120 (24 х 5) у блістерах у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/6305/01/02 |
| 20. | КУПЛАТОН | краплі оральні (300 мг/мл) по 30 мл у флаконі № 1 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна меж показника "Крапель на мілілітр" в специфікаціях готового продукту (розширення меж показника "Крапель на мілілітр"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог ICH Q1A | без рецепта | підлягає | UA/7479/01/01 |
| 21. | ЛЕКОР | капсули по 200 мг № 12, № 24 в контейнерах | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведений у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.2004 "Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/8638/01/01 |
| 22. | МУЛЬТИМАКС Ograve ЮНІОР | таблетки жувальні № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/6602/01/01 |
| 23. | НАЗОЛ Ograve КІДС | спрей назальний 0,25% по 15 мл у флаконах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Назол Кідс); зміна коду АТС; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/9482/01/01 |
| 24. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або 10 мл № 5 в ампулах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та зміни в специфікаціях; вилучення виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" та до тексту розділів інструкції відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/5078/01/01 |
| 25. | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; розділ "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу приведено до оригінальних документів виробника - до опису таблетки додано "зі скошеними краями" | за рецептом | не підлягає | UA/8441/01/01 |
| 26. | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; розділ "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу приведено до оригінальних документів виробника - до опису таблетки додано "зі скошеними краями" | за рецептом | не підлягає | UA/8441/01/02 |
| 27. | РЕСТФУЛ | розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл в ампулах № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) | БРОС ЛТД | Греція | БРОС ЛТД | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/ виробника у відповідності до сертифіката GMP; зміни в інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7735/01/01 |
| 28. | РУТАЦИД | таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/6649/01/01 |
| 29. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показника "Важкі метали", який визначається при вхідному контролі плодів софори японської та етанолу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографія "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8445/01/01 |
| 30. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгія | Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія / Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгія | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7503/01/01 |
| 31. | СУПРАДИН Ograve | таблетки шипучі № 10 у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Санте Фамільяль | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника (заміна або доповнення), зміна виробника діючої речовини; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу: вилучення показника "Твердість" зі специфікації протягом терміну придатності, у зв'язку з його контролем в специфікації на випуск, приведення розділу мікробіологічна чистота до вимог діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8527/01/01 |
| 32. | ТЕРМОПТУСС | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Акціонерне Товариство "Хімфарм" | Республіка Казахстан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в методах випробування активної субстанції, що використовується у процесі виробництва активних субстанцій; уточнення адреси виробника | - | не підлягає | UA/8903/01/01 |
| 33. | ФЕНАЗЕПАМ OgraveIC | таблетки по 0,0005 г № 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8564/01/01 |
| 34. | ФЕНАЗЕПАМ OgraveIC | таблетки по 0,001 г № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5)) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8564/01/02 |
| 35. | ФЕНАЗЕПАМ OgraveIC | таблетки по 0,0025 г № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8564/01/03 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.06.2013 № 507
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЕСЦИН | гель по 40 г у тубах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / Нобілус Ент., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 , зі змінами, та наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 , приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | - | UA/9927/01/01 |
| 2. | АМІНОВЕН 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1, № 10 у коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення складу препарату | за рецептом | UA/10432/01/02 | |
| 3. | АНГЕЛЬМІН | таблетки жувальні по 400 мг № 3 х 1 у блістерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/11795/01/01 | |
| 4. | АРКОКСІЯ Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна інформації, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/01 | |
| 5. | АРКОКСІЯ Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна інформації, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 6. | АРКОКСІЯ Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна інформації, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 7. | АРКОКСІЯ Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна інформації, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 8. | АЦЕСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду | за рецептом | UA/11769/01/01 | |
| 9. | БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/5854/01/01 | |
| 10. | БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/5854/01/02 | |
| 11. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію додаткової дільниці виробництва зі зміною розміру серії (виробництво ЛЗ та аналіз у процесі виробництва включно зі стадією фасування виконує ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" за контрактом; ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" здійснює пакування та контроль ГЛЗ) | без рецепта | UA/8304/01/01 | |
| 12. | ВЕНТОЛІНOcirc ЕВОХАЛЕРOcirc | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком С.А., Іспанія / ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | - | UA/2563/01/01 |
| 13. | ВІКАЛІН Ograve | таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмед- препарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції келін; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції | без рецепта | UA/4775/01/01 | |
| 14. | ГЕРПЕВІР Ograve | мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмед- препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед- препарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки (зміна дизайну та розміщення тексту на упаковці) | за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г | - | UA/2466/02/01 |
| 15. | ГІПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6436/01/01 | |
| 16. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 | Юнілаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ЮС Фармація", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 17. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 18. | ДЕРМОВЕЙТOcirc | мазь 0,05 % по 25 г у тубах № 1 в пачці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1600/01/01 | |
| 19. | ДЕРМОВЕЙТOcirc | крем 0,05 % по 25 г у тубах № 1 в пачці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1600/02/01 | |
| 20. | ДІАЗИД МВ | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ГЛІДІА МВ) | за рецептом | UA/12961/01/01 | |
| 21. | ДІАНОРМЕТ Ograve500 | таблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у пачці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/01 | |
| 22. | ДОКСИЦИКЛІНУ ХІКЛАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Янгджоу Ліберті Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; подання оновленого CEP № R1-CEP 2000-165-Rev 02, для активної субстанції, що супроводжується зміною назви затвердженого виробника АФІ | - | UA/10937/01/01 | |
| 23. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/01 | |
| 24. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6,0 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/02 | |
| 25. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9,0 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/03 | |
| 26. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г / 0,0125 г № 6 (6 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5088/01/01 | |
| 27. | ЗИПРЕКСА Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США) | Іспанія / Пуерто Ріко (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7871/01/01 | |
| 28. | ЗИПРЕКСА Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США) | Іспанія / Пуерто Ріко (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7871/01/02 | |
| 29. | ЗИПРЕКСА Ograve АДЕРА | порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 210 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці | Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви ділянок виробництва, на яких проводиться термінальна стерилізація готового лікарського засобу методом електронно-пучкового опромінення, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/01 | |
| 30. | ЗИПРЕКСА Ograve АДЕРА | порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 300 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці | Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви ділянок виробництва, на яких проводиться термінальна стерилізація готового лікарського засобу методом електронно-пучкового опромінення, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/02 | |
| 31. | ЗИПРЕКСА Ograve АДЕРА | порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 405 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці | Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви ділянок виробництва, на яких проводиться термінальна стерилізація готового лікарського засобу методом електронно-пучкового опромінення, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/03 | |
| 32. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у коробці, № 24 у флаконах у коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща / Виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща / Велика Британія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 33. | ІНТЕТРИКС | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4724/02/01 | |
| 34. | КАНДІД | порошок нашкірний, 10 мг/г по 30 г у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/9754/03/01 | |
| 35. | КОПАЦИЛ Ograve | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу (додання допоміжних речовин - какао (порошок), ароматизатор аромат ванілі, кислота лимонна безводна) та показника "Опис" ГЛЗ (зазначено запах какао та ванілі) | без рецепта | UA/2930/01/01 | |
| 36. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін'єкцій по 150 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9055/01/02 | |
| 37. | ЛАЗОЛВАН Ograve | пастилки по 15 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифіката GMP; вилучення розмірів упаковки; зміна графічного оформлення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3430/05/01 | |
| 38. | ЛЕВОСТАД Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А., | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА Ograve) | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 39. | ЛЕВОСТАД Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА Ograve) | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 40. | ЛОГЕСТ Ograve | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах з календарною шкалою | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 30.05.2013 № 454 щодо написання фірми-заявника в процесі перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів (було - Байєр Шерінг Фарма АГ) | за рецептом | не підлягає | UA/4859/01/01 |
| 41. | МАКРОТУСИН | суспензія оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах № 1 із дозуючою ложкою | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості за показником "Кількісне визначення" | за рецептом | UA/6921/01/01 | |
| 42. | МІНІРИН МЕЛТ | ліофілізат оральний по 60 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Великобританія / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування) | за рецептом | UA/5118/02/01 | |
| 43. | МІНІРИН МЕЛТ | ліофілізат оральний по 120 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Великобританія / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування) | за рецептом | UA/5118/02/02 | |
| 44. | МОДУРЕТИК Ograve | таблетки по 5 мг / 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник bulk: Фросст Іберика, С.А., Іспанія / первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/1653/01/01 | |
| 45. | НАПРОФФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12506/01/01 | |
| 46. | НАПРОФФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12506/01/02 | |
| 47. | НЕЙРОДАР Ograve | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/10777/01/01 | |
| 48. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 | ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; незначна зміна форми та розміру контейнера; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0129/01/01 | |
| 49. | ОРАСЕПТ Ograve | спрей оральний 1,4% по 177 мл у пластикових флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/7397/01/01 | |
| 50. | РИНЗА Ograve | таблетки № 4, № 10, № 100 (4 х 1 х 25) | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до сертифіката GMP, без зміни місця виробництва; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Назва і місцезнаходження виробника", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Упаковка", "Категорія відпуску"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення в МКЯ у р. "Условия хранения", "Упаковка" | № 4 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2078/01/01 | |
| 51. | РИНІТАЛ | таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах | Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/6841/01/01 | |
| 52. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 з дозуючим клапаном | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2032/01/01 | |
| 53. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 10 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/01 | |
| 54. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 25 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/02 | |
| 55. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/04 | |
| 56. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/03 | |
| 57. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 25 мг in bulk № 5 х 10 х 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/01 | |
| 58. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 100 мг in bulk № 5 х 10 х 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/03 | |
| 59. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 50 мг in bulk № 5 х 10 х 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/02 | |
| 60. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику № 20 у пачці | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/2472/01/01 | |
| 61. | СЕПТОЛЕТЕ Ograve ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5004/01/01 | |
| 62. | СЕПТОЛЕТЕ Ograve ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5003/01/01 | |
| 63. | СЕПТОЛЕТЕ Ograve ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5002/01/01 | |
| 64. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 65. | СПІРИВА Ograve РЕСПІМАТ Ograve | розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат ® № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/6495/02/01 | |
| 66. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3790/01/01 | |
| 67. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | ВАТ "Київмед- препарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3790/01/02 | |
| 68. | СУЛЬПЕРАЗОН Ograve | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг / 500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Ілакларі Лтд Сті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника цефоперазону натрію; приведення специфікації діючої речовини цефоперазону натрію у відповідність до вимог монографії Eur.Ph.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничого процесу, специфікацій, системи упаковки субстанції сульбактаму натрію, цефоперазону натрію | за рецептом | UA/3754/01/01 | |
| 69. | СУЛЬПЕРАЗОН Ograve | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг / 1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Ілакларі Лтд Сті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника цефоперазону натрію; приведення специфікації діючої речовини цефоперазону натрію у відповідність до вимог монографії Eur.Ph.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничого процесу, специфікацій, системи упаковки субстанції сульбактаму натрію, цефоперазону натрію | за рецептом | UA/3754/01/02 | |
| 70. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3362/01/01 | |
| 71. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1 (без пачки); у пакетах № 4, № 6, № 10, № 14 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Франція, Франція / Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США / Фамар Орлеан, Франція | Франція / США / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5529/01/01 | |
| 72. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки № 60 (20 х 3) у блістерах | Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3781/01/01 | |
| 73. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/12747/01/01 | |
| 74. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для ін'єкцій, 250 мг / 5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці "SafetyGlide™" № 1, № 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник "in bulk" та відповідальний за первинне пакування: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія | Німеччина/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); введення дільниці виробництва, відповідальної за вторинне пакування, контроль та випуск серії, при наявності у нового виробника висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP від Держлікслужби України | за рецептом | UA/5440/01/01 | |
| 75. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ Ograve | таблетки, що диспергуються, 125 мг / 31,25 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2013 р. № 55 щодо терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/01 | |
| 76. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ Ograve | таблетки, що диспергуються, 250 мг / 62,5 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2013 р. № 55 щодо терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/02 | |
| 77. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ Ograve | таблетки, що диспергуються, 500 мг / 125 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2013 р. № 55 щодо терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/03 | |
| 78. | ФОСФОГЛІВ Ograve | ліофілізат для приготування розчину для внутрішьовенного введення по 2,5 г у флаконах № 5 | ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації лікарського засобу | за рецептом | UA/10259/01/01 | |
| 79. | ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 х 1 у блістерах у пачці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп" | без рецепта | UA/4692/01/01 | |
| 80. | ФУРАМАГ Ograve | капсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/4301/01/01 | |
| 81. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробника | без рецепта | UA/5892/01/01 | |
| 82. | ЦЕЛ | порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | UA/1159/01/01 | |
| 83. | ЦЕЛ | порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/1160/01/01 | |
| 84. | ШЛУНКОВИЙ ЗБІР № 3 | збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробника | без рецепта | UA/6056/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
