МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 02.09.2013 № 771 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити позицію 10 "Левоміцетин-ОЗ, краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею у пачці, виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, номер реєстраційного посвідчення UA/13220/01/01" з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2013 № 752 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
5. Вилучити позицію 17 "Клотримазол, мазь 1% по 20 г у тубах № 1, виробництва Сінмедик Лабораторіз, Індія, номер реєстраційного посвідчення UA/8794/01/01" з Переліку перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2013 № 752 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2013 № 771
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2013 № 771
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 (10 х 5), № 1000 (10 х 100) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника/ заявника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідності до монографії діючого видання ДФУ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби"; уточнення упаковок /процедура проведена відповідно до рішення КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4/ | за рецептом | не підлягає | UA/6700/01/01 |
| 2. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг in bulk: № 15000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника/ заявника; оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідності до монографії діючого видання ДФУ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби"; уточнення упаковок /процедура проведена відповідно до рішення КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4/ | - | не підлягає | UA/13222/01/01 |
| 3. | АНТИФЛУ ® КІДС | порошок для орального розчину по 12 г у пакетах № 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення адреси виробника у відповідність до GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/8974/01/01 |
| 4. | АПОНІЛ | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 + приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань, незначна зміна затвердженого методу випробувань для показників "Супровідні домішки"); приведення місцезнаходження виробника до сертифікату GMP; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8715/01/01 |
| 5. | ВІТАМІН E | капсули м'які по 0,1 г № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин" | без рецепта | підлягає | UA/0717/01/01 |
| 6. | ВІТАМІН E | капсули м'які по 0,2 г № 10 у блістерах, № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин" | без рецепта | підлягає | UA/0717/01/02 |
| 7. | ГЕКСОСЕПТ ® | спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення упаковки); зміна в методах випробувань ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/7900/01/01 |
| 8. | ГлюкаГен ® 1 мг ГіпоКіт | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах в комплекті з розчинником по 1 мл у шприці № 1 | А/Т Ново Нордіск | Данія | Виробник лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/13221/01/01 |
| 9. | ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ | краплі оральні по 25 мл у флаконах- крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; уточнення лікарської форми | без рецепта | підлягає | UA/8628/01/01 |
| 10. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", змінено категорію відпуску (було - за рецептом); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/8817/01/01 |
| 11. | КМИНУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна назви та/або адреси заявника/виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни до розділу "Пакування" методів контролю якості лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції | без рецепта | підлягає | UA/7082/01/01 |
| 12. | ЛЕВОКОМ | таблетки по 250 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7844/02/01 |
| 13. | ЛЕВОКОМ | таблетки по 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | не підлягає | UA/4000/01/01 |
| 14. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; заміна барвника натрію еритрозин на еритрозин; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміни в специфікації та методах контролю | без рецепта | підлягає | UA/8733/01/01 |
| 15. | НІСТАТИН | супозиторії ректальні по 250000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8487/01/01 |
| 16. | НІСТАТИН | супозиторії ректальні по 500000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8487/01/02 |
| 17. | ПЕНІМЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ) | за рецептом | не підлягає | UA/8707/01/01 |
| 18. | ПЕНІМЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ) | за рецептом | не підлягає | UA/8707/01/02 |
| 19. | ПЕНІМЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ) | за рецептом | не підлягає | UA/8707/01/03 |
| 20. | РИБОФЛАВІН (ВІТАМІН B2) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Хубей Гуанцзи Фармас'ютікл Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) | - | не підлягає | UA/9341/01/01 |
| 21. | РИСПОЛЕПТ ® | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл або 100 мл у флаконі разом з піпеткою- дозатором у картонній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості, звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу, зменшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; внесення до методів контролю якості лікарського засобу специфікації на термін придатності, приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.) | за рецептом | не підлягає | UA/0692/02/01 |
| 22. | РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти") | без рецепта | підлягає | UA/8839/01/01 |
| 23. | ТІОГАМА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/1523/02/01 |
| 24. | ФІЗІОТЕНС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва in bulk; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0315/01/01 |
| 25. | ФІЗІОТЕНС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва in bulk; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0315/01/03 |
| 26. | ФІЗІОТЕНС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7), № 28 (28 х 1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво "in bulk" та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва in bulk; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0315/01/02 |
| 27. | ФІТИН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Саньсун Байелоджікел Енджінірінг Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника; зміна умов зберігання активної субстанції | - | не підлягає | UA/0352/01/01 |
| 28. | ФЛІКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | не підлягає | UA/8702/01/01 |
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби | Я. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2013 № 771
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГІСТАМ | таблетки по 0,01 г № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) у блістерах у пачці, № 12 у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5084/01/01 | |
| 2. | АДВОКАРД ® | таблетки № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна, м. Київ Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 3. | АЗАПІН | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) | за рецептом | UA/4763/01/01 | |
| 4. | АЗАПІН | таблетки по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) | за рецептом | UA/4763/01/02 | |
| 5. | АКВАЗОЛІН | краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконі № 1 з кришкою крапельницею зі скляною піпеткою у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Склад": написання назви виробника діючої речовини "натрію хлорид" | без рецепта | UA/12832/01/01 | |
| 6. | АМАРИЛ ® | таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7389/01/01 | |
| 7. | АМАРИЛ ® | таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7389/01/02 | |
| 8. | АМАРИЛ ® | таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7389/01/03 | |
| 9. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/01 | |
| 10. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/02 | |
| 11. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/03 | |
| 12. | АМВАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6 х 5) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7376/01/04 | |
| 13. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7 х 2 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 14. | АНАЛЬГІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному оформленні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3222/01/01 |
| 15. | АНДРІОЛ ® ТК | капсули по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Н.В. Органон, Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5727/01/01 | |
| 16. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках № 10, № 30 | Безен Хелскеа СА | Бельгія | Безен Меньюфекчурінг Бельджіум СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5301/01/01 | |
| 17. | АПІЗАРТРОН ® | мазь по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP та затверджених реєстраційних документів) /відповідно до наказу МОЗ України від 29.03.2013 р. № 254 / | без рецепта | UA/8595/01/01 | |
| 18. | АРОМАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.05.2012 № 363 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки, вкриті оболонкою) | за рецептом | UA/12271/01/01 | |
| 19. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 100 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1 х 10, у спарених пакетах № 5 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; приведення специфікації активної субстанції за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; доповнення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію показником "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в методах випробування активної субстанції | без рецепта | UA/4634/01/01 | |
| 20. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 200 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1 х 10, у спарених пакетах № 5 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; приведення специфікації активної субстанції за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; доповнення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію показником "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в методах випробування активної субстанції | без рецепта | UA/4634/01/02 | |
| 21. | АЦЕТАЛ C | порошок для орального розчину, 600 мг/3 г по 3 г у пакетах № 1 х 10, у спарених пакетах № 5 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; приведення специфікації активної субстанції за розділом "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; доповнення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію показником "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни в методах випробування активної субстанції | без рецепта | UA/4634/01/03 | |
| 22. | БЕЛАЛГІН | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6226/01/01 | |
| 23. | БЕТАДЕРМ ® | крем по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3511/01/01 | |
| 24. | БІЦИЛІН-3 | порошок (суміш стерильних субстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: саме зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/6992/01/01 | |
| 25. | БІЦИЛІН-5 | порошок (суміш стерильних субстанцій) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Хебеі Хуарі Фармасьютікалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: саме зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/6992/01/02 | |
| 26. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 у блістері в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Берлін Хемі (МЕНАРІНІ ГРУП) (виробництво таблеток i№ bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробництво таблеток "in bulk", кінцеве пакування, контроль серій), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису тесту "Однорідність дозованих одиниць"; Зміна опису тесту "Кількісний вміст"; Заміна методу в тесті розчинення при випуску серії; видалення тестів "Середня маса","Однорідність вмісту" зі специфікації готового продукту. Видалення тесту "Однорідність дозованих одиниць" зі специфікації на період терміну придатності | без рецепта | UA/9663/01/01 | |
| 27. | БРОНХОСТОП ® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; Випуск серій: Квізда Фарма ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна виробника | без рецепта | UA/9915/01/01 | |
| 28. | ВАЗАР H | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 29. | ВАЗАР H | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 30. | ВАЗАР H | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 31. | ВАЗАР H | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 32. | ВАЗАР H | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 33. | ВИПРОСАЛ B ® | мазь по 30 г або по 50 г у тубах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ Талліннський фармацевтичний завод | Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника | без рецепта | UA/3885/01/01 | |
| 34. | ВРАТИЗОЛІН | крем, 30 мг/г по 3 г у тубі № 1 | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11478/01/01 | |
| 35. | ГЕРЦИЗАР™ | порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Онко Терапіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/12340/01/01 | |
| 36. | ГЕРЦИЗАР™ | порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Онко Терапіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/12340/01/02 | |
| 37. | ГЛІЦИСЕД ® | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0585/01/01 | |
| 38. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12138/01/01 | |
| 39. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12138/01/02 | |
| 40. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Франція | Мерк Санте с. а. с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування); зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки у додатковому дизайні (для затвердженого виробника) | за рецептом | UA/3994/01/01 | |
| 41. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Франція | Мерк Санте с. а. с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування); зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки у додатковому дизайні (для затвердженого виробника) | за рецептом | UA/3994/01/02 | |
| 42. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4) | Мерк Санте с. а. с. | Франція | Мерк Санте с. а. с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування); зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки у додатковому дизайні (для затвердженого виробника) | за рецептом | UA/3994/01/03 | |
| 43. | ДОКСОРУБІЦИН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0403/01/01 | |
| 44. | ДОКТОР МОМ ® | сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковок; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Показання для застосування", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка"; уточнення у методах контролю якості у р. "Условия хранения", "Упаковка"; зміна поштової адреси на фактичну адресу виробника ГЛЗ; зміна заявника | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 45. | ДОРІБАКС | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 в картонній пачці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Шіоногі енд Ко., Лтд, Японія; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Японія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9213/01/01 | |
| 46. | ЕРІУС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника відповідно до сертифікату GMP (термін введення змін - через 3 місяці після затвердження) | без рецепта | UA/5827/01/01 | |
| 47. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28 х 1) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/01 | |
| 48. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/02 | |
| 49. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/03 | |
| 50. | ЕСЦИТАЛОПРАМ- ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/04 | |
| 51. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці; № 120 у контейнерах пластикових у пачці; № 1000 у контейнерах пластмасових | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/0136/01/03 | |
| 52. | ЗАРСІО ® | розчин для ін'єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки (для шприца № 1) | за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 53. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг № 100 (10 х 10) у стрипах | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/4870/01/01 | |
| 54. | ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м'які по 200 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника зі зміною ре-тест періоду з 3-х до 5-ти років; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини (желатин) для вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6045/02/01 | |
| 55. | ІНДАП | таблетки по 0,625 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було - у пачці) | за рецептом | UA/4237/02/01 | |
| 56. | ІНДАП | таблетки по 1,25 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було - у пачці) | за рецептом | UA/4237/02/02 | |
| 57. | ІНДАП | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.08.2013 № 684 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було - у пачці) | за рецептом | UA/4237/02/03 | |
| 58. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, зі зміною складу допоміжних речовин; зміни у методах випробування з відповідними уточненнями в специфікації р. "Ідентифікація", "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота" | без рецепта | UA/2515/01/01 | |
| 59. | КАСАРК ® H | таблетки по 16 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12322/01/01 | |
| 60. | КЛАРИТИН ® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника відповідно до висновку GMP (Термін введення змін - протягом 6-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2171/02/01 | |
| 61. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2547/01/01 | |
| 62. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2547/01/02 | |
| 63. | КОМБІВУДИН | таблетки № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9328/01/01 | |
| 64. | КСЕНІКАЛ | капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 42 (21 х 2), № 84 (21 х 4) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення упаковки в МКЯ ЛЗ та в Інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка" (відповідно до оригінальних матеріалів) | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 65. | ЛАМІЗИЛ ® | таблетки по 250 мг № 14 (14 х 1) у блістерах в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; зміна терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); уточнення написання адреси заявника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1005/02/01 | |
| 66. | ЛАТИКОРТ | крем 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення із специфікації незначного параметру - розмір часток, з кінцевої специфікації лікарського засобу | за рецептом | UA/2877/01/01 | |
| 67. | ЛЕВОСТАД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 68. | ЛЕВОСТАД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 69. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія | Іспанія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/10144/01/01 | |
| 70. | ЛЮКРИН ДЕПО | порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія | Іспанія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/10144/01/02 | |
| 71. | МЕНТИКЛЯЙН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12206/01/01 | |
| 72. | МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ | розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у флаконі в упаковці; по 100 мл або по 1000 мл у флаконі з мірним ковпачком в упаковці | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання" | за рецептом | UA/7186/01/01 | |
| 73. | МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3802/01/01 | |
| 74. | МІКАРДИСПЛЮС ® | таблетки, 40 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/0465/01/01 | |
| 75. | МІКАРДИСПЛЮС ® | таблетки, 80 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 76. | МІЛДРОНАТ ® GX | таблетки по 500 мг № 30 (6 х 5), № 60 (6 х 10) у блістерах у пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10815/01/01 | |
| 77. | НАЗАЛОНГ ® | спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі з назальним розпилювачем № 1 у пачці | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | без рецепта | UA/10620/01/01 | |
| 78. | НЕОКАРДИЛ | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | без рецепта | - | UA/11357/01/01 |
| 79. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 200 мл у флаконах поліетиленових; по 5 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1673/01/02 | |
| 80. | НОВО-ПАСИТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 5 мл у саше № 30 у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна в маркуванні вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9976/01/01 | |
| 81. | НООФЕН ® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | ТОВ "Олфа" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Належні заходи безпеки при застосуванні" | без рецепта | UA/3773/02/01 | |
| 82. | НООФЕН ® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5 | ТОВ "Олфа" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання показань в іншій терапевтичній галузі; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання до застосування", "Діти", "Спосіб застосування та дози") | без рецепта | UA/3773/02/02 | |
| 83. | ОКСИКОРТ ® | мазь по 10 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення із специфікації незначного параметру - розмір часток, з кінцевої специфікації лікарського засобу | за рецептом | UA/2880/01/01 | |
| 84. | ОПАТАНОЛ ® | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1, № 3 у коробці | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британія | Алкон-Куврьор, Бельгія; Алкон Кузі, С.А., Іспанія | Бельгія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4986/01/01 | |
| 85. | ОСИД | капсули по 20 мг № 10 у стрипах № 1 у коробці | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (схеми дозування уточнені відповідно до затверджених інструкцій на пероральні препарати омепразолу в дозуванні 20 мг), "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження виробника", "Заявник"; зміна заявника | за рецептом | UA/4887/01/01 |
