• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 15.07.2010 № 582
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.07.2010
  • Номер: 582
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.07.2010
  • Номер: 582
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.07.2010 № 582
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 456 від 02.07.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 21.06.2010 р. № 1682/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
МіністрЗ.М. Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2010 № 582
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.АКТАСТРОЗОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАктавіс груп АТІсландіяСінтон Іспанія С. Ел.Іспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10782/01/01
2.АЛЬБУМІН ЧОРНИЙ ХАРЧОВИЙпорошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Натур+"Україна, Київська обл., м. ІрпіньВАТ "Пінський м'ясокомбінат"Республіка Білорусьреєстрація на 5 років-UA/10783/01/01
3.БЕНФОТІАМІНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. КиївYonezava Hamari Chemicals, LtdЯпоніяреєстрація на 5 років-UA/10784/01/01
4.ВАЗОКЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10785/01/01
5.ВАЗОКЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10785/01/02
6.ВІВАБОНсироп по 120 мл у флаконах № 1Хербіон Пакистан Прайвет ЛімітедПакистанХербіон Пакистан Прайвет ЛімітедПакистанреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/10786/01/01
7.ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИДпорошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. КиївLebsaІспаніяреєстрація на 5 років-UA/10787/01/01
8.ДЕКСПАНТЕНОЛпорошок (субстанція) у поліетиленових бутлях, контейнерах або барабанах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківDaiichi Fine Chemical Co., Ltd.Японіяреєстрація на 5 років-UA/10788/01/01
9.КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТпорошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївNorth China Pharmaceutical Huasheng Co., LtdКитайреєстрація на 5 років-UA/10792/01/01
10.ПЕРТУСИНсироп по 50 мл або по 100 мл у флаконахЗАТ "Ліки Кіровоградщини"Україна, м. КіровоградЗАТ "Ліки Кіровоградщини"Україна, м. Кіровоградреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/10797/01/01
11.ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївДжі Еф Ел ЛтдГрузіяреєстрація на 5 років-UA/10798/01/01
12.РАБІДЖЕМ 10таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипахТуліп Лаб Прайвіт ЛімітедІндіяТуліп Лаб Прайвіт ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10799/01/01
13.РАБІДЖЕМ 20таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипахТуліп Лаб Прайвіт ЛімітедІндіяТуліп Лаб Прайвіт ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10799/01/02
14.РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка"Україна, м. КиївNanjing Suofei Pharma-Chemical Co., LtdКитайреєстрація на 5 років-UA/10800/01/01
15.ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЮ ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формДП "Плент"Україна, м. ХарківЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія"Російська Федераціяреєстрація на 5 років-UA/10801/01/01
16.ФАЙТОБАКТ 0,5 гпорошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/250 мг у флаконах № 1Каділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10802/01/01
17.ФАЙТОБАКТ 0,5 гпорошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг/250 мг у флаконах № 50 in bulkКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяреєстрація на 5 років-UA/10803/01/01
18.ФАЙТОБАКТ 1 гпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1Каділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10802/01/02
19.ФАЙТОБАКТ 1 гпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 50 in bulkКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяреєстрація на 5 років-UA/10803/01/02
20.ФАЙТОБАКТ 2 гпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1Каділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10802/01/03
21.ФАЙТОБАКТ 2 гпорошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг/1000 мг у флаконах № 50 in bulkКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяКаділа Фармасьютікалз ЛтдІндіяреєстрація на 5 років-UA/10803/01/03
22.ФЛУДАРАБІН-ТЕВАконцентрат для розчину для ін'єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1ТЕВА Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльФармахемі Б. В.Нідерландиреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10804/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я





Ю.Б. Константінов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2010 № 582
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.N-МЕТИЛГЛЮКАМІНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. КиївТОВ "Полісинтез"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції та процедурі випробування; зміна умов зберігання активної субстанції-UA/3261/01/01
2.АЗИНОМкапсули по 250 мг № 6Дженом Біотек Пвт. Лтд.ІндіяДженом Біотек Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна лікарської формиза рецептомUA/10781/01/01
3.АКСЕФ®таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10, № 20 (10 х 2)НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; уточнення коду АТСза рецептомUA/3767/01/01
4.АКСЕФ®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20 (10 х 2)НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; уточнення коду АТСза рецептомUA/3767/01/02
5.АМЛОДИПІН- АСТРАФАРМтаблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Києво-Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/3673/01/01
6.АМЛОДИПІН- АСТРАФАРМтаблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Києво-Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/3673/01/02
7.АНТРАЦИНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах № 1Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Онколоджи ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/3239/01/01
8.АНТРАЦИНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 32, по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 12Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Онколоджи ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення-UA/3240/01/01
9.АСКОРУТИНтаблетки № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах; № 10 у контурних безчарункових упаковкахТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. ІрпіньТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. Ірпіньперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; уточнення умов зберіганнябез рецептаUA/3540/01/01
10.АСКОРУТИНтаблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. ІрпіньТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. Ірпіньперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; уточнення умов зберігання-UA/9597/01/01
11.АТЕРОКАРДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10, № 40 (10 х 4)ВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/3926/01/01
12.БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНпорошок для розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах № 10ВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ лікарського засобуза рецептомUA/3791/01/01
13.БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах № 10ВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ лікарського засобуза рецептомUA/3791/01/02
14.БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИбруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 10 г у пакетахЗАТ "Ліктрави"Україна, м. ЖитомирЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептаUA/3468/01/01
15.ГІНОФОРТкрем вагінальний, 20 мг/1 г у аплікаторах № 1ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"; КВ Фармасьютикал Ко, СШАУгорщина/ СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/3420/01/01
16.ДИКЛО-Фкраплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.ІндіяПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці виробництва; виключення виду пакування; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)за рецептомUA/2905/01/01
17.ДРАПОЛЕН™крем по 55 г у тубах № 1Глаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТСбез рецептаUA/10789/01/01
( Застосування лікарського засобу ЕНЗИМТАЛ тимчасово заборонено згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я № 805 від 13.09.2013
- Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 456 від 02.07.2014
)
18.ЕНЗИМТАЛдраже № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10)Дженом Біотек Пвт. Лтд.ІндіяДженом Біотек Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 1,5 року до 2-х років); уточнення коду АТС; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовинбез рецептаUA/10790/01/01
19.ЗЕСТРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою № 10Дженом Біотек Пвт. Лтд.ІндіяДженом Біотек Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовинза рецептомUA/10791/01/01
20.КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВстулки плодів по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетомЗАТ "Ліктрави"Україна, м. ЖитомирЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки; зміна складу первинної упаковкибез рецептаUA/3313/01/01
21.КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. КиївHarman Finochem LimitedІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни у специфікаціях та процедурі випробування-UA/3316/01/01
22.КЛОТРЕКСмазь по 25 г у тубахЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації для контролю активних інгрідієнтів; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення умов зберіганняза рецептомUA/3473/01/01
23.ЛАЗОРИН®спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику № 1 з дозуючим клапаномБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаІстітуто де Анжелі С. р. л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від уже затвердженого виробника для активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)без рецептаUA/3590/01/01
24.ЛАМІНАРІЇ СЛАНІслані (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Ліктрави"Україна, м. ЖитомирЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення-UA/3613/01/01
25.ЛОРІДИН® РАПІДтаблетки, що диспергуються, по 10 мг № 10 у блістерахКаділа Хелткер ЛтдІндіяКаділа Хелткер ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобубез рецептаUA/3475/01/01
26.МЕТРОЗОЛрозчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконахДженом Біотек Пвт. Лтд.ІндіяДженом Біотек Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; введення додаткового виробника готового лікарського засобуза рецептомUA/2470/01/01
27.МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ Cтаблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерахАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТСбез рецептаUA/4038/01/01
28.НАЙЗ®таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання та уточнення назви готового лікарського засобуза рецептомUA/3458/02/01
29.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10, № 20, № 50 (10 х 5) у блістерахЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення тесту "Однорідність вмісту" із МКЯ лікарського засобу; замінено на тест "Однорідність дозованих одиниць"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберіганняза рецептомUA/3518/01/01
30.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленовихЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; виключення тесту "Однорідність вмісту" із МКЯ лікарського засобу; замінено на тест "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення умов зберігання-UA/3519/01/01
31.НІФЕДИПІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3)Балканфарма-Дупниця АТБолгаріяБалканфарма-Дупниця АТБолгаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобуза рецептомUA/3337/01/01
32.ОКСИТАНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Онколоджи ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомUA/3247/01/01
33.ОКСИТАНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Онколоджи ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення-UA/3248/01/01
34.СКІНОРЕН®крем 20% по 30 г у тубахІнтендіс ГмбХНімеччинаІнтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, НімеччинаІталія/ Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської формибез рецептаUA/1074/02/01
35.СУЛЬФАДИМЕТОКСИНтаблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 у контурних безчарункових упаковкахТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. ІрпіньТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. Ірпіньперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; вилучення виробничої ділянки; уточнення умов зберіганняза рецептомUA/3362/01/01
36.СУМА АЛКАЛОЇДІВ РАУВОЛЬФІЇпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формАЛКХЕМ ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕДІндіяALCHEM INTERNATIONAL LIMITEDІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення-UA/0399/01/01
37.ТЕНОЛОЛ™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/3153/01/01
38.ТЕНОЛОЛ™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/3153/01/02
39.ТЕФОР®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) у блістерахГаленіка а. д.СербіяГаленіка а. д.Сербіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; уточнення назви лікарського засобуза рецептомUA/1145/01/01
40.ТИГОФАСТ-120таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоГімансу ОверсізІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської формибез рецептаUA/2730/01/01
41.ТИГОФАСТ-180таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоГімансу ОверсізІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської формибез рецептаUA/2730/01/02
42.ФАМОТИДИНпорошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївTonira Pharma LimitedІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ-UA/3370/01/01
43.ФЛУНОЛ®капсули по 50 мг № 3, № 7НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/3784/01/01
44.ФЛУНОЛ®капсули по 150 мг № 1, № 2НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу№ 1 - без рецепта, № 2 - за рецептомUA/3784/01/02
45.ФЛЮКОЗИД®капсули по 150 мг № 1 у блістерахКаділа Хелткер ЛтдІндіяКаділа Хелткер ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобубез рецептаUA/3477/01/01
46.ФТИВАЗИДтаблетки по 0,5 г № 20, № 100 у банкахАТ "Стома"Україна, м. ХарківАТ "Стома"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомUA/3585/01/01
47.ЧОРНИЦІ ПАГОНИпагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах № 20ЗАТ "Ліктрави"Україна, м. ЖитомирЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна складу первинної упаковкибез рецептаUA/3388/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я





Ю.Б. Константінов
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.07.2010 № 582
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.АВАНДІЯ™таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 28 (14 х 2) у блістерахГлаксо Сміт Кляйн Експорт ЛтдВеликобританіяСміт Кляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., США; Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С. А., ІспаніяВеликобританія / США / Франція / Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомР.05.01/03098
2.АВОДАРТкапсули, м'які желатинові, по 0,5 мг № 30 у блістерахГлаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяКаталент Франс Бейнхейм С. А., Франція; Каталент Джермені Шорнфорд ГмбХ, НімеччинаФранція/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/1599/01/01
3.АДАЛАТ®розчин для інфузій 0,01% по 50 мл у флаконахБайєр Хелскер АГНімеччинаБайєр Хелскер АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептомUA/5665/01/01
4.АДЖИВІТА®капсули м'які желатинові по 300 мг (275 МО/27,5 МО) № 30 (10 х 3)Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.ІндіяАджіо Фармас'ютікалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецептаUA/7329/01/01
5.АМІЦИЛ®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконахВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: доповнення постачальників флаконів "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., LTD", Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Donyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd", Китайза рецептомUA/1036/01/02
6.АМЛОДИПІН-КВтаблетки по 5 мг № 30 у блістерахВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/7831/01/01
7.АМЛОДИПІН-КВтаблетки по 10 мг № 30 у блістерахВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/7831/01/02
8.АМПІСУЛЬБІН®порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/3858/01/01
9.АМПІЦИЛІН-КМПпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/2950/02/01
10.АМПІЦИЛІН-КМПпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/2950/02/02
11.АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕрозчин для ін'єкцій, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах № 10, № 10 х 5 у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобуза рецептомUA/1349/01/01
12.АСАФЕНтаблетки жувальні по 80 мг № 30, № 90 у флаконахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру шрифта на етикетці флакона; вилучення показника "Розчинення" із специфікації та методів контролюбез рецептаUA/7973/01/01
13.АСМАНЕКС®порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз в інгаляторі Твистхейлер®Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лтд., Сінгапур та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, СШАСінгапур / Бельгія / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобуза рецептомUA/9255/01/01
14.АСМАНЕКС®порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз в інгаляторі Твистхейлер®Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШерінг-Плау Лтд., Сінгапур та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, СШАСінгапур / Бельгія / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобуза рецептомUA/9255/01/02
15.АЦЕЛІЗИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/2181/01/01
16.БАЄТАрозчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляних-картриджах, укомплектованих у шприцах-ручках № 1 у пачціЛіллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГНімеччинаВокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаВеликобританія / США / Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанціїза рецептомUA/7896/01/01
17.БАНЕОЦИНпорошок для зовнішнього застосування по 10 г у пластикових контейнерах № 1Сандоз ГмбХАвстріяМонтавіт Фармацойтіше Фабрік Гес.м.б.ХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для неоміцину сульфату № R1-CEP-1999-184-Rev-01 від затвердженого виробникабез рецептаUA/3951/02/01
18.БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай з уточненням р. "Упаковка"за рецептомUA/3791/01/01
19.БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай з уточненням р. "Упаковка"за рецептомUA/3791/01/02
20.БІЛЬТРИЦИД®таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 6Байєр Шерінг Фарма АГНімеччинаБайєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля) зі збереженням попередньої упаковкиза рецептомUA/3859/01/01
21.БОНДРОНАТконцентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробціФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяРош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобуза рецептомUA/5557/01/01
22.БРОНХОЛІТИН®сироп по 125 г у флаконахАТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю первинної упаковки; зміни специфікації та методів контролю активної речовини - глауцину гідроброміду; зміни специфікації допоміжної речовини; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; доповнення постачальника компонентів упаковкибез рецептаUA/10064/01/01
23.БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТрозчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках № 5 у пакетах з двошарової плівки у пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанціїза рецептомUA/5087/01/01
24.ВЕЛКЕЙД®порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах № 1Янссен-Сілаг Інтернешнл Н. В.БельгіяБен Веню Лабораториз Інк., США; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; Янссен Фармацевтика Н. В., БельгіяСША / Франція / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної ділянки виробництва; уточнення р. "Виробники"за рецептомUA/4405/01/01
25.ВЕЛКЕЙД®порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах in bulk № 119Янссен-Сілаг Інтернешнл Н. В.БельгіяБен Веню Лабораториз Інк., США; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; Янссен Фармацевтика Н. В., БельгіяСША / Франція / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної ділянки виробництва; уточнення р. "Виробники"-UA/10404/01/01
26.ВЕНОСАНгель для зовнішнього застосування по 40 г у тубах № 1Босналек д. д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д. д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, додання шрифту Брайля; зміни в специфікації та методах контролю р. "Кількісне визначення"без рецептаUA/5951/01/01
27.ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕпорошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських формУкраїнський консорціум "Екосорб"Україна, м. КиївHuzhou Beigang Imp. & Exp. Co., Ltd.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 5-ти років)-UA/4408/01/01
28.ГЕНФАСТАТрозчин для внутрішньовенного та підшкірного введення по 1000 мкг/5 мл (200 мкг/мл) по 5 мл у флаконах № 1Генфа Медика С. А.ШвейцаріяОмега Лабораторіз Лтд.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/7028/01/01
29.ГЕНФАСТАТрозчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 50 мкг/мл по 1 мл у флаконах № 5Генфа Медика С. А.ШвейцаріяОмега Лабораторіз Лтд.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/7028/01/02
30.ГЕНФАСТАТрозчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 100 мкг/мл по 1 мл у флаконах № 5Генфа Медика С. А.ШвейцаріяОмега Лабораторіз Лтд.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/7028/01/03
31.ГЕНФАСТАТрозчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, 500 мкг/мл по 1 мл у флаконах № 5Генфа Медика С. А.ШвейцаріяОмега Лабораторіз Лтд.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/7028/01/04
32.ГЕРПЕВІР®порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/2466/01/01
33.ГОПТЕН®капсули по 2 мг № 28 (14 х 2)АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. АШвейцаріяЕбботт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Ебботт Айленд Фармасьютікал Оперейшенз (ЕАФО), Ірландія; Фамар Ітілія С. п. А, ІталіяНімеччина / Ірландія / Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/9317/01/01
34.ГРИПОМЕД®капсули № 20 (10 х 2) у блістерахВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Індія; уточнення р. "Склад" МКЯ ЛЗбез рецептаUA/6632/01/01
35.ГРОУТРОПІНрозчин для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг), по 2 мл (16 МО/5,34 мг) у флаконах № 1 або № 10 у картонній коробці (пакування із in bulk фірми-виробника Донг-А Фармасьютікел Ко., ЛТД., Корея)ТОВ "Люм'єр Фарма"УкраїнаТОВ "Люм'єр Фарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/10450/01/01
36.ДЕРИВА С ГЕЛЬгель по 5 г або по 15 г у тубахГленмарк Фармасьютикалз ЛТД.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки; нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковкуза рецептомUA/9245/01/01
37.ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХрозчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"Україна, м. ХарківХарківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препаратуза рецептомUA/5910/01/01
38.ДИНАСТАТпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5Пфайзер Інк.СШАПфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С. п. А., ІталіяСША / Великобританія / США / Бельгія / Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/2525/01/01
39.ДИНАСТАТпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 10Пфайзер Інк.СШАПфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С. п. А., ІталіяСША / Великобританія / США / Бельгія / Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/2286/01/02
40.ДИПІРИДАМОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 50 у банках, № 40 у блістерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанціїза рецептомUA/7465/02/01
41.ДИПІРИДАМОЛрозчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанціїза рецептомUA/7465/01/01
42.ДИПІРИДАМОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках полімерних, у блістерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанціїза рецептомUA/7465/02/02
43.ДОКСОНЕКС SRтаблетки пролонгованої дії по 4 мг № 30Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща; Цимекс АГ, ШвейцаріяПольща/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ р. "Розчинення для кожної таблетки в HCL"за рецептомUA/7170/01/01
44.ДОЛАРЕН®таблетки № 100 (10 х 10), № 10 (10 х 1), № 10, № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50) у блістерахНаброс Фарма Пвт. Лтд.ІндіяНаброс Фарма Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни розмірів та графічного зображення упаковкиза рецептомUA/1004/02/01
45.ЕРЛОНАТ-ЗДОРОВ'Ятаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 у пластикових контейнерах (пакування із in bulk фірми-виробника Натко Фарма Лімітед, Індія)Олл Мед Інтернешнл Інк.СШАТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у п. "Специфікації" готового лікарського засобуза рецептомUA/9569/01/01
46.ЕСПУМІЗАН® Lкраплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл у флаконахБЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в нормуванні тесту "динамічна в'язкість"без рецептаUA/0152/01/01
47.ІЗОПТИН®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 х 5 у блістерах у коробціЕбботт Лабораторіз С. А.ШвейцаріяЕбботт ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/7175/01/01
48.ІЗОПТИН®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 20 х 5 у блістерах у коробціЕбботт Лабораторіз С. А.ШвейцаріяЕбботт ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/7175/01/02
49.ІЗОПТИН® SRтаблетки, пролонгованої дії, по 240 мг № 15 х 2 у блістерах у коробціЕбботт Лабораторіз С. А.ШвейцаріяЕбботт ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/7175/03/01
50.КАМАГРАтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4Аджанта Фарма ЛімітедІндіяАджанта Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/9293/01/02
51.КАМАГРАтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4Аджанта Фарма ЛімітедІндіяАджанта Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокза рецептомUA/9293/01/01
52.КАНАМІЦИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 х 1, № 1 у контурних чарункових упаковках у пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/7637/01/01
53.КОДЕСАН® ІСтаблетки № 10 у блістерахВідкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"УкраїнаВідкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної речовини - Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщинабез рецептаUA/8687/01/01
54.КОДТЕРПІН ІС®таблетки № 10, № 10 х 1 у блістерахВідкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"УкраїнаВідкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної речовини - Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщинабез рецептаUA/8689/01/01
55.ЛАТРИГІЛтаблетки дисперговані по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. "Протипоказання"за рецептомUA/3919/01/01
56.ЛАТРИГІЛтаблетки дисперговані по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. "Протипоказання"за рецептомUA/3919/01/02
57.ЛАТРИГІЛтаблетки дисперговані по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. "Протипоказання"за рецептомUA/3919/01/03
58.ЛЕВОМІЦЕТИНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1ВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/2952/02/02
59.ЛЕВОМІЦЕТИНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1ВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/2952/02/01
60.ЛОРАТАДИН-СТОМАтаблетки по 0,01 г № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у банкахАТ "Стома"Україна, м. ХарківАТ "Стома"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років)без рецептаUA/8394/01/01
61.ЛОСЕКліофілізат для приготування розчину для інфузій по 40 мг у флаконах № 5 у картонній пачціАстра Зенека АБШвеціяАстра Зенека АБШвеціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/8254/01/01
62.Л-ФЛОКСтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (5 х 1) х 10)Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки № 5за рецептомUA/4970/01/02
63.МААЛОКС®таблетки № 40 (10 х 4) у блістерах у коробціСАНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі-Авентіс С. п. А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблеток; реєстрація додаткової упаковки з попереднім гравіюванням готового лікарського засобубез рецептаUA/9220/02/01
64.МЕНОВАЗИНрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконахТОВ "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Івано-ФранківськТОВ "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Івано-Франківськвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника субстанції бензокаїну (анестезину) Changzhou Sunlight Fine Chemical Co. Ltd., Китайбез рецептаUA/1621/01/01
65.МІЛЬГАМА®таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4)Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинаВьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Мауєрманн-Арцнаймітель КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробникабез рецептаUA/8049/01/01
66.МІФОРТИКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/8947/01/01
67.МІФОРТИКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/8947/01/02
68.НАЗОЛспрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1Байєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяІстітуто Де Анжелі С. р. л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробникабез рецептаUA/9483/01/01
69.НАЗОЛ АДВАНСспрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1Байєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяІстітуто Де Анжелі С. р. л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробникабез рецептаUA/9480/01/01
70.НАЗОЛ БЕБІкраплі назальні 0,125% по 15 мл у флаконах № 1Байєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяІстітуто Де Анжелі С. р. л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробникабез рецептаUA/9481/01/01
71.НАЗОЛ КІДСспрей назальний 0,25% по 15 мл у флаконах № 1Байєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяІстітуто Де Анжелі С. р. л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття; зміна умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточнення назви виробникабез рецептаUA/9482/01/01
72.НІТРОГЛІЦЕРИН- ЗДОРОВ'Ятаблетки по 0,5 мг № 40 у банках або контейнерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки (маркування для банок); зміна графічного зображення вторинної упаковкибез рецептаUA/0052/01/01
73.ОФЛОКСАЦИНрозчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконі з полімерного матеріалу № 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг)ТОВ "Люм'єр Фарма"УкраїнаТОВ "Люм'єр Фарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації МКЯ лікарського засобу; зміна дизайну етикеткиза рецептомUA/10573/01/01
74.ПМС-УРСОДІОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50, № 100 у флаконахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблеткиза рецептомUA/9555/01/02
75.СЕРМІОНпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С. р. л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)за рецептомП.03.99/00318
76.СТИМУЛОТОН®таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній пачціВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайляза рецептомUA/3195/01/02
77.СТОПМІГРЕНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 6 (6 х 1) у блістерахВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївВАТ "Київський вітамінний завод", УкраїнаУкраїна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/7229/01/01
78.СТОПМІГРЕНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 3 х 1 у блістерахВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/7229/01/02
79.СТРЕПТОМІЦИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/3790/01/02
80.СТРЕПТОМІЦИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китайза рецептомUA/3790/01/01
81.ТАРКА®капсули пролонгованої дії № 28 (14 х 2)АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.ШвейцаріяЕбботт ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/8978/01/01
82.ТАРЦЕВАтаблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Швейцаріявиробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, ШвейцаріяСША/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/5372/01/01
83.ТАРЦЕВАтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Швейцаріявиробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, ШвейцаріяСША/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/5372/01/02
84.ТАРЦЕВАтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Швейцаріявиробник: Шварц Фарма Мануфактурінг Інк., США за ліцензією Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, ШвейцаріяСША/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/5372/01/03
85.ТЕНОЛОЛ™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) на 1 рік з оновленою інструкцією для медичного застосуванняза рецептомUA/3153/01/01
86.ТЕНОЛОЛ™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) на 1 рік з оновленою інструкцією для медичного застосуванняза рецептомUA/3153/01/02
87.ТИБЕРАЛ®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10ВАТ Дева ХолдінгТуреччинаВАТ Сандоз Груп Саглик Урунлери Ілачлари Санайі ве ТиджаретТуреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу препарату (допоміжні речовини); зміна виробника; зміна маркування таблеток; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептомUA/10486/01/01
88.ТІОГАМА®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30, № 60Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинаВьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробниказа рецептомUA/1523/02/01
( Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я № 805 від 13.09.2013
- Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 456 від 02.07.2014
)
89.ТРАЙСІЛСльодяники з медово-лимонним смаком № 8 х 25 у стрипах, № 8 х 3 у блістерахДженом Біотек Пвт. ЛТД.ІндіяДженом Біотек Пвт. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки для стрипівбез рецептаUA/1401/01/01
90.ТРИБУДАТпорошок для приготування 125 мл суспензії (24 мг/5 мл) у флаконах № 1 у коробціАмун Фармасьютікалз Ко. С. А. Е.Арабська Республіка ЄгипетАмун Фармасьютікалз Ко. С. А. Е.Арабська Республіка Єгипетвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/9496/03/01
91.УРОЛЕСАН®сироп по 90 мл у банках № 1 у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконах № 1 у пачціАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну первинної та вторинної упаковки з використанням захисної голограмибез рецептаUA/2727/01/01
92.УРОЛЕСАН®сироп in bulk по 90 мл у банках № 48, по 180 мл у флаконах № 30 у коробках картоннихАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дизайну первинної та вторинної упаковки з використанням захисної голограмибез рецептаUA/9518/01/01
93.ФАРМАТЕКСтаблетки вагінальні по 20 мг № 12 у тубах № 1 у картонній коробціЛабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранціяІннотера ШузіФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкибез рецептаUA/1340/05/01
94.ФЛОКСІУМрозчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках (пакування із in bulk фірми-виробника "ЦИПЛА ЛТД", Індія)ВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептомUA/1315/02/01
95.ЦЕФПІРОМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 250ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіяЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення етикетки лікарського засобу-UA/1386/01/01
96.ЦИКЛОФОСФАН®порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконахВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника флаконів фірм "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products Co., Ltd., Китайза рецептомUA/6489/01/01
97.ЦИПРОБАЙ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахБайєр Шерінг Фарма АГНімеччинаБайєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина Байер Хелскер АГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника/заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (з нанесенням шрифту Брайля) зі зібереженням попередньої упаковкиза рецептомUA/3423/01/02
98.ЦИТРАМОН-Мтаблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках; № 6, № 10 у блістерах, № 6 х 1, № 10 х 1 у блістерахВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Індія; уточнення р. "Склад" МКЯ лікарського засобубез рецептаUA/8592/01/01
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я





Ю.Б. Константінов