Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 19.01.2011 № 15

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

19.01.2011 N 15

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 968 від 18.12.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 20.12.2010 N 10_12_03/001-215

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Аніщенка О.В.

Міністр

І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.01.2011 N 15

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ (МАГНЕЗІЯ 182)	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "ТК "АВРОРА"	Україна, м. Київ	LIAONING XINGHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd, Китай for MAGNESIA GmbH, Німеччина	Китай/ Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/11317/01/01
2.	МЕТОТАБ	таблетки по 2,5 мг N 30, N 100	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11318/01/01
3.	МЕТОТАБ	таблетки по 7,5 мг N 10, N 30	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11318/01/02
4.	МЕТОТАБ	таблетки по 10 мг N 10, N 30	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11318/01/03
5.	НІТРОГЛІЦЕРИН 2% НА ЛАКТОЗІ	порошок (субстанція) в подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Schweizerische Sprengstoff AG Cheddite (SSC)	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/11319/01/01
6.	ОЛАНЗАПІНЕ ФОРМА-1	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Нош Лабс ПВТ. ЛТД.	Індія	Nosch Labs PVT. LTD.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11320/01/01
7.	ПРАМІПЕКСОЛУ ДИГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Нош Лабс ПВТ. Лтд.	Індія	NOSCH LABS PVT. LTD.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11321/01/01
8.	СИЛАДА	таблетки по 25 мг N 4	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	відповідальний за випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Словенія/ Індія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11322/01/01
9.	СИЛАДА	таблетки по 50 мг N 4	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	відповідальний за випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Словенія/ Індія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11322/01/02
10.	СИЛАДА	таблетки по 100 мг N 4	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	відповідальний за випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Словенія/ Індія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11322/01/03
11.	СУЛЬФАДИМЕТОКСИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Чжейанг Джиужоу Фармасьютікал Ко.Лтд.	Китай	Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11323/01/01
12.	ФЕНОБАРБІТАЛ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Harman Finochem Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11324/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.01.2011 N 15

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN
п/п

Назва
лікарського
засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна
процедура

Умови відпуску

Номер
реєстраційного
посвідчення

( Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "АНКОТИЛ" припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 968 від 18.12.2014 )

1.	АНКОТИЛ	розчин для інфузій, 10 мг/мл по 250 мл у флаконах N 5	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; подання нового сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника	за рецептом	UA/3267/01/01
2.	АСПАРКАМ- ЗДОРОВ'Я	таблетки N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1), N 50 у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника матеріалу пакування; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення умов зберігання; уточнення первинного пакування; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4633/01/01
3.	БЕНЗИЛБЕНЗОАТ- ДАРНИЦЯ	мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах N 1	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/4488/01/01
4.	БІЛОБІЛ(R)	капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/1234/01/02
5.	БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ	розчин оральний, 4 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з мірною ложкою	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною редакцією SPC; зміна частоти проведення тесту "Мікробіологічна чистота"; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/9663/02/01
6.	ВІАЛЬ(R)	краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); заміна компонентів упаковки; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікації на діючу речовину	без рецепта	UA/4228/01/01
7.	ВІБРОЦИЛ	краплі назальні по 15 мл у флаконах з кришкою- крапельницею N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату	без рецепта	UA/4564/01/01
8.	ВІБРОЦИЛ	гель назальний по 12 г у тубах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату	без рецепта	UA/4564/03/01
9.	ВІБРОЦИЛ	спрей назальний по 10 мл у флаконах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4564/02/01
10.	ГІПУРАН 131 І	розчин для ін'єкцій, 3,7-74 МБк/мл порціями по 40 МБк, або 80 МБк, або 120 МБк у флаконах об'ємом 10 мл N 1, що транспортуються у свинцевому контейнері	Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ	Польща	Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС; уточнення первинного пакування; уточнення терміну придатності (було - 21 доба, стало - 28 діб)	у спеціалізовані медичні заклади	UA/3527/01/01
11.	ДАЛЬФУЗИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від нового виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4160/01/01
12.	ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробці	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань та специфікації готового продукту	за рецептом	UA/4060/01/01
13.	ДИФЕРЕЛІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 7	ІПСЕН ФАРМА	Франція	Іпсен Фарма Біотек	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви лікарського препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/0695/02/01
14.	ДОКСОЛІК(R)	концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл у флаконах N 1; по 50 мл у флаконах N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу випробування "Аномальна токсичність"; зміна СПЦ ВК активної речовини; доповнення виробника упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/4210/01/01
15.	ДОКСОЛІК(R)	концентат для розчину для ін'єкцій/ інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах N 200; по 25 мл у флаконах in bulk N 50	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення методу випробування "Аномальна токсичність"; зміна СПЦ ВК активної речовини; доповнення виробника упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення назви лікарської форми	-	UA/9071/01/01
16.	ДОЛГІТ(R) КРЕМ	крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1	ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника/ виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна назви лікарського препарату	без рецепта	UA/4117/01/01
17.	ДУОВІТ	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, N 40 (5 + 5) х 4) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника	без рецепта	UA/4077/01/01
18.	ЕСПУМІЗАН(R)	капсули м'які по 40 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серій: Р.П.Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника, відповідального за кінцеве пакування, введення нового виробника, відповідального за контроль та випуск серій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника та нового виробника; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; додання нового тестового параметра; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність з актуальною SPC	без рецепта	UA/0152/02/01
19.	ЕФІЗОЛ	таблетки для смоктання N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блістерах	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та допоміжні речовини); зміни у специфікації та методах контролю; введення додаткового виробника діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4271/01/01
20.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра	без рецепта	UA/4387/01/01
21.	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 100 мг N 100, N 1000, N 7500 у банках; N 2000, N 7500 у контейнерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4122/01/01
22.	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 200 мг N 100, N 4000 у банках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського препарату	за рецептом	UA/4122/01/03
23.	ІЗОНІАЗИД	таблетки по 300 мг N 100, N 300, N 2500 у банках, N 1000, N 2500 у контейнерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та умов зберігання готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4122/01/02
24.	ЙОД	пластинки або кристали гранульовані (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна, м. Запоріжжя	SQM S.A.	Чилі	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4124/01/01
25.	КАТАФАСТ	порошок для орального розчину по 50 мг у саше N 3, N 9, N 21	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Міфарм С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4180/01/01
26.	КОЗААР(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2)	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	Великобританія/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (додання показання до застосування); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейськой фармакопеї (наповнювач); уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4127/01/01
27.	КОЗААР(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2)	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди	Великобританія/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (додання показання до застосування); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейськой фармакопеї (наповнювач); уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4127/01/02
28.	ЛОРАТАДИН	таблетки по 0,01 г N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЛОРАТАДИН-ЛХ); зміна назви заявника та виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4033/01/01
29.	ЛОРАТАДИН	таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЛОРАТАДИН-ЛХ); зміна назви заявника та виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/4058/01/01
30.	МЕЛОКСИКАМ-АПО	таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми- виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); тести "Однорідність маси" та "Однорідність дозування" замінено тестом "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4036/01/01
31.	МЕЛОКСИКАМ-АПО	таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми- виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); тести "Однорідність маси" та "Однорідність дозування" замінено тестом "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4036/01/02
32.	НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	LOBA Feinchemie GmbH	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни в процедурі випробувань та специфікації	-	UA/4132/01/01
33.	НЕМОЦИД(ТМ)	суспензія для перорального застосування, 250 мг / 5 мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 1 разом із ковпачком- дозатором	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2901/01/01
34.	НЕТРОМІЦИН(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США)	Бельгія/ Сполучені Штати Америки (США)	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/0134/01/02
35.	НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра	за рецептом	UA/4040/01/01
36.	НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 5000 у контейнерах	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра	-	UA/4057/01/01
37.	ПЕНІГРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блістерах	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації ГЛЗ; зміна назви препарату (було - ПЕНІГРА); уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4219/01/01
38.	ПЕНІГРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блістерах	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації ГЛЗ; зміна назви препарату (було - ПЕНІГРА); уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4219/01/02
39.	ПЕНТОКСИФІЛІН SR-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада)	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; уточнення умов зберігання та назви первинного пакування	за рецептом	UA/4080/01/01
40.	ПІРАЦЕТАМ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Pharmaceutical Works "POLPHARMA" S.A.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; вилучення розділу "Мікробіологічна чистота" зі специфікації	-	UA/4169/01/01
41.	ПОЛГЕНТЕК 0,5-15 ГБК, ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ	розчин для ін'єкцій, 0,5-15,0 ГБк/мл порціями по 6 ГБк, 8 ГБк, 12 ГБк, 15 ГБк у флаконах об'ємом 10 мл N 1 з комплектом для елюювання (8 флаконів з елюентом та 8 вакуумних флаконів), що транспортуються у контейнері	Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ	Польща	Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу засобу (було - ЕЛЮАТ ТЕХНЕЦІЮ 99mТс ГЕНЕРАТОРА 99 МО / 99mТс); уточнення назви заявника/ виробника; уточнення коду АТС; уточнення первинного пакування; уточнення умов зберігання	у спеціалізовані медичні заклади	UA/3526/01/01
42.	ПОЛ-ПАЛА	чай по 50 г або по 100 г у пакетах N 1	Джафферджи Бразерс	Шрі Ланка	Джафферджи Бразерс	Шрі Ланка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання та коду АТС	без рецепта	UA/4081/01/01
43.	ПРОКТОСЕДИЛ(R)	мазь по 10 г у тубах N 1	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/4442/01/01
44.	ПРОКТОСЕДИЛ(R) М	капсули ректальні N 20 у флаконах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/4443/01/01
45.	РОВАМІЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 16 (8 х 2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	Фамар Ліон	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/6053/01/01
46.	РОВАМІЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО N 10 (5 х 2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	Фамар Ліон	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/6053/01/02
47.	САЛОФАЛЬК	суспензія ректальна, 4 г / 60 г по 60 г у клізмах N 7 у чарункових блістерах	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення написання дозування та вторинного пакування	за рецептом	UA/3745/02/01
48.	САЛОФАЛЬК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/3745/04/01
49.	САЛОФАЛЬК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/3745/04/02
50.	СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89SRCL2 ПОЛАТОМ	розчин для ін'єкцій, 37,5 МБк/мл по 4 мл у флаконах об'ємом 10 мл, що транспортуються у свинцевому контейнері	Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ	Польща	Інститут атомної енергії ПОЛАТОМ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу; уточнення назви виробника/ заявника; уточнення первинного пакування; уточнення написання складу лікарського засобу; уточнення умов зберігання	в спеціалізовані медичні заклади	UA/3525/01/01
51.	ФАРМАТОН(R)	капсули N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у пляшках	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Гінсана СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4147/01/01
52.	ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4296/01/01
53.	ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	Сполучені Штати Америки (США)	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4296/01/02
54.	ФЛАМІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах, N 30 у контейнерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника матеріалу пакування; уточнення умов зберігання, первинного пакування та коду АТС	без рецепта	UA/4615/01/01
55.	ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового постачальника компонентів упаковки або комплектуючих; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/4692/01/01
56.	ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фітолік"	Україна, м. Івано- Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/4466/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують