МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 02.08.2013 № 684 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2013 № 684
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2013 № 684
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛАДИН-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальника матеріалів упаковки; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна контролю якості ГЛЗ; зміна назви препарату (було - АЛАДИН); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; р. "Умови зберігання" МКЯ приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/11314/01/01 |
| 2. | АЛАДИН-® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення постачальника матеріалів упаковки; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна контролю якості ГЛЗ; зміна назви препарату (було - АЛАДИН); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; р. "Умови зберігання" МКЯ приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/11314/01/02 |
| 3. | АМЛОДИПІН- ФАРМАК | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розділи "Аеросил", "Розпадання", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого ЛЗ" вилучено з проекту МКЯ та введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" | за рецептом | не підлягає | UA/4556/01/02 |
| 4. | АМЛОДИПІН- ФАРМАК | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розділи "Аеросил", "Розпадання", "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого ЛЗ" вилучено з проекту МКЯ та введено розділ "Однорідність дозованих одиниць"; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" | за рецептом | не підлягає | UA/4556/01/01 |
| 5. | АНАЛЬГІН | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва стерильних ЛЗ та оновленням частини IIB реєстраційного досьє з новим номером серії для нової дільниці; реєстрація додаткової упаковки (підтверджена наданням оновлених специфікацій на упаковку, сертифікатів якості на ГЛЗ в новій упаковці; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/8802/01/01 |
| 6. | ВАНКОМІЦИН- ВОКАТЕ | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці | Фармацевтична компанія "Вокате С.А." | Греція | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8773/01/01 |
| 7. | ВІРОКОМБ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення адреси виробництва у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/8675/01/01 |
| 8. | ГЛІАНОВ-® | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/6437/01/01 |
| 9. | ГЛІАНОВ-® | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/6437/01/02 |
| 10. | ГЛІАНОВ-® | таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/6437/01/03 |
| 11. | ГЛІАНОВ-® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/6437/01/04 |
| 12. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 25 (5 х 5) | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника, від нового виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8538/01/01 |
| 13. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 50 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 у пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації вхідного контролю та методів контролю якості діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення написання складу ГЛЗ до вимог ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/8725/01/01 |
| 14. | ЕНАП-® | розчин для ін'єкцій, 1,25 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/4323/02/01 |
| 15. | ЕССЕНЦІАЛЄ-® H | розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу готового лікарського засобу; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату та до розділу "Діти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; уточнення р. "Склад", "Умови зберігання" в МКЯ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8626/01/01 |
| 16. | ЕССЕНЦІАЛЄ-® H | розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk № 336 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/7720/01/01 |
| 17. | ЕССЕНЦІАЛЄ-® ФОРТЕ H | капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату та до розділу "Діти" відповідно до висновків консультативно-експертних груп "Гастроентерологія. ЛЗ", "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)" та короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки № 100 (10 х 10) в блістерах | без рецепта | підлягає | UA/8682/01/01 |
| 18. | КАМФАРТ-® | крем по 40 г у тубах № 1 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (додання знака для товарів); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення назви діючої речовини в розділі "Склад" методах контролю якості готового лікарського засобу відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 "Про затвердження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів" | без рецепта | підлягає | UA/8207/01/01 |
| 19. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | Корден Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна опису таблетки; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0185/01/01 |
| 20. | КАСОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британія | Корден Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна опису таблетки; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0185/01/02 |
| 21. | КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах (у пачці або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назви готового лікарського засобу у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 | без рецепта | підлягає | UA/8493/01/01 |
| 22. | ЛОПРАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 6 (6 х 1) у стрипах | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; заміна органічних розчинників для нанесення плівкової оболонки; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/ 8191/02/01 |
| 23. | МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН | таблетки по 2,5 мг № 30, № 100 у флаконі | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо), Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку), Фінляндія | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна коду АТС; р. "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/7608/01/01 |
| 24. | МЕТОТРЕКСАТ ОРІОН | таблетки по 10 мг № 30, № 100 у флаконі | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо), Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку), Фінляндія | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", Фармакотерапевтична група", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна коду АТС; р. "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/7608/01/02 |
| 25. | М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна розміру пакування готового продукту; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2, до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8485/01/01 |
| 26. | НІТРОГЛІЦЕРИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,5 мг № 40 (40 х 1) у банках або контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0052/01/01 |
| 27. | НО-ШПА-® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг № 20 (10 х 2) у блістерах, № 24 (24 х 1) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; зменшення терміну придатності ГЛЗ, як наслідок виробництва блістера ПВХ/алюмінію (було: 5 років; стало: 3 роки); зміна первинної упаковки ГЛЗ (альтернативна упаковка) у зв'язку з виробничою необхідністю; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8879/01/01 |
| 28. | ПЛАКВЕНІЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. | Великобританія | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів фірми; приведення назв допоміжних речовин до наказу 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна назви лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8261/01/01 |
| 29. | РЕКУТАН-® | рідина по 100 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці; по 100 мл у банках у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; зміна коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/8838/01/01 |
| 30. | РЕКУТАН-® | рідина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних № 48; у флаконах полімерних № 48; у банках № 48 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти" | - | не підлягає | UA/9514/01/01 |
| 31. | РЕНАЛЬГАН- БІОЛІК | розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/12131/01/01 |
| 32. | САЛІЦИЛОВО- ЦИНКОВА ПАСТА | паста по 25 г в банках; по 25 г у тубах в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8495/01/01 |
| 33. | СТОМАТОФІТ | розчин для ротової порожнини по 45 мл, 50 мл, 100 мл, 120 мл у флаконах № 1 у коробці | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу - приведення у відповідність до діючого видання Європейсьеої фармакопеї (загальної статті "Екстракти") | без рецепта | підлягає | UA/8655/01/01 |
| 34. | СТОМАТОФІТ А | розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах № 1 у коробці | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу - приведення у відповідність до діючого видання Європейсьеої фармакопеї (загальної статті "Екстракти") | без рецепта | підлягає | UA/8656/01/01 |
| 35. | СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах № 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна виробників діючих речовин; оновлення частини IIB реєстраційного досьє у зв'язку з введенням в дію нової дільниці виробництва порошків з новим обладнанням; зміна специфікації та методів вхідного контролю діючих речовин; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | підлягає | UA/8738/01/01 |
| 36. | ТИРОЗУР | порошок нашкірний, 1 мг/г по 5 г або по 20 г у флаконах № 1 | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації ГЛЗ на момент випуску та на термін придатності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/7786/01/01 |
| 37. | ТРАНКВІЛАР-® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника активної субстанції (місце виробництва не змінилося); зміни в методах випробування активної субстанції та уточнення формулювання розділу "Умови зберігання" (приведення до Настанови 42-3.3:2004) | - | не підлягає | UA/8745/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2013 № 684
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 у флаконах, № 6 у блістерах в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу | за рецептом | UA/10599/01/01 | |
| 2. | АКСЕФ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3767/01/02 | |
| 3. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм", | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 4. | АЛЬДУРАЗИМ-® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах № 1 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Джубілент ХоллістерСтіер ЛЛС, США | Велика Британія/ Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 5. | АНТРАЛЬ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10 х 3 у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6893/01/02 | |
| 6. | АРБІДОЛ-® | капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 х 1, № 20 (10 х 2) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10130/01/01 | |
| 7. | АСПІГРЕЛЬ | капсули № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7304/01/01 | |
| 8. | АФІНІТОР | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/11439/01/01 | |
| 9. | АФІНІТОР | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/11439/01/02 | |
| 10. | БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 10 г у паперових пакетах | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/3468/01/01 | |
| 11. | БЕТОПТИК-®S | краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 в коробці | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні етикетки флакона-крапельниці та картонній упаковці | за рецептом | UA/8509/01/01 | |
| 12. | БРАВЕЛЬ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5 або у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина / Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/6572/01/01 | |
| 13. | БУПРЕН IC | таблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвників зі складу ЛЗ з відповідними змінами у специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/10202/01/03 | |
| 14. | БУПРЕН IC | таблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвників зі складу ЛЗ з відповідними змінами у специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/10202/01/04 | |
| 15. | ВАЛЦИК | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах; № 42 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу | за рецептом | UA/11259/01/01 | |
| 16. | ВІВІТРОЛ | порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін'єкцій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробник мікросфер: Алкермес Інк., США. Виробник розчинника: Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США. Вихідний контроль: Сілаг АГ, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення дільниці по виробництву розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Виробники", "Місцезнаходження виробників" | за рецептом | UA/9257/01/01 | |
| 17. | ВІС-НОЛ-® | капсули по 120 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки (Термін введення змін - після 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5192/01/01 | |
| 18. | ВОВЧУГ | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни за р. "Відносна густина" | без рецепта | UA/5465/01/01 | |
| 19. | ВОРИТАБ-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/10647/01/01 | |
| 20. | ВОРИТАБ-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/10647/01/02 | |
| 21. | ВОРМІЛ | таблетки для жування по 400 мг № 3 у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Теміс Медикаре Лімітед, Індія; ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія; Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6434/02/01 | |
| 22. | ГЕЛОФУЗИН | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 у коробці; у флаконах | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5905/01/01 | |
| 23. | ГЕПАЦЕФ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 24. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до показника "Ідентифікація": характерна реакція на калій. Внесення альтернативної методики визначення кількісного вмісту іонів калію. Приведення методики поляриметричного визначення фруктози до вимог ДФУ, 2.2.7 | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 25. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до показника "Ідентифікація": характерна реакція на калій. Внесення альтернативної методики визначення кількісного вмісту іонів калію. Приведення методики поляриметричного визначення фруктози до вимог ДФУ, 2.2.7 | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 26. | ГЛІТЕЙК | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/12177/01/01 | |
| 27. | ДЕРМАДРІН | мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна адреси та уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8996/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОБЕРЛ-® 100 | супозиторії по 100 мг № 5 х 1 або № 5 х 2 у блістерах у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни в специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/9701/02/01 | |
| 29. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6814/01/01 | |
| 30. | ЕРІДОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 593 від 12.07.2013 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - зміни, що потребують нової реєстрації (додаткове дозування лікарського засобу) / було - UA/12624/01/01/ | за рецептом | - | UA/12624/01/02 |
| 31. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг № 20 у флаконі в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | СОФАРИМЕКС | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробників неочищеної та очищеної діючої речовини; зміна процесу виробництва та специфікації діючої речовини; зміна терміну придатності діючої речовини (з 36 міс. на 12 міс.) | за рецептом | UA/5332/01/01 | |
| 32. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1) № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків / Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | за рецептом | UA/5470/01/01 | |
| 33. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/13136/01/01 | |
| 34. | ЕФАМАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10471/01/04 | |
| 35. | ЗИДОВУДИН | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах № 1 з контролем першого відкриття та мірним стаканчиком у пачці | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 593 від 12.07.2013 щодо написання фірми заявника/виробника в процесі внесення змін - виправлення помилки, зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва ГЛЗ - приведено у відповідність до GMP; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | - | UA/4793/02/01 |
| 36. | ЗІАГЕН-™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцом та адаптером у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | ГлаксоСмітКляйн Інк | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням | за рецептом | UA/4163/01/01 | |
| 37. | ІНТЕЛЕНС-® | таблетки по 100 мг № 120 у флаконах з поліетилену № 1 у картонній пачці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9963/01/01 | |
| 38. | ІРИНОТЕКАН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/11702/01/01 | |
| 39. | ІФІЦИПРО-® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у одноразовому пластиковому флаконі | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси та назви заявника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 385 від 06.05.2010 / | за рецептом | UA/3061/01/01 | |
| 40. | ІФІЦИПРО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси заявника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 4 від 06.01.2011 / | UA/3061/02/02 | ||
| 41. | ІФІЦИПРО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси заявника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 4 від 06.01.2011 / | за рецептом | UA/3061/02/01 | |
| 42. | КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Фарма АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю ГЛЗ; зміна назви та адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника) | без рецепта | UA/3541/01/01 | |
| 43. | КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Фарма АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю ГЛЗ; зміна назви та адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника) | без рецепта | UA/10610/01/01 | |
| 44. | КАПРЕОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9885/01/01 | |
| 45. | КАРДІОМАГНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 100 у флаконах у коробці або без коробки | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Данія АпС | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміни в МКЯ готового лікарського засобу | № 30 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/10141/01/01 | |
| 46. | КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте № 30, № 100 у флаконах № 1 | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Данія АпС | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміни в МКЯ готового лікарського засобу | № 30 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/10141/01/02 | |
| 47. | КЛАТІНОЛ | комбінований набір для перорального застосування № 42 у стрипах: таблетки, вкриті оболонкою, тинідазолу по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, кларитроміцину по 250 мг № 2 у стрипі + капсули лансопразолу по 30 мг № 2 у стрипах № 7 у картонній пачці | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/5974/01/01 | |
| 48. | КЛОТРИМАЗОЛ | розчин для зовнішнього застосування 1% по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових показників якості та допустимих меж; специфікація для контролю проміжних продуктів доповнена тестом "Герметичність упаковки". Термін введення змін протягом 30 днів після затвердження | без рецепта | UA/1645/03/01 | |
| 49. | КОМБІВІР-™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах; № 10 х 6 у блістерах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія | Польща/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1935/01/01 | |
| 50. | КОМБІГАН-™ | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковці | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (тимолу малеату) | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 51. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10 х 1) у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки з терміном введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7534/01/01 | |
| 52. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками різано-пресовані по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5867/01/01 | |
| 53. | ЛАЗОРИН-® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу складової частини первинного пакування (прокладки) | без рецепта | UA/3590/01/01 | |
| 54. | ЛАНСОПРОЛ-® | капсули по 15 мг № 4, № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3932/01/01 | |
| 55. | ЛАНСОПРОЛ-® | капсули по 30 мг № 4, № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3932/01/02 | |
| 56. | ЛЕВОМІЦЕТИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/2952/02/01 | |
| 57. | ЛЕВОМІЦЕТИН | порошок для розчину для ін'єкцій 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | UA/2952/02/02 | |
| 58. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл (40 мг) в ампулах № 100 (5 х 20) у блістері | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна на ампулі кільця злому на крапку, затверджено у специфікації на первинну упаковку. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0655/01/01 | |
| 59. | ЛІЗИНОПРИЛ 10 НЛ КРКА | таблетки, 10 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОНІКСЕМ-® HL 10) | за рецептом | UA/12685/01/01 | |
| 60. | ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОНІКСЕМ-® HL 10) | за рецептом | UA/12685/01/02 | |
| 61. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОНІКСЕМ-®) | за рецептом | UA/11615/01/01 | |
| 62. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОНІКСЕМ-®) | за рецептом | UA/11615/01/02 | |
| 63. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЗОНІКСЕМ-®) | за рецептом | UA/11615/01/03 | |
| 64. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5404/01/01 | |
| 65. | МЕТАМІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - введення допоміжної речовини лактози моногідрат з відповідним збільшенням маси таблетки; зміни до інструкції у розділ "Склад" (щодо допоміжної речовини) та відповідно до розділу "Особливості застосування" | за рецептом | UA/11506/02/01 | |
| 66. | МЕТАМІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - введення допоміжної речовини лактози моногідрат з відповідним збільшенням маси таблетки; зміни до інструкції у розділ "Склад" (щодо допоміжної речовини) та відповідно до розділу "Особливості застосування" | за рецептом | UA/11506/02/02 | |
| 67. | МЕТАМІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - введення допоміжної речовини лактози моногідрат з відповідним збільшенням маси таблетки; зміни до інструкції у розділ "Склад" (щодо допоміжної речовини) та відповідно до розділу "Особливості застосування" | за рецептом | UA/11506/02/03 | |
| 68. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення додаткового виробника відповідно до реєстраційного досьє та зазначення функцій виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 69. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення додаткового виробника відповідно до реєстраційного досьє та зазначення функцій виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 70. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення додаткового виробника відповідно до реєстраційного досьє та зазначення функцій виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 71. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/1209/02/01 | |
| 72. | МІКОМАКС 150 | капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та зміни у методах випробування допоміжної речовини; для капсул желатинових змінюється альтернативний тип чорнил для нанесення маркування. Термін введення змін протягом 90 днів з моменту затвердження | за рецептом: № 3, без рецепта: № 1 | UA/4155/01/01 | |
| 73. | МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Юнімакс Лабораторіес, Індія; Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6458/01/01 | |
| 74. | МОВАЛГІН | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу | за рецептом | UA/6870/01/01 | |
| 75. | МОВАЛГІН | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування лікарського засобу | за рецептом | UA/6870/01/02 | |
| 76. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням з відповідною зміною у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/10010/01/01 |