Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (додаються).

2. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з додатком.

1. Цей Порядок встановлює основні вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, медичне застосування якого в Україні допускається тільки після зазначеної процедури.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі експертизи лікарського засобу в Державному фармакологічному центрі МОЗ (далі - Центр) та Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).

3. Державна реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу здійснюється на підставі заяви, поданої до Центру заявником - юридичною особою, яка несе відповідальність за виробництво, якість, безпечність та ефективність лікарського засобу.

4. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються найменування та адреса заявника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини (латинською мовою) та їх синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, термін та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються:

1) матеріали експертизи доклінічного вивчення лікарського засобу та клінічного випробування;

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Експертиза матеріалів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 цього пункту, проводиться у Центрі, а матеріалів, зазначених у підпункті 3, - в Державній службі. Порядок проведення експертизи матеріалів, зазначених у підпунктах 1-5 цього пункту, встановлює МОЗ.

Погоджені Державною службою проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу надсилаються до Центру.

Порядок проведення експертизи визначає МОЗ.

5. У разі потреби матеріали для державної реєстрації лікарського засобу можуть надсилатися Центром на додаткову експертизу, яка проводиться в експертних установах, уповноважених МОЗ.

Додаткова експертиза проводиться після оплати її вартості, встановленої договорами між заявником та уповноваженою експертною установою. Результати проведення додаткової експертизи надсилаються до Центру для розгляду.

6. За результатами експертизи Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує його до державної реєстрації.

На підставі розгляду наданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в реєстрації лікарського засобу. В разі прийняття позитивного рішення затверджуються інструкція з медичного застосування лікарського засобу, фармакопейна стаття або аналітична нормативна документація.

7. Про прийняте рішення МОЗ у десятиденний термін повідомляє заявника у письмовій формі.

8. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, що ведеться МОЗ або уповноваженим ним органом. Матеріали щодо методів контролю за якістю лікарського засобу надсилаються до Державної служби та Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів.

9. На зареєстрований лікарський засіб МОЗ видає заявнику реєстраційне посвідчення із зазначенням терміну, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. За бажанням заявника термін, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, рішенням МОЗ може бути скорочено.

10. Протягом терміну дії посвідчення заявник несе відповідальність за якість зареєстрованого лікарського засобу і зобов'язаний повідомити МОЗ про будь-які зміни, що передбачається внести до його реєстраційних документів за цей період, з наданням вичерпної інформації про причини, які викликали ці зміни, та їх вплив на ефективність, безпечність та якість лікарського засобу.

Експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5 пункту 4 цього Порядку, проводиться у Центрі після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, а матеріалів, зазначених у підпункті 3, - в Державній службі. Результати експертизи надсилаються до Центру, який приймає рішення про внесення змін до реєстраційних документів або про нову реєстрацію лікарського засобу в установленому порядку.

11. У разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування без повернення збору за його державну реєстрацію.

12. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

13. Про відмову в державній реєстрації лікарського засобу МОЗ у десятиденний термін повідомляє заявника у письмовій формі. Рішення про відмову може бути оскаржене в установленому законом порядку.

14. Після закінчення терміну, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе тільки за умови перереєстрації.

15. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до Центру не раніше, ніж за 180 календарних днів і не пізніше, ніж за 90 календарних днів до закінчення терміну дії посвідчення.

У виняткових випадках за умови подання в установленому порядку матеріалів на перереєстрацію лікарського засобу і якщо з незалежних від заявника причин видача нового посвідчення затримується, дія виданого раніше посвідчення за рішенням МОЗ подовжується до моменту отримання нового посвідчення або до відмови у перереєстрації лікарського засобу.

16. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у тому ж порядку, що й державна реєстрація.

1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету.

2. До реєстраційного збору не входять вартість здійснення експертизи лікарського засобу в Державному фармакологічному центрі МОЗ, а також вартість додаткової експертизи в уповноважених установах, оплата яких здійснюється за умовами договору між заявником та уповноваженою експертною установою.

3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується в національній валюті України або в іноземній валюті. Перерахунок у гривнях здійснюється за курсом Національного банку на день державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

4. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується в гривнях у таких розмірах:

а) за державну реєстрацію:

лікарського засобу (крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини) - в сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

радіоактивного лікарського засобу, діагностичного засобу, простого або складного (галенового) препарату з рослинної лікарської сировини - в сумі, еквівалентній 500 євро за кожну лікарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу, 50 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

б) за перереєстрацію:

лікарського засобу (крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини) - в сумі, еквівалентній 500 євро за кожну лікарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу, 50 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

радіоактивного лікарського засобу, діагностичного засобу, простого або складного (галенового) препарату з рослинної лікарської сировини - в сумі, еквівалентній 250 євро за кожну лікарську форму, 25 євро за кожну наступну дозу, 25 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

в) за державну реєстрацію (перереєстрацію):

лікарського засобу в упаковці "in bulk", а також лікарського засобу, розфасованого в Україні з упаковки "in bulk" - у сумі, еквівалентній 25 євро за кожну лікарську форму, 25 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

субстанцій (діючих та допоміжних речовин) - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування.

Постанова Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (Офіційний вісник України, 1998 р., N 17, ст. 626).

Постанова Кабінету Міністрів України від 22 лютого 1999 р. N 241 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (Офіційний вісник України, 1999 р., N 8, ст. 291).

Постанова Кабінету Міністрів України від 11 вересня 1999 р. N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (Офіційний вісник України, 1999 р., N 37. ст. 1858).

Пункт 12 Змін і доповнень, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питання визначення джерел фінансування органів державної влади, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2000 р. N 501 (Офіційний вісник України, 2000 р., N 12, ст. 457).