МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.09.2003 N 405
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 427 від 15.09.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.ПідаєвДодаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2003 N 405
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|з/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|1 |АМІОКОРДИН (R) |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "КРКА, д.д. Ново место" | Словенія |реєстрація на 5 років|
| | |(150 мг) в ампулах N 5 | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|2 |ГЕРПЕВІР (R) |таблетки по 0.2 г, 0.4 г N 10 у| ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація додаткової|
| |-КМП |контурних чарункових упаковках | | | дози (внесення змін |
| | | | | | до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|3 |ГІДРОТІАЗИД |таблетки по 25 мг N 10, N 10х40| "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|4 |ДИКЛОФЕНАК |гель 1% по 40 г у тубах | "Хемофарм" | Сербія і | перереєстрація у |
| | | | | Чорногорія | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|5 |Д-ПАНТЕНОЛ |мазь по 25 г (50 мг/г) у тубах | АТ "Ядран" Галенській | Хорватія |реєстрація на 5 років|
| | | | Лабораторій | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|6 |ДРАМІНА |таблетки по 50 мг N 5, N 10 | АТ "Ядран" Галенській | Хорватія |реєстрація на 5 років|
| | | | Лабораторій | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|7 |ЕНАЛАПРИЛ-КМП |таблетки, вкриті оболонкою, по | ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |0.01 г, 0.02 г N 10 у | | | |
| | |контурних чарункових упаковках | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|8 |ЕРБІСОЛ (R) |розчин для ін'єкцій по 1 мл, |ПП "Лабораторія Ербіс" на|Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Ербіс" | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|9 |ЖЕНЬШЕНЮ |настойка по 50 мл у флаконах |Київське обласне державне|Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА | | комунальне підприємство | | зв'язку із |
| | | | "Фармацевтична фабрика" | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|10 |ІНДОМЕТАЦИН |таблетки по 25 мг, 50 мг N 10; | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | |N 10х40 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | |реєстрація додаткової|
| | | | | | упаковки |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|11 |КАЛІЮ |порошок по 3 г, 5 г у флаконах | ВАТ "Львівська |Україна, м. Львів|реєстрація на 5 років|
| |ПЕРМАНГАНАТ | | фармацевтична фабрика" | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|12 |КАРБАПІН |таблетки по 200 мг N 50 | "Хемофарм" | Сербія і | перереєстрація у |
| | | | | Чорногорія | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|13 |ЛЕВОКОМ |таблетки (250 мг/25 мг) N 10 у | ТОВ "Фарма Старт" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |контурних чарункових упаковках | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|14 |ЛОРАТАДИН |порошок (субстанція) у мішках | ВАТ "Монфарм" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| |("Surya |поліетиленових для виробництва | | Черкаська обл., | |
| |Pharmaceutical |нестерильних лікарських форм | | м. Монастирище | |
| |Ltd.", Індія) | | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|15 |МЕНОВАЗИН |розчин для зовнішнього |Київське обласне державне|Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |застосування, спиртовий по | комунальне підприємство | | |
| | |40 мл у флаконах | "Фармацевтична фабрика" | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|16 |ПІВОНІЇ |настойка по 100 мл у флаконах | ВАТ "Львівська |Україна, м. Львів| перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА | | фармацевтична фабрика" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|17 |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у флаконах, | ТОВ "Чернігівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |флаконах-крапельницях | фармацевтична фабрика" | Чернігів | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви заявника |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | |тексту реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|18 |ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у флаконах, |Київське обласне державне|Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |флаконах-крапельницях; | комунальне підприємство | | зв'язку із |
| | |по 4.5 кг у флаконах | "Фармацевтична фабрика" | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|19 |СТОП-ФЛЮ ПЛЮС |порошок дозований зі смаком | "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років|
| | |лимона по 5 г у саше N 8 |Швейцарія для "Палма Груп| | |
| | | | С.А." , Швейцарія | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|20 |ТРАМАДОЛ |капсули по 0.05 г N 10 у | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |контурних чарункових упаковках | |Києво-Святошинськ| |
| | | | | ий р-н, м. | |
| | | | | Вишневе | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|21 |ТРИДУКТАН |таблетки, вкриті оболонкою, по | ТОВ "Фарма Старт" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |20 мг N 10 у контурних | | | |
| | |чарункових упаковках | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|22 |УКРАЇН |розчин для ін'єкцій по 5 мл | "Новіцкі Фарма" | Австрія | перереєстрація у |
| | |(5 мг) в ампулах N 1 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|23 |УКРАЇН |концентрат по 1 л (33 мг/мл) in| "Новіцкі Фарма" | Австрія | перереєстрація у |
| | |bulk у банках N 10000 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|24 |УМЕРАН |таблетки, вкриті оболонкою, |"Юмедика Лабораторіз Пвт.| Індія |реєстрація на 5 років|
| | |кишковорозчинні по 50 мг N 100 | Лтд." | | |
| | |(10х10) у блістерах | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|25 |УМЕРАН |таблетки, вкриті оболонкою, |"Юмедика Лабораторіз Пвт.| Індія |реєстрація на 5 років|
| | |кишковорозчинні по 50 мг in | Лтд." | | |
| | |bulk N 5000 | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|26 |ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 0.05 г N 7 у | ТОВ "Астрафарм" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |контурних чарункових упаковках;| | Києво- | |
| | |по 0.15 г N 1 у контурних | |Святошинський р-н| |
| | |чарункових упаковках | | м. Вишневе | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|27 |ХОЛЕНЗИМ |таблетки, вкриті оболонкою, | ТОВ "Техномед" | Україна, м. |реєстрація на 5 років|
| | |N 50 у пеналах, контейнерах | | Донецьк | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|28 |ЦИСПЛАТИН-КМП |розчин для ін'єкцій по 20 мл | ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |(10 мг), 100 мл (50 мг) у | | | |
| | |флаконах N 1 (із форми in bulk | | | |
| | |фірми "DABUR INDIA LIMITED", | | | |
| | |Індія) | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|29 |ЦИТО-ДЕЇН |таблетки шипучі зі смаком | "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років|
| | |лимона N 10 (2х5) |Швейцарія для "Палма Груп| | |
| | | | С.А.", Швейцарія | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|30 |ЦИТО-МОН |таблетки шипучі зі смаком | "СвіссКо Сервісес АГ", | Швейцарія |реєстрація на 5 років|
| | |апельсина N 10 |Швейцарія для "Палма Груп| | |
| | | | С.А.", Швейцарія | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|31 |ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 150 г у пачках | ТОВ "Чернігівська | Україна, м. |реєстрація на 5 років|
| | | | фармацевтична фабрика" | Чернігів | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 427 від 15.09.2003 )
В.о. директораДержавного фармакологічногоцентру МОЗ України, д.м.н. Т.А.БухтіароваДодаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.09.2003 N 405
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN з/п |Назва лікарського| Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| | засобу | | | | |
|------------------+-----------------+-------------------+------------------------+------------+-----------------------|
|наказ МОЗ N 367 |ВЕРАПЛЕКС |таблетки по 100 мг | "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль/ | уточнення назви |
|( v0367282-03 ) | |250 мг, 500 мг | Індастріз Лтд.", | Нідерланди | фірми-виробника |
|від 05.08.03; | |in bulk N 10 000 | Ізраїль, завод | | (внесення змін до |
| поз. N 8 | | | "Фармахемі Б.В.", | | тексту реєстраційного |
| | | | Нідерланди | | посвідчення) |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директораДержавного фармакологічногоцентру МОЗ України, д.м.н. Т.А.Бухтіарова