• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 26.08.2003 № 392
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.08.2003
  • Номер: 392
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.08.2003
  • Номер: 392
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
26.08.2003 N 392
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 410 від 02.09.2003 N 427 від 15.09.2003 N 492 від 27.10.2003 N 575 від 11.12.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.08.2003 N 392
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1АМБРОКСОЛсироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у
флаконах N 1
Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
2АМБРОКСОЛтаблетки по 30 мг N 25, N 50Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
3АНАЛЬГЕТтаблетки N 10Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
4АПАП НІЧНИЙтаблетки, вкриті оболонкою,
N 6, N 12, N 24 у блістерах;
N 50 у флаконах; N 2 у пакетах
"ЮС Фармація Інтернешнл,
Інк.", США для "ЮНІЛАБ,
ЛП", США
СШАреєстрація на 5 років
5БОРНА МАЗЬмазь 5% по 25 г, 30 г у банкахЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
6ВАЛЕРІАНИ
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл у флаконах,
флаконах-крапельницях;
по 4.5 кг у флаконах
ЗАТ Фармацевтична фабрика
"Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
7ВАРФАРЕКСтаблетки по 1 мг, 3 мг, 5 мг
N 30, N 100 у флаконах
ПАТ "Гріндекс"Латвіязміна назви
препарату; реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
8ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
таблетки по 0.25 г N 10 у
контурних чарункових,
безчарункових упаковках
ТОВ "Фарм-Холдінг"Україна, м. Київреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
9ГЕВКАМЕНмазь по 20 г у банкахЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
10ГРИПЕКС НІЧНИЙтаблетки, вкриті оболонкою,
N 6, N 12 у блістерах, N 6 у
пакетах
"ЮС Фармація Інтернешнл,
Інк.", США для "ЮНІЛАБ,
ЛП", США
СШАреєстрація на 5 років
11ГРОПРИНОЗИН (R)таблетки по 500 мг N 25, N 50Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
12ГРОСЕПТОЛ (R)таблетки по 120 мг N 20,
по 480 мг N 20
Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
13ДИМЕКСИДрідина по 50 мл, 100 мл у
флаконах
ВАТ "Лубнифарм"Україна, м. Лубниперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
14ДІАЗОЛІН (R)порошок (субстанція) у пакетах
із плівки поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київзміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
15ЕЛОКСАТИНпорошок ліофілізований для
приготування розчину для
інфузій по 36 мл (50 мг
оксаліплатину); по 50 мл
(100 мг оксаліплатину) у
флаконах N 1
"Санофі Вінтроп
Індастріа"
Франціязміна назви
виробника; зміна
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
16ЕНДОКСАН (R)
1 г
порошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
"Бакстер Онколоджі ГмбХ"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
17ЕНДОКСАН (R)
200 мг
порошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 200 мг
у флаконах N 1, N 10 (1х10)
"Бакстер Онколоджі ГмбХ"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
18ЕНДОКСАН (R)
500 мг
порошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
"Бакстер Онколоджі ГмбХ"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
19ЕХІНАЦЕЇ
ПУРПУРНОЇ
ЕКСТРАКТ РІДКИЙ
екстракт по 30 мл, 50 мл у
флаконах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
20КЛОТРИМАЗОЛтаблетки вагінальні по 100 мг
N 6
Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
21КОРСОДИЛ
М'ЯТНИЙ
розчин для полоскання ротової
порожнини 0.2% по 300 мл у
флаконах N 1
"ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер Хелскер",
Великобританія на заводі
"СмітКляйн Бічем
Консьюмер Хелскер",
Великобританія
Великобританіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
22КОФАЦИНпорошок для перорального
застосування по 0.1 г, 0.2 г у
пакетах N 10, N 20
ВАТ "Луганський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
зміна назви
лікарського засобу
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
23КОФОЛмазь по 5 г, 20 г у баночках"Чарак Фарма Пвт. Лтд."Індіязміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
24КОФОЛсироп по 100 мл у флаконах"Чарак Фарма Пвт. Лтд."Індіязміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
25ЛІДОКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для ін'єкцій 2%, 10%
по 2 мл в ампулах N 10
Дочірнє підприємство
"Біостимулятор" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м. Одесареєстрація на 5 років
26ЛІНДИНЕТ 20таблетки, вкриті оболонкою,
N 21, N 21х3
АТ Гедеон РіхтерУгорщинареєстрація на 5 років
27ЛІНДИНЕТ 30таблетки, вкриті оболонкою,
N 21, N 21х3
АТ Гедеон РіхтерУгорщинареєстрація на 5 років
28МАСТОДИНОН (R)таблетки N 60, N 120"Біонорика АГ"Німеччинареєстрація на 5 років
29МУЛЬТИ-ТАБС
АКТИВ
таблетки, вкриті оболонкою,
N 60
Ферросан А/СДаніяреєстрація на 5 років
30МУЛЬТИ-ТАБС
МАЛЮК МАКСІ
таблетки для жування N 30, N 60Ферросан А/СДаніяреєстрація на 5 років
31МУЛЬТИ-ТАБС
ШКОЛЯР
таблетки для жування N 30, N 60Ферросан А/СДаніяреєстрація на 5 років
32НАФТАЛАНОВЕ
МАСЛО
рідина для зовнішнього
застосування по 80 мл, 120 мл у
флаконах
ТОВ "БІОІЛ"Азербайджан,
м. Баку
реєстрація на 5 років
33НЕОАНАПІРИНтаблетки N 6Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
34НІТРОГЛІЦЕРИН
РОЗБАВЛЕНИЙ
рідина або тверда маса
(субстанція) у скляних банках,
бутлях, банках із пластмаси для
виробництва нестерильних
лікарських форм
Науково-виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська обл.,
м. Рубіжне
реєстрація на 5 років
35НІТРОСОРБІДтаблетки по 10 мг N 10х5 у
контурних чарункових упаковках;
N 30 у банках полімерних
Науково-виробнича фірма
"Мікрохім"
Луганська обл.,
м. Рубіжне
зміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
36НІФЕДИПІНтаблетки, вкриті оболонкою, по
10 мг N 25, N 50
Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
37НІФУРОКСАЗИДтаблетки, вкриті оболонкою, по
100 мг N 24
Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
38НІФУРОКСАЗИДсуспензія по 90 мл
(220 мг/5 мл) у флаконах N 1
Гродзиський
фармацевтичний завод
Польфа Сп. з о.о.
Польщазміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
39НОВОКАЇНрозчин для ін'єкцій 0.5% по
5 мл в ампулах N 10
Дочірнє підприємство
"Біостимулятор" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м. Одесаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
40НОВО-ПАСИТ (R)таблетки, вкриті оболонкою,
N 10, N 30
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська Республікареєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
41ОКУЛОХЕЕЛЬкраплі очні по 0.45 мл у
капсулах поліетиленових N 15
"Біологіше Хайльміттель
Хеель ГмбХ"
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
42ПАНКРЕАТИНтаблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні по 0.25 г N 10
у контурних чарункових
упаковках, N 60 у банках
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки
43ПРЕГНА
КОМПЛЕКС,
МУЛЬТИ-ТАБС
таблетки, вкриті оболонкою,
N 30, N 90 у пластикових банках
Ферросан А/СДаніяреєстрація на 5 років
44СЕРЕТИД (тм)
ДИСКУС (тм)
порошок для інгаляцій,
дозований по 60 доз
(50 мкг/100 мкг/дозу;
50 мкг/250 мкг/дозу;
50 мкг/500 мкг/дозу) у дискусі
"ГлаксоВеллком Оперейшнс"Великобританіяреєстрація на 5 років
45СОЛКОСЕРИЛ (R)гель очний 20% по 5 г у тубах"АйСіЕн Світселенд АГ"Швейцаріязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
46СУПРИМА-ЛОРльодяники з ароматом лимона
N 4, N 8, N 10, N 12
"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
47СУПРИМА-ЛОРльодяники з ароматом апельсина
N 4, N 8, N 10, N 12
"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
48СУПРИМА-ЛОРльодяники з ароматом полуниці
N 4, N 8, N 10, N 12
"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
49СУПРИМА-ЛОРльодяники з ароматом меду та
лимона N 4, N 8, N 10, N 12
"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
50СУПРИМА-ЛОРльодяники з ароматом евкаліпта
N 4, N 8, N 10, N 12
"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
51ТІОТРИАЗОЛІНкраплі очні 1% по 5 мл у
флаконах
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
52ТРАНКВІЛАРпорошок (субстанція) у пакетах
подвійних з плівки
поліетиленової для виробництва
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Сумісне
українсько-бельгійське
хімічне підприємство
"ІнтерХім"
Україна, м. Одесареєстрація на 5 років
53ФЕНАЗЕПАМтаблетки по 0.0005 г,
0.001 г N 50 (10х5) у
контурних чарункових упаковках
Дочірнє підприємство
"Біостимулятор" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м. Одесаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
54ФЛІКСОНАЗЕспрей назальний, водний,
дозований по 120 доз
(50 мкг/дозу) у флаконах
"ГлаксоВеллком С.А.",
Іспанія; "ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз С.А.",
Польща
Іспанія/Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
55ФЛІКСОТИД (тм)
ЕВОХАЛЕР (тм)
аерозоль для інгаляцій,
дозований (125 мкг/дозу, 250
мкг/дозу) по 60 доз, 120 доз;
(50 мкг/дозу) по 120 доз у
балонах N 1
"ГлаксоВеллком Продакшн",
Франція; "ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз С.А.",
Польща
Франція/Польщареєстрація
додаткового
виробника; реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
( Щодо внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення див. Наказ МОЗ N 575 від 11.12.2003 )
56ЦЕРЕЗИМ 200 ОДпорошок для приготування
розчину для інфузій по 200 ОД у
флаконах N 1
"Джензайм Лтд"
Велика Британія
Велика Британіяреєстрація на 5 років
( Щодо внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення див. Наказ МОЗ N 575 від 11.12.2003 )
57ЦЕРЕЗИМ 400 ОДпорошок для приготування
розчину для інфузій по 400 ОД у
флаконах N 1, N 5
"Джензайм Лтд"
Велика Британія
Велика Британіяреєстрація на 5 років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 410 від 02.09.2003, N 427 від 15.09.2003, N 492 від 27.10.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.08.2003 N 392
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/пНазва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 298
від 07.07.03;
поз. N 16
ДАЛЕРОН КОЛД 3таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
N 12, N 24
"КРКА, д.д., Ново место"Словеніяуточнення упаковки
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 363
від 01.08.03;
поз. N 6
АТМА (R)краплі для перорального
застосування по 20 мл,
50 мл, 100 мл у флаконах
"Ріхард Біттнер ГмбХ"Австріяуточнення упаковки
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 321
від 16.07.03;
поз. N 41
ПВП-ЙОД
("ISP
International
Corp.", США)
порошок (субстанція) у
мішках поліетиленових
для виробництва
нестерильних лікарських
форм
"Ай-Ес-Пі Інтернешнл
Корп."
Російська
Федерація,
м. Москва
уточнення назви
препарату (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов