МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 15.04.2010 N 331 |
Про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень
Відповідно до частини 13 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно з рекомендаціями Науково-експертних рад Державного фармакологічного центру від 24.09.2009 (протокол N 08) та від 25.02.2010 (протокол N 02), на підставі заяв Bristol-Myers Squibb Worldwide Medicines Group від 07 вересня 2009 р. та 27 грудня 2009 р.
НАКАЗУЮ:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, до 01.04.2010, які зареєстровані наказами МОЗ України поз. 1-4, дод. 1, наказ від 17.08.07 N 483; поз. 8, наказ від 15.12.06 N 834; поз. 38-40, наказ від 04.10.06 N 654; поз. 16-17, дод. 2, наказ від 07.07.09 N 487; поз. 6, наказ від 02.08.05 N 386; поз. 32-34, дод. 2, наказ від 25.10.07 N 656; поз. 46, дод. 2, наказ від 11.06.07 N 315; поз. 169-171, наказ від 25.05.05 N 230; поз. 151, наказ від 05.03.07 N 103; поз. 22-24, дод. 1, наказ від 17.12.08 N 751; поз. 103, дод. 2, наказ від 19.04.07 N 195; поз. 153 наказ від 27.06.06 N 411 згідно з Переліком (додається).
2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я виключити з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних інформацію щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу.
3. Державному фармакологічному центру у триденний термін повідомити Заявників та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про скорочення дії реєстраційних посвідчень, зазначених у пункті 1 цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
| Міністр | З.М.Митник |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Міністерства
охорони здоров'я України
15.04.2010 N 331
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень яких скорочено
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер реєстраційного посвідчення | Наказ реєстрації МОЗ | Підстава припинення дії реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБІЛІФАЙ | таблетки по 5 мг N 28 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані | США | UA/6886/01/01 | N 483 від 17.08.07, дод. 1, поз. 1 | N 1109-2009 від 27.12.2009 |
| 2. | АБІЛІФАЙ | таблетки по 10 мг N 28 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані | США | UA/6886/01/02 | N 483 від 17.08.07, дод. 1, поз. 2 | N 1110-2009 від 27.12.2009 |
| 3. | АБІЛІФАЙ | таблетки по 15 мг N 28 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані | США | UA/6886/01/03 | N 483 від 17.08.07, дод. 1, поз. 3 | N 1111-2009 від 27.12.2009 |
| 4. | АБІЛІФАЙ | таблетки по 30 мг N 28 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані | США | UA/6886/01/04 | N 483 від 17.08.07, дод. 1, поз. 4 | N 1112-2009 від 27.12.2009 |
| 5. | БіКНУ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах N 1 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/5556/01/01 | N 834 від 15.12.06, поз. 8 | N 1100-2009 від 27.12.2009 |
| 6. | ВЕПЕЗИД | концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/5165/02/01 | N 654 від 04.10.06, поз.40 | N 086-2009 від 07.09.2009 |
| 7. | ВЕПЕЗИД | капсули по 100 мг N 10 у флаконах | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/5165/01/02 | N 654 від 04.10.06, поз.39 | N 087-2009 від 07.09.2009 |
| 8. | ВЕПЕЗИД | капсули по 50 мг N 20 у флаконах | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/5165/01/01 | N 654 від 04.10.06, поз.38 | N 088-2009 від 07.09.2009 |
| 9. | ВІДЕКС | капсули по 400 мг N 30 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | UA/1992/01/02 | N 487 від 07.07.09, дод. 2, поз. 17 | N 1108-2009 від 27.12.2009 |
| 10. | ВІДЕКС | капсули по 250 мг N 30 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | UA/1992/01/01 | N 487 від 07.07.09, дод. 2, поз. 16 | N 1107-2009 від 27.12.2009 |
| 11. | ГІДРЕА | капсули по 500 мг N 100 | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/3555/01/01 | N 386 від 02.08.05, поз. 6 | N 1099-2009 від 27.12.2009 |
| 12. | ЗЕРИТ | порошок для приготування 200 мл (1 мг/мл) розчину для внутрішнього застосування по 12, 6 г у флаконах N 1 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | UA/7215/01/01 | N 656 від 25.10.07, дод. 2, поз. 32 | N 11095-2009 від 27.12.2009 |
| 13. | ЗЕРИТ | капсули по 30 мг N 56 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | UA/7215/02/01 | N 656 від 25.10.07, дод. 2, поз. 33 | N 1095-2009 від 27.12.2009 |
| 14. | ЗЕРИТ | капсули по 40 мг N 56 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | UA/7215/02/02 | N 656 від 25.10.07, дод. 2, поз. 34 | N 1094-2009 від 27.12.2009 |
| 15. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для внутрішньом'язового введення, олійний, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/6539/01/01 | N 315 від 11.06.07, дод. 2, поз. 46 | N 1104-2009 від 27.12.2009 |
| 16. | РЕАТАЗ | капсули по 200 мг N 60 | Брістол-Майєрс Сквібб | США | Брістол-Майєрс Сквібб | США | UA/3127/01/03 | N 230 від 25.05.05, поз. 171 | N 1098-2009 від 27.12.2009 |
| 17. | РЕАТАЗ | капсули по 100 мг N 60 | Брістол-Майєрс Сквібб | США | Брістол-Майєрс Сквібб | США | UA/3127/01/01 | N 230 від 25.05.05, поз. 169 | N 1096-2009 від 27.12.2009 |
| 18. | РЕАТАЗ | капсули по 150 мг N 60 | Брістол-Майєрс Сквібб | США | Брістол-Майєрс Сквібб | США | UA/3127/01/02 | N 230 від 25.05.05, поз. 170 | N 1097-2009 від 27.12.2009 |
| 19. | СііНУ | капсули по 40 мг N 20 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/6028/01/01 | N 103 від 05.03.07, поз. 151 | N 1101-2009 від 27.12.2009 |
| 20. | СПРАЙСЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг N 60 у флаконах | Вествуд-Інтрафін СА | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | UA/9227/01/02 | N 751 від 17.12.08, дод. 1, поз. 23 | N 1106-2009 від 27.12.2009 |
| 21. | СПРАЙСЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг N 60 у флаконах | Вествуд-Інтрафін СА | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | UA/9227/01/01 | N 751 від 17.12.08, дод. 1, поз. 22 | N 1105-2009 від 27.12.2009 |
| 22. | СПРАЙСЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 70 мг N 60 у флаконах | Вествуд-Інтрафін СА | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | UA/9227/01/03 | N 751 від 17.12.08, дод. 1, поз. 24 | N 1103-2009 від 27.12.2009 |
| 23. | СТАДОЛ | розчин для ін'єкцій 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Брістол-Майєрс Сквібб Продактс С.А. | Швейцарія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/6322/01/01 | N 195 від 19.04.07, дод. 2, поз. 103 | N 1102-2009 від 27.12.2009 |
| 24. | ТАКСОЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л. | Італія | UA/4687/01/01 | N 411 від 27.06.06, поз. 153 | N 089-2009 від 07.09.2009 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | Ю.Б.Константинов |