Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 04.10.2006 № 654

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

04.10.2006 N 654

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

04.10.2006 N 654

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВАНДІЯ(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Франція/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Особливості застосування", р. "Застереження при застосуванні"	за рецептом	Р.05.01/03098
2.	АГІСТАМ	таблетки по 0,01 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0842/01/01
3.	АЗОТУ ЗАКИС	газ під тиском 50 атм. у балонах металевих	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника	-	UA/5158/01/01
4.	АЗОТУ ЗАКИС	газ під тиском 50 атм. у балонах металевих	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	-	П/98/14/1
5.	АЛЛОФЕРИН	розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	АйСіЕн Фармасьютікалз Світселенд АГ	Швейцарія	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення зовнішнього вигляду розчину	за рецептом	UA/3695/01/01
6.	АЛЬТАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100 у банках, N 20 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки; викладення АНД у новій редакції (зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин)	без рецепта	UA/2636/01/01
7.	АМБРОКСОЛ-РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 0,075 г N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3737/01/01
8.	АМІНАЗИН	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5159/01/01
9.	АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 25 мг N 25 у контурних чарункових упаковках	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5160/01/01
10.	АМЛОДАК-10	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5161/01/01
11.	АМЛОДАК-5	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5161/01/02
12.	АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Агрофарм"	Україна	ТОВ "Агрофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Маркування"	за рецептом	UA/3713/01/01
13.	АНДРОКУР(R) ДЕПО	розчин масляний для ін'єкцій, 300 мг/3 мл по 3 мл in bulk в ампулах N 300	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ	Німеччина	внесення змін у реєстраційні матеріали *: зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/3202/02/01
14.	АРЕПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2)	ТОВ "Адамед"	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3758/01/01
15.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1309/01/01
16.	АСПЕКАРД	таблетки по 100 мг N 100 у контейнерах полімерних	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1265/01/01
17.	АСПЕКАРД	таблетки по 0,1 г N 100 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5090/01/01
18.	АСПЕТЕР	таблетки по 0,325 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у полімерних контейнерах	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.02.03/05853
19.	АТУСИН	таблетки N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2311/01/01
20.	АУГМЕНТИН	порошок для приготування 70 мл (228,5 мг/5 мл) сиропу у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйнБічем Фармасьютикалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Передозування", р. "Побічна дія", р. "Особливості застосування"	за рецептом	3467
21.	АУГМЕНТИН (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, по 625 мг (500/125) N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйнБічем Фармасьютикалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", р. "Побічна дія"	за рецептом	3530
22.	АУГМЕНТИН(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", р. "Побічна дія"	за рецептом	UA/0987/02/01
23.	АУГМЕНТИН(TM)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/0987/01/01
24.	АУГМЕНТИН(TM)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/0987/01/02
25.	АУГМЕНТИН(TM) ES	порошок для приготування 100 мл суспензії, 600 мг/42,9 мг в 5 мл у флаконах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Корпорейшн, США; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	США/Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші р. "Передозування", р. "Побічна дія", р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/0987/04/01
26.	АУГМЕНТИН(TM) SR	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, 1000 мг/ 62,5 мг N 16, N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Корпорейшн, США; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	США/Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами", р. "Побічна дія"	за рецептом	UA/0987/03/01
27.	АЦЕСОЛЬ	розчин для інфузій по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5162/01/01
28.	БЕН-ГЕЙ(R)	бальзам по 35 г у тубах	Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.	Туреччина	Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.	Туреччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим номером реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.11.01/03973
29.	БЕН-ГЕЙ(R)	мазь по 35 г у тубах	Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.	Туреччина	Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.	Туреччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим номером реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.11.01/03972
30.	БЕН-ГЕЙ(R)	мазь по 35 г у тубах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника	без рецепта	UA/5163/01/01
31.	БЕН-ГЕЙ(R) СПОРТИВНИЙ БАЛЬЗАМ	крем по 35 г у тубах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення назви лікарського засобу; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/5163/02/01
32.	БІОФРИЗ	гель по 5 г у пакетах N 1, N 100; по 55 г або 110 г у тубах; по 452 г у флаконах N 1	Перфоменс Хелс Інк.	США	Трой Мен'юфекчурин Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/3720/01/01
33.	БІСОПРОЛОЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 5 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника	за рецептом	UA/1728/01/01
34.	БІСОПРОЛОЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 10 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника	за рецептом	Р.04.02/04593
35.	БОНВІВА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5164/01/01
36.	БОРНА КИСЛОТА	порошок кристалічний (субстанція) у мішках паперових або поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ЗАТ "ГХК Бор"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробника субстанції	-	Р.02.03/06120
37.	БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ	розчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках N 5	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.01.02/04180
38.	ВЕПЕЗИД	капсули по 50 мг N 20 у флаконах	Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л.	Італія	Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л.	Італія	термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/5165/01/01
39.	ВЕПЕЗИД	капсули по 100 мг N 10 у флаконах	Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л.	Італія	Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л.	Італія	термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/5165/01/02
40.	ВЕПЕЗИД	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л.	Італія	Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л.	Італія	термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/5165/02/01
41.	ВІТАМІН С 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ	таблетки для жування по 500 мг N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах полімерних	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.03.03/06169
42.	ВІФЕНД	порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Д.С.М. Фармасютікалс Інк, США	Франція/США	внесення змін у реєстраційні матеріали *: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/2666/02/01
43.	ГЕПАРСИЛ	капсули по 0,07 г N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2798/01/01
44.	ГІКАМТИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн, США	Велико- британія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції та листку-вкладиші доповнення у р. "Фармакологічні властивості"; р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"	за рецептом	UA/0346/01/01
45.	ГЛІЦИН	таблетки по 0,1 г N 50	ВАТ "Московське виробниче хіміко- фармацевтичне об'єднання "Мосхімфарм- препарати" ім. М.О. Семашко	Російська Федерація	ВАТ "Московське виробниче хіміко- фармацевтичне об'єднання "Мосхімфарм- препарати" ім. М.О. Семашко	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника; затвердження дизайну блістера з маркуванням українською мовою; вилучення із АНД розділу "Маркування"	без рецепта	UA/1781/01/01
46.	ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ	краплі очні 0,1% по 5 мл або 10 мл у флаконах- крапельницях	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини	за рецептом	UA/0992/01/01
47.	ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ	краплі очні 0,1% по 1 мл у тюбиках- крапельницях N 5	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.03.02/04403
48.	ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг	таблетки ділимі пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 300 мг N 100	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	"Санофі Вінтроп Індастріа"	Франція	внесення змін у реєстраційні матеріали *: зміна місцезнаходження виробника; уточнення умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення та уточненою адресою виробника	за рецептом	П.01.02/04245
49.	ДЕПАКІН ХРОНО 500 мг	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії ділимі, по 500 мг N 30	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського препарату; зміни первинної та вторинної упаковок (маркування,текст та логотип на упаковці); реєстрація додаткової упаковки з діючим номером реєстраційного посвідчення та уточненою адресою виробника	за рецептом	UA/2598/01/01
50.	ДЕТРАЛЕКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації активної речовини	без рецепта	UA/4329/01/01
51.	ДЖЕНОСПА	таблетки шипучі N 4 (4 х 1) у стрипах	Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.	Індія	Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"	за рецептом	UA/2143/01/01
52.	ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ	таблетки, 50 мг/300 мг N 12 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.02.03/06116
53.	ДИЛТІАЗЕМ-РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 0,09 г 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3533/01/01
54.	ДИМЕДРОЛ	таблетки по 50 мг N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5166/01/01
55.	ДИНАСТАТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація Лімітед, Великобританія	США/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: затвердження Інструкції для медичного застосування у новій редакції	за рецептом	UA/2286/01/01
56.	ДИНАСТАТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація Лімітед, Великобританія	США/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: затвердження Інструкції для медичного застосування у новій редакції	за рецептом	UA/2286/01/02
57.	ДИНАСТАТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплекті з розчинником в ампулах N 1, N 3, N 5	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація Лімітед, Великобританія	США/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: затвердження Інструкції для медичного застосування у новій редакції	за рецептом	UA/2525/01/01
58.	ДИНАСТАТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплекті з розчинником в ампулах N 1, N 3, N 5	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація Лімітед, Великобританія	США/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: затвердження Інструкції для медичного застосування у новій редакції	за рецептом	UA/2525/01/02
59.	ДРОТАВЕРИН	таблетки по 0,04 г N 12 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	Р.01.02/04181
60.	ЕНАФРИЛ	таблетки, 0,01 г/0,0125 г N 6 х 1, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1841/01/01
61.	ЕНТЕРОСГЕЛЬ	паста для перорального застосування по 45 г, 135 г, 225 г, 450 г у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"	Україна	ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та у листку-вкладиші у р. "Спосіб застосування та дози"	без рецепта	Р.11.02/05576
62.	ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ	паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 225 г, або по 450 г у контейнерах	ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"	Україна	ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та у листку-вкладиші у р. "Спосіб застосування та дози"	без рецепта	UA/4415/01/01
63.	ЕРЕКТИЛ	таблетки по 0,05 г N 1 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.04.02/04608
64.	ЕСКУВІТ	краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 25 мл у флаконах- крапельницях з контролем першого розкриття	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: незначні зміни у виробництві лікарського засобу (уточнення складу препарату); зміни в маркуванні упаковки	за рецептом	Р.05.02/04742
65.	ЕСТРАДУРИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника лікарського засобу; введення додаткової упаковки з новою назвою виробника зі збереженням попередньої зі старими назвами виробників та попереднім номером реєстраційного посвідчення (N П.10.00/02301)	за рецептом	UA/5167/01/01
66.	ЕСТРАЦИТ	капсули по 140 мг N 100 у флаконах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника лікарського засобу; введення додаткової упаковки з новою назвою виробника зі збереженням попередньої зі старими назвами виробників та попереднім номером реєстраційного посвідчення (N Р.11.99/01105)	за рецептом	UA/5168/01/01
67.	ЖАНІН(R)	драже N 21 х 1, N 21 х 3	Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/5169/01/01
68.	ЗАФІРОН	капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг N 60	ТОВ "Адамед", Польща	Польща	ТОВ "Адамед", Польща	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3759/01/01
69.	ЗЕФФІКС(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14, N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоВеллком Оперейшнс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Побічна дія"	за рецептом	Р.05.00/01799
70.	ЗЕФФІКС(TM)	розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші у р. "Побічна дія"	за рецептом	Р.05.00/01800
71.	ЗИНАЦЕФ(TM)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком С.п.А., Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - доповнення р. "Особливості застосування"; р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"	за рецептом	UA/1524/01/01
72.	ЗИНАЦЕФ(TM)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком С.п.А., Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - доповнення р. "Особливості застосування"; р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"	за рецептом	UA/1524/01/02
73.	ЗІАГЕН(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/4163/02/01
74.	ЗОФРАН(TM)	розчин для ін'єкцій по 2 мл (4 мг), по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	"ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "ГлаксоСмітКляйн СпА", Італія	Велико- британія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування р. "Спосіб застосування та дози", р. "Фармакокінетика" р. "Побічна дія", р. "Особливості застосування"	за рецептом	П.02.03/05826
75.	ІБУПРОФЕН	капсули по 0,3 г N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3898/01/01
76.	ІМОДІУМ(R)	капсули по 2 мг N 6, N 20 у блістерах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.А.	Франція	внесення змін у реєстраційні матеріали *: зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/3964/01/01
77.	ІНДОМЕТАЦИН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника субстанції	-	UA/5170/01/01
78.	ІНДОМЕТАЦИН- РЕТАРД	капсули пролонгованої дії по 0,075 г N 12 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3598/01/01
79.	ІПЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 100 10 х 10	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна р. "Специфікація", "Методи аналізу"	без рецепта	UA/1060/01/01
80.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: перерозподіл тексту на етикетці флакона	без рецепта	UA/3042/01/01
81.	КАЛІЮ ХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у мішках паперових для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "ІМЦ Острава"	Чеська Республіка	"Macco Organiques" s.r.o	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна первинної упаковки (було - у мішках поліетиленових)	-	UA/1727/01/01
82.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 0,5 г N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах полімерних	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3234/01/01
83.	КАНЕСТЕН(R)	крем для зовнішнього застосування 1% по 20 г у тубах	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змі у реєстраційні матеріали *: зміна назви заявника; зміна дизайну упаковки	без рецепта	UA/3588/01/01
84.	КЛАРИЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 7, N 14 (7 х 2) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна малюнка та перегрупування тексту на упаковці	за рецептом	UA/2109/01/01
85.	КЛАРИЦИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 7, N 14 (7 х 2) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	ТОВ "Авант"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна малюнка та перегрупування тексту на упаковці	за рецептом	UA/2109/01/02
86.	КОРДАРОН(R)	розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6	Санофі-Авентіс	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змі у реєстраційні матеріали *: зміна назви заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміни первинної та вторинної упаковок (маркування, текст та логотип на упаковці)	за рецептом	UA/3683/01/01
87.	КРУШИНИ СИРОП	сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення до р. "Упаковка" додаткового виду закупорювання флаконів	без рецепта	UA/4494/01/01
88.	ЛЕВАСИЛ	капсули (у складі: силімарину 140 мг) N 4 х 1, N 6 х 5; капсули (у складі: силімарину 70 мг) N 4 х 1, N 10 х 3	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: заміна напису на капсулах	без рецепта	Р.07.02/04952
89.	ЛЕВОСИН	мазь по 40 г у тубах; по 50 г у банках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури аналізу якості лікарського засобу	без рецепта	Р.09.02/05307
90.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах; N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна	ТОВ "Авант"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна малюнка, перегрупування тексту на графічному оформленні упаковки N 30 у блістерах	за рецептом	UA/2110/01/01
91.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах; N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна	ТОВ "Авант"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна малюнка, перегрупування тексту на графічному оформленні упаковки N 30 у блістерах	за рецептом	UA/2110/01/02
92.	ЛІЗИНОПРИЛ	таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах; N 30 у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна	ТОВ "Авант"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна малюнка, перегрупування тексту на графічному оформленні упаковки N 30 у блістерах	за рецептом	UA/2110/01/03
93.	ЛІНКОМІЦИН	капсули по 0,25 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна специфікації первинної упаковки; перерозподіл тексту на макеті графічного зображення упаковки; зміни в АНД (розділи "Маркування" та "Опис")	за рецептом	UA/0620/01/01
94.	ЛІПРИМАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 14, N 28, N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США	Німеччина/ Ірландія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2377/01/03
95.	ЛІПРИМАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14, N 28, N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія	Німеччина/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	Р.11.99/01116

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують