Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 17.12.2008 № 751

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

17.12.2008 N 751

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 N 1149 від 21.12.2010 N 243 від 28.04.2011 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.12.2008 N 8697/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.12.2008 N 751

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДЖИФЛЮКС	таблетки жувальні N 20	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9204/01/01
2.	ВЕРОФЛУДАРАБІН	люфілізат для розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 5	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9209/01/01
3.	ГАВІСКОН ЛИМОННІ ТАБЛЕТКИ	таблетки жувальні N 16	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Велико- британія	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія; ФармаПас ЮКей Лімітед, Великобританія	Велико- британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9210/01/01
4.	ГАВІСКОН М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ	таблетки жувальні N 16	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Велико- британія	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія; ФармаПас ЮКей Лімітед, Великобританія	Велико- британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6865/02/01
5.	ГІНОС	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30	ВАТ "Верофарм"	Російська Федерація	ВАТ "Верофарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9211/01/01
6.	ДАКОГЕН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	Янссен Фармацевтика Н. В.	Бельгія	Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія; Пі СіЕйч Фармакеміе Б.В., Нідерланди	Бельгія/ Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9212/01/01
7.	ДЕРИВА С ГЕЛЬ	гель по 5 г або по 15 г у тубах	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9245/01/01
8.	ДОРІБАКС	порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 10	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Орто-Макніл Фармасьютікал Інк, США; Шіоногі енд Ко Лтд, Японія	США/Японія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9213/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЗЕФТЕРА скорочено до 01.01.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1149 від 21.12.2010 )

9.	ЗЕФТЕРА	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 10	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Патеон ЮК Лімітед, Великобританія; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія	Велико- британія/ Бельгія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9214/01/01
10.	ІНГАФЛЮ	спрей по 20 мл у флаконах N 1	ТОВ "Ескулап-Фарм"	Республіка Молдова	ТОВ "Флумед-Фарм"	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9203/01/01
11.	НОРМАГУТ	капсули N 30	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	Ардейфарм ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9221/01/01
12.	ОНОФРОЛ - САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9182/01/01
13.	ОСТЕОФОС	таблетки по 10 мг N 10	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9223/01/01
14.	ОСТЕОФОС	таблетки по 35 мг N 4	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9223/01/02
15.	ОСТЕОФОС	таблетки 70 мг N 4	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9223/01/03
16.	ОСТЕОФОС	таблетки по 10 мг in bulk N 1000	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9224/01/01
17.	ОСТЕОФОС	таблетки по 35 мг in bulk N 1000	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9224/01/02
18.	ОСТЕОФОС	таблетки по 70 мг in bulk N 1000	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9224/01/03

( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.05.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 243 від 28.04.2011 )

19.

ПАЛИКСИД(R)-
РІХТЕР

таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 28

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина;
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп.з о.о., Польща

Угорщина/
Польща

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/9231/01/01

20.	ПАЛИКСИД(R)- РІХТЕР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о., Польща	Угорщина/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9231/01/02
21.	ПІВОНІЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних, у банках	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9246/01/01
22.	СПРАЙСЕЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах	Вествуд-Інтрафін СА	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб Компані	США	термін дії реєстрацій- ного посвід- чення ско- рочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/9227/01/01
23.	СПРАЙСЕЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 60 у флаконах	Вествуд-Інтрафін СА	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб Компані	США	термін дії реєстрацій- ного посвід- чення ско- рочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/9227/01/02
24.	СПРАЙСЕЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 60 у флаконах	Вествуд-Інтрафін СА	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб Компані	США	термін дії реєстрацій- ного посвід- чення ско- рочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/9227/01/03
25.	ТРОМБОЦИД	гель по 40 г або по 100 г у тубах	бене-Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	бене-Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9234/01/01
26.	ЦЕФОБОЦИД	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9239/01/01
27.	ЧЕМЕРИЧНА ВОДА	розчин для зовнішнього застосування, водно- спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полімерних, у банках	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9250/01/01

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010, N 1149 від 21.12.2010 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.12.2008 N 751

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНТИКОАГУЛЯНТУ ЦИТРАТУ ДЕКСТРОЗИ РОЗЧИН А (АЦД-А)	розчин по 500 мл у контейнерах N 1 х 20, N 1 х 24; по 1000 мл у контейнерах N 1 х 14	Фенвол, Інк.	США	Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; Бакстер С.А., Бельгія	США/ Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника, зміна місцезнаходження виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна розміру упаковки; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0002/01/01
2.	АПКОСУЛ	капсули N 60 у блістерах; N 100 у банках	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/9206/01/01
3.	БАФЕТАЛ(R)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетилено- вої для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Nantong Jinghua Pharmaceutical Co, Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника	-	UA/9207/01/01
4.	БЄРОККА(R) КАЛЬЦІЙ і МАГНІЙ	таблетки шипучі N 10	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/9208/01/01
5.	ВІТАМІН E 200 - ЗЕНТІВА	капсули по 200 мг N 30	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/3392/01/01
6.	ВІТАМІН E 400 - ЗЕНТІВА	капсули по по 400 мг N 30	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/3392/01/02
7.	ВІТАМІН E - ЗЕНТІВА	капсули по 100 мг N 30	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/3392/01/03
8.	ГІПЕРЗАР-25	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 7 у блістерах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування та маркуванні; зміна місцезнаходження заявника; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/0275/01/01
9.	ГІПЕРЗАР-50	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 7 у блістерах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування та маркуванні; зміна місцезнаходження заявника; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/0275/01/02
10.	ГЛЮРЕНОРМ(R)	таблетки по 30 мг N 60	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення формулювання умов зберігання	за рецептом	UA/0331/01/01
11.	ГРИПАУТ	таблетки N 4, N 10	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Венс Формулейсен	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна заявника	без рецепта	UA/9253/01/01
12.	ГРИПАУТ	таблетки in bulk N 4 х 250, N 1000	ТОВ "Конарк Інтелмед"	Україна, м. Харків	Венс Формулейсен	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна заявника	-	UA/0147/01/01
13.	ДИП РИЛІФ	гель по 15 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Ментолатум Компані Лімітед	Англія	Ментолатум Компані Лімітед	Шотландія, Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0377/01/01
14.	КЛАМЕД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань активних субстанцій та готового лікарського засобу; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміни в розділі "Склад"; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	за рецептом	UA/0279/01/01
15.	КЛАМЕД(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань активних субстанцій та готового лікарського засобу; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміни в розділі "Склад"; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	за рецептом	UA/0279/01/02
16.	КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРІЮ	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна технологічного процесу з відповідними змінами виробників активних речовин	за рецептом	UA/0482/01/01
17.	КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРІЮ	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна технологічного процесу з відповідними змінами виробників активних речовин	за рецептом	UA/0482/01/02
18.	МААЛОКС(R)	суспензія для перорального застосування по 15 мл у пакетах N 30	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Фарматіс	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника	без рецепта	UA/9219/01/01
19.	МААЛОКС(R)	суспензія для перорального застосування по 250 мл у флаконах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/9220/01/01
20.	МААЛОКС(R)	таблетки N 40	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника	без рецепта	UA/9220/02/01
21.	МЕТОТРЕКСАТ- ТЕВА	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0818/01/02
22.	МЕТРОГІЛ(R)	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/2871/05/01
23.	НЕЙРОПЛАНТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 40	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); уточнення назви заявника/виробника	без рецепта	UA/0414/01/01
24.	НІТРОГЛІЦЕРИН	таблетки сублінгваль- ні по 0,5 мг N 40	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0129/01/01
25.	ОКСИБРАЛ(ТМ)	капсули тверді, пролонгова- ної дії по 30 мг N 20 у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн С.А.Е.	Єгипет	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/9222/01/01
26.	ПЛАВІКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 14	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9247/01/01
27.	РИФАБУТИН	капсули по 150 мг N 500 у контейнерах (фасування із in bulk фірми- виробника "Люпін Лімітед", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну придатності готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9252/01/01
28.	РИЦИНОВА ОЛІЯ	олія по 50 мл у флаконах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9248/01/01
29.	СПОРАГАЛ	капсули по 100 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0316/01/01
30.	СУПРАСТИН(R)	таблетки по 25 мг N 20	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату	за рецептом	UA/9251/01/01
31.	ТИЗЕРЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 50	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0175/01/01
32.	ФАМВІР(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг N 10	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9236/01/01
33.	ФАМВІР(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 21	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	НОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9236/01/02
34.	ФІТОЛІЗИН	паста для приготування суспензії для перорального застосування по 100 г у тубах	Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"	Польща	Варшавський завод лікарських рослин "Гербаполь"	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0471/01/01
35.	ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА	таблетки по 50 мг N 50	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/9241/01/01
36.	ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА	таблетки по 50 мг in bulk N 10000	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/виробника	-	UA/9242/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

17.12.2008 N 751

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЕКОЛ	розчин олійний по 50 мл або 100 мл у флаконах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	без рецепта	UA/1603/01/01
2.	БАГОМЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, N 10, N 30, N 60, N 120	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у листку-вкладиші у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/6897/01/02
3.	БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ	таблетки по 8 мг N 90	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/6552/01/01
4.	БЕТАГІСТИН- МЕДОКЕМІ	таблетки по 16 мг N 30	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/6552/01/02
5.	БЄРОККА КАЛЬЦІЙ і МАГНІЙ	таблетки шипучі N 10	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Санте Фамільяль	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0495/01/01
6.	БІСОПРОФАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6407/01/01
7.	БІСОПРОФАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6407/01/02
8.	БІСОПРОФАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг in bulk по 30 кг у мішках подвійних поліетиленових	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	-	UA/6408/01/01
9.	БІСОПРОФАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мішках подвійних поліетиленових	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	-	UA/6408/01/02
10.	БОМ-БЕНГЕ	мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8240/01/01
11.	БРОСАЛ	таблетки N 10, N 10 х 2, N 20, N (20 х 2) х 10, N (10 х 4) х 10	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7459/01/01
12.	ВІОЛОН	таблетки N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Неон Антибіотикс Пвт. ЛтД., Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛтД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - НЕБІНОРТ); введення додаткової ділянки виробництва; зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/7690/01/01
13.	ГЕРПЕС СИМПЛЕКС- НОЗОД-ІН'ЄЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1737/01/01
14.	ГІЗААР(R) ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 50 (10 х 5)	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової дози під новою назвою (було - ГІЗААР(R)	за рецептом	UA/7836/01/02
15.	ГЛУТАРГІН	таблетки по 1 г N 1 х 2, N 10 х 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/4022/02/02
16.	ГЛУТАРГІН	порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 2, N 1 х 5, N 1 х 10; у спарених пакетах N 2 х 5	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/4022/04/01
17.	ГРИПАУТ	таблетки N 4, N 10	Венс Формулейсен	Індія	Венс Формулейсен	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0146/01/01
18.	ГРИП-ХЕЕЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4268/01/01
19.	ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ	гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування препарату в процесі реєстрації	без рецепта	UA/9164/01/01
20.	ДИНАСТАТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплекті з розчинником в ампулах N 1, N 3, N 5	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація Лімітед, Великобританія; виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італія	США/ Велико- британія/ США/ Бельгія/ Велико- британія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів для упаковок N 1 та N 5: зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви виробників готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення розділу "Об'єм, що витягається" у специфікації для ампул з розчинником зі збереженням упаковки з попередніми виробниками	за рецептом	UA/2525/01/01
21.	ДИНАСТАТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Фармація Лімітед, Великобританія	США/ Велико- британія/ США/ Бельгія/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви виробників готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника зі збереженням упаковки з попередніми виробниками	за рецептом	UA/2286/01/02
22.	ДИСКУС КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3959/01/01
23.	ДИФЛЮКАН(R)	капсули по 150 мг N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки; зміна опису готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5970/02/03
24.	ЕКЗОДЕРИЛ	розчин для зовнішнього застосування 1% по 10 мл у флаконах	Сандоз ГмбХ	Австрія	Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз унд Гандельсгезель шафт мбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/3960/02/01
25.	ЕКЗОДЕРИЛ	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах	Сандоз ГмбХ	Австрія	Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/3960/01/01
26.	ЕНАФРИЛ	таблетки по 0,01 г/ 0,0125 г N 6 х 1, N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (для N 6 х 1, N 12 х 10)	за рецептом	UA/5088/01/01
27.	ЕНГІСТОЛ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2053/01/01
28.	ЕНЗАПРОСТ-Ф	розчин для ін'єкцій, 5 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.	Угорщина	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки	за рецептом	UA/3716/01/01
29.	ЕФКУР	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30, N 60	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/8470/01/01
30.	ІБУПРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США; ТОВ ЮС Фармація, Польща	США/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення штампів на кришечці	без рецепта	UA/6045/01/01
31.	ІНДОКОЛЛІР 0,1%	краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Лабораторія Шовен	Франція	Лабораторія Шовен	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активної субстанції	за рецептом	UA/3260/01/01
32.	ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ БІОСИНТЕТИЧНИЙ	порошок (субстанція) у скляних банках для виробництва стерильних лікарських форм	Елі Ліллі енд Компані	США	Елі Ліллі енд Компані	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії проміжного продукту	-	UA/3459/01/01
33.	ІРИНОСИНДАН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу готового лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна показників випробувань у процесі виробництва; доповнення розміру виробничої серії (для дозування 100 мг/5 мл)	за рецептом	UA/6528/01/01
34.	ІТРАКОНАЗОЛ	пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Нош Лабс Прайвет Лімітед	Індія	Nosch Labs Private Limited	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: внесення адреси місця виробництва субстанції та уточнення написання заявника/виробника в реєстраційних матеріалах	-	UA/9026/01/01
35.	КАРВИД	таблетки по 25 мг N 14, N 28	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/5920/01/02
36.	КЕНАЛОГ	таблетки по 4 мг N 50	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок з вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/0892/01/01
37.	КЛАЦИД В.В.	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Абботт Франс	Франція	Абботт Франс	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2920/02/01
38.	КЛАЦИД СР	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 5, N 7, N 14	Абботт Лабораторіз Лтд	Велико- британія	Абботт Лабораторіз Лтд	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2920/01/01
39.	КЛОФАЗАМ	капсули по 100 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах; N 1000 у контейнерах пластмасових	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Белко Фарма	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/2461/01/02
40.	КЛОФАЗАМ	капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах; N 1000 у контейнерах пластмасових	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Белко Фарма	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/2461/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують